베링거 ‘아파티닙’ 미FDA 우선 허가심사 선정

자사 첫 항암신약 물질…EGFR변이 양성 폐암 치료

베링거인겔하임 비소세포폐암 치료제인 비가역적 ErbB 차단제 ‘아파티닙’이 미국 식품의약품안전청(FDA)으로부터 우선 허가 심사 약물로 선정됐다.

아파티닙은 상피성장인자수용체 변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 현재 미국 FDA를 통해 신약 허가를 위한 검토 단계에 있으며, 우선 허가 심사 약물로 선정되어 빠르면 올해 3분기에는 신약 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다.

아파티닙은 현재 표준 치료법인 항암화학요법과 비교해 무진행 생존을 유의하게 연장시킨 것으로 나타났다. 아파티닙으로 치료받은 환자군의 무진행 생존 기간은 11.1개월이었고, 항암화학요법 환자군의 무진행 생존(PFS) 기간은 6.9개월에 불과한 것으로 나타났다.

아울러, 아파티닙은 2012년 8월 유럽 시판허가를 신청해 유럽의약청(EMA)에서 검토 중이다.

베링거인겔하임 의학부 총괄 부사장 클라우스 두기 박사는 “아파티닙은 긍정적인 효능을 입증한 임상데이터를 기반으로 현재 미국 FDA와 유럽 EMA의 허가 승인 절차를 진행하고 있으며, 폐암 환자들이 하루 빨리 아파티닙과 같은 새로운 치료제의 혜택을 받을 수 있도록 허가 당국과 긴밀히 협조하겠다”고 밝혔다.