동아 타리온정10mg 허가사항 변경

식약청, 재심사 결과 공개

동아제약의 항히스타민제 '타리온정10mg'에 대한 재심사 결과가 공개됐다.

최근 식약청에 따르면 동아제약 '타리온정10mg'(베포타스틴)의 재심사 결과에 따라 '베포타스틴 단일제(경구)'의 사용상의 주의사항을 변경지시했다.

변경안을 살펴보면 6년간 3717명 환자를 대상으로 실시한 국내 시판 후 조사결과가 추가됐다. 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 3717명 중 1.8%에 해당하는 68명에게서 80건 보고됐다.

이상반응은 졸음 47건(1.26%), 갈증 11건(0.30%), 복부불쾌 10건(0.27%), 권태 4건(0.11%), 얼굴부종 2건(0.05%), SGOT 상승, 두통, 두근거림, 얼굴홍조, 쓴맛 각 1명(0.03%) 순으로 나타났다.

이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율 또한 3717명 중 1.4%인 52명에서 62건 집계됐다.

졸음42건(1.13%), 갈증9건(0.24%), 복부불쾌4건(0.11%), 권태3건(0.08%), 얼굴홍조, SGOT상승, SGPT상승 각각 1건(0.3%)이다.

이밖에도 국내 시판후 조사기간동안 발생한 예상치 못한 유해사례 발현율을 인과관계와 상관없이 5건(0.13%)으로 조사됐다. 이어 얼굴부종2건(0.05%), 두근거림, 얼굴홍조, 쓴맛 각각 1건(0.03%)으로 확인됐다.

이중 약물유해반응에는 얼굴홍조 1건이 보고됐으나, 국내 시판후 조사기간동안 발생한 중대한 유해사례는 보고된 바 없다.

현재 국내 허가된 제조품목은 동아제약'타리온정10mg', 한미약품'포타스틴오디정' 등 2품목이다.