인간대상연구-인체유래물연구 범위 ‘이렇게’

복지부, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 하위법령 입법예고

복지부는 인간대상연구 및 인체유래물연구 범위를 구체적으로 명시한 것을 골자로 한 생명윤리 및 안전에 관한 법률의 시행령 및 시행규칙의 전부개정안을 마련했다.

보건복지부(장관 임채민)는 법 적용범위를 대폭 확대(배아, 유전자 등 생명과학기술 → 인간대상연구 및 인체유래물연구)한’생명윤리 및 안전에 관한 법률’ 전부 개정(‘12.2.1월 공포, '13.2월 시행)에 따라 법 위임사항을 반영하고 제도운영상의 미비사항 을 보완하기 위해 동법 시행령, 시행규칙 전부개정령안을 입법예고('12.6.22 - ’12.8.1)한다고 밝혔다.

금년초 연구용역을 통해 초안을 마련하고 지난 6월 4일 국가생명윤리정책연구원 주관 공청회를 통해 마련한 하위법령에서 인간대상연구는 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통해 수행하는 연구, 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로 규정했다.

또 인체유래물연구의 범위를 인체유래물(인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장,염색체, DNA (Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등)을 직접 조사ㆍ분석하는 연구로 정했다.

우선 시행령의 주요내용을 살펴보면 ▲국가생명윤리심의위원회 지원 근거규정을 마련하고 법 적용범위의 확대에 따라 전문위원회를 생명윤리•안전정책전문위원회, 배아전문위원회, 인체유래물전문위원회, 유전자전문위원회, 연구대상자보호전문위원회 등으로 구성을 보완했다.

▲기관위원회(IRB)의 인증기준과, 인증유효기간(3년) 등 관련규정 을 마련했는데, 인증기준은 기관위원회 구성의 독립성 및 적정성, 기관위원회 운영지원을 위한 사무국의 독립성 및 적정성, 기관위원회 심의의 적정성, 기관위원회 위원 교육의 적정성, 기관위원회 표준운영지침의 적정성, 기록 및 문서 관리의 적정성 등으로 정했다.

한편 시행규칙의 주요내용을 살펴보면 ▲법 적용대상인 “인간대상연구”의 범위를 구체화하고 법 적용의 지나친 확대로 인한 혼란방지를 위해 국가•지방자치단체가 공공복리나 서비스프로그램을 검토•평가하기 위해 직접 수행하는 연구 등은 제외했다.

▲기관위원회(IRB) 등록, 통합운영, 공동운영에 관한 세부사항 및 기관위원회의 구성이 어려운 소규모기관을 위한 업무위탁규정을 마련하고 공용기관위원회 업무 및 공용기관위원회 지정요건 등에 관한 사항을 신설했다. 공용기관위원회 업무는 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 승인한 연구로서 기관생명윤리위원회의 심의가 필요한 업무, 하나의 기관위원회에서 심의하기에 적절하지 않다고 판단되는 업무 등이다.

▲인간대상연구에 대해 기관위원회 심의면제가 가능한 “연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우” 및 인체유래물연구에 대해 기관위원회 심의면제가 가능한 “연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우”를 규정했다.

여기서 인간대상연구 기관위원회 심의면제는 개인식별정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구로서 연구대상자 등을 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구중 비침습적이거나 단순한 관찰 장비만을 이용하는 연구 등

인체유래물연구 기관위원회 심의면제는 인체유래물은행이 수집•보관하고 있는 인체유래물을 제공받아 사용하는 연구로 연구자가 개인을 식별할 수 있는 정보를 수집하거나 기록하지 않으며, 인체유래물을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않고는 개인식별정보를 확인할 수 없는 정보 등으로 구체화 했다.

▲이외에도 인간대상연구에 있어 동의능력이 없거나 불완전한 사람으로서 대리인의 서면동의를 받아야 하는 경우를 규정했다. 이 경우 아동복지법 제2조에 따른 18세미만의 아동과 그밖에 보건복지부장관이 정하는 자로 정했다.

▲인체유래물 채취시 서면동의, 인체유래물의 제공 및 익명화에 관한 세부사항을 마련했다. 또 ▲질병의 진단 또는 치료를 목적으로 유전자검사를 하고 검사대상물을 즉시 폐기하는 경우에는 서면동의 면제가 가능하도록 근거를 마련했다.

한편 보건복지부는’생명윤리 및 안전에 관한 법률’시행령, 시행규칙 전부개정령안에 대해 부처협의('12.6.19-’12.7.2), 입법예고('12.6.22 - 8.1)를 통해 의견을 수렴하고 규제심사('12.8월 중) 및 법제처 심사('12.10월중) 등을 거쳐서‘13년 2월 2일에 시행될 예정이다.