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2025.07.28 (월)

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의협, '대한민국 의료 바로 세우기 전국의사 총궐기대회' 개최

대한의사협회(이하 의협)가 11일 오후 2시부터 5시까지 서울 대한문 앞에서 '대한민국 의료 바로 세우기 전국의사 총궐기대회'를 진행하고 있다. 궐기대회 시작 후 속속 의사들이 모이고 있다. 약 2시50분경 7,000여명이 참석한 것으로 추산된다. 주최측 추산은 12,000여명이다. 최대집 회장은 3시20분경 결의발언에서 전국의사총파업은 집행부에 위임됐다고 전했다. 최 회장은 "(오늘 11시부터 1시까지 연석회의이다.) 상임이사회 대의원회 대한의학회 대한개원의협의회 대한전공의협의회 등 직역 지역 대표자 긴급연석회의 결과다. 전국의사총파업 사안이다. 참석자들은 '필요성에 동의한다. 시기 방식 집행부에 전권 위임한다.'고 했다. 저는 반드시 이 잘못된 제도를 바로 잡기 위해 한번은 의료가 멈춰서야 한다는 의지다."라고 강조했다. 궐기대회는 ▲구속된 의사 3인 즉각 석방! ▲의사의 진료선택권 도입! ▲형사책임 면제 의료분쟁특례법 제정!을 촉구하기 위해 열리고 있다. 궐기대회는 ▲본행사에서 격려사 연대사 퍼포먼스 영상 결의발언 구호제창 1분자유발언대 ▲본행사 이원행사로 청와대 앞 '문재인 대통령에게 드리는 메시지 낭독' 생중계 ▲본행사 최대집 회장 감사인사 순으로…
2018-11-11 14:10
의료 인공지능 임상검증 생략은 일종의 강매

“의료 인공지능에서 불필요한 규제를 없애는 게 맞다. 그러나 임상검증을 생략하는 것은 일종의 강매가 되는 것이다.” 대한영상의학회가 8일 오후 2시부터 6시까지 서울대학교 암연구소 이건희홀에서 '의료인공지능 시대를 대비하는 영상의학학회의 도전과 과제'를 주제로 심포지엄을 개최했다. 박성호 교수(서울아산병원 영상의학과)가 '의료인공지능의 임상검증'을 주제로 발표하면서 위와 같이 지적했다. 박 교수는 “인공지능의 진단보조 성공은 예외주의가 아닌 제대로 된 임상검증 노력으로 가능하다. 그래야 신뢰와 국제 경쟁력이 쌓인다.”고 강조했다. 박 교수는 “인공지능 진단보조기 산업의 진정한 경쟁력과 성공은 디지털 예외주의가 아닌 제대로 된 임삼검증을 통해서다. 의학적 가치를 증명하려는 노력 속에서 소비자인 의료인에 대한 신뢰를 쌓아 나가는 과정을 통해 이루어지는 것이다.”라고 했다. 임상검증이 안 되는 이유로 의료를 생각하지 않기 때문으로 봤다. 박 교수는 “왜 임상검증이 안되나? 기술의 산업화에서 의료를 생각하지 않는 면이 있다. 테크놀러지를 만든 섹터가 의료 임상검증을 이해 못하기 때문이라고 생각할 수 있다. 혁신의료기술이 불필요한 규제를 없애는 게 맞다. 그러나 잘…
2018-11-10 06:00
"비의료인 대리수술, 성형외과에서는 결단코 없어"

일선 병원에서 의사 면허증이 없는 의료기기 영업사원 등에게 대리수술 · 수술보조를 하게 한 사실이 적발되면서 이를 기점으로 대리수술 의혹이 全 의료기관 문제로 일파만파 험하게 번져나가고 있다. 수술실 내 CCTV 설치 등 사회적 논의가 한층 거세지는 가운데, 수년 전부터 다른 맥락으로 전문의 간 대리수술이 성행했던 성형외과에서는 대리수술 문제를 강하게 부정하며 학회 자격정지 등으로 단호하게 대처하겠다는 입장을 표명했다. 대한성형외과학회가 9일부터 11일까지 3일간 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 컨벤션에서 국제학술대회인 'PRS KOREA 2018'을 개최하고, 기자간담회를 열어 최근 논란이 일고 있는 대리수술과 관련하여 전공의 대상으로 이뤄지는 윤리 교육을 한층 더 강화하겠다는 방침을 밝혔다. 유대현 이사장은 "회원 대상으로 보수교육을 통한 윤리 교육 · 홍보가 이뤄지고 있다. 윤리 문제가 발생할 소지가 있는 부분을 삼가 달라고 당부한다. 대리수술 문제가 최근 부각되는데, 성형외과에서는 비의료인을 시켜서 수술하는 일은 결단코 없다. 성형외과 전문의가 아닌 이가 수술하는 것은 있을 수 없는 일이며, 비전문의에게 맡기는 것도 문제가 있다고 생각한다."라면서,
2018-11-10 05:50
항암제 선별급여제도, '사회적 요구도' 정의 명확해야

