사후피임약 ‘Plan B’ OTC허가 또 연기

FDA, 연령제한 문제로 여론무시

미국 FDA는 바아(Barr) 제약사에서 허가 신청한 사후 피임약을 비 처방으로 판매할 수 있는 허가에 대해 8월 26일 다시 연장한다고 결정해 회사측으로부터 FDA의 허가 결정이 과학에 근거하기 보다 정치에 근거하고 있다는 비난을 면치 못하고 있다. 
 
FDA의 문제는 나이 든 여성에게는 비 처장약이 쉽게 접근이 되나 17세 이하 여성에 대해서 어떻게 처방 요건을 유지할 수 있겠는가에 달려 있다.
 
FDA는 60일간 여론을 청취할 것이라고 말하고 있으나 크로포드(Lester Crawford) 청장은 언제쯤 결정될 지는 알 수 없다고 언급했다. 
 
Barr사는 “Plan B" 약은 16세 이상의 여성은 처방 없이 판매되기를 원하고 있으나 FDA는 17세 이상 여성들의 OTC 사용에 대해 과학자들이 안전을 지지하고 있다고 언급하고 있다. 결국 연령제한을 어떻게 실행할 것인가가 주요 미결 문제라고 크로포드 청장은 말하고 ”FDA는 매 약국마다 검열할 수 없다“는 이유를 들고 있다. 
 
Barr의 “Plan B"는 황체 호르몬 progestin이 고 용량 함유되어 있고 12시간 간격으로 한 알씩 두 번 복용하면 사후 피임이 된다.    
CWA(미국여성문제협회)는 피임약을 비 처방으로 약국에서 팔아서는 안 된다는 FDA 결정에 환영하고 있다. 이는 17세 여아가 13세 여아를 위해 처방 없이 약을 사서 건낼 수 있으며 심지어 애동 증(아동 성애이상환자) 환자가 나이 어린 소녀를 유혹하기 위해 처방 없이 약을 구입할 수 있을 것이라고 CWA 수석 정책이사인 라이트(Wendy Wright)여사는 지적하고 있다. 
 
Barr사의 “Plan B"는 처방 없이 약국 구입을 허가하는 제품으로 이의 허가를 여러 차례 결정 내리지 못하고 미결로 남았었다.  
 
FDA자문위원은 2003년 12월에 23대 4로 Barr측의 “Plan B" 비 처방 약 판매를 허가해 줄 것을 제안했으나 2004년 5월 FDA가 이를 거절했었다. 
 
Barr사는 뒤에 16세 이상을 상대로 하는 새로운 처방으로 OTC 허가를 제출했으며 FDA는 지난 1월 처리기간 규정을 지키지 못했다. 이에 대해 Barr측은 FDA의 조치에 실망했다고 언급하고 결정 연기는 옳지 않다고 반박했다. 
 
“Plan B"는 자궁에 수정 난의 착상을 돕는 호르몬을 차단시켜 조기 임신을 억제하는 소위 ”낙태약“인 RU-486(Mifeprex: mifepristone)과는 전혀 다른 것으로 이 ”Plan B" 사후 피임약은 난자의 배란이나 수정을 차단시켜 피임 효과를 나타낸다고 밝혔다.(로이터) 
 
백윤정 기자([e-mail])
2005-08-29