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2025.07.01 (화)

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SK바이오사이언스, 故 박만훈 부회장 추도식 개최

故 박만훈 전 SK바이오사이언스 부회장을 기리는 추도식이 28일 경기 성남시 SK바이오사이언스 연구소에서 유족과 회사 구성원이 참석한 가운데 치러졌다. SK바이오사이언스는 이 날 추도식에서 국산 백신개발에 기여한 고인의 업적과 의지를 기념하기 위한 박만훈賞을 제정하고 박만훈 장학기금도 설립하기로 했다. 최창원 SK디스커버리 부회장은 추도사에서 “‘우리는 왜 백신을 수입만 하는가, 우리도 백신을 만들 수 있다’던 고인의 집념과 도전이 이제 결실을 맺고 있다”며 “고인이 꿈꾸었던 대한민국의 ‘백신주권’을 오늘 SK바이오사이언스의 이름으로 만들어가고 있다”고 회상했다. 최 부회장은 또 "고인은 백신개발을 지휘하는 연구자이기 이전에, 항상 바른 길로 구성원을 이끌고 독려했던 회사의 큰 어른이었다"고 회상한 뒤, "연구를 통해 사회에 기여하고 싶다는 고인의 초심과 열정을 이제 우리가 이어 나갈 것"이라며 고인을 추모했다. 이 날 추도식은 SK바이오사이언스 박종수 기업문화실장의 사회로 고인을 기리는 참석자들의 묵념과 함께 시작됐다. 첫 순서로 SK바이오사이언스 김훈CTO가 고인의 약력을 보고했다. 생전 실험실에서 고인과 가장 많은 시간은 함께 했던 김 CTO는 약력보고
2021-06-29 14:56
에스티팜, mRNA 백신 원액 대량생산 위한 자문 연구협약 체결

에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 mRNA 분자를 LNP(Lipid Nano Particle, 지질나노입자)로 캡슐화한 백신 원액의 대량생산을 위해, 포스텍 지능형 미세유체 의약합성 연구단(단장 김동표)과 미세유체공학 기술(microfluidics technology)을 적용한 LNP 구조체의 제조장치 및 공정기술 개발에 관한 자문 연구협약을 체결했다고 29일 밝혔다. 협약에 따라 에스티팜은 향후 2년간 포스텍 연구단의 자문을 받아 연구를 진행한다. 또한 결과물 및 지적재산권은 에스티팜과 포스텍 연구단이 공동으로 소유하게 되며, 연구기간 중 또는 만료 후 1년 이내에는 동일한 연구활동이 제한된다. 연구책임자인 지능형 미세유체 의약합성 연구단의 김동표 단장은 포스텍 화학공학과 교수로, 미세유체 반응기 설계 및 제작, 화학공정 응용연구 분야의 세계적 권위자다. 미세유체공학 기술은 매우 작은 공간에서 0.001~0.1초의 순간적인 자연확산 반응을 일으켜 물질을 균일하게 혼합하는 첨단 기술이다. 고순도 의약품 합성은 물론 최근 mRNA 백신 제조 분야 등에서 많은 주목을 받고 있다. mRNA 백신은 제조과정에서 안정성이 낮은 mRNA 분자를 LNP의 지질 보호막으로
2021-06-29 14:37
한미 ‘에페글레나타이드’, 심혈관∙신장질환 위험 감소 확인

