복합제, 주성분 코드따라 53.55% 합으로 재평가

제네릭 등재 1년이하·등재 3곳이하 최고가의 70% 적용

내년 4월 1일부터 기등재의약품 일괄인하가 시행될 예정인 가운데 재평가 산정기준이 복합제의 경우 단일제 주성분 코드에 따라 단일제 산정기준인 53.55%의 합으로 산정될 전망이다.
또, 기등재 개량신약의 경우 개발목표제품과 연동을 기본으로 동일제제가 4개 이상 등재되지 않으면 가산이 유지된다.

건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 20일 심평원 지하 대강당에서 제약업계를 대상으로 기등재의약품 일괄약가인하 사전열람 및 설명회를 개최했다.

심평원은 일괄인하 재평가를 설명하면서 재평가 기준을 제시했다.

개량신약의 경우 신청제품의 개발목표제품과 그에 대한 동일제제가 약제급여목록표에 등재돼 있을 때 염변경·이성체로 개발된 약제 및 새로운 제형의 약제는 개발목표제품 상한금액의 100%가 기준이 돼 53.55%가 된다.

또, 새로운 용법·용량 의약품으로 허가받은 약제는 개발목표제품 상한금액의 110%가 기준이돼 58.9%로 산정된다.

복합제는 주성분코드에 따라 단독등재 및 3개사이하 공급업소 목록환경과 등재시기별 산정이력을 고려해 단일제 산정기준인 53.55%의 합으로 산정된다.

예를 들어 주성분 A와 B 단일제들로 복합제를 만들었다면 A 단일제 53.55%와 B 단일제 53.55%의 합으로 기준을 을 산정한다는 것이다.

심평원은 조정기준에 대해 동일제제 최고가의 53.55%까지 인하하지만 마약 및 생물의약품은 70%까지만 인하된다고 설명했다.

또, 인하금액이 절대적·상대적 저가선 이하인 경우에는 저가선까지만 인하된다.

절대적 저가는 내복제, 외용제는 70원 이하, 액상제는 20원 이하이다.
주사제는 700원 이하지만 바이알, 앰플 등 단위제형별로 등재되지 않고 최소단위로 등재된 경우는 1회 최소 소요비용이 적용된다.

상대적 저가는 49개 효능군과 ATC코드 세번째 레벨까지를 기준으로 분류시 1일 소요비용을 기준으로 제25배분위수에 해당되는 금액이다.

심평원은 재평가를 하면서 가산되는 경우도 설명했다.

제네릭 등재 후 1년 이내인 품목과 동일성분·재형·투여경로의 의약품 공급사가 3개소 이내인 경우는 최고가의 70%를 적용받는다.

특히, 개량신약은 개발목표제품과 연동하되 개량신약 동일제제가 4개 이상 등재되지 않은 경우에는 가산이 유지된다.

또, 원료직접생산의약품은 최고가의 68%를 적용받는다.

동일제제 최고가의 기준에 대해 심평원은 2007년 1월 1일 급여목록표 상 다등재 품목은 2007년 1월 1일 등재된 동일제제 최고가를 100% 기준으로 한다.

하지만 2007년 1월 1일 급여목록표 상 단독등재 품목 및 2007년 1월 1일 이후 등재된 품목은 최초 등재의약품의 직권 조정시 금액을 100%로 정하고 있다.

2007년부터 2009년 재평가 당시 경제성평가, 직권조정으로 조정된 경우 최대 20%까지 반영한다고 심평원은 설명했다.

심평원은 인하금액 산정시 기등재 목록정비 단계별 인하예정시기를 반영한 인하금액을 산정할 예정이며, 코마케팅, 자사동일가 등을 반영할 계획이다.

또, 2012년 1월 1일 특허만료 이전 등재된 제네릭 중 판매예정시기가 고시된 품목은 제외된 것으로 간주하고 이후 재평가할 예정이다.

그리고, 동일사 함량별 역전현상에 대해 낮은 함량의 가격을 높은 함량 이하로 조정하기로 했다.

심평원은 삭제 유예 품목으로 최종 재평가된 해당 제제 인하율을 반영해 조정하기로 했다.

한편, 심평원 관계자는 "설명회 직전 제공한 업체별로 각 의약품 예상 인하 가격과 제도에 대해 사전질의를 이메일로 26일 오전 9시까지 받는다"며 "각 제약사들의 질의내용을 토대로 최종 인하 가격을 산출한 뒤 1월 초 각 업체별로 등기로 통보할 예정"이라고 밝혔다.

관계자는 이어, "이의신청기간은 30일이지만 가급적 빠른 시일내 이의신청을 해주길 바란다"며 "이의신청을 검토 후 약제급여평가위원회 심의를 거처 내년 3월 고시를 통해 4월 1일부터 약가인하가 시행될 것"이라고 설명했다.

또, "현재 개별적으로 통보받은 제약사들의 각 품목 인하 가격은 1차 산출결과"라며 "가격 변경 가능성은 충분히 있으며, 가격 변경은 각 자사 품목만의 변경이 아닌 동일제제 타사 제품의 변동이 변수가 될 수 있다"고 강조했다.