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2025.10.20 (월)

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순천향대 부천병원, 'AI 뇌졸중 선별 솔루션' 도입

순천향대 부천병원이 뇌졸중 의심 환자 3분 내 판독이 가능한 'AI 뇌졸중 선별 솔루션'을 도입했다. 순천향대 부천병원이 국내 최초로 AI 기반의 응급 뇌졸중 선별 솔루션인 ‘휴런 스트로케어 스위트(Heuron StroCare Suite)’를 도입했다고 6월 17일 밝혔다. 이번에 도입한 솔루션은 3분 내 뇌출혈 및 대혈관 폐색 여부 판독이 가능해 의료진의 빠른 치료 결정을 돕고, 높은 정확도로 뇌졸중 진단이 가능하다. 뇌졸중은 국내 사망률 5위 안에 포함되는 중증 질환이며, 생존하더라도 뇌 조직 손상과 이로 인한 영구적인 장애를 남기므로 신속한 진단과 치료가 관건이다. 뇌졸중 발생 시 1분당 약 190만 개의 신경세포가 손상되는 것으로 알려졌다. 기존에는 급성 뇌졸중 의심 환자의 응급실 내원 시 선제적인 ‘비조영 CT’ 판독으로 뇌출혈 여부를 확인한 후, 뇌출혈이 없으면 ‘조영 CT’ 판독으로 대혈관 폐색 여부를 확인해야 했다. 하지만 이번에 도입한 ‘AI 뇌졸중 선별 솔루션’은 ‘비조영 CT’만으로 3분 안에 환자의 뇌출혈 및 대혈관 폐색 여부를 확인하고, 응급 뇌졸중 의심 환자를 자동으로 선별해 의료진에게 우선 치료를 위한 알림을 제공한다. 이를 통해…
2024-06-17 16:30
질병청, ‘2024 글로벌 보건안보 컨퍼런스’에 참석

질병관리청이 보건안보 공조 체계 강화 위해 글로벌 보건안보 컨퍼런스에 참석한다. 질병관리청은 6월 18~21일 4일간 호주 시드니에서 개최하는 글로벌 보건안보 컨퍼런스(Global Health Security Conference)에 참석하며, 앞선 6월 17일에는 상기 행사와 연계한 부대행사를 개최했다고 밝혔다. 글로벌 보건안보 컨퍼런스는 다분야(정부, 학계, 국제기구, NGO 등) 보건안보 전문가가 모이는 최대 규모의 보건안보 관련 행사로, GHS 조정사무소는 국가별 코로나19 교훈과 경험을 비롯 기후변화, 진단 역량 및 백신 공급, 법 제정과 리더쉽 등 공중보건안보 위협 대비·대응 관련 세션에 참석해 국제사회의 보건안보 동향을 적극적으로 파악할 계획이다. 특히 이번 컨퍼런스에서 미국 보건부와 공동으로 ‘코로나19 이후 세계의 다분야 협력 증진’을 주제로 세션을 주최해, ‘다분야·다자 전략(이니셔티브)을 중재하는 GHS 조정사무소’라는 제목으로 글로벌 보건안보 조정 기능 기반(platform)으로서의 역할 및 향후 계획에 대해 설명한다. 또한, 본행사 진행 하루 전인 6월 17일에는 부대행사를 개최해, GHS 조정사무소의 활동을 소개했다.부대행사에서는 세계
2024-06-17 16:21
GC녹십자, 혈우병 최신 지견 심포지엄 성료