한미약품의 장기지속형 바이오신약 ‘에페글레나타이드’가 4000명 이상 환자를 대상으로 진행한 글로벌 대규모 임상에서 주요 심혈관계 질환(MACE) 발생율 및 신장질환 발생율을 유의미하게 줄인 연구결과가 발표됐다. 한미약품에 따르면, 사노피는 29일 미국당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)에서 연 ‘에페글레나타이드를 위한 독립세션’에서 글로벌 대규모 심혈관 임상 3상(AMPLITUDE-O) 결과를 Hertzel Gerstein 박사 등 8명의 연구자를 통해 8개의 주제로 나눠 2시간 동안 발표했다. AMPLITUDE-O 임상 3상은 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자 혹은 심혈관 질환 환자 4076명을 대상으로 진행됐으며, 매주 에페글레나타이드 4mg 혹은 6mg 또는 위약이 투여됐다. 발표에 따르면, 제2형 당뇨환자에서 4mg과 6mg 두 용량 단독 투여 시 심혈관 및 신장질환 발생 위험도가 유의미하게 감소했다. 위약 투여군 대비 에페글레나타이드 투여군에서 주요 심혈관계 질환 발생율은 27%[위험비(HR:Hazard Ratio 0.73) 95% 신뢰구간(CI:confidence interval 0.58 – 0.92
2021-06-29 14:29
(6/29)코로나19 신규 확진자 595명-475만 8395명 접종 완료

코로나19 신규 확진자가 600명 가까이 발생한 가운데, 서울과 경기에서만 200명 넘는 확진자가 나오는 등 수도권 감염 상황이 심상치 않다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 6월 29일 0시 기준, 국내 발생 신규 확진자는 560명, 해외유입 사례는 35명이 확인돼 총 누적 확진자 수는 15만 6167명(해외유입 9882명)이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 3만 4812명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 3만 6758건(확진자 85명), 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 5178건(확진자 9명)으로 총 검사 건수는 7만 6748건이며, 신규 확진자는 총 595명이다. 신규 격리해제자는 402명으로 총 14만 7077명(94.18%)이 격리해제 돼, 현재 7073명이 격리 중이다. 위중증 환자는 152명이며, 사망자는 2명으로 누적 사망자는 2017명(치명률 1.29%)이다. 지역별로는 경기 228명, 서울 201명, 대전 25명, 인천 17명, 울산·경남 각각 13명, 충남 11명, 강원 8명, 충북·전북 각각 7명, 부산·대구·제주 각각 6명, 경북 5명, 세종 3명, 광주·전남 각각 2명이다. 해외유입 확진자는 검역단계에서 1
2021-06-29 11:48
서울아산병원, 간암 비수술치료 ‘간동맥화학색전술’ 10만례 달성

서울아산병원 영상의학과가 최근 다발성간암을 진단받은 A씨의 간동맥화학색전술 시행으로 이번에 10만례를 달성했다. 간동맥화학색전술은 간암 치료에서 가장 많이 시행되고 있는 시술로, 간의 종양세포가 자라는 데 필요한 산소와 영양을 공급하는 간동맥을 찾아 항암제를 투여하고, 색전 물질로 혈류를 차단하는 치료법이다. 서울아산병원의 이번 기록은 1989년 9월 첫 시술을 시작으로 32년 동안 하루 20건 이상의 시술을 꾸준하게 시행해 달성한 기록이다. 간동맥화학색전술 10만례 달성은 세계적으로도 이례적인 기록으로, 국내 간암 치료의 수준이 세계적인 수준임을 증명하는 결과이다. 혈관을 섬세하게 찾아 색전술을 하는 나라는 우리와 일본이 대표적이며, 미국, 유럽 등에서도 최근 활발하게 시도되고 있다. 간동맥화학색전술은 주로 간암이 다발성이거나 환자의 간 기능이 절제술을 견디지 못할 정도로 나쁠 때 시행되며, 종양의 크기, 개수, 진행 정도에 상관없이 시술이 가능하고 회복기간이 짧아 일상으로의 복귀가 빠른 것이 장점이다. 정상 간조직은 간문맥에서 75%, 간동맥에서 25%의 혈액을 공급받지만 간암 조직은 90% 이상의 혈액을 간동맥을 통해 공급받기 때문에 간동맥만 선택해…
2021-06-29 11:33
울산대병원, 백신접종 완료자 병원출입 기준 완화

