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2026.04.05 (일)

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수출입협회, 의약품 제조용 원료물질 해당 여부 질의 요청

한국의약품수출입협회가 의약품 제조용 원료물질의 의약품 해당 여부에 대해 질의해 줄 것을 요청했다. 협회는 현재 의약품의 제조 목적으로 사용되는 원료물질에 대해 '화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률'(환경부 관련법령)상 적용제외 품목으로 인정받으려면 의약품의 관리부처인 식약처로부터 해당물질에 대해 의약품 해당여부를 확인받아야 한다고 설명했다. 협회로 표준통관예정보고를 신청하는 업체 중 아직 의약품 해당여부를 질의하지 않아 의약품임을 인정받지 못한 품목이 다수 확인되어 다음과 같이 추가 신청을 받을 예정이라고 밝혔다. 원료의약품 제조업체에서는 누락되는 품목이 없도록 자사의약품 제조를 목적으로 수입하는 원료물질에 대해 반드시 기한 내에 유권해석을 신청해 줄 것을 당부했다. 제출자료는 공문, 원료물질 리스트, 근거자료 등이며, 오는 14일까지 제출해야 한다. 한편, 식약처에 확인받지 않은 원료물질 및 중간체에 대해서는 2016년 12월31일 이후 표준통관예정보고 대상에서 제외할 예정이며, 이후 화학물질로 수입해야 한다.
2016-10-07 21:39
식약처, 올리타정 관련 사망은 1건 뿐

식품의약품안전처(처장 손문기)가 한미약품 '올리타정'가 인과관계가 있는 것은 1건 뿐이었다고 해명했다. 나머지 두건의 사례(2015년 10월, 2016년 6월)는 해당 약물과 인과관계가 없는 것으로 최종 확인되었다고 밝혔다. 2015년 10월에 발생한 중증이상약물반응은 간질성 폐질환으로 폐암이 진행되어 사망한 것으로 확인되었으며 2016년 6월 중증이상약물반응 사례는 패혈증으로 최종조사 결과 약과 인과관계가 없는 것으로 확인되었다고 설명했다. 29건 중증이상약물반응(사망사례제외)은 심한 발열이나 구토 등으로 입원등이 필요한 사례로 중증이상약물반응으로 보고되었으나 모두 회복되었다고 해명했다. 식약처 관계자는 "임상시험에 참여하는 대상자의 안전관리에 최선을 다하고 있으며 임상시험 중에 부득이 발생할 수 있는 이상약물 반응에 대한 관리를 통해 대상자 안전확보 강화를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.
2016-10-07 21:37
"8월 임상중단은 3상 임상계획 수정을 위한 것"

베링거인겔하임이 지난 8월에 임상을 중단했다는 주장에 대해 한미약품이 적극적으로 해명하고 나섰다. 한미약품은 7일 해명자료를 통해 "당시 임상 2상이 진행중이었고, 2상은 지금도 진행중인 상태"라고 밝혔다. 회사측은 "당시 베링거인겔하임과 한미는 글로벌 임상 3상 계획(planned trials)을 세워놓은 상태였는데, 올무티닙의 글로벌 시장 상황이 변함에 따라 3상 임상시험 계획의 수정이 필요하다고 판단하였고, 이를 위해 기존 3상 임상 계획을 잠시 중단하기로 한 것"이라며 "이를 DMC에 알린 것"이라고 설명했다. 특히 "DMC는 약물의 개발을 중단할 정도로 위험성이 크다고 판단한 적이 없다"고 강조했다. 한미약품은 "진행중인 임상 2상의 중단이 아니라, 아직 시작하지 않은 임상 3상을 위한 계획을 수정 변경하기 위한 내용의 서신이었으므로, 이 서신을 통해 한미가 계약이 해지될 것을 당시 짐작했을 것이라고 보도한 것은 과도한 비약에 따른 잘못된 보도"라고 지적했다. 'DMC가 임상시험 중지를 한미와 베링거인겔하임에 권고했다'는 주장에 대해 "임상 3상 시험을 위한 신규 환자 등록을 받지 말라는 내용을 잘못 해석한 것"이라고 밝혔다. '유익성(benefit
2016-10-07 21:37
가톨릭대 인천성모병원, 나눔으로 하나 되는 아나바다 장터 성료

