액티라제, 투약시간 연장 허가 획득

급성 허혈성 뇌졸중 증상 최초 발현 후 4.5시간 이내 사용 가능

한국베링거인겔하임(대표 군터 라인케)은 최근 식약청으로부터 액티라제(성분명 알테플라제)가 급성 허혈성 뇌졸중 증상 최초 발현 후 4.5시간 이내 사용하도록 투약시간 연장 허가를 받았다고 24일 밝혔다.

액티라제는 혈관 폐쇄의 원인인 혈전을 용해하는데 사용되는 치료제로, 국제치료지침이 사용을 권고하고 있는 유일한 혈전용해제다.

사측에 따르면 급성 허혈성 뇌졸중 증상 발현 후 가능한 빠른 시간 안에 액티라제를 투여하는 것이 효과적이며, 이번 허가를 통해 기존 3시간 이내에서 1.5시간 늘어난 4.5시간 이내로 투약이 가능해짐에 따라 더 많은 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있게 됐다.

이번 적응증 추가는 2008년 9월 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 발표된 ECASS 3 임상 결과에 따른 것이다.

ECASS 3은 뇌졸중 발병 후 3시간에서 4.5시간 사이에 액티라제를 사용한 경우, 치료 효과 유무 확인을 목적으로 설계된 무작위배정, 이중맹검, 다기관, 위약대조 연구다.

연구 결과, 뇌졸중 증상 발현 후 연장된 투약시간인 3~4.5시간 이내에 액티라제를 투여한 혈전용해술이 급성 허혈성 뇌졸중 발생 이후 중등도~중증 장애 발생을 예방하거나 혹은 최소화할 수 있는 가능성이 증가하는 것으로 나타났다.

한국베링거인겔하임의 군터 라인케 사장은 “액티라제는 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 국내에 승인된 유일한 혈전용해제로 국내 의료진에게 혁신적인 치료 옵션을 제공해왔다”며 "앞으로 더 많은 뇌졸중 환자들이 효과적으로 치료 받을 수 있게 되기를 기대한다”고전했다.