의약품 선별급여제도의 시행을 위해서는주요한 선별기준인 '사회적 요구도'에 대한 명확한 정의와 측정 방법이모색되어야 한다는 의견이 제시됐으며, 동일 의약품에 대한적응증별 차등적용으로 불러올 수 있는 환자들의오해등이 제도의 연착륙을 저지하는 위험 요인으로 제시됐다. 9일 서울 소공동 롯데호텔에서 개최된 제11차 대한종양내과학회 추계학술대회에서는 ‘항암 신약 접근성을 높이는 선별급여제도’를 주제로 한 KCCA(한국 암치료 보장성 확대 협력단) 특별세션이 진행됐다. 해당 세션에서는 문재인 케어의 보장성 강화를 위한 일명 ‘비급여의 급여화’의 일환으로 추진 중인 의약품 선별급여제도 중 항암제 관련 진행 현황과 쟁점을 살펴보고, 개선 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 이날 발제를 맡은 보건복지부 보험약제과 구미정 사무관은 “항암제는 선별급여제도의 우선순위 대상에서 중증질환·기타 암에 포함되어 총 48개 품목이 검토대상이며, 2020년까지 검토를 완료하는 것으로 계획하고 있다”고 설명했다. 복지부는 항암제 48개 품목에 대해 2017년에는 10개, 2018년에는 17개, 2019년에는 16개, 2020년에는 5개 항목(항암요법 관련 보조약물)을 순자적으로 검토하는 방향으로
2018-11-10 05:40
"무엇을 위한 우대요건인지 불분명한 개정안"

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 건강보험심사평가원이 7일 발표한 ‘보건의료에 영향을 미치는 신약에 대한 평가기준’ 수정안 예고 내용에 대하여, 9일 "정부의 노고에도 불구하고 무엇을 위한 우대요건인지 불분명한 개정안"이라고 아쉬움과 유감을 표명했다. KRPIA는 이번 수정안에 담긴 혁신신약의 요건의 경우 혁신신약에 대한 약가 우대라는 본 제도의 취지가 무색할 정도로 비현실적인 조건이며, 글로벌 신약에 대한 차별요소를 없애려는 의도와는 달리 결국 국내외 해당되는 신약이 거의 없을 정도로 사문화된 우대제도가 될 것이라고 우려를 표했다. 특히 대상을 희귀질환치료제나 항암제로 한정하고 여기에 대체 가능한 치료법이 없는 경우로 제한함으로써, 사실상 이러한 조건을 만족시키는 신약은 거의 없을 것으로 전망했다. KRPIA는 "이러한 점을 미루어 볼 때, 세계 7대 제약강국으로 도약하려는 정부 목표에 부합되지 않는 우대요건"라고 평하며, "의견 조회 기간중에라도 제약산업계와 추가 논의를 통해 현실적인 조건으로 거듭나길 기대한다"고 전했다.…
2018-11-09 20:34
"PRS KOREA 브랜드화로 성형외과 허브로 거듭날 것"