GC녹십자는 14일 여의도 콘래드 서울 호텔에서 혈우병 전문 의료진을 대상으로 경증, 중등증 혈우병 치료의 최신 지견에 대해 공유하는 심포지엄을 개최했다고 17일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 대구가톨릭대학교병원 소아청소년과 최은진 교수가 좌장을 맡았으며, 첫번쨰 발표세션에서 강동경희대학교병원 소아청소년과 박영실 교수가 ‘비 중증 혈우병 환자의 최신 지견(Recent insight into non-severe hemophilia)’라는 주제로 경, 중등증 혈우병 질환의 정확한 인식과 초기 진단의 중요성에 대해 발표를 했다. 박영실 교수는 “비 중증 혈우병 환자는 스스로 출혈을 인지하는 시점이 늦어져 예후가 좋지 않을 수 있다”며 혈우병 전문가의 빠른 진단의 중요성과 특정 환자군의 예방요법의 필요성을 강조했다. 좌장을 맡은 대구카톨릭대 소아청소년과 최은진 교수는 “신체활동이 많은 중등증 환아의 경우 예방요법에 따라 아이들의 삶의 질이 매우 향상될 수 있다”고 덧붙였다. 두번째 발표세션에서는 연세의료원 세브란스병원 소아혈액종양과 한정우 교수가 ‘중등증 혈우병의 임상사례 탐색(Navigating the Real World of Non-severe Hemophilia
2024-06-17 16:07
서울아산병원, 재난 탐지기술·신속대응 플랫폼 개발 나선다

서울아산병원이 울산의대, 육군사관학교와 함께 인공지능 및 재생의료 기술을 활용해 화학·생물학·방사능 이른바 ‘화·생·방’ 재난 대응에 나선다. 서울아산병원은 아산생명과학연구원 세포치료센터 문경준 교수팀이 울산대학교 의과대학(세포유전공학교실 신동명 교수), 육군사관학교 과학기술연구 사업단(단장 오태호 대령, 정근홍 중령)과 컨소시엄을 이뤄 과학기술정보통신부가 추진하는 STEAM 연구사업의 ‘미래 유망 융합기술 파이오니어’ 신규 과제 연구기관으로 선정됐다고 6월 17일 밝혔다. 과기정통부 주관의 STEAM(Science, Technology, Engineering, liberal Arts, Mathematics) 연구사업은 신기술 및 산업 패러다임 창출과 변화를 이끌 수 있는 임무 중심 핵심 원천기술 개발을 위한 융합연구 지원사업이다. 연구단은 4년 9개월간 총 46.5억원을 지원 받으며, ‘인공지능 기반 미래 화·생·방 재난 탐지기술과 재생의료기술을 통합한 신속대응 융합 플랫폼 개발’을 주제로 연구를 진행한다. 이번 연구를 통해 위험한 화학, 생물학, 방사능 물질을 빨리 찾아내 위험성을 예측하는 인공지능 시스템을 개발하고, 위험 물질에 노출된 사람의 몸에 생길
2024-06-17 16:05
질병청, ’24~’25절기 코로나19 예방접종 계획 발표

방역당국이 어르신 인플루엔자 접종 시기와 동일하게 10월 중으로 ’24~’25절기 코로나19 예방접종을 시작한다. 질병관리청이 신규 백신 균주 도입 등 최신 경향을 반영해 올해 하반기부터 새롭게 현장 적용할 ’24~’25절기 코로나19 예방접종 추진계획을 코로나19 백신분야 전문가 자문회의와 예방접종 전문위원회 심의를 거쳐 6월 17일 발표했다. 팬데믹 이후 코로나19 발생은 감소 추세를 보이고 있으나, 65세 어르신들에게는 여전히 높은 치명률을 보이는 호흡기 감염병 중 하나로, 미국·영국·일본·캐나다·호주 등 주요국에서 연 1회 이상 접종 시행하는 등 세계 주요 국가들 역시 인플루엔자 예방접종과 함께 가을-겨울철에 고위험 인구 집단을 대상으로 매년 1회 예방접종을 정례화하는 추세다. 우리나라도 이러한 세계적인 경향에 발맞춰 ’24~’25절기 코로나19 예방접종을 인플루엔자 백신과 동시에 접종할 것을 적극 권고 중이며, 가급적 어르신 인플루엔자 예방접종 시기에 맞춰 10월 중 시작할 계획이다. 다만, 예방접종 시기는 백신 허가 및 도입 상황에 따라 변경 가능하며, 세부 계획은 9월 중 발표할 예정이다. 고위험군에 해당하는 65세 이상 어르신과 면역저하자 및…
2024-06-17 15:56
HK이노엔, 3사 공동개발 자가면역질환 이중항체 신약 美기술이전

