의약품용기도 안전성 평가할 가이드라인 나온다

식약청, 용기적합성 평가지침 마련…내년 업계의견 수렴

앞으로는 의약품용기에 대한 안전성에 대해서도 식약청이 제시한 가이드라인에 따라 평가받아야 한다.

식약청은 16일 오전 제약협회에서 ‘의약품심사부 민원설명회’를 열고, 이 같은 내용을 담은 ‘의약품 용기 및 포장 적합성 평가지침’을 발표했다.

현재 신약의 경우 CTD 양식 제3부 품질평가자료에 원료 및 완제의약품의 용기 및 포장에 대한 자료를 제출하도록 돼 있지만 국내 구체적 평가지침이 부재한 상황이다.

의약품·안전성유효성 및 품질확보를 위해서는 의약품 용기의 적합성평가가 이뤄져야 하며, 이러한 평가자료를 확보하지 못할 경우 수출 경쟁력에도 차질을 빚을 수 있다.

따라서 의약품 용기 및 포장의 ‘안전성·유효성평가’에 활용할 가이드라인을 명확히 제시할 필요성이 있다는 판단에 따라 이번 가이드라인을 마련하게 됐다는 것이 식약청 측의 설명이다.

이에 식약청은 생물의약품 서류심사 시 용기적합성 가이드라인을 활용하기로 하고, 의료기기의 경우에는 참고로 활용함으로써 결과적으로 함께 공유하기로 결정했다.

용기적합성 가이드라인은 많은 심사사례가 없기 때문에 draft 형태로 발간하고, 내년 1년간 업계의 광범위한 의견을 수렴하는 유예기간을 가진다.

이와 함께 용기적합성은 개발하는 의약품 마다 규정이 확대적용 된다면 입증해야할 자료요건 제출은 용기재질 관리를 위한 DMF제도와 맞물려 진행해야 하기 때문에, 용기 품질평가 정착을 위해 필요한 제도적 장치를 정책부서 주도하에 추진할 예정이다.

방법적인 측면에서는 용기품질평가를 위한 일반시험법 약전 수재를 통해 가이드를 할지, 혹은 포장재질 및 container 상태에서의 품질 규격관리할지 등의 방법을 논의한 후에 방침을 정하기로 결정했다.

식약청 의약품심사부 소화계약품과 최선옥 연구원은 “용기적합성 이외에도 용기적합성 평가, 용기품질 평가, DMF, GMP 등의 부분에 대해서도 의약품 용기 관리방안을 국제화, 선진화하기 위한 방안들을 추진하겠다”고 말했다.