바이오의약품 중 재조합의약품 떠오르고 있다

71 곳 바이오의약품업체 중 46.5%…수입품은 68% 차지

바이오의약품 중 재조합의약품이 떠오르고 있다. 국내 허가된 71개 바이오의약품업체 중 재조합의약품이 46.5%로 가장 많은 비율을 차지했으며, 수입의약품의 67.89%가 재조합의약품인 것으로 나타났다.

최근 식약청에 따르면 바이오의약품 생산실적의 연평균 성장률(2007~2010년)은 22.6%로 동일 기간 대비 의약품 연평균 성장률인 8.62%보다 훨씬 높은 성장을 보이고 있다.

전체 의약품 생산실적 중 바이오의약품이 차지하는 비율이 2007년 6.54%에서 2010년 9.33%로 증가하는 추세다.

바이오의약품 임상시험 허가 급증세도 뚜렷하다. 바이오의약품 임상시험 승인이 연 평균 20.5%정도 증가하고 있는 가운데 유전자재조합의약품의 성장세가 41.5%로 가장 두드러진다.


특히 71개 국내바이오의약품 품목허가업체 중 재조합의약품이 46.5%로 집계되며 가장 높은 비중을 보였다. 품목을 살펴보면 재조합의약품(46.5%), 백신(25.3%), 세포(14.1%), 항독소 등(9.9%), 혈장분획제제 등 (2.8%) 순으로 조사됐다.

지난해의 경우 백신이 47%로 가장 높은 비율을 보였지만 올해는 재조합의약품 허가가 가장 많았다. 올해 허가품목 중 55%가 재조합의약품으로, 총 824품목이 허가됐다. 국내 제조품목 중 혈장분획제제가 51.01%를 차지했다. 수입의약품 중 67.98%가 재조합의약품이다.

바이오국내임상시험 수행도 재조합의약품이 단연 1순위였다. 총 441건의 임상시험계획서가 승인된 가운데 재조합의약품이 63.3%로 가장 비중이 높았다.

임상시험 승인현황에서도 재조합의약품이 2/3이상을 차지했다. 재조합의약품을 포함한 첨단바이오의약품의 비율은 전체의 84%로, 이중 세포치료제, 유전자치료제의 비율은 약 18%인 것으로 나타났다.

이처럼 재조합의약품의 임상시험 연평균 증가율은 41.5%로 꾸준히 증가하고 있다. 국내 임상시험의 연평균 증가율이 51.83%, 다국적 임상시험의 증가율은 37.7%다.

이밖에도 세포치료제, 유전자치료제의 임상시험도 지속적인 성장을 보이고 있다. 세포치료제는 모든 임상시험을 국내에서 시행하고 있으며, 유전제치료제는 다국적 임상시험 비율이 증가하고 있는 추세다.