원료의약품 제조 및 품질관리 안내서 발간

식약청, 유효약리활성을 가진 원료의약품의 안전관리 체계 확립 위해

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 유효약리활성을 가진 원료의약품의 안전관리 체계 확립을 위해 '원료의약품 제조 및 품질관리 안내서'를 마련·배포한다고 16일 밝혔다.

이번 안내서는 미국, 일본 및 유럽 등에서 적용하고 있는 ICH Q7을 기본으로 해 ▲품질경영 ▲작업원 관리 ▲건물 및 시설 관리 ▲문서 및 기록 ▲생산 및 공정관리 ▲밸리데이션 등 15개 세부항목에 대해 기술하고 있다.

ICH는 미국, 일본, EU가 주도하는 의약품 허가에 필요한 과학적이고 기술적인 요구사항의 합의를 위한 국제회의로서 1990년부터 시작해 40개 이상의 통일된 가이드라인을 채택했다. 이중 Q7은 원료의약품에 대한 제조 및 품질관리에 대한 가이드라인으로서 지난 2000년 11월에 채택했다.

식약청 관계자는 “원료의약품만이 갖고 있는 특유의 성질에 대해 적용할 수 있는 이번 안내서가 원료의약품 GMP 기준을 의약 선진국과 조화함으로써 수출을 목표로 하는 회사의 인적·물적 경비 절감에도 큰 도움이 되는 등 국내 원료의약품 제약산업 수준을 한 단계 끌어올릴 수 있을 것”이라고 설명했다.