"PRS KOREA를 하나의 브랜드로 만들어 아시아 태평양 지역에서 성형외과의 허브로 거듭나겠다." 대한성형외과학회가 9일 낮 12시 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 컨벤션에서 국제학술대회 기념 기자간담회를 열고, 9일부터 11일까지 3일간 개최되는 'PRS KOREA 2018'에 대한 발전 방향 · 포부를 밝혔다. 3년 전 대한성형외과학회 창립 50주년을 기점으로 대한성형외과학회 학술대회는 국제학술대회로 격상했고, 공식 언어가 영어로 전환되면서 국내 · 외 수많은 성형외과 의사들이 참석하는 국제학술대회로 거듭났다. 유대현 이사장은 "우리가 국제학회로 전환한 데는 몇 가지 이유가 있다. 재건 · 미용 등 성형외과 분야는 우리나라에서 굉장히 경쟁력이 좋은 분야인데, 외국의 추격이 굉장히 거세다. 이 때문에 국제적인 허브가 되기 위해 노력했다. 한국에서 하는 학회에서 발표해야만 인정받는다고 느낄 정도가 돼야 국제 경쟁에서 우위를 차지할 수 있다."라면서, "3년 전에는 맨땅에 헤딩하는 식으로 많은 돈을 들여 유수한 연자를 초청했다. 그 이후에 긍정 효과가 파급되면서 올해의 경우 2명을 제외한 모든 연자가 자비를 내고 참석했다. 그만큼 국제적 위상 · 경쟁력이…
2018-11-09 20:32
겅상남도의사회도 한의사 5종 의료기기 건보 검토하겠다는 복지부 규탄

경상남도의사회(회장 박양동)도 ‘한의사의 5종 의료기기 사용과 건강보험 청구를 검토하겠다는 보건복지부를 강력히 규탄한다!’는 성명서를 지난 8일 발표했다. 최근 국정감사에서 보건복지부는 5종(안압측정기, 자동안굴절검사기, 세극동현미경, 자동시야측정장비, 청력검사기)의 의과의료기기에 대해 한의사의 사용과 보험청구가 가능하도록 한의사협회와 협의 검토하겠다고 밝혔다. 이에 경상남도의사회는 5종 의료기기 사용은 전문가에게 맡겨야 한다고 지적했다. 경상남도의사회는 “상기 5종의 진단기기는 백내장, 녹내장, 각막과 망막질환, 중이염, 난청과 같이 조기에 적절한 치료를 받지 못하면 시각과 청각에 심각한 후유증이 남는 질환의 진단을 위한 기기다. 반드시 충분한 교육과 수련을 거쳐 치료를 할 수 있는 전문가 집단에게 맡겨야 한다. OECD국가 대부분에서도 의사만이 진료를 담당하고 있다.”고 했다. 보건복지부가 무책임한 결정을 내리지 말라고 촉구했다. 경상남도의사회는 “한의사들에게도 사용을 허용하고 청구까지도 할 수 있게 하려는 복지부의 태도에 실망과 분노를 금치 못하며 진정 국민의 건강을 위한 결정인지 묻지 않을 수 없다.”면서 “국민건강을 위협할 수 있는 한의사들의 의과의
2018-11-09 18:25
셀트리온 3분기 누적매출액 7,395억 전년동기 대비 9.6% 증가

셀트리온은 9일 2018년 3분기 연결기준 영업실적을 공시했다. 셀트리온의 2018년 3분기 연결 누적 매출액은 7,395억원으로 전년 동기 대비 9.6% 증가하였으며 누적 영업이익은 2,947억원으로 전년 동기 대비 16.6% 감소했다. 또한, 셀트리온의 3분기 매출액은 2,311억원으로 전년 동기 대비 0.4% 감소하였으며, 영업이익은 736억원으로 전년 동기 대비 44% 감소했다. 셀트리온은 "유럽에서 인플릭시맙 시장 점유율 1위를 차지하고 있는 항체 바이오시밀러 램시마의 독점적 지위를 지속하고, 후속 제품인 항암제 바이오시밀러 트룩시마의 빠른 시장 점유율 확대 및 처방 데이터 확보를 통해 장기 경쟁 우위를 확보하기 위한 공급단가 조정 및 1공장 증설 준비로 인한 일시적 가동률 하락으로 영업이익이 감소했다"고 설명했다. 한편, 셀트리온은 회계불확실성을 해소하고 회계투명성을 제고하고자, 지난 9월 19일 발표된 금융당국의 '제약/바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침'을 고려하여 과거 재무제표를 소급해 재작성한 바 있다. 금융당국은 '제약/바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침'에서 신약은 임상 3상 개시 승인 시점, 바이오시밀러
2018-11-09 16:55
“본인 편안하게 있다. 의료계 격려에 감사 말했다.”

