식약청, 미국 동등생물의약품법령해설집 발간

바이오시밀러 산업의 미국시장 경쟁력 확보위한 길잡이

식품의약품안전평가원은 국내 동등생물의약품(바이오시밀러)의 미국 시장 진입이 쉽도록 ‘미국 동등생물의약품 법령해설집’을 발간했다.

미국의 동등생물의약품 시장은 지난 2009년도 382억 원에 불과했으나 지난해 동등생물의약품 허가 관련 규정이 마련됨에 따라 오는 2019년에는 1조4,486억 원에 이를 것으로 전망되고 있다.

이번 법령해설집 주요 내용은 미국 동등생물의약품법의 핵심인 허가 및 특허 규정 관련으로 ▲동등생물의약품 시장 규모 및 향후 전망 등 개요 ▲동등생물의약품 정의 및 독점권 인정 범위 ▲Hatch-Waxman 법과의 비교 ▲동등생물의약품 관련 특허 및 특허분쟁 ▲동등생물의약품 법령 원문 및 번역본 등이다.

식약청 관계자는 “이번 법령해설집 발간으로 미국 동물생물의약품 관련 제도를 이해함으로써 국내 동등생물의약품 산업의 미국시장 경쟁력 확보에 큰 도움을 줄 것”이라고 전했다.