울산대학교병원이 원내 출입에 대한 방역수칙을 오는 1일부터 단계적으로 완화한다고 29일 밝혔다. 지난해부터 울산대병원은 원내 면회금지 및 종사자와 보호자에 대한 주기적 진단검사 의무화 등 감염 확산 차단을 위해 고강도 대응을 시행 중이다. 하지만 최근 울산이 백신접종 1차 접종완료자가 25%(6월 22일 기준)를 넘기며 증가추세에 있으며, 울산대병원은 직원 95% 이상이 2차 접종을 완료하며 원내 면역을 형성 중. 이에 울산대병원은 백신접종 완료자에 대한 안정적인 감염관리가 가능하다는 판단하에 출입 방역수칙을 오는 1일부터 단계적으로 완화하기로 했다. 완화대상은 백신접종 최종 완료 후 2주가 경과한 ▲상주보호자 ▲간병인 ▲입사예정자 ▲실습예정자 ▲자원봉사자 ▲상시출입자이며, 병원 출입을 위한 코로나19 PCR 검사가 면제된다. 또한 원내 상주보호자, 간병인, 방문객, 의료진 호출면회객에 대한 보호구 기준 관리지침도 완화해 마스크만 착용하도록 했다. 백신 접종완료자는 질병관리청 COOV(코로나19 전자예방접종 증명서) 어플리케이션이나 예방접종증명서(정부24 또는 예방접종 도우미 발급 증명서)를 울산대병원 출입 시 제시하고 확인받으면 된다. 백신접종을 완료했더라
2021-06-29 11:11
고려대의료원, 범부처의료기기사업 국외 허가용 임상시험 2개 과제 수주

고려대학교의료원(의무부총장 겸 의료원장 김영훈)이 범부처전주기의료기기연구개발사업(이하 범부처의료기기사업)의 국외 허가용 임상시험 연구과제 6개 중 2개(각 20억 원 규모)를 수주했다. 특히 고려대의료원의 이번 과제 수주는 국외 허가용 의료기기를 국내 임상시험을 통해 진행한다는 점에서 그 의미가 더욱 크다. 범부처의료기기사업 중 보건복지부가 주관하는 의료기기 사업화 역량강화 분야의 국외 허가용 임상시험 과제는 국내 의료기기의 과학적·임상적 근거를 창출하고, 제품의 신뢰성을 확보해 국내 기술 경쟁력 강화를 목적으로 하는 과제로서, 국외 임상시험 기관, 또는 이에 준하는 기관의 IRB(Institutional Review Board)를 획득해야만 수주할 수 있는 과제다. 그동안 의료기기 해외시장 진출을 위해서는 국외 의료기관에서 임상시험을 수행해야 했기 때문에 임상시험 연구과제의 국가 R&D 연구비가 국외로 유출될 수밖에 없었던 구조였다. 따라서 이번 임상시험 과제 수주는 종합병원급 이상 의료기관 중 세계 최초로 ISO14155 인증을 획득한 고려대의료원을 국외 임상시험 실시기관으로 인정했다는 점에서 큰 의미가 있다. 이외에도 고려대의료원은 범부처의료기기
2021-06-29 11:10
세브란스병원, 코로나19 치료 최전선 모습 첫 공개