수원지방법원 성남지원은 지난 10월2일 업무상과실치사 혐의로 재판에 회부된 S병원 응급의학과 과장 A와 가정의학전공의 C에게 금고 1년을, 소아과 과장 B에게 금고 1년6개월 각각 선고하고 법정구속 했다. 이에 대한가정의학회는 11월9일 오후 1시경 대한의사협회 임시회관이 있는 용산 삼구빌딩 7층 대회의실에서 기자회견을 갖고 ▲구속된 전공의(최근 전문의 시험 통과)는 의료계 격려로 편안하게 있다. ▲앞으로 부족한 의료시스템을 개선 예방하는 조치가 취해져야 한다. ▲형사적 범죄인 취급을 받아야 하는 부분에 대부분 의사는 동의할 수 없다고 했다. 구속된 전공의를 면회했는지를 묻는 기자 질문에 편안히 있다고 했다. 이덕철 이사장은 “어제 면회 갔다. 회원 한사람의 결정적 실수고, 잘못 있다. 그보다 문제를 파악해서 개선할 시스템 상 문제 있을 거로 생각했다. 본인에게 어떤 입장인지 어떻게 생각하는 지 확인 하고자 했다. 본인은 편안하게 있다. 의료계 격려에 감사 말씀 표하고 있다.”고 전했다. 기자회견 취지는 앞으로 부족한 의료시스템의 개선을 제안하는 거였다. 이덕철 이사장은 “세계적 추세와 같이 부족한 의료시스템을 개선해서 예방 방지하는 조치가 취해져야 한다.…
2018-11-09 16:10
"의학 · 한방 구분 못 하는 박능후 장관, 국민에게 사죄하라!"

금년도 국정감사에서 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 의원(더불어민주당 비례대표)은 "안압측정기 등 5종의 의료기기에 대한 헌법재판소 판결이 있지만, 아직도 한의사는 의료기기를 사용할 수 없다."라고 보건복지부에 서면 질문했고, 이에 보건복지부는 "5종의 의료기기 사용에 대해서는 현행 의료법상 한의사 사용을 제한하고 있지 않다. 5종의 의료기기 사용에 대한 건강보험 등재와 관련해 대한한의사협회(이하 한의협) 등과 협의해 검토하겠다."라고 답변했다. 이와 관련하여 대한의사협회는 한의사의 의과 의료기기 사용 · 건강보험 편입은 절대적으로 불가하다는 입장을 표명했고, 한의협은 5종의 의료기기 건강보험 적용은 물론이며, 모든 의료기기를 한의사가 사용할 수 있어야 한다고 주장했다. 대한전공의협의회(이하 대전협)는 9일 성명을 통해 보건복지부 박능후 장관을 전면 비판하고, 한의약정책관을 즉각 파면할 것을 강력히 요청했다. 대전협은 "한의사들은 오래전부터 엑스레이 · 초음파를 비롯한 첨단 의료장비 · 현대의약품을 사용하겠다며 그들이 주장하는 전문성의 위상을 스스로 절하하는 고집을 부려왔다. 안압측정기 · 자동안굴절검사기 · 세극등현미경 · 자동시야측정장비 · 청력검사기에…
2018-11-09 15:51
비소 검출 BCG 발표 이틀 전에 이미 문제 알고 있었던 식약처

식품의약품안전처(이하 식약처)는 7일 일본비씨지제조(Japan BCG Laboratory)에서 수입한 경피용 BCG(Bacillus Calmette Guerin, 결핵 예방 접종)에서 기준을 초과하는 비소가 검출돼 회수 조치에 나섰다고 발표한 바 있다. 그런데 식약처가 발표 이틀 전인 5일에 이미 비소 검출 사실을 인지한 것으로 드러나 논란이 일고 있다. 자유한국당 홍철호 의원(경기 김포시을)이 입수한 질병관리본부(이하 질본) · 식약처 문건에 따르면, 식약처는 발표 이틀 전인 5일에 질본에 유선 연락으로 검출 사실을 통보하고 7일에 해당 사실을 뒤늦게 발표한 것으로 확인됐다. 홍 의원이 조사한 바에 따르면, 문제의 비소BCG가 시중에 총 14만 2,125팩(1인당 1팩)이 유통된 바, 8일 오후 4시 기준으로 전체의 65.1%인 9만 2,546명의 영아가 비소 검출 백신을 접종한 것으로 공식 확인됐다. 금년 1월 1일부터 6월 15일까지 3만 6,198명의 영아는 BCG 피내용 백신 수급 불안정으로 국가에서 시행한 'BCG 경피용 백신 임시예방접종 기간' 중 '비소 검출 BCG'를 접종한 것으로 집계됐다. 홍 의원은 "우리나라는 결핵발생률이 여전히 높은 상
2018-11-09 15:50
경피용 BCG 발암 물질 검출…피내용 BCG 접종 지정의료기관 어디?