가톨릭대학교 인천성모병원(병원장 이학노 몬시뇰)이 9월12일부터 2주 동안 의료소외계층을 위한 ‘나눔으로 하나되는 아나바다 장터’를 개최했다.가톨릭대 인천성모병원 간호사회가 주관한 이번 행사는 나눔과 순환, 환경을 생각하는 아름다운 세상 만들기의 일환으로 진행됐다. 이번 아나바다 나눔 장터에서는 9월 12일부터 2주 동안 인천성모병원 간호사와 교직원들이 기증한 의류, 서적, 생활용품 등 1,000여점의 물품이 판매됐다. 특히 환자와 보호자를 포함한 많은 병원 내원객들이 참여해, 자원의 재활용을 통한 환경보호와 따뜻한 이웃사랑 실천을 함께했다. 판매 수익금은 사회사업팀, 호스피스완화의료팀으로 전액 기부되며, 어려운 환경의 환우를 돕기 위해 사용될 예정이다.가톨릭대 인천성모병원 간호부 민경욱 간호처장은 “아나바다 장터를 통해 모인 수익금은 도움이 필요한 환우들에게 쓰일 예정이다”며 “내년에도 더 많은 교직원들이 함께 참여해 함께 뜻을 모았으면 좋겠다”고 말했다.
2016-10-07 16:11
대구가톨릭대학교병원 간호처, ‘천사데이’ 맞아 건강강좌 개최

대구가톨릭대학교병원(의료원장 최경환 신부) 간호처는 ‘천사데이’를 맞이하여 2016년 10월 6일(목) 오전 10시 30분 T[데레사]관 데레사홀에서 “건강한 목 지키기”라는 주제로 강의를 개최했다. 병원간호사회에서는 매년 10월 4일을 천사데이로 지정하여 다양한 주제로 봉사활동을 진행하고 있으며, 올해는 “건강한 목 지키기”라는 주제를 가지고 행사를 진행하게 되었다. 이에 간호처에서는 재활의학과 박기영 교수의 “목 디스크”와 관련된 심도 있는 강의와 질의응답, 예방관리부 윤경희 간호사의 생활에 유용한 재활운동 실습 두 가지 프로그램을 구성해 진행하였으며, 100여명의 환자 및 보호자, 지역 주민들이 참석하여 큰 호응을 얻었다 행사에 참여한 한 지역민은 “최근 어깨와 목이 많이 불편했는데, 생활습관이 얼마나 중요한지를 알게 된 시간 이었다.”라며 알찬 강의에 만족감을 드러냈다. 한편, 대구가톨릭대학교병원 간호처에서는 사랑과 섬김을 통해 최상의 전인간호를 실천하고 있다.
2016-10-07 16:11
국감서 한의약 추가 지원 주장에 의협 ‘반대’

최근 국정감사에서 한의약 육성을 위해 추가 지원이 필요하다는 주장이 나온 데 대해 대한의사협회가 국민의 소중한 혈세를 낭비하는 것이라며 반대의견을 밝혔다. 7일 대한의사협회(회장 추무진)에 따르면 지난달 26일 국정감사에서 남인순 의원(더불어민주당)은 국립한방병원 내 한방임상연구센터 지원 강화를 비롯해 한의약 육성 발전을 위한 국가차원의 적극적 지원이 필요하다고 한 바 있다. 이에 대해 의협은 보도자료를 통해 “정부는 2006년부터 지난 10년간 ‘한의약육성발전계획’ 아래 1조원 이상의 국민세금을 투입했으나, 한의약은 과거와 비교해도 전혀 표준화·과학화가 이뤄지지 않았으며, 국민의 혈세만 낭비됐다”고 비판했다. 의협은 “정부는 지난 10년간 한의약육성을 위해 투입한 예산과 이에 대한 결과물을 투명하게 제시해야 하며, 막대한 국민세금을 한의약의 생명유지를 위한 단순 예산지원에 허비해서는 안 된다”고 주장했다. 의협은 “객관적이고 과학적인 검증을 거쳐 인정받는 것이 한의약 육성과 발전을 위한 길이므로, 국민의 혈세는 이러한 한의약 검증에 우선 사용되어야 할 것”이라고 밝혔다. 그럼에도 불구하고 정부는 2016년에도 ‘제3차 한의약육성발전종합계획’을 세우고 202
2016-10-07 15:57
의협 대의원회, 전문가평가제 13일까지 의견 수렴