코로나19 치료의 최전선 모습이 처음 공개된다. 세브란스병원은 25일부터 ‘세브란스 코로나 병동의 기록’ 온라인 사진전을 개최했다. 사진전에는 그동안 많은 언론을 통해 소개된 코로나 검사 등 병원 밖 모습이 아닌 코로나 19 감염병동에서 국민을 지켜내기 위해 노력하는 세브란스병원 의료진들의 뜨거운 사투가 공개됐다.이번 사진전은 박기호 사진작가가 재능기부로 코로나 병동의 모습을 담았다. 박기호 작가는 지난 4월부터 1달간 코로나19 감염병동에서 활동하는 의료진들의 모습, 감염병동 병실 안에서 환자를 보살피는 모습, 코로나19로 인해 안타깝게 임종을 맞이하는 모습 등을 수천 장의 사진으로 기록했고, 이번 전시회에는 총 78장의 기록을 보여준다. 이번 사진전을 마련한 하종원 세브란스병원장은 “사진 속 모습은 세브란스병원 의료진의 기록이지만, 이는 전국에서 코로나19 최전선에서 싸우는 의료진들의 모습과 같을 것”이라며 “감염병 치료에 애쓰고 있는 모든 의료진을 끝까지 응원해 주길 바란다”고 당부했다. 지난 20여 년간 타임, 비즈니스 위크, 포춘, 포브스 등과 사진 작업을 진행했던 박기호 사진작가는 “처음 코로나 방호복을 입고 병동에 들어갔을 때는 다른 세계에 와있
2021-06-29 10:13
국립암센터, 경기지역 9개 의료기관과 연명의료결정 지원

국립암센터가 경기지역 9개 의료기관과 환자의 연명의료결정을 지원한다. 국립암센터(원장 서홍관)는 25일 오후 2시 국립암센터 국가암예방검진동 8층 대강의실에서 공용윤리위원회 위탁기관의 협약 기념식을 개최했다. 연명의료결정제도는 임종기에 있는 환자의 연명의료 중단 등의 결정에 대해 결정권을 존중하며 인간으로서 존엄과 가치를 보호하기 위한 제도로서, 2018년 2월부터 시행됐다. 국립암센터는 연명의료결정법에 따라 경기지역 관할 공용윤리위원회로 지정돼 현재 위탁협약을 맺은 경기지역 9개 의료기관의 연명의료결정을 지원하고 있다. 이번 협약 기념식은 행사를 통해 위탁기관의 역할을 강화하고 위상을 정립하려는 취지에서 마련됐으며, 서홍관 국립암센터 원장과 오재환 공용윤리위원회 위원장을 비롯해 성재경 보건복지부 생명윤리정책과장, 조정숙 (재)국가생명윤리정책원 연명의료관리센터장 및 9개 위탁기관 대표들이 참석했다. 1부 협약식에서는 서홍관 국립암센터 원장의 개회사와 성재경 보건복지부 생명윤리정책과장이 축사가 이어졌으며, 오재환 공용윤리위원회 위원장이 9개 위탁기관에 공용윤리위원회 협약기관임을 알리는 현판을 전달하는 기념식을 가졌다. 이어지는 2부 간담회에서 오재환 공용윤리위
2021-06-29 10:02
제약·바이오사 최대주주들의 6월 선택은?

6월 제약·바이오사 5곳의 최대주주 소유주식 변동 현황이 확인됐다. 한미사이언스, 유한양행, 한올바이오파마, 삼성바이오로직스의 최대주주들이 잇따라 매수에 나선 가운데 부광약품과 삼성바이오로직스의 최대주주들은 모두 많은 주식을 매도했다. 주로 각 기업 오너일가와 사장, 대표 등 주요 임원들이 매수·매도를 진행했고, 특히 기업의 가치와 미래를 위해 과감하게 매수한 임원들이 많았다. 한미사이언스는 임종윤 대표가 매수했다. 그는 601만 2696주를 갖고 있었는데 5천주가 더해져 601만 7696주를 갖게 됐다. 비율은 8.94%였다. 이번 매수는 임 대표의 신약 허가 및 백신 개발을 앞두고 기업 가치 제고를 위해 이뤄진 것으로 분석된다. 최근 한미사이언스는 국내 10개 기업과 함께 mRNA 백신 컨소시엄을 구성해 mRNA 백신 국산화에 적극적으로 나서고 있다. 미국에서는 한미약품의 호중구감소증 신약 ‘롤론티스’의 FDA 시판 허가를 앞두고 제조시설을 직접 실사하기도 했다. 유한양행은 이정희 고문이 1만주를 매수했다. 이번 매수에 따라 이 고문의 주식은 4만 103주에서 5만 103주로 증가했다. 이 고문이 대표이사로 재직하던 올해 1월에만 해도 3만 103주였는데
2021-06-29 05:59
국민 98%, 수술실 CCTV 설치 “찬성”