7일 식품의약품안전처는 일본비씨지제조(Japan BCG Laboratory)에서 수입한 경피용 BCG(Bacillus Calmette Guerin, 결핵 예방 접종)에서 기준치를 초과하는 일급 발암물질 비소가 검출돼 회수 조치에 나섰다고 발표했다. 이에 자유한국당 신보라 의원(비례대표)은 8일 경피용을 대신할 피내용 BCG 지정 의료기관 376개소의 리스트 및 연락처를 공유하여 가까운 보건소 · 지정 의료기관에 조속히 접종 예약을 할 것을 당부했다(아래 별첨 '피내용 BCG 예방접종 위탁의료기관 376개소 현황'). BCG는 결핵 예방을 위해 영유아에게 투여하는 백신이다. 우리나라에서 사용되는 BCG는 '피내용(피내 투여)'인 Danish 1331균주와 '경피용(경피 투여)'인 Tokyo 172균주 두 가지 종류이다. 피내용 BCG는 NIP(National Immunization Program, 국가무료예방접종사업)에 지정돼 있어 무료로 접종할 수 있으나 피내용 BCG를 생산하는 제조사가 극소수인 탓에 품절이 잦으며 지속적인 수급 불안을 가지고 있어 50% 이상의 부모가 경피용 BCG를 유료로 부담하고 있다. 이번에 문제가 된 비소기준을 초과한 부분은 백신이
2018-11-09 14:11
비정규직 정규직 전환은 단체교섭 대상 아닌 협의체 논의 대상

서울대병원 사측은 노조의 파업과 관련, 비정규직 전환은 단체교섭 대상이 아닌 협의체에서 논의할 사항임을 강조했다. 9일 서울대병원은 “민주노총 소속의 서울대병원 노동조합은 파견용역 업체 직원의 병원 직원(정규직)으로의 전환, 정부 지침을 초과하는 과도한 임금인상(월 정액 22만4천원) 등을 요구하며, 2013년부터 2017년까지 매년 파업을 강행했다. 올해에도 파업(9일)을 하고 있으며, 13일에도 파업을 예고하고 있다.”며 이같이 밝혔다. 비정규직 전한은 관련 전문가 협의체에서 논의할 사항이라고 했다. 서울대병원은 “파견용역 업체 직원의 정규직 전환은 정부의 공공기관 비정규직 정규직 전환 가이드라인에 따라 이해 당사자가 참여하는 노사 및 관련 전문가 협의체를 구성해 논의하도록 되어 있다. 이에 병원은 정부 지침에 따라 협의체를 구성하여 성실히 협의를 진행하고 있다.”면서 “이 문제는 단체교섭 대상이 아님에도 불구하고 노동조합은 파견용역 업체 직원에 대해 병원 정규직으로 전환을 약속할 때까지 파업을 강행하겠다는 입장이다.”라고 지적했다. 서울대병원은 “병원에서는 현재 가동하고 있는 전담 협의체에서 파견용역 업체 직원이 현재보다 안정적으로 고용과 처우가 개선되
2018-11-09 13:54
대한성형외과학회, 제76차 국제학술대회 개최

대한성형외과학회가 9일부터 11일까지 3일간 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 컨벤션에서 '혁신의 순간: 성형외과 분야의 새로운 개념과 술식' 주제 하에 'PRS KOREA 2018'을 개최했다. 이번 대회는 150개를 상회하는 세션이 동시다발적으로 진행되며, 해외 120명 · 국내 170여 명의 연자가 재건 · 미용 수술에 대한 최신지견을 발표한다. 대한성형외과학회 산하 14개 연구회 중에서는 △서울 코성형 포럼 △국제최소침습 포럼 △아시아 지방줄기세포 포럼 △서울Breast 미팅 등 4개 연구회가 국제심포지엄으로 참여한다. 특히, 국제 성형외과학회 연합인 ICOPLAST(International Confederation of Plastic Surgery Societies) Board meeting 및 국제심포지엄도 공동 개최된다. 유대현 이사장은 "3년 전 창립 50주년을 기점으로 우리 학회는 국제학술대회로 격상됐다. 공식 언어를 영어로 지정했고, 국제적으로 성공한 학회로 거듭났다. 성형외과는 경쟁력이 있는 분야이지만 외국의 반격이 만만치 않다. 우리 학회가 국제적 허브로 격상하게 되면 국제 경쟁에서 우위를 차지할 수 있기 때문에 'PRS KOREA'를…
2018-11-09 13:54
휴젤 비대흉터치료제 'BMT101', 임상 2상 진입