대한의사협회 대의원회가 전문가평가제에 대한 대의원들의 의견을 7일부터 오는 13일까지 수렴한다. 7일 대의원회는 “최근 일선 회원들 간에 논란과 공분을 사고 있는 복지부의 입법 예고된 의료관계 행정처분 규칙 일부 개정안과 관련하여, ‘면허제도 개선을 위한 전문가평가제’에 대한 대의원의 고견을 빠짐없이 듣고자 한다.”고 밝혔다. 13일 의견 수렴 후 15일 최종 입장을 전한다. 임수흠 의장은 “이미 대의원회 운영위원회에서는 지난 5일에 긴급화상회의를 개최하여 면허제도 전문평가제 시범사업과 관련된 문제점에 대해 많은 논의를 거친 끝에 입장 정리를 한바가 있다. 그러나 전체 회원 의견 수렴기간도 있고 워낙 예민한 사안이라고 판단하여 대의원들의 추가적인 의견을 받게 됐다. 취합 정리하여 오는 15일 운영위원회 회의를 거쳐서 확실하게 최종 결정을 할 것이다.”라고 밝혔다.의견 수렴을 위해 제시한 안은 ▲면허제도 개선을 위한 전문가평가제 자체를 반대, ▲현재 복지부안 그대로 시범사업을 실시하고, 추후 보완, ▲먼저 현재 복지부안에 대한 시정 요청을 하고, 시정된 후에 시범사업을 실시, ▲기타 의견 등 4가지 이다. 판단을 돕기 위해서 관련된 자료를 대의원회 홈페이지(h
2016-10-07 14:04
명문제약, 임시주총 오는 24일 개최

명문제약이 오는 24일 경기도 화성시 향남읍 제약공단에 위치한 본사 대강당에서 임시 주주총회를 개최한다. 주주총회 목적은 이규혁 사내이사의 해임과 박춘식 신임 사내이사의 선임이다. 회사측은 명문제약 대표이사를 역임한 이규혁 사내이사는 건강상의 악화로 퇴임하게 됐다고 7일 공시했다. 새롭게 사내이사로 선임되는 박춘식 이사는 현재 명문제약 부사장 및 영업총괄 마케팅을 담당하고 있다.
2016-10-07 12:42
메르스방지 법안 “응급실 맘대로 출입 못해”

지난해 메르스감염 사태를 키웠던 대형병원 응급실의 감염병 관리를 위한 법률이 발의됐다. 7일 국회 보건복지위원회 김명연 의원(새누리당 안산단원구갑)은 보호자 등의 응급실 출입제한 등의 내용을 담은 응급의료에 관한 벌률 일부개정법률안을 대표발의했다. 이번에 발의된 개정안은 상시 붐비는 대형병원 응급실이 감염병 전파의 온상이 된다고 판단해 과밀현상을 완화하는 내용과 함께 전국 권역응급의료센터를 재난응급의료체계로 갖추는 것을 골자로 하고 있다. 개정안을 구체적으로 살펴보면 보호자 이외에 응급실 출입을 제한하면서 출입자의 명단을 기록하고 관리해 감염병 발생 경로를 추적하는 역학조사를 원활하게 했다. 또한 응급실 응급환자의 체류시간을 최소화하기 위해 24시간을 초과해 응급실에 머무는 환자의 비율을 보건복지부령으로 정하는 기준 미만으로 유지하도록 하고 있다. 현재 권역별로 지정돼 있는 권역응급의료센터는 재난거점병원으로서의 역할을 법률에 명시함으로써 대형 재해 등이 발생할 경우 응급의료를 지원하도록 했다. 이와 함께 응급의료기관은 격리가 필요한 환자를 진료할 수 있는 시설을 갖추도록 함으로써 음압병실 부족 등으로 환자치료에 애를 먹었던 메르스사태의 문제점을 보완했다. 아
2016-10-07 12:33
파티마 1004들의 지하철 행복바이러스 살포