대한의사협회를 비롯한 의료계가 강력히 반대하는 수술실 CCTV 설치에 대해 국민 대다수는 찬성하는 것으로 나타났다. 국민권익위원회(위원장 전현희, 이하 국민권익위)는 5월 31일부터 6월 13일까지 국민생각함에서 ‘수술실 CCTV 설치’에 대한 국민의견을 조사하고 그 결과를 28일 발표했다. 이번 조사에는 1만 3959명이 참여했고 참여자의 약 98%에 달하는 1만 3667명이 ‘수술실 내 CCTV를 의무적으로 설치하는 법률 제정이 필요하다’는데 찬성했고, 30~40대 연령층이 약 9000여 명(65.9%)으로 가장 많았다. 다만, 국민생각함 조사는 국민이 제약 없이 설문에 참여할 수 있어 표본조사방식보다 찬성의견이 보다 높게 나온 것으로 보인다. 수술실 CCTV 설치를 찬성하는 주요 이유는 ▲의료사고 입증책임 명확화 ▲대리수술 등 불법행위 감시 ▲안전하게 수술 받을 환자의 권리 ▲의료진 간의 폭언·폭행 예방 등을 위해 필요하다는 의견이다. 수술실 내 CCTV 설치를 반대(292명, 2.1%)하는 이유는 ▲소극적·방어적 수술 ▲어려운 수술 회피 등 부작용 ▲의료행위에 대한 과도한 관여 및 의료인 인권 침해 ▲수술환자의 신체부위 노출 및 녹화파일에 대한 저장·
2021-06-28 20:00
공공보건의료정책심의위원회, 시·도공공보건의료위원회 구성·운영 마련

공공보건의료 관련 위원회의 구성·운영과 공공보건의료지원센터 위탁 관련 규정을 담은 ‘공공보건의료에 관한 법률’ 시행령 및 시행규칙 일부개정안이 입법예고 됐다. 보건복지부는 동 일부개정안을 6월 28일부터 8월 9일까지 입법예고 한다고 밝혔다. 이번 개정안은 중앙 및 지역에서 공공보건의료 정책을 보다 전문적으로 논의하기 위해 공공보건의료정책심의위원회와 시·도공공보건의료위원회를 구성하는 내용으로 ‘공공보건의료에 관한 법률’이 개정됨에 따라 시행령에 위임된 규정을 마련한 것. 공공보건의료정책심의위원회(위원장 보건복지부 장관)의 정부 위원으로 관계 부처의 차관급 공무원을 규정하고, 그 외에 임기·회의운영·분과위원회 등에 대한 내용을 정했다. 또한 시·도공공보건의료위원회의 위원 임명(20명 이내 공무원, 지역주민, 공공보건의료 수행기관, 수요자, 공급자, 전문가) 등에 대한 기준을 정했다. 공공보건의료 관련 정책·사업·기술 등을 지원하는 공공보건의료 지원센터(국립중앙의료원 위탁·운영 중)와 관련해 법률에서 시행규칙으로 위임한 운영 위탁에 대한 규정도 마련했다. 위탁기관을 국립중앙의료원으로 규정하고, 위탁기관의 사업 계획·실적 보고 의무 등을 정했다. 보건복지부는 입법
2021-06-28 17:58
SK바이오사이언스, 코로나19 백신 임상3상 IND 제출

