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대웅제약 ‘펙수클루’, 멕시코 품목허가 획득… 중남미 항궤양제 시장 재편에 ‘성큼’

대웅제약 ‘펙수클루’가 필리핀, 에콰도르, 칠레에 이어 멕시코까지 연이어 품목허가 획득에 성공하며 글로벌 위식도역류질환 치료 패러다임을 바꿔나가고 있다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan HCl)’가 멕시코 연방보건안전보호위원회로부터 품목허가를 받았다고 18일 밝혔다. 국내 출시 2년차를 맞은 펙수클루의 네 번째 해외 품목허가 획득 소식으로 대웅제약은 탄탄한 글로벌 개발 역량을 증명했다. 멕시코는 중미 지역에서 가장 큰 의약품 시장을 형성하고 있는 국가다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면(IQVIA Global MIDAS) 지난해 멕시코의 항궤양제 시장 규모는 2억 500만달러(한화 약 2700억원) 규모다. 대웅제약은 기존 위식도역류질환 치료제인 PPI(양성자 펌프 억제제)의 단점을 개선한 펙수클루로 멕시코내 PPI 시장을 교체해 나간다는 계획이다. 현재 멕시코 내 항궤양제 시장에서 PPI 제제의 처방 비중은 90%에 달한다. 나아가 중남미 시장에서 펙수클루의 수출 활로를 넓혀나갈 예정이다. 펙수클루는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 신약으로 기존 PPI(양성자 펌
2023-10-18 09:40
대한암협회, 홈페이지서 무료 이용 웹 기반 의사 결정 서비스 제공

대한암협회와 삼성서울병원의 연구진이 함께 개발한 전립선암 검진 의사 결정 도구에 관한 연구 결과가 대한의학회지(Journal of Korean Medical Sciences) 최근호에 발표됐다. 대한민국 성인 남성 3명 가운데 1명, 성인 여성 4명 가운데 1명은 평생에 걸쳐 암을 경험하게 된다. 암 검진은 일반적으로 신체적 이상 또는 증상이 없고 스스로 건강하다고 생각될 때 암 검사를 받음으로써 암을 조기에 발견·치료하고자 하는 것이다. 검진으로 암을 조기 발견·치료하면 완치율을 크게 높일 수 있다. 그러나 2023년 현재 전립선암은 국가 암검진 항목에 포함돼 있지 않은 상태다. 의사 결정 도구(decision aid)는 검진자와 의사가 함께 의사결정을 내리기 위해 설계된 시스템으로, 전 세계적으로 미국, 캐나다, 영국 등에서는 이미 2000년대 초반부터 활용되고 있지만, 국내의 인지도는 그리 높지 않은 편이다. 연구진이 개발한 전립선암 검진 의사 결정 도구는 위험 예측과 의사결정 두 부분으로 구성됐다. 전립선암의 개인별 위험 예측은 나이, 생활습관 및 과거질환 등의 항목을 입력해 전립선암 발생에 대한 9년 위험도와 상대 위험을 확인할 수 있다. 의사결정…
2023-10-18 07:30
대웅바이오, ‘온리원’ 명품 건기식 3종 공개… “3년 내 1000억 매출 달성”

“프리미엄 건강기능식품, 명품 건강기능식품만 만들겠습니다.” 대웅바이오 진성곤 대표가 최근 열린 자사의 건강기능식품(이하 건기식) 론칭 기념 ‘온리원(ONLY ONE)’ 심포지엄에서 국내 건기식 시장의 대전환을 예고했다고 18일 대웅바이오가 전했다. 진성곤 대표는 앞서 지난 13일 서울 반포 JW메리어트에서 열린 심포지엄을 통해 “대웅바이오만의 온리원 제품으로 3년 안에 1000억 원 매출을 올리겠다”고 다짐했다. 진성곤 대표는 이날 행사에서 3종의 건기식을 전격 공개했으며, 유병욱 교수(순천향대 서울병원 가정의학과)를 비롯한 인플루언서, 글로벌 바이오업계 종사자 등 약 150여 명이 건강기능식품의 미래에 대해 발표하고 토론했다. 대웅바이오가 이날 공개한 3종의 건기식은 ▲굿모닝 브레인 ▲잇츠뺄타임 ▲블랙 비타민 BOSS 등이다. 뇌 건강 건기식 ‘굿모닝 브레인’은 대웅바이오가 중추신경계 분야의 전문성과 노하우를 살려 출시한 제품이다. 뇌 건강 전문제약사 대웅바이오의 노하우와 국내 유수의 의·약사 의견이 반영된 제품이다. 굿모닝 브레인은 인지력 개선에 도움을 줄 수 있는 기능성 성분 ‘포스파티딜세린’과 혈행 및 인지력 개선에 도움을 주는 천연유래성분 ‘은행잎
2023-10-18 07:27
의협, 의대 정원 확대에 ‘파업’ 카드 만지작