대구파티마병원 간호사들이 10월 6일 오후 3시 30분부터 6시까지 칠성시장역사 내 대구파티마병원 건강존에서 500여명의 지역 주민을 대상으로 ‘1004Day 간호 봉사활동’을 실시하였다. 이날 실시한 봉사활동은 파티마병원 간호사와 함께 “건강한 삶” 이라는 주제로 손위생의 중요성 교육, 혈압과 혈당 검사를 통해 나온 결과를 기반으로 건강상담을 하고, 요즘 증가추세에 있는 목디스크 질환의 예방과 관리의 중요성에 대해서도 교육을 진행하였다. 또한, 건강을 기원하는 의미를 담은 기념품도 함께 나누어 주었다. 대구파티마 박진미 병원장은 “이번 1004Day 봉사활통을 통해 사랑과 봉사의 정신을 되새기는 계기가 되었으며, 앞으로도 건강한 대구 만들기 문화 확산에 힘쓰는 병원이 되도록 노력 할 것”이라고 말했다. ‘1004Day 간호 봉사활동’은 매년 대구파티마병원 간호사회 간호사 모두가 사랑과 정성을 다하는 나이팅게일의 정신을 실천하고 있다. 한편, 대구파티마병원은 지역시민에게 건강정보 제공과 건강한 동구 만들기 문화 확산을 위해 지난해 9월과 12월에 대구도시철도공사와 업무 협약을 맺고 아양교역 및 칠성시장역 내 건강존 오픈하여, 수시로 건강상담 봉사활동을 진행하
2016-10-07 12:32
한미약품 올리타정 부작용 추가확인

더불어민주당 권미혁국회의원(비례대표)은 7일 “식품의약품안전처를 통해 받은 자료를 확인한 결과 한미약품 올리타정으로 인한 사망자가 3명, 중대한 이상약물반응이 29건에 이르는 것으로 확인했다”고 밝혔다. 권미혁 의원이 확인한 자료에 의하면 2015년 12월 29일(75세), 2016년 3월 23일(57세), 2016년 6월 28일(54세) 각각 사망자가 발생한 것으로 확인됐다. 이는 식약처가 제출한 ‘중대한 이상약물반응 현황자료’에 따른 것으로 의약품 임상시험 관리기준에 ‘중대한 이상반응/이상약물반응(Serious AE/ADR)’이라 함은 임상시험에 사용되는 의약품의 임의의 용량에서 발생한 이상반응 또는 이상약물반응 중에서 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 입원 기간의 연장이 필요한 경우, 지속적 또는 의미있는 불구나 기능 저하를 초래하는 경우 등을 의미한다. 중대한 이상약물반응은 사망외에도 29건에 더 발생한 것으로 확인됐다. 임상시험 과정에서 약물과의 인과관계는 확인되지 않았지만, 임상시험 도중에 사망한 사례도 8건이 발견됐다. 권미혁 의원은 “임상 3상 조건부 허가로 의약품을 시판할 수 있도록 하는 정부의 규제완화 정책은 국민의 안전은
2016-10-07 12:28
전북지역암센터 소아·청소년 암예방 활동 강화

“세살 암 예방 버릇을 여든까지” 전북대학교병원(병원장 강명재) 전북지역암센터가 미래에 발생가능 한 암으로부터 소아청소년을 보호하기 위한 예방활동을 강화한다. 7일 전북지역암센터에 따르면 국내에서는 매년 22만명 이상의 새로운 암환자가 발생하고 7만5천명이상이 암으로 사망하고 있다. 암생존율은 꾸준하게 향상되고 있지만 암발생률와 사망률의 감소추세는 상대적으로 더디기 때문에 발생률과 사망률의 획기적인 감소를 위한 중장기계획이 더욱 절실한 실정인 것이다. 보건복지부는 이에 따라 암발생률의 획기적인 감소를 위한 전략의 하나로 소아‧청소년을 대상으로 하는 암예방 홍보사업을 추진하기로 하였고, 올해는 10월 첫째 주를 키즈리본(Kids ribbon) 캠페인주간으로 선정했다. 전북지역암센터에서도 이에 발맞춰 지난 5일 삼례중앙초등학교에서 ‘키즈리본 암예방 홍보캠페인’을 실시해 학생들에게 암예방 및 건강생활습관에 대한 인식을 고취시켰다. 4학년에서 6학년까지 180여명이 참석한 이날 행사에서는 학생들에게 암예방수칙 동영상을 통한 암예방 생활습관 인식개선 교육과 조별로 암관련 O X 퀴즈게임을 통해 암관련 지식을 흥미롭게 이해할 수 있도록 했다. 행사 후에는 전교생에게 암
2016-10-07 12:23
한양대의료원, 브라질 인코르병원과 원격의료 설명회 개최

