FDA, 인공혈액 실용화위해 임상실험허가

치명적 손상환자에 폴리헴사용토록 인정

FDA 허가로 미국 캔자스 대학 메디칼센터 임상연구가들이 새로운 합성 혈액 폴리헴을 치명적으로 손상을 입은 환자 실험에 참여하게 되었다. 즉, 대학 병원의 응급 임상가들이 캔자스 4개 군, 더글라스, 존슨, 와이안도트 및 리벤워스에 앰브란스로 환자를 돌보면서 현재 치명적인 손상을 입은 환자에게 응급조치로 생리식염수 사용을 허가 받고 있다. 그러나 생리식염수는 혈액과 달리 산소 공급이 안 되지만, 폴리헴은 혈액처럼 산소를 운반하는 작용이 있어 심한 손상입은 환자생명을 구하는데 사용 가능하다는 것이다.
 
대학병원의 몬큐어(Michael Moncure)박사 연구진은 환자 절반은 폴리헴을 다른 절반은 생리 식염수를 투여한다는 것이다.
 
FDA는 매우 예외적으로 본 임상실험에 특혜를 부여했다. 즉, 치명적인 외상환자가 보통 임상실험을 허락하지 않음을 고려해 임상실험 대상환자를 정하기 전에 환자의 사전 허락 여부를 받아야 하는 조건을 달지 않아도 된다는 것이다.
 
한편 비판 여론에서는 사고환자에게 사전허가 받을 수 없어 실험 치료이용은 비윤리적이라고 비판하고 있으나 아직까지 반대는 없다고 이 지역 응급 소방, 의료부 소장인 브래드포드(Mark Bradford)씨는 언급하고 있다. 그러나 캔자스 대학 연구 실험관들은 다음주에 본 계획에 대한 추인을 얻기 위해서 공청회를 개최할 예정으로 있다. (Lawrence Journal-World, http://www.ljworld.com)
 
한편 미국 Synthetic Blood International 회사는 인공혈액 Oxycyte에 대해 제2상 임상실험을 계획하고 신속히 제2상 임상을 준비하기 위해 엉덩이 교정 수술 환자를 대상으로 소규모 모집을 계획하고 있다. 또한 뇌손상 환자 8명과 식클세포 환자 20명을 대상으로 다른 대체 치료법이 없음을 감안해 조기 임상실험이 가능할 것으로 회사측은 믿고 있다.
 
두 실험 모두 미국 버지니아연방대학병원에서 실시할 예정으로 있다. (Datamonitor Newswire)
 
백윤정 기자([e-mail])
2005-10-06