美FDA, ‘타미플루’ 생후 2주 이상 소아 치료 승인

전 연령층 인플루엔자 치료 유일한 경구용 항바이러스제

한국로슈(대표이사 스벤 피터슨)는 항바이러스제 ‘타미플루’(성분명: 인산 오셀타미비르)가 생후 2주 이상 소아의 급성 및 단순 인플루엔자 치료제로 미국 FDA로부터 추가 승인을 취득했다고 9일 밝혔다.

이로써 타미플루는 생후 2주 이상의 소아부터 성인에 이르는 모든 연령층 환자의 인플루엔자 치료에 사용이 승인된 유일한 경구용 항바이러스제가 됐다.

이번 승인은 인플루엔자에 감염된 1세 미만의 소아 환자 136명을 대상으로 약물의 체내 동태 및 안전성을 평가한 두 건의 공개 임상시험 결과에 기반한 것으로, 소아 환자에게 타미플루 3mg/kg을 1일 2회 5일 간 투여한 결과 1세 이상의 소아 및 성인과 유사한 안전성 및 효과를 보인 것으로 나타났다.

로슈 최고의학책임자(CMO) 겸 글로벌 제품 개발부 대표 할 배런 박사는 “이번 적응증 추가 승인의 기반이 된 임상시험 결과, 1세 미만 소아에 대한 타미플루의 효과 및 안전성은 1세 이상 환자에게서 나타난 것과 유사했다”고 밝혔다.

이어 그는 “특히 이번 승인으로 질병관리본부(CDC)가 백신 접종을 권장하지 않는 생후 6개월 미만 소아 환자에게 인플루엔자 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다는 점에서 그 의미가 더욱 크다”고 전했다.

타미플루는1999년 스위스에서 최초로 승인, 현재까지 전세계 80개국에서 약 3000만 명의 1세 이상 소아를 포함, 약 9천만 명의 인플루엔자 환자에게 처방된 것으로 알려져 있다.

한편, 현재까지 국내에서는 타미플루가 1세 이상의 소아 및 성인에게 적응증을 승인 받았다.