레버미어, EU서 소아당뇨환자 적응증 확대 승인

노보 노디스크, CHMP로부터 사용허가 받아

노보 노디스크제약의 레버미어(인슐린 디터머)가 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 2~5세 제1형 소아당뇨환자에 대한 사용허가를 최종 승인 받았다.

21일 노보 노디스크제약에 따르면 레버미어는 최근 2세~5세 제1형 소아당뇨환자를 대상으로 한 휴먼 인슐린(NPH) 비교 연구에서 동등 이상의 효과를 증명해 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적 의견을 확보했다.

이번 EU의 적응증 확대는 레버미어의 낮은 저혈당 발생율을 증명한 임상연구 결과를 토대로 승인됐다. 이에 따라 소아당뇨환자에게 사용을 허가 받은 유일한 기저 인슐린 아날로그가 된다.

CHMP가 검토한 임상연구 자료는 인슐린 아스파트(초속효성 인슐린)를 투여 받은 2세~5세 소아당뇨 환자군에게 각각 레버미어와 NPH 인슐린(휴먼 기저인슐린)을 투여해 비교 분석한 것이다.

연구결과, 레버미어를 사용한 환자군의 저혈당 발생율이 적은 반면 NPH를 처방 받은 3명의 환자에게서 6건의 심각한 저혈당 발생이 보고된 것으로 나타났다.

한국 노보 노디스크제약 강한구 대표는 "레버미어가 적응증 확대를 승인 받기 전까지 6세 이하 소아당뇨 환자들은 저혈당과 합병증의 위험에 쉽게 노출돼 저혈당 위험이 보다 적은 인슐린치료제 개발이 시급했다"며 "이번 EU의 적응증 확대 승인 발표로 전 세계 제1형 소아당뇨 환자들에게 보다 폭넓은 치료 환경을 마련할 수 있게 됐다"고 전했다.