[약가제도 해설] 기등재 약가 내년 2월 전면 개정

개량신약, 원료합성 제네릭 우대 등 인하 예외품목 확대

약가인하의 구체적 방안이 공개됐다. 8.12 발표와 비교하면, ‘1월 시행-일괄-53.55%’의 핵심 사안은 예상대로 기존과 같았다.

다만, 약가인하 예외 대상을 확대하는 등의 부분에는 업계의 의견이 일부 수용됐다. 또 새로운 약가원칙이 도입되면서 기등재 의약품도 재평가 되는 등 달라진 주요사안에 대해 정리했다.

Q. 약가인하 대상과 예상 절감액은?

전체 1400여 품목 중 약 53%인 7500여 품목으로, 8.12 발표와 비교하면 인하 대상이 감소했다.

이를 통해 복지부가 기대하고 있는 재정 절감액은 약 1조 7000억원이다. 기등재목록정비사업의 재정절감 예상액 7800억원을 포함하면 절감액은 약 2조 5000억원에 이를 것으로 보인다.

Q. 기등재 의약품 평가는 그대로 유지되나?

선진 7개국 약가의 조정평균가를 기준으로 실시하던 기존 약가 재평가를 폐지한다. 이미 복수등재 돼 있는 기등재 의약품을 새로운 약가 원칙에 따라 재평가하는 것으로 개정된다.

재평가는 내년 1월~2월에 걸쳐 진행되며, 재평가를 통한 약가인하는 4월 1일부터 시행된다.

Q. 인하 적용되는 약가의 기준점은?

제약업계에서는 최초등재시점을 요구했으나, 최종적으로 2007년 가격을 최초가격으로 설정했다. 이는 2006년 12월 약제비적정화 방안에 따라 제네릭 진입 시 오리지널의 가격을 조정하는 방식이 도입됐음을 감안한 것이다.

Q. 인하제외 품목 대상 얼마나 확대되나?

기존 약가인하에서 제외됐던 대상인 특허의약품, 퇴장방지의약품, 절대적 저가의약품에 ▲단독등재의약품 ▲기초수액제 ▲상대적저가 의약품 ▲산소 등을 포함시켜 범위를 확대했다.

품목별로 살펴보면, 허셉틴주(항암제),로라반정(향정신성의약품), 알게마정(제산제), 덱사메타손정(부신호르몬제), 대한멸균생리식염수(혈액대용제) 등이 포함된다. 총 4,700품목이며, 약 4조 1000억원대 규모다.

Q. 퇴장방지의약품 및 저가의약품 상한금액 기준, 어떻게 달라지나?

퇴장방지 의약품 제외기준을 연간 청구금액 10억원에서 20억원으로 상향조정 했다. 기존에는 1차약제의 경우 퇴장방지의약품 목록에서 제외됐으나, 이번 개정을 통해 1차 약제도 포함시켰다.

저가의약품의 경우 ▲내복제·외용제 50원→70원 ▲액상제 15원→20원 ▲주사제 500원→700원으로 상향시킨다. 기초수액제는 오리지널과 제네릭 모두 현행 80% 수준을 100%로 개정한다. 제조원가율이 상한금액을 상회하는 제품은 조정신청을 통해 가격을 조정하도록 한다.

Q. 혁신형 제약기업의 제네릭, 개량신약, 원료합성 제네릭 등 약가우대 품목 지원책은?

8.12 발표에서는 혁신형제약기업의 제네릭만 우대키로 했지만, 이번 개정을 통해 원료합성 제네릭과 개량신약도 약가우대 목록에 포함시켰다. 혁신형 제약기업 또는 원료합성 제네릭은 기존 퍼스트제네릭과 같은 68% 수준의 가격이 책정된다.

이들 품목의 약가우대 기간은 1년이다. 제약업계는 우대기간을 1년에서 2년으로 연장할 것을 요청했지만, 우대기간 연장은 오리지널과의 가격 역전현상이 발생할 수 있어 수용되지 않았다. 또 특허에 도전해 승리한 제네릭에는 6개월간 판매독점을 부여하는 방안도 검토 중이다.

개량신약의 경우 ‘제네릭 진입 시의 인하율 특례 조정’을 통해 특허만료 전 80%~90%였던 것을 90%~100%로 상향했고, 특허만료 후에는 현행 68%~72%를 53.55%~58.9%로 조정했다.

Q. 기존 약가산정 특례에 추가된 품목은?

3개사 이하에서 생산하는 의약품과 희귀의약품이 약가조정 예외 대상에 포함됐다. 3개사 이하 생산 의약품은 제네릭 진입 1년경과 후에도 오리지널은 70%, 제네릭은 59.5% 수준이 유지된다.