로슈 C간염 복합제 일본서 우선심사 허가

Pegasys와 Ribavirin 복합제 일본서 3상 임상

로슈는 C형 간염 치료에 Pegasys와 Ribavirin 복합제를 일본에서 우선적으로 심사하는 특권을 취득했다고 9월 13일 발표했다. 이는 일본의 C형 간염 환자에 대한 제3상 임상 실험 결과로 얻어진 것이라고 회사측은 설명하고 있다.

 
우선 심사는 약 6개월 걸리는 고속 심사로 무난하게 심사가 진행된다면 2006년 3/4분기에 허가가 나올 것으로 전망하고 있다.
 
일본 제3상 임상실험에서 Pegasys에 Copegus를 복합 투여 받은 1b유전자 C형 간염 환자 치료에 61%가 지속적인 바이러스 반응을 보인 반면 Pegasys 단독 투여인 경우는 26%만이 나타났을 뿐이었다.  1b유전자 C형 간염은 치료하기 매우 어려운 것으로 알려졌다.
 
Pegasys는 일본에서 주가이 제약회사가 시판하고 2003년 만성 C형 간염 치료에 단독요법으로 허가 받은 바 있었다. Pegasys는 전 세계적으로 C형 간염 치료제의 선두 주자이다.
 
Ribavirin은 현재 일본 주가이가 개발 중에 있는 약물로 일본 밖에서는 이 약물이 각종 감염질환 치료에 항 바이러스 약물로 사용되고 있다. 외국에서는 상표를 Copegus로 부르고 있으며 로슈에서 만성 C형 간염 치료로 Pegasys와 복합제를 개발 중에 있다. (MarketWatch)
 
백윤정 기자([e-mail])
2005-09-14