HK이노엔(대표 곽달원)은 아이엠바이오로직스(대표 하경식)와 와이바이오로직스(각자대표 박영우·장우익) 3사가 공동으로 개발한 OX40L항체와 TNF-α(종양괴사인자-α) 타깃 이중항체 신약 후보물질 ‘IMB-101(OXTIMA)’이 미국 신약 개발 전문 기업에 기술이전 됐다고 17일 전했다. 계약 규모는 계약금 2,000만 달러(한화 약 276억 원)를 포함해 총 9억 4,000만 달러(한화 약 1조 3천억 원)이며, 이번 기술이전 계약은 아이엠바이오로직스 주도 아래 성사됐다. 계약 지역은 아시아를 제외한 글로벌(일본 포함) 지역이다. HK이노엔은 계약조건에 따라 총 계약 규모의 일정 비율 수익금을 수령하며, 총 계약 규모 외 출시 후 매출에 따른 로열티도 별도 수령한다. 이번 기술을 이전받은 미국 ‘내비게이터 메디신(Navigator Medicines)’은 OX40-OX40L 시그널 저해제를 집중 개발하는 기업으로, 미국의 대형 벤처캐피탈인 RA 캐피털매니지먼트(RA Capital Management)의 투자를 받은 바 있다. IMB-101은 OX40L항체와 TNF-α(종양괴사인자-α)를 동시에 타깃해 주요 염증성 사이토카인과 T-세포를 동시에 제어하는 자
2024-06-17 14:24
식약처, 의약품 허가자료 신뢰성 확인 절차 신설

식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품의약품안전평가원 산하 ‘신뢰성 확인 심의위원회’를 통해 의약품 허가‧심사 과정에서 제출되는 허가자료의 신뢰성을 확인하는 절차를 신설했다고 밝혔다. 식약처는 이러한 내용을 담아 ｢의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무｣(지침서)를 6월 17일 개정했다. ‘신뢰성 확인 심의위원회’가 제출된 허가자료의 신뢰성에 문제가 있다고 판단하는 경우 본부 허가·사후관리 부서에 이를 알리는 절차가 신설돼 약사감시에 활용되도록 했다. 식약처는 허가자료 신뢰성 확인 절차를 통해 허가·심사 과정에 대한 공신력을 더욱 확보할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 허가·심사 과정을 투명하고 효율적으로 운영하겠다고 밝혔다. 개정된 ｢의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무｣(지침서)는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.
2024-06-17 13:17
로슈 ‘컬럼비’, 재발성∙불응성 DLBCL 유의한 OS 개선 확인

한국로슈(대표이사 에잣 아젬)는 지난 15일 유럽혈액학회(EHA 2024)에서 최신 혁신 임상연구 초록(late-breaking abstract)으로 지정된 자사의 ‘컬럼비(성분명: 글로피타맙)’ STARGLO 3상 임상 연구를 통해 컬럼비와 GemOx 병용요법이 리툭시맙과 GemOx 병용요법 대비 통계적으로 유의미한 전체 생존기간(OS) 개선 결과를 보였다고 17일 밝혔다. STARGLO 연구는 한 가지 이상의 전신 치료 후 자가조혈모세포 이식이 불가능하거나, 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성(relapsed or refractory, 이하 R/R) 미만성 거대 B 세포 림프종(Diffuse large B-cell lymphoma, 이하 DLBCL) 환자를 대상으로 진행됐다. 임상 1차 분석(추적 관찰 기간 중앙값 11.3개월) 결과, 컬럼비와 젬시타빈+옥살리플라틴(GemOx) 병용요법은 리툭시맙과 GemOx 병용요법 대비 사망 위험을 41% 낮추면서 1차 평가변수인 전체 생존기간(OS)을 유의하게 개선했다(HR=0.59, 95% CI: 0.40-0.89, p=0.011). 컬럼비 병용요법군은 전체 생존기간 중앙값(mOS)에 도달하지 않
2024-06-17 13:17
휴진 당일에도 서울대병원 외래진료는 환자들로 붐벼

