“의료기 검사기관 비상” 식약청 ‘단속중’

정화원의원, ‘식약청 시험검사기관 관리 미흡’ 지적

의료기기 시험검사 업무를 대행하고 있는 상당수 기관 및 단체의 업무 실태가 엉망임에도 불구하고 식약청의 이에 대한 처벌이 미흡하다는 국회 보건복지위원회 정화원 의원의 지적과 관련, 식약청은 시험검사기관에 대한 지도 및 점검을 대폭 강화하고 있다고 밝혔다.
 
식품의약품안전청은 그동안 일부 의료기기 시험검사기관에 대해서 부분적으로 지도·점검하던 방식을 개선하여 올해 2~3월에는 9개시험 검사기관 전체에 대하여 연인원 286명을 투입하여 총 26일간 대규모 감사를 시행했다고 21일 밝혔다.
 
식약청에 따르면 이번 대규모 감사는 일부기관 지도점검 방식으로는 과거 지적사항이 반복되는 등 시험검사기관의 국제화에 대한 파급효과가 미흡하다는 지적에 따른 것이다.
 
이번 감사에서는 전체 시험검사기관에 대하여 동일한 눈높이에서 집중 지도․점검하고, 시험 검사기관별 위반의 경중에 따라 행정조치와 함께 개선방안 및 중장기 발전계획을 마련하여 보고 및 시행토록 했다.
 
이와 함께 이번 감사결과를 토대로 그간 지속적으로 드러난 문제점에 대한 근본적인 개선안 마련과 함께 의료기기 시험검사업무를 담당하는 민간위탁기관 시험검사원의 능력배양과 전문지식 공유,  식약청 및 시험검사기관 상호간 네트워크 강화를 위해 지난 6월 30일부터 7월 1일까지 양일간 워크숍을 열었다.
  
시험검사기관에서 실질적인 검사업무를 담당하는 100여명의 검사원들이 참석한 이번 워크숍에서는  시험검사업무의 문제점 및 개선방안에 대한 심도 높은 논의가 진행됐다.
 
식약청은 워크숍을 통해 논의된 내용을 실질적인 개선방안으로 연결시키기 위해 식약청은 시험검사기관과 업계 등으로 구성된 워킹그룹을 구성하여 오는 29일 제1차 회의를 개최할 예정이다.
 
식약청 관계자는 “회의를 통해 그동안 시험검사기관간 시험검사 유치 경쟁에 따른 검사기준의 하향 평준화, 국제적 인증을 받는 시험검사기관 부재로 수출국가의 시험검사를 다시 받아야 하는 업소의 이중부담 등의 문제점 등에 대한 근본적인 개선안이 마련될 것”이며, “시험검사기관의 전문성 제고, 선진국 시험검사기관과의 MOU 및 MRA 체결을 통한 국제적 위상 확립 등의 토대가 될 것”이라고 밝혔다.
 
한편, 21일 정화원 의원은 지난 2001년부터 올해까지 4차례에 걸쳐 이뤄진 13개 의료기기 시험검사기관에 대한 식약청의 ‘지도·점검 결과자료’를 분석한 결과, 심사기관들이 시험검사 없이 결과 보고서를 발급하거나 허가신청 내용과 다르게 만들어진 제품에 대해 적합 판정 등을 내주고 수수료를 챙겨왔으나, 감독기관인 식약청은 매년 이 같은 실태를 적발하고서도 업무 공백 등을 이유로 처벌 및 징계 등의 조치에 한계를 드러내고 있다고 지적했다.
 
조현미 기자([e-mail])
2005-09-22