바이오 의약품 전문기업 휴젤은 RNA 간섭 기술을 활용한 비대흉터치료제 'BMT101' 임상 2상 시험 승인을 받고, 본격적인 임상 2상에 돌입한다고 8일 전했다. 비대흉터는 상처 부위가 회복되는 과정에서 표피층의 콜라겐 과다 증식으로 인해 피부가 부풀어 올라 흉터가 남게 되는 경우로, 전체 외과 수술환자 10명 중 3명에게서 비대흉터가 발견될 정도로 흔한 질환이다. 아직까지 비대흉터 치료를 위한 전문의약품이 없어 시장성이 높은 상황이며, 휴젤은 비대흉터치료제 'BMT101'의 아시아지역 독점 판권을 보유하고 있다. 손지훈 휴젤 대표집행임원은 "비대흉터는 아시아 및 유색인종에게서 최대 70%가량 발견되는 흔한 질병"이라며, "휴젤이 이같은 비대흉터치료제의 아시아지역 독점 판권을 보유한 만큼 임상시험을 성공적으로 진행해 BMT101 신약 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했다.
2018-11-09 12:57
GC녹십자 미국 현지법인 GCAM, 美 신규 혈액원 개원

GC녹십자는 미국 현지법인 GCAM이 최근 두 곳의 자체 혈액원을 개원했다고 9일 전했다. 이번에 새롭게 개원한 두 곳의 혈액원은 미국 인디애나주 인디애나폴리스와 워싱턴주 패스코에 위치하고 있으며, 각각 연간 최대 5만 리터씩의 원료혈장 생산이 가능하다. 이로써 GC녹십자는 총 10곳의 미국 내 자체 혈액원에서 연간 최대 50만 리터에 달하는 양질의 원료혈장을 공급받을 수 있게 됐다. 혈장 안의 필요한 성분만을 고순도로 분리한 의약품인 혈액제제를 생산하기 위해서는 안정적인 원료혈장 공급처가 확보돼야 한다. 이 때문에 GC녹십자는 지난 2009년 미국에 GCAM을 설립하고 북미 혈액제제 시장 진출에 기반이 되는 혈액원을 꾸준히 늘려오고 있다. 회사 측은 북미 혈액제제 생산거점으로 활용할 캐나다 공장의 상업생산 시기에 맞춰 혈액원을 더욱 늘려나갈 계획이다. 국내에서 유일하게 북미 시장 진출을 준비하고 있어 선례가 없는 만큼 기반 사업부터 철저한 계획하에 진행한다는 입장이다. 배재현 GCAM 대표는 “성공적인 북미시장 진출을 위해 최적의 시기에 맞춰 혈액원을 늘려가고 있다”며 “향후 혈액원을 20곳 이상으로 늘려 연간 100만 리터 이상의 원료혈장을 확보할 것”이
2018-11-09 12:56
스펙트럼, FDA에 '포지오티닙' BTD 신청 완료

한미약품 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’의 FDA 혁신치료제 연내 지정을 위한 절차가 시작됐다. 한미약품은파트너사 스펙트럼이 발표한 3분기 실적발표 자료에 따르면,미국 FDA에 '포지오티닙' 혁신치료제 지정 신청을 했으며, 올해 내 지정될 것으로 기대하고 있다고 9일 전했다. FDA의 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation) 제도는 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료가 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사해 2상 임상 결과만으로도 신속히 허가를 부여한다. 한미약품은 2015년 미국 제약기업 스펙트럼에 포지오티닙을 라이선스 아웃했다. 현재 EGFR 및 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 표적 치료제 및 1차 치료제 가능성을 확인하는 임상 2상, 다른 치료제와의 병용요법, 기타 고형암 연구 등 다양한 글로벌 임상이 진행되고 있다.
2018-11-09 12:55
"미국 압력에 굴복한 약가정책, 전면수정 요구"