6월 17일 서울의대-서울대병원 교수들이 전공의들이 돌아올 때까지 더 이상 버티기는 힘들다면서 예고한 전체 휴진 당일. 교수들의 전체 휴진으로 인해 썰렁할 것이라고 생각했던 것과 다르게 서울대병원 외래진료 공간에는 여전히 대기하는 환자들로 붐볐으며, 많은 진료과에서도 정상적으로 진료가 진행되는 모습을 보여주고 있었으며, 휴진으로 인한 소란은 벌어지지 않고 있었다.
2024-06-17 12:46
애임스바이오사이언스-바이오마케팅랩, 신약 사업화 관련 전략적 제휴 체결

애임스바이오사이언스(AIMS BioScience, 이하 AIMS · 대표 임동석)가 바이오 헬스케어 사업화 분야의 교육 및 컨설팅 업체인 바이오마케팅랩(Bio Marketing Lab, 이하 BML · 대표 채민정)과 전략적 제휴에 관한 업무 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 협약은 두 회사가 보유한 전문성과 관련 역량 등을 바탕으로 바이오 헬스케어 분야에서 새로운 사업 기회를 창출하고 효율적인 국내외 시장 진출 전략을 모색하기 위해 추진됐다. 협약에 따라 AIMS는 BML의 풍부한 바이오 마케팅 자원과 역량 등을 활용하여 보다 체계적이고 전략적인 신약 개발 솔루션 및 서비스 등을 고객사 측에 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. BML 또한 AIMS가 보유한 신약 개발 컨설팅 분야의 전문성을 기반으로 사업 전략 수립 등에 필요한 과학적 역량을 강화해 경쟁력을 높인다는 계획이다. 두 회사는 특히 아시아 지역을 비롯해 글로벌 제약·바이오 시장의 고객사들에게 보다 고도화된 컨설팅 서비스를 공급하여 신약 개발 등 사업 활동을 돕고 파이프라인 상업화를 위한 시장 진입 및 안착 등이 원활하게 이뤄지도록 지원한다는 방침이다. 채민정 BML 대표는 “신약 개발이…
2024-06-17 12:15
녹십자의료재단, ‘신생아 선별검사 월드뷰 2024 국제학술대회’ 참가

GC녹십자의료재단(대표원장 이상곤)은 조성은 내분비물질분석센터장이 ‘신생아 선별검사 월드뷰 2024 국제학술대회(Newborn Screening World View)’에 주요 연사로 공식 초청받아 참가했다고 17일 밝혔다. 이번 국제학술대회는 글로벌 생명과학 및 진단 기업 레비티(Revvity)사가 주최했다. 지난 11일(화)부터 13일(목)까지 핀란드 투르쿠에서 온·오프라인 동시 개최됐으며, 전 세계 관련 전문가들이 참여해 신생아 선별검사의 국제 현황 및 미래 방향성을 활발히 교류하는 시간을 가졌다. 학회 측은 최근 국내에서 신생아 선천성 대사이상 선별검사(NST)의 일종인 리소좀 축적질환(LSD)에 대해 건강보험급여가 적용됨에 따라 국내 전체 현황 공유를 위해 GC녹십자의료재단을 공식 초청했으며, 이에 조성은 내분비물질분석센터장이 재단을 대표해 발표를 진행했다. 조성은 센터장은 13일(목) 진행된 ‘신생아 선별검사의 미래(The future shape of neonatal screening)’ 세션의 ‘중증복합면역결핍증, 척수성 근위축증, 리소좀 축적질환으로 확장된 전 세계 신생아 선별검사 프로그램(World Programs Expanding the Me
2024-06-17 10:17
동국제약-셀론텍, ‘아테본 시리즈’ 공동마케팅 업무협약 체결

