엉터리 기기로 골다공증 진단, 환자 양산

장향숙의원, 초음파진단기 지침마련 시급

[국감] 프로그램을 조작해 골다공증 진단을 낼 수 있도록 한 엉터리 의료기기가 유통 돼 엉뚱한 환자가 1만6000명이나 양산된 것으로 나타났다.
 
국회 보건복지위원회 장향숙 의원(열린우리당)은 식품의약품안전청 국정감사에서 강원도 소재기업 H사가 골다공증 진단이 쉽게 나오도록 프로그램을 조작한 초음파골밀도 측정기를 제조, 지난 2003년 3월 판매 허가를 받아 시중 의료기관에 공급했다고 밝혔다.
 
장 의원이 건강보험심사평가원에 받은 자료에 따르면 이 업체의 기기 사용 의료기관 및 진료현황에 따르면, 지난 2004년 1월부터 14개월 동안 1만6343명이 진단 검사를 받아 검사 및 진료비용으로 4억8665만원이 지급된 것으로 확인됐다.
 
이 기기를 사용하는 의료기관 수는 238곳으로 대부분 의원급으로 생산 유통된 기기수만 605대에 달한다.
 
 
식약청은 이 의료기기의 문제점을 민원이 들어오고 나서야 지난해 12월 파악했으며, 올 2월 의료기기위원회를 개최해 이 기기에 대한 사용 중지와 함께 골다공증 진단을 받은 환자들에 대한 전원 재검사를 결정했다.
 
그러나 식약청은 이 의료기기를 유통시킨 H사에 대해서는 아무런 처벌을 하지 않았으며 현재 사용중인 기기를 회수해 프로그램만 다시 설치한 후 의료기관에서 사용할 수 있도록 결정을 내렸다
 
장향숙 의원은 “책임을 져야할 제조업자와 관리해야 할 식약청은 빠져 버린 채 의료기관에서 진단 받은 환자들만 피해를 봤다”며 “진단용 의료기기에 대한 사후 관리 방안이 필요하며 특히 초음파진단기의 경우 명확한 지침이 없는 상태여서 관리가 시급하다”고 말했다.
 
조현미 기자([e-mail])
2005-09-27