대한의사협회가 정부의 의대 정원 확대 추진에 파업을 언급하며 배수진을 쳤다. 의협은 정부가 의대 정원 증원 방안을 일방적으로 발표할 경우 강력 투쟁에 들어가겠다고 예고했다. 대한의사협회 이필수 회장은 17일 오후 서울 용산 의협 회관에서 열린 ‘긴급 의료계 대표자 회의’에서 “2020년 파업 때보다 더 큰 불행한 사태가 나올 수 있다”며 이 같이 경고했다. 이날 회의에는 의협 산하 전국 16개 시도 의사회장과 대한전공의협의회, 공중보건의사협의회, 대한개원의협의회 회장단 등이 참석했다. 의협은 정부가 2006년부터 3058명으로 묶여있는 의대 정원을 2025년도 대학입시부터 대폭 확대하는 방안을 추진한다는 소식에 반발하며 총력 대응하겠다는 입장을 밝혀왔다. 이 회장은 “대한의사협회는 정부가 의대 정원 확대를 일방적으로 추진할 경우 집행부가 전원 사퇴하는 등 강경 대응할 것”이라며 “14만 의사와 2만 의대생이 강력한 투쟁에 돌입하겠다”고 말했다. 그는 “필수의료와 지역의료 인력 부족의 문제는 현재의 열악한 의료 환경으로 인한 구조적 문제에서 기인하는 분포의 문제”라며 “분포의 문제를 해결하지 못한 의대정원의 양적 확대가 근본적인 해결책이 될 수 없다”고 지적했
2023-10-18 06:14
정부 의대정원 확대 논의, 의료계 “9·4합의 지켜야, 일방적 강행 말라”

정부가 의대 정원 확대 규모를 정하고 있다. 이미 규모가 내정된 것이 아니냐는 의문에 대통령실과 보건복지부는 부인했지만, 의료계는 일방적인 정책 강행에 대한 불안감을 나타냈다. 보건복지부(장관 조규홍)는 10월 17일 ‘제5차 의사인력 전문위원회’를 개최하고, 의료계, 소비자단체, 환자단체 전문가와 의사 인력 확대에 대해 논의했다. 보건의료정책심의위원회 조규홍 보건복지부 장관은 회의 전 모두발언에서 “어느 때보다 의사인력 증원에 대한 국민적 기대가 크고, 사회적 열망이 높은 상황”이라며, “정부는 소아과 오픈런, 응급실 뺑뺑이 등 현실을 엄중하게 인식하고 의사 수 증원을 더 이상 미룰 수 없다고 판단하고 있다”고 말했다. 조 장관은 “그동안 보건복지부와 의사협회는 10개월 간 총 14차례에 걸쳐 의료현안 협의체를 통한 논의를 해왔지만, 의대정원 규모 논의가 진전되지 않았다”며, “이에 지난 4차례 수급추계 등 의사인력 논의가 이어졌던 의사인력 전문위원회에서 논의를 이어나가고자 한다“고 밝혔다. 이어 의사협회에 대해서 “인력 재배치, 필수의료 수가 인상, 의료사고 부담 완화 등 의료계의 정책 제안은 향후 정부가 나아가고자 하는 방향과 일치한다. 그러나 의사 수
2023-10-18 06:00
3분기 DPP-4 억제제 원외처방 4356억원…6.5% 감소

DPP-4 억제제의 원외처방액이 지속적으로 하락하고 있는 가운데, LG화학이 선방하는 모습을 보이고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 의하면 2023년 3분기 주요 DPP-4 억제제들의 원외처방액은 총 4356억원으로 2022년 3분기 4658억원에서 6.5% 감소한 모습을 보였다. 올해에도 각 분기별로는 1분기 1465억원, 2분기 1460억원, 3분기 1430억원으로 전분기 대비 이번 분기 2.1% 하락했다. 비록 하락하기는 했지만 종근당의 품으로 향한 자누비아(성분명 시타글립틴) 시리즈는 여전히 선두를 달리고 있었다. 종근당의 DPP-4 억제제 품목들은 이번 3분기 1102억원으로 확인돼 2022년 3분기 1221억원에서 9.8% 하락했다. 분기별로는 전 분기 대비 이번 준기 375억원에서 347억원으로 7.3% 줄었다. 단일제 ‘자누비아’는 이번 3분기 원외처방액 누계가 283억워으로, 전년도 3분기 누계 322억원에서 12% 하락했으며 2분기 97억원에서 3분기 87억원으로 10.3% 감소했다. 복합제 중 ‘자누메트’는 올해 3분기 누계 486억원으로 확인됐다. 지난 해 3분기 누계였던 538억원에서 9.7% 줄어든 셈이다. 다만 올 2분기 대비
2023-10-18 05:45
진단서·처방전 작성·처방시 주의사항 ②