동국제약(대표이사 송준호)은 재생의료 전문 바이오 기업 셀론텍(대표이사 형진우)과 아테본 시리즈의 공동마케팅에 대한 업무협약을 체결했다. 이번 협약을 통해 셀론텍은 무릎관절강내 콜라겐 주사제의 허가 및 생산을 담당하고, 동국제약은 판매를 담당하게 된다. 동국제약은 오는 7월 셀론텍에서 생산하는 아테본 시리즈(아테본엘, 아테본퍼스트, 아테본)를 출시해, 히알루론산(HA) 관절강내주사인 히야론퍼스트, 히야론프리필드를 통해 높여온 근골격계 시장에서의 점유율을 더욱 확대해 나갈 계획이다. 아테본 시리즈는 셀론텍이 국내 최초로 개발한 콜라겐 관절강내주사 카티졸(CartiZol)을 기반으로 개발되었으며, 제품명은 관절강 주사 치료의 새로운 옵션으로 ‘아텔로콜라겐(atelocollagen)’의 ‘탄생(Born)’이라는 의미를 내포하고 있다. 아테본 시리즈의 모태가 되는 카티졸은 프리필드 시린지 타입의 의료기기로, 관절 연골조직 표면층(연골막)의 주성분인 콜라겐을 함유해 관절연골 보호 및 강화를 통해 통증 완화, 운동 기능 개선 등의 효과를 낸다. 특히, 바이오콜라겐을 관절강내 주입해 손상된 관절연골을 보충함으로써, 기존 제품과 달리 통증 완화에 그치지 않고 관절연골의 자
2024-06-17 10:12
스마트임상시험신기술개발연구사업단, 디지털치료기기 임상시험 협의체 간담회 개최

국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)이 주관기관으로 수행 중인 스마트임상시험신기술개발연구사업단(단장 백선우, 이하 ‘사업단’)이 2024년 대한디지털치료학회에서 ‘디지털치료기기 임상시험 협의체’ 회의 및 연구진 간담회(6.14.)를 개최했다. 사업단에서 지원하는 ‘신경정신질환과 신체질환 분야 디지털치료기기 임상시험 기술 개발 및 적용’ 과제(연세의대 김재진 교수)는 총 13개 기관이 참여 중이며, 디지털치료기기(DTx) 개발을 위한 임상시험 설계 기반 마련 및 수행 체계 구축, 질환별 임상시험 지침서 개발 등을 목표로 과제를 수행하고 있다. 디지털치료기기 임상시험 협의체는 작년 8월 관련 부처 및 기관의 참여하에 발족했으며, 이번 회의는 민-관 협의체 위원, 대한디지털치료학회 임원진, 과제 참여 연구진 등 20여 명이 참석한 가운데 진행됐다. 디지털치료기기 개발 및 연구과제 추진상 애로사항을 개선·지원하기 위해 개최한 이날 회의는 대한디지털치료학회 강재헌 회장의 인사말씀을 시작으로, 연구책임자 김재진 교수의 과제 추진 현황 발표에 이어 과제에 참여하는 연구진들의 의견을 청취·논의하며 국내 디지털치료기기 개발 및 임상시험 성장 기반 마련을 위한…
2024-06-17 10:11
경동제약, 친환경 나눔 기부 캠페인 진행

경동제약이 ESG 경영 강화를 위해 친환경 나눔 기부 캠페인 ‘함께 나누는 그날엔’ 플리마켓을 진행했다. 6월 환경의 달을 맞아 지난 3일 과천 사옥에서 진행된 친환경 나눔 기부 캠페인 ‘함께 나누는 그날엔’ 플리마켓은 경동제약 임직원들이 사용하지 않는 물품을 판매해 기부금을 조성하는 행사다. 지난해에 이어 2회째를 맞는 이 행사는 ESG 경영의 일환으로 자원을 재순환해 환경보호에 대한 인식을 제고하고, 회사의 기부활동뿐만 아니라 임직원들의 자발적인 나눔 활동을 독려하는 취지로 진행됐다. 이번 행사에는 5월 한 달간 임직원들이 기증한 의류, 잡화, 생활용품, 도서, 전자제품과 함께 2024년 TV 광고 및 지면 광고에 사용된 의상과 촬영 소품 등 약 250여 점이 모였다. 임직원들의 관심과 사랑으로 모인 판매 수익금은 총 388만 원으로 전액 사회복지공동모금회 사랑의열매에 기부했으며, 이 기부금은 지역사회복지의 일환으로 과천 사옥이 소재한 갈현동 행정복지센터를 통해 갈현동 지역 주민들에게 사용될 예정이다. 경동제약 관계자는 “올해도 작년에 이어 많은 임직원들이 적극적인 기부와 구매로 따뜻한 마음을 보여준 것에 감사하다”라고 말하며, “앞으로도 다양한 프로그램
2024-06-17 09:33
마크로젠–에프아이소프트 업무 협약 체결

