“의료기기시험검사 제대로 시행안돼”

정화원의원, ‘식약청 산하 의료기기관리센터’ 필요

[국감] 국회 보건복지위원회 정화원 의원(한나라당)은 식품의약품안전청이 제출한 자료를 분석한 결과, 의료기기시험검사기관 및 기술문서시험검사기관의 민간위탁사무 제대로 이루어지지 않고 있으며, 부적정한 사례에 대한 식약청의 처리도 미흡한 것으로 드러났다고 밝혔다.
 
정 의원에 따르면 2001년 감사원 감사, 2002년, 2004년, 2005년 2월 식약청 자체감사에서 지적된 건수는 무려 192건에 달하고, 이 중 의료기기 시험 부적정이 55건, 부적정한 방법으로 인증서를 발급한 경우가 54건, 실험실 운영부적격과 시험자 자격미비 등의 부적정한 사례가 30건 등으로 똑같은 사항이 반복·지적되는 사례가 발생했다.
 
하지만 식약청은 각종 위반사항이 적발된 이들 기관 등에 대해 업무를 정지시킬 경우 의료기기 심사업무에 지장 등을 초래할 수 있다는 이유로, 2001년부터 지금까지 위반사항을 적발하여 등록을 취소한 곳은 단 한곳에 불과하며 당국에 고발조치 한 경우는 한차례도 없는 것으로 나타났다.
 

 
또한 이들 의료기기시험업체들의 수수료 수입이 상당한 것으로 집계됐다. 지난해부터 올 6월까지 한국전기전자시험연구원은 1522건에 대해 시험검사 등을 하고 37억6000여만원을, 산업기술시험원은 1440건에 25억9000여만원을 수수료로 벌어들이는 등 8개 업가 총 90억2200여만원의 수수료를 받았으며, 지난해 11월부터 올 1월까지 서울대임상의학연구소 등 6개 기관이 시험검사 등의 대가로 받은 수수료가 4억3500여만원에 달했다.
 
정화원 의원은 “의료기기 가운데 체내에 들어가는 것들이 많아 시험검사 등이 형식적으로 이뤄져 부작용이 생길 경우 치명적일 수 있으므로, 부적정하게 검사된 의료기기에 대해서는 국민의 안전을 위해서 즉시 수거 조치하여 재검사를 실시해야 한다” 지적하며 “의료기기 시험검사 등이 엉망으로 이뤄지면 국가신인도 등이 하락할 우려가 있기 때문에 중장기적으로는 식약청 산하에 의료기기를 집중적으로 관리 운영할 수 있는 의료기기센타 설치가 필요하다”고 제안했다.
 
조현미 기자([e-mail])
2005-09-26