한양대학교의료원은 지난 9월 30일 동관 8층 회의실에서 브라질 상파울로 의과대학 및 이노바인코르(InovaInCor 이하 인코르)병원 관계자들을 맞이하여 원격의료 설명회를 개최했다. 이날 설명회에는 김경헌 한양대학교 의무부총장 겸 의료원장, 이광현 한양대학교병원장, 최호순 한양대학교 의과대학장, 라벨로(Guilherme RABELLO) 인코르병원 매니저를 비롯해 보건복지부, 한국보건산업진흥원, 상파울로 의과대학 의료진 등 주요 관계자들이 참석했다. 이번 설명회는 지난해 한양대학교의료원과 인코르병원 간의 IT-헬스 분야 공동연구 등에 관한 학술연구 양해각서 체결 후 브라질 상파울루 의과대학 및 인코르병원 관계자들이 방문해 원격의료기기 활용현황을 소개받고, 향후 협력방안과 심포지엄 개최 등에 대한 세부사항을 논의하기 위해 진행됐다. 김경헌 의무부총장 겸 의료원장은 “이번 방문을 계기로 양 기관의 원격의료 발전과 심포지엄 등 활발한 학술교류가 이뤄지길 바란다.”라고 말했다. 향후 한양대학교의료원은 인코르병원과 원격의료시스템을 활용한 선진의료기술을 전파하고, 원격의료를 기초로 공동연구, 심포지엄, 협약식 등을 진행하기로 했다.
2016-10-07 12:18
한미약품 올리타정 사태는 형사처벌 감

국민의당 천정배 의원은 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 한미약품이 올리타정 임상시험 과정에서 부작용 사례를 고의로 누락한 것은 형사처벌에 해당한다고 지적했다. 천 의원은 손문기 처장에 “2015년 부작용이 발생했지만 폐암으로 돌아가신 환자 건에서 피부에 부작용에 발생했지만 보고하지 않았다”며 “이는 심각한 문제로 형사처벌 할 문제다. 식약처는 고발해야 되는 것 아닌가”라고 질의했다. 손문기 처장은 “임상시험 과정에서 의사나 제약회사 등 보고되는 과정에서 잘못이 있었는지, 있다면 누구 잘못인지 파악가능하다”며 “조사 범위가 어느정도 일지 기간은 확답할 수 없지만 가급적 빠른 시기에 처리하겠다”고 답했다. 또한 천 의원은 “이런 중대한 문제를 보고받고도 실제 식약처에서는 안전성 서한을 한 달정도 지난 9월 30일 발급했다”며 “한달만에 공개도 하고 서한도 배포했는데 지난 4일에 철회한 이유가 무엇인가”라고 물었다. 이에 대해 식약처 유무영 차장은 “2015년 사례는 의심수준이었다. 해당 사례가 명백한 수준으로 바뀐 것이 9월 1일”이라며 “이후 지난 달 23, 27, 29일 세 차례 조사했고, 명백한 사례라고 판단해 국민 안전을 위해 30일 선조치했다. 이후…
2016-10-07 12:18
식약처, 체외진단용 의료기기 GMP 가이드라인 마련

식품의약품안전처(처장 손문기)는 알레르기검사시약, 자가면역질환검사시약 등 10개 품목에 대한 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인을 마련했다고 밝혔다. 체외진단용 의료기기는 인체에서 유래한 검체(혈액, 침 등)를 검사해 질병진단 등에 사용하는 의료기기로 혈당측정기, 임신진단키트 등이 있다. 가이드라인은 의료기기 제조‧수입업체들이 체외진단용 의료기기에 대한 GMP 적합성인정을 준비하는데 도움을 주기 위하여 마련됐다. 주요 내용은 품목별로 ▲목적 및 적용범위 ▲GMP 문서 작성 방법 ▲GMP 관련 서식 등 이다. 지난해에는 체외진단용 의료기기 중 에이즈검사 시약, 내분비물질검사 시약 등 10개 품목에 대한 GMP 가이드라인을 발간했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의료기기 업체가 우수한 품질의 의료기기를 생산·유통할 수 있도록 제도적·기술적 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.
2016-10-07 12:17
강릉아산병원, ‘공기마스크, 기도유지장치’ 특허기술 이전