마크로젠(대표 김창훈)이 개인 맞춤형 건강기능식품 추천 솔루션을 제공하는 에프아이소프트(대표 김성수)와 업무 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 마크로젠의 건강관리 플랫폼 ‘젠톡(Gentok)’ DTC(Direct To Customer, 소비자 직접 의뢰) 유전자검사 결과를 기반으로 개인 맞춤형 건강기능식품 추천 서비스를 제공하기 위한 목적이다. 이번 협약을 통해 마크로젠은 에프아이소프트의 건강기능식품 추천 알고리즘 개발에 협력한다. 기존에 10년간의 건강검진 결과와 최근 1년간의 처방 약품 및 진료 정보, 건강 설문 결과를 활용하던 에프아이소프트 추천 알고리즘에 마크로젠 젠톡의 유전자 분석 결과까지 통합할 예정이다. 글로벌 시장조사 기관 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면 개인 맞춤형 영양 보조제 및 웰니스 산업은 2025년까지 500억 달러(약 66조 원) 규모로 성장할 것으로 예상되며, 최근 국내에서도 맞춤형 건강기능식품 판매를 가능하게 하는 법적 기반 마련에 따라 시장이 더욱 확대될 전망이다. 이러한 국내외 트렌드에 발맞추어 마크로젠과 에프아이소프트는 가장 적합한 제품을 추천하고 판매할 수 있는 초개인화 맞춤 서비스를 시장에
2024-06-17 09:29
이노시스, 3D 프린팅 접목 경추용 케이지 ‘유니스페이스’미국 FDA 승인 획득

이노시스(대표이사 정주미)는 3D 프린팅 기술이 접목된 경추 수술용 케이지 ‘유니스페이스 스탠드-얼론 씨 케이지(UniSpace Stand-Alone C Cage, 이하 유니스페이스)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k 승인을 획득했다고 17일 밝혔다. 510k는 FDA가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 제도다. 유니스페이스는 경추의 퇴행성 척추 질환 치료를 위해 위아래 척추뼈를 유합시키는 척추유합술을 시행할 경우, 손상된 디스크를 제거한 자리에 삽입돼 디스크의 높이와 각도를 대체하기 위한 구조물이다. 대표적으로 우리가 흔히 말하는 목 디스크의 손상 시 사용한다. 이노시스는 이번 유니스페이스의 FDA 승인을 통해 제품의 안전성과 효과성을 인정받았으며, 기존 제품과 차별화된 구조 및 사이즈 옵션을 제공해 본격적으로 미국 의료기기 시장 내 포트폴리오 확대와 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 전망이다. 유니스페이스의 구조는 손상된 디스크를 대체하여 삽입되는 케이지와 이를 고정하는 스크류(고정용 나사)가 일체형으로 구성된 독립 구조(Stand-alone)로 개발되어, 케이지를 삽입한 후 별도의 경추용 플레이트 삽입이 필요 없어 사용자의 편의성이 높다. 환
2024-06-17 09:28
오노-BMS ‘옵디보’, ASCO 2024에서 다양한 암종 최신연구결과 발표

한국오노약품공업과 한국BMS제약은 5월 31일부터 6월 4일까지 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 간세포암, 비소세포폐암, 대장암 등 다양한 암종에 걸쳐 옵디보(성분명:니볼루맙) 기반 요법의 유효성 및 안전성을 확인한 새로운 임상 연구 결과를 발표했다. ◆옵디보-여보이 병용, CheckMate-9DW 연구서 절제 불가능한 간세포암 1차 치료 유효성 확인 이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 간세포암 환자 668명을 대상으로 옵디보-여보이(성분명: 이필리무맙) 병용요법과 렌바티닙 또는 소라페닙 투여군을 비교 평가한 임상 3상 CheckMate-9DW 연구의 첫 번째 결과가 3일(현지시간) ASCO 2024에서 공개됐다. 연구의 1차 평가 변수는 전체 생존율(Overall Survival, OS)이며, 주요 2차 평가 변수로는 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)과 증상 악화까지의 시간 그리고 반응 지속 기간(Duration of Response, DoR) 등이 포함됐다. 추적 관찰 기간 중앙값 35.2개월의 연구 결과, 옵디보-여보이 병용요법을 3주 간격으로 최대 4사이클 실시한 후, 옵디보 단독요법
2024-06-17 09:15
테라펙스, 4세대 EGFR 비소세포폐암 치료제 임상1상 첫 환자 투약 개시

