BMS, 희망인 두 신약 FDA 심사에 초긴장

BMS는 류마티스성 관절염 치료약 Orencia와 당뇨병 치료제 Pargluva를 FDA 신청한 바 있으며 오는 9월 6~9일 경에 FDA 자문 위원회가 열릴 예정으로 있어 회사측은 자문위원회에 제출한 신청서에 대한 준비에 다음 2주간 많은 시간을 보낼 것으로 전망하고 있다.  
 
이 약물들이 허가된다면 2008년 매출이 20억 달러를 상회할 것으로 분석하고 있으며 이는 내년 항 콜레스테롤약 Provachol의 특허 만료로 파생될 손실을 보충할 수 있는 계기를 마련할 것으로 보고 있다.  
 
그러나 FDA 위원회가 한 회사의 두 약물에 대해 한꺼번에 단 1주일에 심사한다는 것은 매우 어려운 일로 예상하고 있다. 특히 비옥스에 대한 법정 싸움으로 관절염 치료약에 대한 새로운 약물 허가에 심사 요건을 강화하고 있다. 즉, 약물의 투여에서 오는 유익성과 위험성과의 비교 검토가 더 주의 깊게 이루어 질 것으로 보아 BMS의 허가 기대는 간단하지 않을 것으로 보고 있다. 
 
Orencia는 자문위원들이 추천할 것으로 널리 인식하고 기대되고 있으나 Pargluva는 안전성 문제로 쉽사리 허가되지는 못할 것으로 보고 있다. 이들 자문 위원회는 이 약물에 대한 좁은 질병 범위에 투여하게 하는 BMS측의 전략에 대해 의견을 청취할 것으로 예견하고 있다. 
  
2003년 주식시장의 혼란과 경영의 어려움 등을 고려해 BMS CEO 돌란(Peter Dolan)씨는 회사의 신약개발 전략에 종래 35종의 질병 분야를 10개 분야로 축소했다. 즉, 당뇨, 류마치성 관절염, 에이즈와 HIV, 알쯔하이머, 동맥 경화와 혈전, 암, 간염, 비만, 정신질환 및 장기 이식 등에 집중하기로 결정했었다.  
 
한편 회사는 미국의 규제 강화로 경영에 도전을 받고 있으며 현재 도매상에 거짓 판매한 것으로 회계 분식해 매출을 부풀린 사건에 책임을 추궁 받고 있고 이로 인한 주주들의 손해를 보상하기 위해 3억 달러를 책정하고 있다.
 
또한 BMS는 혈전용해제 Plavix 특허에 민사소송이 제기되고 있는 실정이다. Plavix는 2004년 33억 달러 매출을 기록했고 작년 매출 193.8 억 달러 중 매우 큰 부분을 차지하고 있다. 캐나다 제네릭 회사의 Apotex 약물로 제기된 특허소송에서 BMS가 승소하면 Plavix 특허는 2011년까지 존속하게 된다. 그러나 패소하면 회사는 주주들에 배당금을 줄여야 하는 실정에 직면해 있다. 본 소송은 연방 법정에서 금년에 이루어 질 것으로 전망하고 있다.  
 
한편 BMS의 제2대 거대 품목인 Pravachol은 작년 26억 달러의 매출을 기록했으며 4월에 특허가 만료되고 유사품이 나오게 될 경우 매출에 얼마나 영향을 미칠 것인지는 알 수 없다는 것이다. 제3대 거대 품목은 고혈압 치료제 Avapro이며 작년 9억 3천만 달러를 기록했다. 
 
8월 24일 주가는 $24.44로 $22.75에서 $26.60사이에서 거래되고 있다. 돌란 사장은 지속 가능한 수익 성장이 2007년에 회복될 것으로 희망하고 있으며 여러 분석에서 이러한 새로운 전략과 파이프라인의 결과로 달성 가능할 것으로 점치고 있는 것은 바로 Orencia (abatacept)와 Pargluva (muraglitazar)가 있기 때문으로 풀이하고 있다.
 
Pargluva는 허가 시판될 경우 2008년까지 약 7억 2900만 달러의 매출을 Orencia는 2008년 약 13억 달러 매출을 예상하고 있다. (International Herald Tribune)
 
백윤정 기자([e-mail])
2005-08-25