한국제약바이오협회가 보건복지부와 건강보험심사평가원이 지난 7일 전격 발표한 국내 보건의료기여 신약 약가우대제도 개정안과 관련하여 한국 제약산업을 한·미 FTA의 희생양으로 삼은 정부의 비상식적 행정에 개탄을 금할 수 없다는 성명서를 9일 발표했다. 협회는 "미국의 압력에 굴복한 약가정책의 전면수정을 요구한다"고 말하며, 정부가 자국 제약기업의 연구개발 의지를 말살하는 방향으로 궤도를 수정했다는 점에서 심대한 유감과 함께 우려를 표한다고 전했다. 이어 해당 제도 자체가 기본적으로 국내 보건의료에 기여한 신약을 우대해주기 위해 마련됐던 것을 감안하면, 이번 개정안은 당초 취지가 무색해졌다고 비판했다. 협회는 "국내 제약사들에게 연구개발을 사실상 포기하라고 종용하는 것과 다를 바 없는 이번 개정안을 전면수정할 것을 강력히 촉구한다"고 강력하게 요구했다. 다음은 한국제약바이오협회가 발표한 성명서 전문이다. 미국의 압력에 굴복한 약가정책의 전면수정을 요구한다 보건복지부와 건강보험심사평가원이 지난 7일 전격 발표한 국내 보건의료기여 신약 약가우대제도 개정안과 관련하여 한국 제약산업을 한·미 FTA의 희생양으로 삼은 정부의 비상식적 행정에 개탄을 금할 수 없다. 우리 제
2018-11-09 12:39
대웅 ‘나보타’, 식약처로부터 '눈가주름' 적응증 확대 승인

대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 본격적인 시장확대에 나섰다. 대웅제약은 지난 6일 식품의약품안전처로부터 ‘나보타주 50단위’의 눈가주름(외안각주름) 개선에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 9일 발표했다. 국내 보툴리눔 톡신 제제 가운데 눈가주름 개선 용도로 식약처의 승인을 받은 것은 나보타가 처음이다. 나보타는 기존에 미간주름과 뇌졸중 후 상지근육경직 등 2개의 적응증을 보유 중이었으며, 이번 눈가주름 적응증 추가로 총 3개의 적응증을 확보하게 됐다. 이번 승인은 중등도 내지 중증의 눈가주름이 있는 성인 204명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 본 임상시험에서는 편측 눈가주름에 나보타 12U, 반대측에 보톡스 12U을 투여한 후, 총 16주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가했다. 그 결과, 투여 4주 후 눈가주름에 대한 시험자 평가에서 나보타 65.0%, 보톡스 62.6%의 주름 개선 효과를 보여 보톡스 대비 비열등성을 입증했고, 대상자가 평가한 주름 개선율, 주름 만족도, 외모 만족도에서도 모두 보톡스 대비 비열등성을 입증했다. 또한 3상 임상시험의 연장시험을 실시하여 나보타를 눈가주름과 미간주름에 동시
2018-11-09 12:38
대한종양내과학회 추계학술대회 개최

대한종양내과학회가 9일 서울 소공동 소재 롯데호텔서울에서 제11차 대한종양내과학회 추계학술대회를 개최하고 있다. 이번 추계 학술대회에는 정밀의료 시대에 연구 및 진료 영역에서 빠르게 발전하고 있는 새로운 항암 치료법과 진단 기법을 심층 고찰하는 자리를 마련했으며, 국내 유관 학회와의 다학제적인 접근과 함께 국제 협력을 바탕으로 미국임상종양학회(ASCO) 및 일본종양내과학회(JSMO)와의 공동 심포지움을 진행한다. 특히, 올해 처음 진행되는 ASCO·KSMO Joint Symposium에서는 초기 임상연구를 현명하고 의미 있게 디자인하고 진행하기 위한 실질적인 방법, 유전체정보를 포함한 바이오마커를 이용한 환자의 선별, 면역치료항체 초기 임상연구에 필요한 면역생물학적 이해, 다양한 초기 임상시험 방법론에 관하여 국제적인 수준의 경험을 바탕으로 한 심도 있는 강의가 준비되어 있다. JSMO·KSMO Joint Symposium에서는 면역 정밀의료의 실현, 대한병리학회·대한종양내과학회 Joint Symposium에서는 임상 유전자 씨퀀싱의 현황과 전망, 대한방사선종양학회·대한종양내과학회 Joint Symposium에서는 최신 방사선치료법에 대한 논의가 이루어질 예
2018-11-09 12:14

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