“두드리면 답하겠다” 식약처 현안 방향제시

CEO 간담회, 제약 건의사항 관련 식약처 입장 정리

“개량신약 PMS 부여 여부를 ‘개발단계’에서 식약처에 문의하면 답 해줄 수 있다”

“위탁생산 시 기허가품목이 있을 경우 3배치 생산에서 1배치로 줄이는 검토안은 업계가 한목소리를 내면 검토해 보겠다”

식약처는 제약업계 건의사항에 대해 주저없는 답변을 이어갔다.

특히 주요 현안에 대해서는 업계의 적극적인 태도를 요구하며 일부 건의를 수용할 가능성도 열어놨다.

18일 열린 한국제약협회 산하 CEO 조찬간담회에서 식약처는 개량신약 PMS 부여를 사전에 파악할 수 있도록 돕겠다는 뜻을 나타내는가 하면, 위탁생산 시 기허가품목이 있을 때는 생산량을 줄이는 규제완화의 경우 업계 의견이 종합되면 검토할 의지가 있다는 뜻을 내비쳤다.

허가특허연계제도가 시행되는 2015년이 얼마 남지 않은 상황에서 식약처의 발표는?

허가특허연계제도에 따라 2015년 3월부터 시판방지제도 도입돼야 한다. 시판방지제도가 구체화되면 제약업계에 미치는 영향 클 것으로 예상된다. 식약처는 구체적인 방안 검토하고 있으며 올해 하반기 내용 공개하고 업계 의견을 수렴하겠다.

전체적인 소모량 파악 없이 강제적 소포장 제도운용으로 재고 제품의 유효기간 경과에 따른 제약사 경제적 손실에 대한 마련은?

소량포장 의약품 공급안내 시스템을 확대하려고 했지만 참여도가 떨어져 활성화가 이뤄지지 않고 있다. 이 제도를 지속적으로 운영해야 할 지 다시 평가해야 할 때다. 평가를 통해 당사자인 약사회와 제약협회의 간극이 줄어들면 이 제도는 시장에 맡기는 것이 맞다고 생각한다.

개량신약 개발시 PMS 부여 여부를 사전에 알 수 있도록 제도개선 여부는?

재심사 부여는 신규성이 없으면 안 되는 것이 규정이다. 개별 품목별로 PMS를 받을 수 있느냐에 대한 점을 개발단계에서 식약처에 문의하면 답 해줄 수 있다.

그러나 개발단계에서는 된다고 하더라도 허가 받을 때는 신규성이 없을 수도 있기 때문에 상황이 달라질 수도 있다.

수출용의약품 및 표준제조기준 품목 사전 GMP 적용시기는?

현재 계획은 민간 협의체 구성하고 올 12월말까지 개정안 마련해 내년 상반기 적용될 것으로 보인다. 민간협의체를 통해 업계 사전인터뷰 등을 반영함으로써 적용에 대한 어려움이 최소화 되도록 노력하겠다.

품목갱신제도의 구체적인 가이드라인 마련은?

품목갱신제도는 허가제도의 근본 바꾸는 제도로 시행되고 있다. 지금 허가받은 제품은 5년후 생산실적이 없으면 자동 취소된다.

3만 품목 중 효능군 별로 일단 5천품목씩 하는 걸로 정해놨고 품목별 특성을 반영해 부담이 없는 쪽으로 진행하겠다. 제약사별 규제 담당자들과 실무협의체 구성도 추진할 계획이다.

위탁제조판매업자 활성화 방안은?

위탁제조 된 일반 제네릭도 허가 받을 수 있는지와 수출 제한이 없는지에 대한 내용이 업계의 주요 건의사항으로 알고 있다.

위탁제조는 연구활성화를 하는 제도이기 때문에 일반 제네릭까지 허용하는 것은 과당경쟁의 우려가 있다. 장기 검토는 할 수 있겠지만 기본적으로는 취지가 맞지 않다는 판단이다.

위탁생산으로 허가진행시 위탁사에 기허가품목이 있을 경우 생산은 3배치에서 1배치로 줄여달라는 요구에 대해서는?

제약업계에서도 위탁사와 수탁사 간 견해 차 있는 것으로 알고 있다. 수탁사는 3배치가 이득이고 위탁사는 1배치가 이득으로 입장차가 분명하다.

식약처의 입장은 협회차원에서 업계 한목소리 내면 검토해 보겠다는 것이다. 복지부에서 리베이트 문제를 이유로 들어 관련 약사법 개정 무산된 바 있지만 업계가 한목소리 내면 검토할 용의가 있다.

공장에 대한 정기감시 시 최소한 10일전 통보해 줄 수 없나?

현재 2~3일 전에 통보를 하고 있는데 지방청에 있는 감시원들이 인지할 수 있도록 매뉴얼을 만들어 시스템화하도록 하겠다.

임상시험실시 의료기관에 대한 실태조사를 조금 더 잦은 빈도로 시행해 주길 바란다는 요청에 대해서는?

2007년부터 시행됐을 당시에는 2~3년에 1회씩 실태조사를 나갔다. 그러나 올해부터 차등관리제를 도입하면서 빠르면 1년에 한번, 늦으면 3년에 1번씩 시행할 계획이다.