베타투정, 임부 금성 자궁수축억제 사용 금지

식약청, 테르부탈린 제제 안전성조치로 경고사항 추가

심각한 심장문제 및 사망의 잠재적 위험성으로 논란이 됐던 청계제약의 진해거담제 '베타투정(테르부탈린)'에 경고항이 추가됐다.

앞서 보건당국은 지난 2월 23일, 미FDA에서 테르부탈린제제'에 대한 허가초과사용을 금지하고 제품라벨의 박스경고 및 금기항목에 추가할 것을 권고함에 따라 국내에 안전성 서한을 배포한 바 있다.

최근 식약청은 베타투정을 임부의 급성 자궁수축억제 및 유지에 사용할 수 없도록 주의사항에 경고항을 추가했다.

경고항에는 "임신기간 중 복용한 임부에게 사망을 포함한 심장박동 증가, 일시적 고혈당증, 저칼륨증, 심장부정맥 등 심각한 이상반응 및 태아의 심장박동 증가, 신생아 페수종 발생이 국외에서 보고된 바 있다"는 내용이 신설됐다.

이와 함께 테르부탈린황산염에 과민증의 병력이 있는 환자에게 사용이 금지된다.

따라서 베타투정은 변경지시 일자로부터 1개월 이내에 허가(신고) 사항 변경 등 필요한 조치를 취해야 한다.