테라펙스(대표이사 이구)는 EGFR 비소세포폐암 표적항암제 'TRX-221'의 국내 임상 1상 첫 환자 투약을 삼성서울병원에서 시작했다고 17일 밝혔다. 테라펙스는 미국 FDA에서 승인된 임상시험계획(IND)에 따라, EGFR 변이 비소세포폐암 환자 가운데 기존 세대 EGFR 저해제 중 하나 이상의 치료제를 투약 받은 후 질병이 진행된 환자 115명을 대상으로 TRX-221의 안전성과 효능을 탐색한다. TRX-221의 임상 1/2상 시험은 3단계로 진행될 예정이다. 1a상 용량 증량 단계에서는 단계적 약물 증량을 통한 약물의 안전성(safety) 및 내약성(tolerability)을 평가하게 되며, 1b상 용량 탐구 단계에서는 약물의 최대내약용량 또는 2상 시험용 추천용량(RP2D)을 결정하게 된다. 마지막으로 2상에서는 고형암 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 토대로 약물의 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)을 통해 TRX-221의 약효를 평가하고 약물에 의한 부작용 등을 탐색하게 된다. 테라펙스는 임상 시험 가속화를 위해 1상 용량 증량 단계는 삼성서울병원 등 국내 6개 병원에서 진행하고, 용량 탐구 단계부터는 환자…
2024-06-17 09:03
대웅제약, 美 당뇨병학회서 엔블로 ‘3상’ 통합분석 결과 발표

대웅제약의 국산 당뇨병 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진)가 세계 최고 당뇨병 학회에서 유효성과 안전성을 인정받았다. 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 오는 21일부터 24일까지 미국 올랜도 컨벤션센터에서 열리는 제84회 미국 당뇨병학회(American Diabetes Association, 이하 ADA)에서 혈당조절이 어려운 경증의 신기능 저하 환자에게서 엔블로의 효과와 안전성을 입증한 3상 임상시험 통합분석 결과를 포스터로 발표한다고 17일 밝혔다. 이번에 발표될 연구 결과는 엔블로와 메트포르민 병용 3상 임상시험에 대한 통합 분석 결과로 경증 신기능 장애 환자 대상 다파글리플로진 대비 우수한 혈당 강하 효과 입증 결과다. 발표는 류영상 조선대학교병원 내분비대사 내과 교수가 진행할 예정이며, 세부 주제는 경증 신기능 장애 환자에서의 엔블로의 다파글리플로진 대비 ▲우수한 혈당 강하 효과 ▲소변 내 당 배출량 증가 ▲인슐린 저항성 개선 효과 등이다. 특히, 경증 신기능 장애 동반 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 엔블로의 우수한 혈당강하 효과 발표는, 글로벌 최초 SGLT-2 억제제(다파글리플로진)와 비교했을 때, 국산 SGLT-2 억제제가 우월한 효과를 보인
2024-06-17 08:46
셀트리온, 키트루다 시밀러 美 3상 IND 신청

셀트리온은 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제로, 지난해 매출은 약 250억 1,100만 달러(한화 약 32조 5,143억원)를 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다. 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 물질 특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 이번 글로벌 3상 IND 제출을 통해 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대한다는 방침이다. 회사는 이미 유방암 및 위암 치료제 허쥬마(성분명: 트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 베그젤마(성분명: 베바시주맙), 혈액암 치료제 트룩시마(성분명: 리툭시맙) 등 3개 항암제를 출시하고 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대해 나가고 있는 가운데, 이번 IND 제출을 통해 면역항암제 분야에
2024-06-17 08:30

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UPDATE: 2025년 10월 19일 23시 04분