SK가 개발하는 코로나19 백신이 임상3상 진입을 눈앞에 뒀다. SK바이오사이언스(사장 안재용)는 빌&멜린다게이츠재단, CEPI(전염병대비혁신연합) 등의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 시험계획(IND)을 28일 국내 식약처에 제출했다고 밝혔다. 국내에서 개발된 코로나19 백신의 임상3상 시험계획이 식약처에 제출된 것은 이번이 처음이다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신의 개발 가속화를 위해 선제적으로 GBP510의 임상3상 IND를 제출한 후 식약처와 추가적인 세부 협의를 진행할 예정으로 본격적인 임상3상은 또다른 백신 후보물질인 ‘NBP2001’의 임상 결과 등을 고려해 최종 후보를 선정해 진행하게 된다. SK바이오사이언스는 국내를 시작으로 IVI(국제백신연구소)와 함께 유럽, 동남아 등 국가에서도 임상3상 IND 신청을 순차적으로 진행할 계획으로 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있다. GBP510은 CEPI가 지난해 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백
2021-06-28 17:00
계명대 동산병원, 심장 부정맥 도자절제술 5000례 달성

계명대학교 동산병원(병원장 조치흠)이 심장 부정맥에 대한 도자절제술 5000례를 달성했다. 1992년 7월 지역 최초로 부정맥 환자에게 고주파 도자절제술을 시행한 이후, 30년만의 쾌거다. 고주파 도자절제술은 사타구니 혈관을 통해 심장 내에 전극도자를 삽입해 부정맥을 일으키는 부위를 찾아 고주파열로 제거하는 시술이다. 계명대 동산병원 심장 부정맥 시술의 역사는 오래됐다. 1968년 제세동기를 도입한 이후로 1982년 심도자술·인공심박동기 시행, 1992년 고주파 도자절제술 시행 후 올해 5000례를 달성하며 전국 5위권에 해당하는 시술건수를 유지하고 있다. 특히 심방세동에 대한 도자절제술도 1500례 이상 시행해 심방세동 시술의 선두 주자로서 자리매김하고 있다. 영구형 심박동기 및 이식형 제세동기 삽입술에도 선두에 서서, 올해 3월에는 국내 4번째, 비수도권 최초로 초소형 무선 심박동기 삽입술에 성공했다. 지난해에는 3차원 엔사이트 빈맥 지도화 시스템을 사용해 국내 최초로 방사선 노출이 없는 심방세동 도자절제술을 시행하기도 했다. 2017년에는 세계 최초로 ‘무선충전 가능한 인체 삽입형 심전도 센서’를 개발해 국내특허와 미국특허를 동시 획득했으며, 이를 통해
2021-06-28 16:36
연세의료원, 의료원의 새로운 ‘HR 비전’ 제시

“사람은 의료원의 가장 소중한 전략적 자산입니다.” 윤동섭 연세의료원장은 25일 은명대강당에서 ‘연세의료원 사람 중심 HR의 방향과 비전’을 주제로 개최된 ‘세브란스 HR 이노베이션 심포지엄 2021’에서 이 같이 말했다. 이날 유튜브 라이브를 통해 온·오프라인 방식으로 진행됐으며, 약 600명의 교직원이 참석했다. 이번 행사는 연세의료원 인재경영실 출범에 맞춰 ‘사람 중심 경영’을 강화하고 HR 혁신 체계를 구축하기 위해 마련됐다. 연세의료원이 HR 관련 주제로 심포지엄을 개최한 건 이번이 처음이다.심포지엄은 인사말, 특강, 기조연설과 강연으로 구성됐고 HR을 비롯해 조직 문화 전반에 대한 다양한 내용을 다뤘다. 윤동섭 연세의료원장이 ‘연세 의료원 사람중심경영의 의미’를 주제로, 안상훈 인재경영실장이 ‘인재 경영실 출범의 의미와 조직 소개’를 주제로 인사말을 각각 전했다. 인사말에서 윤동섭 연세의료원장은 “성공적인 HR 전략 수립을 위해서 교직원들의 공감이 필수고, 공감과 소통을 이끌어내기 위해 심포지엄을 준비했다”고 소개했다. 이날 박중근 캠프코리아 대표는 ‘꼰대가 될 것 인가, 리더가 될 것인가: 70년대생이 운다’를 주제로 특강을 펼쳤다. 박 대표는…
2021-06-28 16:24
(6/28)코로나19 신규 확진자 501명-접종완료자 464만 3951명

