‘아파티닙’ EGFR 변이 폐암 1차 치료제 美 승인

우선 허가 심사 약물로 선정된 후 7개월 만에 허가

베링거인겔하임은 자사의 경구용 폐암 치료제인 ‘아파티닙’(afatinib - 미국내 상표명: GILOTRIFTM)이 상피성장인자수용체인 엑손 19 삭제 및 엑손 21 치환 변이가 있는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 미국식품의약품안전청(FDA)로부터 허가를 획득했다고 밝혔다.

아파티닙은 폐암의 특정한 유형인 수용체 ErbB-family의 구성체인 EGFR 변이 폐암 환자에게 의미있는 치료상의 혜택을 보이는 것으로 나타났다.

베링거인겔하임의 의학부 수석 부사장 클라우스 두기 교수는 “아파티닙이 허가를 획득하면서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 개인 맞춤형 치료요법을 제공하게 되어 기쁘게 생각한다”며, “아파티닙을 시작으로 베링거인겔하임은 항암제 치료 분야에서 다양한 의학적 필요를 충족시킬 수 있는 혁신적인 치료제를 제공하기 위한 연구개발 노력을 계속할 것이다”라고 강조했다.

아파티닙은 미국에서 희귀의약품으로 분류돼, 충분한 대체 치료법이 없는 상황에서 안전하고 효과적인 치료를 제공하는 의약품이나 시판 제품에 비해 상당한 치료상의 이점을 보여주는 의약품을 신속하게 심사하는 미 FDA의 ‘우선 허가 심사 약물’로 선정된 바 있다.

아울러, 아파티닙은 EGFR 변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암 치료를 위해 유럽의약청(EMA)와 아시아 및 다른 국가의 규제 기관에 제출돼 허가를 심사받고 있다.