바이엘 - 오닉스, 신장암약 EU 허가 신청

말기 신장암 치료신약, 올가을 3상 실험

독일 바이엘사와 오닉스 제약회사는 유럽 의약청(EMEA)에 말기 신장암 치료를 위한 신약 Sorafenib에 대한 허가를 제출했다. 
    
EMEA는 유럽지역내의 의약품 심사 및 허가를 담당하는 곳으로 회사측은 EU에 이전에 치료했었던 말기 신장암 환자를 위한 제3상 임상실험을 착수했었다. 본 임상 연구는 11개 유럽 연합 국가 즉, 독일, 프랑스, 영국, 스페인, 이태리, 화란, 폴랜드에서 실시할 것이며 금년 가을에 시작할 예정이다.   
 
“시판 허가 제출은 EU내에 의사와 환자를 위해 Sorafenib이 사용될 수 있는 중요한 단계를 마련했다”라고 바이엘 글로벌제약부 프리쉬케(Wolfgang Plischke) 사장은 언급하고 “한편, 임상실험으로 말기 신장 세포암 (RCC) 환자가 혁신적인 신약에 접근할 수 있는 계기를 제공할 것이다”라고 부언했다. 
 
바이엘과 오닉스는 sorafenib에 대한 말기 신장암 환자를 위해 2005년 7월에 미국 FDA에 신약 허가 신청을 완료한 바 있다. (Datamonitor)
 
 
백윤정 기자([e-mail])
2005-09-13