불면증치료제 ‘졸피뎀’제제 안전성 서한 배포

FDA 여성 혈중 약물농도 다음날 운전 등 영향 발표

식품의약품안전청(청장 이희성)은 미국 식품의약국(FDA)이 불면증치료제로 사용되는 ‘졸피뎀’ 함유 제제에 대해 안전성 정보를 권고해 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 15일 밝혔다.

FDA는 최근 임상연구에서 ‘졸피뎀’을 복용한 일부환자, 특히 여성에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타났다고 발표했다.

이에 따라 여성의 경우 일일권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다. 또 남성의 경우에도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고했다.

식약청은 이번 정보사항과 관련해 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시하여 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.

현재, 국내에서 유통되는 ‘졸피뎀’ 함유제제 제품은 한독약품 ‘스틸녹스정10밀리그램’ 등 15개사, 17품목이며 허가사항에 ‘수면운전’ 등 주의집중장애 관련내용이 반영돼 있다.