다국적제약, 국내서 다국가임상시험 확대

본사 차원서 임상시험분야 투자확대 적극 모색

다국적 제약기업들이 국내에서의 다국가 임상시험 확대를 통해 임상 인프라 구축에 나서고 있다.
 
이 같은 다국적 제약기업들의 전략은 국내에서 글로벌 스탠다드에 의한 다국가 임상시험의 중요성이 대두되고 있는 가운데 신약개발 과정에 국내 의료기관들을 적극 참여 시킴으로써 신약정보 제공과 신제품을 조기에 도입할수 있는 인프라를 구축할수 있다는 긍정적인 평가를 받고 있다.
 
최근들어 활성화 되고 있는 다국적 제약기업들의 다국가 임상시험은 *고용 확대 * 국내 의료진·의료기관의 국제연구경험 축적 *연구지원 인력의 저변 확대를 통한 국내 제약산업의 신약개발 인프라 확대에 기여 함으로써 높은 평가를 받고 되고 있다.
 
특히 다국적 제약기업의 경우 다국가 임상시험은 어디서든 해야하고 선진국에 비해 비용도 저렴하고 우수한 임상시험 인프라를 갖추고 있는 의료기관들이 국내에 포진하고 있다는 점에서 일석이조의 효과를 거둘수 있다는 점에서 임상시험 투자를 강화하고 있다.
 
이와함께 국내 유수의 의료기관들은 임상시험을 통해 신약정보 확보와 이를 통한 신약개발의 인프라를 확충할수 있으며, 의술의 진보도 가져 오면서 경영적 측면에서 상당한 도움이 된다는 점에서 중요성을 인식하고 적극적인 수용태세를 갖추고 있어 다국적 제약기업과의 ‘윈-윈’이 이루어지고 있는 것으로 지적되고 있다.
 
다국적 제약기업들은 최근들어 국내에서 다국가 임상시험을 확대해 나가고 있다.
 
한국화이자는 현재까지 ’라소폭시펜‘ ’리리카‘ 등 ‘11건의 다국가 임상을 진행중인 가운데 급성조증삽화(Acute Manic Episode)증상에 대한 ‘아세나핀’의 안전성과 유효성을 평가하는 3상이 진행중이고, 폐경후 골다공증으로 인한 척추골절 감소 및 부인과적 안전성을 평가하는 3년간의 ‘라소폭시펜’ 3상은 US/EU NDA를, 한국인과 일본인에서 라소폭시펜의 적정용량을 평가하는 2상은 일본 NDA 제출 예정이다.
 
GSK는 중추신경계질환 심혈관계질환 대사질환 감염병 위장관질환 호흡기질환 비뇨기계 암 백신 등 9개 분야에서 11개 품목에 걸쳐 18개건 다국가임상(아태지역 포함)을 진행하고 있다.
 
또한 2,3상이 주를 이루는 가운데 헵세라(B형간염백신) 아반디아(당뇨) 아릭스트라(심부정맥혈증) 세레타이드(천식) 등은 4상이 이루어지고 있다.
 
사노피-아벤티스는 7월 현재 본사 차원에서 128개의 신약개발 프로젝트를 진행(48개 치료물질 2상 및 3상진행)중인 가운데 진출한 다국적 제약사로는 최초로 신약 연구개발과 국제 임상운영을 전담하는 임상연구 조직인 ‘CRU’를 국내에 본사 직속으로 설립했다.
 사노피-아벤티스는 CRU를 통해 올해 국내 최초로 혈전증 분야 약물의 전기 2상 임상을 실시하는 등 신약의 초기 개발단계를 포함한 R&D 프로젝트에 본격적으로 참여하고 있다.
 
지금까지 진행중인 총 54개의 임상시험 중 금년에 진행중인 다국가 임상시험은 총 21개이며, 연구 비용도 2003년 40억원(38개) 2004년 55억원(39개) 2005년 67억원(54개)으로 계속 증가하고 있다.
 
한국얀센은 금년부터 오는 2007년까지 총 2천만불 이상을 국내 임상시험에 투입하고 계속 다국가 임상시험 건수와 투자 규모를 계속 확대할 계획이다.
 
한국노바티스는 본사 차원에서 향후 3년간 3천만불을 지원할 예정이며, 현재 다국적 임상연구 프로젝트를 진행중에 있다. 금년에도 B형간염치료제 ‘LDT600'를 비롯해 29건(임상 3,4상 10여건 포함)의 다국가 임상연구 프로젝트를 수행할 예정으로 있으며, 현재 국내에서 가장 많은 다국적 임상시험을 실시중에 있다.
 
한국아스트라제네카는 지난 2003년 3월 개발 초기단계에 참여하는 국내 최초의 사례로 기록된 ‘세로비브’(뇌졸중,세인트임상)임상에 참여한 이래 이레사, 심비코드, 크레스토 등 모두 9건의 글로벌 임상을 진행중에 있다.
 
아스트라제네카는 다국적 제약기업으로는 최초로 2002년 11월 동아시아 지역인 중국 상하이에 임상시험센터를 설립한 바 있다.
 
한국베링거인겔하임도 미카르디스와 라미피릴의 효과를 비교하는 ONTARGET을 필두로 5건의 임상을 진행중에 있다. 하반기에는 ‘Micardis Plus 80/25’임상‘을 시작하며, 내년에는 ’다비가트란‘과 알츠하이머치료제 'NS 2330'의 임상도 계획이어서 앞으로 다국가 임상에 대한 투자를 확대할 계획이다.
 
한국MSD도 ‘로타텍’(로타바이러스)을 위시하여 국내에서 다국가 임상을 3년전 부터 진행중이며, 향후 2~3년내 국내에서 다국가 임상을 가장 많이 하는 계획을 세우고 있다.
 
한편 다국적 제약기업 관계자는 “우리나라는 2000년 이전까지는 다국가 임상시험 기회가 없었으나 2000년 이후 임상시험 승인과 신약승인을 분리하는 규정의 변화로 과거에는 불가능했던 개발단계에서 임상시험 참여가 가능해 짐으로써 다국가 임상시험이 빠른 속도로 증가하고 있어 적극적으로 임상시험을 유치하는 붐이 조성되고 있다”고 밝히고 있다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-08-24