검사건수가 상대적으로 줄어드는 주말임에도 불구하고 코로나19 신규 확진자 발생이 500대를 기록한 가운데, 서울과 경기에서 확진자가 대거 속출하고 있다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 6월 28일 0시 기준, 국내 발생 신규 확진자는 472명, 해외유입 사례는 29명이 확인돼 총 누적 확진자 수는 15만 5572명(해외유입 9847명)이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 1만 2251명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 1만 4663건(확진자 80명), 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 2895건(확진자 9명)으로 총 검사 건수는 2만 9809건이며, 신규 확진자는 총 501명이다. 신규 격리해제자는 335명으로 총 14만 6675명(94.28%)이 격리해제 돼, 현재 6882명이 격리 중이다. 위중증 환자는 141명이며, 사망자는 2명으로 누적 사망자는 2015명(치명률 1.30%)이다. 지역별로는 서울 179명, 경기 157명, 부산 37명, 인천 30명, 강원 16명, 경남 10명, 대전·울산 각각 7명, 광주·충남 각각 6명, 대구·충북 각각 5명, 전북·전남·제주 각각 2명, 경북 1명이다. 해외유입 확진자는 검역단계에서 11
2021-06-28 16:11
식약처, 2022년 의약품동등성 재평가 대상 품목 공고

식품의약품안전처(처장 김강립)는 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 2022년 의약품 동등성(생물학적 동등성, 이화학적 동등성) 재평가를 추진하며 6월 28일 재평가 대상 품목과 기한 등을 공고했다.이번 재평가 대상 의약품은 제형별로 ▲점안제 207개 ▲점이제 7개 ▲폐에 적용하는 흡입제 18개 ▲외용제제 147개 등으로 총 379개 품목이다. 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 2021년 12월 31일까지, 결과보고서는 2022년 9월 30일까지 제출하면 된다. 다만 제품의 투여 경로나 작용 기전에 따라 생물학적 동등성 시험이 어려운 점안제, 점이제, 외용제제(국소작용)는 이화학적 동등성 시험결과 보고서를 2021년 12월 31일까지 제출해야 한다. 식약처는 의약품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 신규품목 허가 시 의약품 동등성 시험자료를 의무적으로 제출해야 하는 의약품의 범위를 지속적으로 확대하고 있으며, 이번 재평가는 의무화 이전에 허가된 품목의 의약품 동등성을 재평가해 품질 적합 여부를 평가하기 위해 마련했다.참고로 재평가 대상 업체가 기한 내에 자료를 제출하지 않는 경우 업무정지 등의 행정처분을 받게 되며
2021-06-28 15:57
식약처, 이종이식제제 개발 지원 나서

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 이종이식제제 개발을 지원하기 위해 이종이식제제 산·학·관 협의체와 전문가 자문단을 구성하고 6월 29일 1차 회의를 개최한다. 이종이식제제는 동물의 살아있는 장기를 물리적·화학적 또는 생물학적 방법으로 조작해 제조한 의약품으로 사람 장기크기와 비슷하고 사육 기간이 짧으며 대량생산이 가능한 돼지를 주로 사용한다. 이번 협의체와 자문단은 이종이식제제가 이식용 장기부족에 대한 해결책으로 주목받고 있지만 세계적으로 아직 제품화된 사례가 없어 개발에 어려움을 겪고 있는 국내 이종이식제제 개발 업체에게 도움을 주기 위해 마련됐다. 식약처는 매 분기마다 정기적으로 협의체 회의를 개최해 이종이식제제 개발지원 방안, 이종이식제제 심사기준, 심사자료 안내서, 임상진입 지원 방안 등을 마련할 계획이다. 협의체 1차 회의에서는 이종이식제제의 국내·외 개발현황을 공유하고 원료관리·품질관리·비임상·임상 분야 안내서 마련을 위한 연구사업 추진 방향 등에 대해 논의한다. 식약처는 “앞으로도 외부 전문가와 힘을 모아 새로운 제품에 대한 심사기준을 선제적으로 마련하고 제품화를 지원해 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하도록 노력하겠다.”고 밝혔다.
2021-06-28 14:51
엘러간-애브비, ‘아시아 태평양 톡신 위크’ 성료

엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니(대표 김숙현)가 지난 6월 22일부터 6월 24일까지 3일간 보툴리눔 톡신 관련 아시아태평양지역의 보건의료전문가들의 보툴리눔 톡신 치료 관련 최신 지견과 임상 경험 정보 제공을 위한 ‘아시아 태평양 톡신 위크(JAPAC Toxin Week)’를 진행했다고 밝혔다. 이를 통해 엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니는 보툴리눔 톡신 치료에 대한 전문가들의 이해도와 경험을 높이는 데 일조했다. 최초로 올해 진행된 아시아 태평양 톡신 위크는 유수의 메디컬 에스테틱 분야 보건의료전문가들이 보툴리눔 톡신 치료 관련 최신 정보와 지견, 그리고 임상적 경험 정보를 제공하는 의견 교류의 장이다. 6월 22일(화)부터 6월 24일(목)까지 진행된 아시아 태평양 톡신 위크(JAPAC Toxin Week, 이하 아시아 태평양 톡신 위크)는 한국을 포함해 아시아태평양지역의 13개국 글로벌 보건의료전문가들을 대상으로 진행됐다. 올해는 온라인으로 개최 및 진행됨에 따라 참가자들의 큰 관심과 기대를 모았다. 2021 아시아 태평양 톡신 위크는 코로나19 방침에 따라 모든 프로그램이 온라인으로 생중계됐으며, 사전 등록된 보건의료전문가는 사전등록링크를 통해 신청한…
2021-06-28 14:51
GC녹십자웰빙, 충북 혁신도시 영양주사제 생산시설 준공

GC녹십자웰빙의 영양주사제 의약품 신규 생산시설이 완공됐다. GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 충북 음성 혁신도시의 주사제 의약품 생산시설 준공이 완료됐다고 28일 밝혔다. 지난 2019년 11월 착공한지 약 18개월만이다. 준공식은 지난 25일 코로나19 상황을 감안해 행사 규모를 최소화해 진행됐다. 이 생산시설은 약 3만4000㎡ 규모의 부지(대지 1만평/건평 5천 6백평)에 조성됐으며, 연간 앰플 6200만개, 바이알 4700만개의 주사제 제품 생산이 가능하다. 이는 기존 생산량에 약 3배에 달하는 수준으로, 최근 영양주사제 매출이 꾸준히 증가함에 따라 자체생산 비중을 확대해 생산 경쟁력을 확보한다는 분석이다. 내부에는 대표 품목인 태반주사제 ‘라이넥’을 포함한 주사제들의 앰플과 바이알 생산라인이 갖춰졌다. ‘라이넥’은 국내 유일한 ‘자하거가수분해물’ 제제로, 인태반 주사제 시장에서 70% 이상의 점유율을 확보하고 있는 제품이다. 이 외에도 비타민, 미네랄 등 40종의 영양주사제 의약품이 신규 생산시설에서 생산될 예정이다. 회사 측은 지난 8일 건축물 사용승인을 받아 현재 신규 생산시설에 대한 의약품제조 승인 절차에 들어갔으며, 내년 본격적인 공장 가동이…
2021-06-28 14:51

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UPDATE: 2025년 06월 30일 20시 07분