토종 ‘맥스마빌’ 후발품 다국적사서 허가

국산신약 ‘맥스마빌’ 개발 우수성 뒤따라

㈜유유에서 세계 최초로 발매한 ‘알넨드로네이트’와 ‘칼스트리올’을 복합한 골다공증치료제 국산신약 ‘맥스마빌’이 칼슘을 복용 안하는 장점으로 시장 확대가 본격화 되자 다국적 제약사들도 칼슘을 복합한 골다공증 제네릭 제품의 발매허가를 받고 있어 주목되고 있다.
 
이에 따라 유유가 개발한 국내 토종 신약 ‘맥스마빌’과 다국적 제약기업의 제네릭의 경쟁이 불가피 해지고 있다.
 
유유의 ‘맥스마빌정’은 7년여에 걸쳐 개발되어 2004년 식약청으로 부터 시판허가를 취득한 알렌드로네이트 함유 복합 신약이다.
 
‘맥스마빌정’은 기존 머크사의 알렌드로네이트제제가 갖는 치료 효과 및 상부 위장관장애 등 부작용을 개선하고 매일 따로 칼슘을 먹지 않아 복약 순응도를 증가시켰다.
 
또한 저렴한 약가로 환자의 경제적 부담을 경감시킴에 따라 현재 다국적기업들이 선점하고 있는 골다공증 치료제 시장에서 보다 유효하고 안전하며 복용방법이 편리하고 환자에게 경제적 편익까지 제공함으로써 향후 막대한 수입대체 효과 및 수출효과등 부가가치 창출이 기대되고 있으며, 제 6회 대한민국 신약개발상을 수상하기도 했다.
 
이런 맥스마빌의 가장 큰 장점인 매일 칼슘을 따로 복용하지 않아도 된다는 점이 시장에서 받아들여져 국내 시장 확대가 가속화 되자 세계적인 제약기업들이 기존 제품에 칼슘을 복합해 복합제형을 만들어 허가를 받고 발매를 준비하고 있다.
 
MSD는 알렌드로네이트 70mg과 비타민D 400IU를 복합한 ‘포사맥스 플러스D’를 금년 4월 미국 FDA로 승인 받아 국내 및 세계시장에 발매할 예정이다.
 
포사맥스 플러스 D는 폐경여성의 골반 및 척추 골절 위험을 감소시키는 약물로 기존 포사맥스의 불편함인 칼슘 일일 병행 투여점을 개선하기 위해 비타민D를 복합했다.
 
또한 미국 FDA는 프록터앤갬블(P&G)의 액토넬(Actonel)과 칼슘 혼합 포장제품(상품명 Actonel with Calcium)을 골다공증에 사용하도록 승인했으며, 액토넬의 성분은 리세드로네이트(risedronate). 액토넬 위드 칼슘의 정식 승인된 적응증은 폐경 골다공증 예방·치료제이다.
 
액토넬과 칼슘의 혼합제는 최근 골다공증 치료제 투여법이 단순화되어야 한다는 필요성에 근거하여 개발됐다는 점에서  맥스마빌의 가장 큰 장점중 하나인 칼슘을 복용 안해도 된다는 아이디어가 세계적인 골다공증 치료제 개발의 흐름을 앞서 갔다는 점에서 높이 평가받고 있다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-09-23