FDA허가, 브릿지 자료 없으면 ‘낭패’

KDDF·KoNECT 공동 주최, 글로벌 신약개발포럼 ‘성료’

최근 글로벌 수준의 신약개발을 위한 제약업계의 관심이 높아지는 가운데, 미 FDA규제 관련 전문가들이 임상허가 등과 관련한 주요 핵심 포인트를 제시하는 자리가 마련돼 주목받았다.

범부처신약개발사업단(단장 이동호), 국가임상시험사업단(단장 신상구)은 지난 31일~1일 양일간 서울 임페리얼팰리스에서 ‘글로벌신약개발포럼’을 개최했다.

이날 자리에는 미국 신약개발 분야에서 직접적으로 활약하고 있는 재미한인제약인협회 소속 연자와 FDA에서 근무하는 재미 한국인 과학자들이 대거 강연과 토론에 참여해, 글로벌 신약개발을 위한 실질적인 정보를 제공했다.

주한미국상공회의소 에이미 잭슨 대표는 인사말을 통해 “미국의 많은 바이오제약 기업이 한국과 파트너십 구축을 희망하고 있다. 이는 한국의 탁월한 인적자원을 포함해 구체적인 지원책에 바탕을 둔 한국 정부의 혁신적인 장려 정책 때문”이라고 밝히며, 이와 같은 포럼 등 활발한 교류가 이어지길 희망했다.

포럼은 ‘글로벌 신약개발을 위한 정부의 노력’의 제목으로 이동호 단장의 기조연설을 시작으로, 전체강연으로 ▲Science-based Decision Making: Drug Development and Regulation(FDA 안해영), ▲ New Trial Designs in Oncology(서울의대 방영주)가 진행됐다.

미국 FDA에서 임상 허가분야 전문가로 일하고 있는 안해영 박사는 ‘신약개발과 규제’란 강의를 통해 “신약 개발은 제약사만이 하는 것도 아니고 그렇다고 FDA만이 할 수 있는 것도 아니다. 환자도 필요하고 정부의 역할도 필요하다”며 “이런 모든 것이 협력할 수 있을 때 가능한 것”이라고 협력을 강조했다.

또 “최근 미국 FDA의 임상 허가 트랜드는 약의 효과를 극대화할 수 있도록 바이오마커를 이용하거나 특정 유전자 변이를 가진 환자에게 효과가 높다는 점을 디자인에 넣는 것”이라며, 임상 허가 트렌드 팁도 제시했다.

이어 신약개발의 모든 단계에 순서를 맞춘 4개의 세션이 진행, ▲대구경북첨단의료산업진행재단 윤석균 센터장/이상준 안전성평가연구소장이 좌장을 맡아 Pre-Clinical Pharmacology/Toxicology에 대한 논의를 시작으로 ▲CMC(좌장: 셀트리온 김용직 부사장), ▲Clinical/Clinical Pharmacology(좌장: 가톨릭의대 김경수 교수), ▲Regulatory(좌장: LG생명과학 추연성 전무이사)에 대한 논의가 이어졌다.

식약청 장정윤 연구관은 한국에서 ICH 가이드라인 이행 등에 관한 발표를 통해 “국내 허가심사 체계가 국제 조화를 이루면서 국내 신약허가 제출 작업 시 외국을 타겟으로 한 재작업이 필요없게 돼, 시간 절약과 아울러 품질 선진화와 수출 촉진의 계기가 되고 있다”고 적극적인 정부의 지원 의지를 전했다.

이어 FDA 정상목 선임연구원은 ‘FDA 규제미팅에서 성공하는 팁’ 등을 통해 신약개발 과정에서 의사소통의 중요성을 전하기도 했다.

정 연구원은 “FDA의 문을 두드리는 기관이나 회사의 상당수가 pre-NDA의 자료만 나열해 낭패를 보는 경우가 있다”며, “브릿지가 없는 자료의 나열만으로는 미팅에서 충분한 정보를 얻을 수 없다. 정확히 알고 필요한 것을 가지고 두드려야 한다”고 조언했다.

이동호 범부처신약개발사업단장은 “다양한 분야에 진출한 재미한국인 관리/연구자들의 귀한 경험을 듣고 토론할 수 있는 뜻 깊은 자리였다”며 “최근 한국의 신약개발을 위한 연구능력과 인프라, 지원이 눈부시게 성장하고 있는 것에 발맞춰 과학적이고 혁신적인 정부 규제가 수행됨으로써 제약강국으로 거듭날 수 있길 바란다”고 기대했다.

이번 글로벌신약개발 포럼은 ‘규제과학을 중심으로’라는 부제로 신약개발의 활성화를 위한 정부 기관의 역할과 지원 등을 조망해 볼 수 있는 자리로, 신약개발의 전 단계를 아우르는 각 세션에서 ‘규제과학’이 집중 조명된 실질적인 논의로 눈길을 끌었다.

특히 참가자들은 현재 활발히 활동하고 있는 FDA 리뷰어 관점으로 허가에 필요한 전 과정이 다뤄졌다는 점을 높이 평가했다.

학교 측 참석자는 “신약개발 단계의 전 분야를 한 자리에서 배울 수 있는 기회를 가질 수 있어 매우 인상적이었다”며, 포럼 기간을 2일에서 3일로 연장하는 것과 지속적으로 이러한 포럼을 개최할 것 등을 제안했다.

또한 기업 측 참석자는 “신약개발 관련 각 분야에서 경험이 많은 연자들이 신약개발의 실제 사례 중심의 발표를 진행해 업무에 많은 도움이 됐다”고 밝혔으며, 해외 임상시험을 진행하고 있는 모 기업의 관계자는 “FDA 관계자들의 생생한 의견을 들을 수 있어 매우 유용했다”고 평했다.