의사들이 환자를 진료하면서 흔히 발생하는 실수로는 무엇이 있을까? 이러한 물음에 대해 어떠한 관점에서 보느냐에 따라 답변이 달라질 수 있겠지만, 아주 사소한 실수 하나로 의사 면허가 정지될 수 있는 일이 있다. 그것은 바로 진단서·처방전 작성·처방과 관련된 부분으로 이름 하나 잘못 기재했다가 면허가 정지되는 등 매우 작은 실수를 제때 인지하지 못해 의사들이 불이익을 받는 경우가 의외로 의료현장에서 많이 일어나고 있다. 이와 관련해 메디포뉴스는 법무법인 의성 이동필 대표변호사를 만나 의료현장에서 의외로 많이 발생하는 진단서·처방전 작성·처방과 관련된 실수로는 무엇이 있고, 어떠한 점을 주의깊게 살펴 이를 방지할 필요가 있는지에 대해 이야기를 나눠봤다. Q. 진단서 작성·처방시 주의해야 하는 사항은 무엇이 있나요? A. 우선 진단서는 환자의 건강·질병 상태를 표기하는 문서이기 때문에 법에서도 굉장히 중요하게 다루는 문서로, 이러한 중요성 때문에 의료법에서도 직접 진찰·검안한 의사만이 진단서를 발행할 수 있도록 규정돼 있습니다. 진단서와 관련해 조심해야 할 점으로는 오진으로 진단명을 잘못 기재하는 경우입니다. 우선 ‘허위진단서’는 객관적으로 환자가 가진 질병과 진
2023-10-18 05:40
서울대병원 노사, 2023년 임금 및 단체협약 타결… 파업 종료

서울대병원(병원장 김영태)은 17일 오후 8시, 대한의원 제1회의실에서 노동조합과 ‘2023년 임금 및 단체협약(이하 임단협)’에 합의하고 가조인식을 진행했다고 밝혔다. 주요 합의 내용으로는 ▲임금 인상(정부 가이드라인 준수) ▲근로조건 개선 ▲인력 충원 ▲의료공공성 유지 노력 등이다. 이로써 서울대병원 노사는 지난 7월 11일 상견례를 시작으로 약 3개월 이상 총 54여 차례의 교섭을 성실히 진행해 온 끝에 올해 임단협을 마무리했다. 서울대병원은 “협약이 타결됨에 따라 병원은 신속하게 운영을 정상화해 노사 상생 협력을 통해 국가중앙병원으로서의 책무에 매진할 것”이라고 밝혔다.
2023-10-18 05:30
삼성창원병원 로봇수술센터, 로봇수술 2,000례 달성

성균관대학교 삼성창원병원(원장 고광철) 로봇수술센터가 최근 로봇수술 2,000례를 돌파했다. 이는 지난 2022년 11월 1,500례 달성 이후 약 10개월 만에 이룬 성과다. 삼성창원병원은 2017년 12월 로봇수술센터를 개소했다. 당시 가장 앞선 로봇수술기인 다빈치Xi를 도입해 경남지역 로봇수술의 선두 주자 대열에 합류했다. 삼성창원병원 로봇수술센터는 유방암, 갑상선암 등 외과적 질환과 부인과·비뇨기질환에 강세를 보이고 있다. 2017년 부․울․경 지역에서 처음으로 경구 갑상선 로봇수술에 성공하고, 2019년에는 전국 최초로 유방암 로봇 부분 절제술 성공, 외과와 성형외과가 동시에 진행하는 유방 전절제 및 재건술에 잇따라 성공하면서 국내 로봇수술계의 주목을 받았다. 병원은 로봇수술센터의 발전을 가속화하기 위해 2021년 12월에는 부산‧경남 최초로 단일공 로봇수술기인 다빈치 SP(Single Port)를 추가 도입했다. 다빈치 SP를 도입한 이후 로봇수술센터의 발전이 가속화됐다. 7개월 만에 단일공 로봇수술 100례를 돌파하고, 5개월 만인 같은 해 12월에는 200례를 돌파했다. 올해 10월에는 총 400례를 돌파하며 고난도 로봇수술 분야에서 가파른 성
2023-10-17 19:28
전남대병원 윤숙정 교수, “아토피피부염은 삶의 질 문제, 적극 치료 필요”