강릉아산병원(병원장 하현권)은 최근 의료기기 전문기업 (주)유니메딕스와 기술이전계약(특허전용실시권)을 체결했다고 7일 밝혔다. 협약 체결에 따라 울산의대 강릉아산병원 마취통증의학과 김성수 교수와 김관섭 전공의가 개발한 ‘환자용공기마스크’, ‘기도유지장치’ 관련 특허기술을 이전하게 되었다. 이번 특허기술은 숙련되지 않으면 사용이 불편했던 의료기기를 조금 더 편안하게 사용하고자 하는 생각에서 개발한 것으로 ‘환자용 공기마스크’는 얼굴 형태에 맞는 실리콘 마스크팩과 에어웨이로 임상의 효율성을 극대화 했으며, ‘기도유지장치’는 구강팽창 기술을 튜브라인과 함께 인체공학적으로 구현하여 환자의 기도를 손쉽게 확보하는 기술을 적용했다. 본 특허 기술 이전을 통해 기업체는 마취 및 의료 기기 고안을 위한 핵심기술력을 보유하게 된다. 특히 이번 특허기술은 30년 의료현장경험의 아이디어를 발명으로 전환한 마취통증의학과 김성수 교수와 서울대 경제학부 및 은행기업금융부의 경력을 통해 산학연의 가교역할을 한 김관섭 전공의, 그리고 울산대학교산학협력단의 공동연구개발을 통해 기술 완성도를 높였다. 더불어 이번 협약은 세계적인 생산라인과 연구인력을 보유한 국내 굴지의 의료기기 전문기업인…
2016-10-07 11:40
현대약품, 미래부 주최 ‘안전관리 우수연구실 인증‘ 획득

현대약품 가산중앙연구소가 ‘안전관리 우수연구실 인증제’ 재인증을 획득했다. 미래창조과학부가 주최하고 국가연구안전관리본부가 주관하는 ‘안전관리 우수연구실 인증제’는 정부가 대학이나 연구기관 등에 설치된 과학기술분야 연구실의 자율적인 안전관리 역량을 강화하고, 안전관리 표준모델의 발굴 및 확산 등을 위해 연구실의 안전관리 수준 및 활동이 우수한 연구실에 대하여 전문가의 심사를 통해 인증을 부여하는 제도이다. 현대약품은 지난 2013년 시작된 안전관리 우수연구실 인증제의 시범사업에서 1차 대상자로 선정됐으며, 이후 3년 간의 연구소 실사를 무사히 통과하는 등 꾸준한 시범 인증을 거쳐 이번에 본 인증을 받게 됐다. 현대약품은 이번 재인증을 통해 미래창조과학부로부터 향후 2년간 유효한 안전관리 우수연구실 인증서를 비롯해 다음 달 안전의 날 행사에서 최우수 연구실 장관 표창, 연구실 안전환경 개선 가점 부여 등의 인센티브를 부여 받게 된다. 안전관리 우수연구실로 인증을 받은 현대약품 가산중앙연구소는 기획, 특허, 제제 부서로 구성된 연구원들이 협업을 통해 다양한 의약품 제형의 제제연구 및 개량신약을 연구하고 있다. 특히 내부적으로 연구소 안전 위원회(이하 연안위)를 구
2016-10-07 11:40
7년전 사용금지 된 장세척제 여전히 처방

