GMP 차등관리 올해 평가, “불량업소 취소”

식약청, 시행방안 마련…2년 연속 불량시 취소

올해부터 GMP 업체별 평가를 실시하고 의약품 생산관리 우수 제약사에 대해 정기약사감시를 면제하는 등의 차등관리제가 내년부터 적용된다.
 
식약청은 우수업체엔 정기 약사감시를 3년에 한번 실시하고 불량업체엔 품질검사 집중수거제를 적용해 불이익을 주고 2년 연속 불량시에는 GMP지정이 취소되는 내용을 담은 ‘GMP업소 차등평가관리제 세부 시행방안’을 확정했다고 5일 밝혔다.
 
차등관리제는 226개 GMP(의약품 제조품질관리기준)업체를 대상으로 시설기준, 제조관리기준, 품질관리기준, 자율점검운영실적, 행정처분 등을 고려해 등급을 매겨 상대적으로 우수업체에 인센티브를 부여하는 방식으로 추진된다.
 
식약청은 우선 연내 실시하는 평가에서 우수(화이트, 90점 이상), 양호(그린, 80-89점), 보통(블루, 70-79점), 취약(옐로우, 60-69점), 불량(레드, 60점미만) 등 5단계로 구분하고 우수업체에는 인센티브를 주고 불량업체엔 불이익을 주기로 했다.
 
따라서 ‘우수’업체에는 현재 연 1회인 정기단속을 3년 1회로 완화하고 포상도 실시하는 대신 등급이 떨어지면 우선적으로 약사감시를 실시하기로 했다. ‘양호’업체에는 정기단속을 2년 1회 실시하고 등급이 오르면 정기단속을 면제해 주기로 했다.
 
반면에 ‘불량’과 ‘취약’업체에는 연 1회 정기감시 외에도 품질검사 집중수거제를 적용하고 특히 2년 연속 ‘불량’업체로 지정되면 GMP 지정을 취소하기로 했다.
 
평가는 GMP전문교육을 받은 약사감시원이 하도록 하고 100점 만점에 약사감시실적(50점), 행정처분 내용(50점), 자율점검제(20점), 가산점 (5점) 등을 종합 고려하기로 했다.
 
식약청은 이를 위해 올해 안에 GMP업체에 대한 평가를 마무리 지을 방침이다.
 
식약청 관계자는 “일부 지방청에서 시범적으로 차등관리제를 실시해 좋은 결과를 얻었다”고 말하고 “올해부터 GMP업소를 대상으로 평가작업에 착수할 방침”이라고 말했다.
 
이창환 기자 ([e-mail])
2005-01-06