인재근 의원은 7일 의료기관에서 급성 신장질환을 일으킬 가능성이 있는 의약품을 처방하고 있어 국민건강에 큰 위협이 되고 있다며 해당 의약품 사용에 주의를 기울일 것을 촉구했다. 인 의원에 따르면 식품의약품안전처는 2009년 대장내시경 검사 시에 복용하는 장세척제 중 경구용 인산나트륨 제제에 대해 장세척제로의 사용을 금지했다. 문제가 된 제품은 콜크린앤(태준제약), 솔린액오랄(한국파마), 포스파놀액(동인당제약), 프리트포스포소다액(유니메드제약) 등 9개회사 11개 제품이다. 이들 의약품을 장세척제로 사용할 경우 급성 인산신장병증이 발생해 신장 기능의 영구적 장애가 오거나 장기 투석이 요구될 가능성도 있다. 미국 FDA도 급성 인산염신장병증이 발생하는 사례를 보고한 바 있다. 그러나 이러한 위험성 때문에 사용이 금지된 이후에도 일부 의료기관에서는 해당 의약품들에 대한 지속적인 처방이 이뤄지고 있었다. 해당 의약품들은 2009년 12월부터 2013년 2월까지 총 1352개 의료기관에서 19만건 이상이 처방됐으며, 건강보험심사평가원에 의해 정산 환수된 금액은 약 2억 6700만원에 달했다. 이후에도 2014년 1264건, 2015년 445건이 처방됐으며, 올해는 8
2016-10-07 11:25
의약품 조건부 허가 확대 올리타정 사태 재발할 것

보건복지위원회 윤소하 의원은 7일 임상시험 도중 사망자가 발생한 한미약품의 ‘올리타정’으로 인한 사회적 논란이 가중되고 있는 가운데 정부가 규제완화 정책의 일환으로 제정을 추진하고 있는 의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률이 또다른 한미약품 사태를 불러올 수 있다고 지적했다. 정부는 지난 5월 18일 박근혜 대통령 주재로 제5차 규제개혁장관회의를 개최해 ‘바이오헬스케어 규제혁신’을 발표했다. 당시 발표한 규제혁신의 주요내용은 ▲제품 연구개발 기간 단축으로 산업 경쟁력 강화 ▲공중보건에 필요한 치료제의 신속하고 안정적인 공급 ▲제품 허가 기간 단축으로 시장 출시 촉진 등이다. 문제는 한미약품의 ‘올리타정’과 같이 3상 임상시험을 완료하지 않은 치료제에 대해서도 조건부 허가를 하겠다는 규제완화 정책이다. 현행 약사법과 의약품의 품목허가·신고·심사 규정은 신약의 허가를 위해서는 1상부터 3상까지의 임상시험 결과를 제출해야 한다. 다만 ‘올리타정’과 같은 항암제와 희귀의약품, 자가연골(피부) 세포치료제는 2상 임상시험 결과가 있으면 3상 임상시험을 조건으로 허가할 수 있다. 이에 당시 정부는 알츠하이머, 뇌경색 등 질환에 사용하는 치료제에 대해서도 허가 후 사
2016-10-07 11:24
대웅제약-대웅바이오 '2016 CPHI'에서 글로벌 파트너십 강화

대웅제약(대표 이종욱)은 지난 4일부터 6일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 'CPHI Worldwide 2016' 세계의약품전시회에 참가해 미국, 유럽, 중국, 중동, 중남미 등 다양한 지역의 글로벌 파트너쉽을 강화하는 계기를 마련했다고 밝혔다. CPHI는 세계 최대 규모의 대표적 의약품 전시회로 세계 150여 개국 2,500여개 기업 및 관계자 3만여명이 참여했다. 대웅제약은 통합 그룹 브랜드를 알리기 위해 매년 CPHI에 참여하고 있다. 대웅제약과 대웅바이오는 현장 부스에서 상담 및 네트워킹 파티를 통해 글로벌 주력품목인 ‘이지에프’, ‘올로스타’, ‘루피어’와 우루사의 주성분인 ‘UDCA(우루소데옥시콜산)’ 등의 우수한 기술력을 소개하며, 지속적인 시장 확대와 해외 진출을 도모했다. 대웅제약 전승호 글로벌사업본부장은 "CPHI 참여를 통해 한국 의약품에 대한 인지도가 높아지는 것을 실감할 수 있었다"며 "이번 전시회에서 한국 기업에 대한 신뢰도가 높고 장기적인 관계 구축 및 사업 진행이 가능하다는 긍정적 인식을 확인한 것을 계기로 대웅제약의 해외진출이 보다 활발해질 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 대웅제약은 ‘글로벌 2020비전’을 세워 진출국가에서
2016-10-07 11:23

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