“우리나라 음식이 인스턴트 등 서구화되고 다양한 환경적인 요인들로 인해 아토피 피부염을 갖고 있는 아이들이 약 20%(10세 이전)까지 조사되고 있습니다. 아토피피부염은 비단 피부질환에 그치는 것이 아닌 삶의 질은 물론 정신적인 문제도 일으킬 수 있는 만큼 빠른 진단과 치료가 필요합니다.” 전남대학교병원 아토피피부염학교 개설 20주년을 맞은 교장 윤숙정 피부과 교수는 “과거와 달리 중증 아토피피부염 치료는 획기적인 신약이 개발돼 새로운 치료의 장이 열린 만큼 한방치료나 민간요법에 맡기지 말고 꼭 전문의에게 상담 후 치료받으면 좋겠다”고 조언했다. 전남대병원 아토피피부염학교는 지난 2004년 피부과 이승철 교수(정년퇴임)가 만든 후 2022년부터 윤숙정 교수가 맡아서 운영하고 있다. 꾸준한 아토피피부염학교 운영으로 지난 2016년부터는 광주광역시 아토피·천식 교육정보센터를 전남대병원이 위탁 운영하기 시작했다. 이 센터는 알레르기질환 전문센터로서 아토피피부염·천식·알레르기비염·식품알레르기 등에 대한 예방관리와 교육 등을 진행한다. 특히 광주광역시 아토피·천식 교육정보센터는 서울특별시 등 전국 9개 센터 중 유일하게 피부과 교수가 센터장으로 재직 중이다. 아토피피
2023-10-17 19:28
서울대치과병원, 특수법인 19주년 기념식 개최

서울대치과병원(병원장 이용무)은 지난 13일(금) 오후 4시, 병원 8층 대강당에서 특수법인 19주년 기념식을 개최했다. 병원과 노동조합의 19년 무분규 상생을 기념하는 화분 증정식, 장기근속직원 표창, 병원장 기념사 등이 진행됐다. 이용무 병원장은 기념사에서 “서울대치과병원은 2004년 개원 이래 구성원들의 열정과 헌신을 통해 성장하며, 공공의료기관으로서의 책임과 역할을 다하고 있다”라며, “이미 시행 중인 후수납 제도를 비롯해 향후 진료비 하이패스 서비스 도입이나 ‘당일내원 당일진료’ 프로세스 확립을 통한 환자 중심 서비스를 제공하고, 단계별 경영 효율화 정책을 통해 지속가능한 경영체계를 구축하겠다”라고 말했다. 또 이 병원장은 “무엇보다 서울대치과병원 구성원 간 상호 신뢰를 기반으로 공동의 목표를 위해 긴밀히 협력할 수 있도록 노력하는 것이 중요하다”라고 강조했다. 한편, 서울대치과병원은 지난 2004년 9월 서울대병원에서 특수법인으로 출범했다. 10개 진료과 외에도 원스톱협진센터 등 특수진료센터를 통해 환자 맞춤형 진료서비스를 제공하고, 2019년 9월 부설 장애인치과병원을 통해 장애인 구강건강의 컨트롤타워 역할을 하고 있다. 또, 국내외 의료진에 대
2023-10-17 19:28
세종충남대병원, ‘가치(같이) 들어요’ 현장 라운딩 시행

“병원 경영진이 입원 환자 및 보호자들의 소중한 의견을 현장에서 직접 듣고, 좋은 점은 더욱 강화하고, 개선할 부분은 적극 반영해서 병원이 더욱 발전해 가는 디딤돌로 삼겠습니다.” 세종충남대학교병원(원장 권계철)이 환자경험 평가에 대비하고, 의료의 질 핵심 구성 요소인 환자 중심 의료문화 향상을 위해 현장 라운딩을 시행했다고 10월 17일(화) 밝혔다. 이번 라운딩은 ‘가치(같이) 들어요’를 슬로건으로 내걸고 권계철 원장과 이영화 사무국장, 김현정 기획조정실장, 신수희 간호부장, 유미선 약제부장, 김진수 의료질관리실장 등 경영진이 입원 환자와 보호자를 찾아 ▲환자와 의료진 간 의사소통, ▲치료 과정에 대한 설명과 환자 참여, ▲깨끗하고 안전한 환경 등 입원 기간 중 환자들이 경험한 내용에 소중한 의견을 청취했다. 권계철 원장은 “입원 생활 중 환자 개인이 원하는 바가 얼마나 존중되고, 환자 개인에게 얼마나 필요한 진료가 제공됐는지, 치료 과정에서 환자의 의견이 잘 반영됐는지 등 다양한 의견을 듣고 진료 전·후 및 병동 생활에서 불편함을 겪지 않도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
2023-10-17 19:28
의정부성모병원, NGS 유전자 패널검사 실시기관 승인

의정부성모병원이 NGS 패널검사 실시기관으로 승인됐다. 가톨릭대학교 의정부성모병원은 보건복지부로부터 차세대염기서열분석(NGS) 기반 유전자 패널검사 실시기관으로 승인받았다고 17일 밝혔다. ‘NGS 패널검사’는 인간 유전자의 염기서열을 분석해 질병 진단에 필요한 정보를 얻기 위해 사용하는 검사로, 질병과 연관된 유전자 변이에 대응하는 환자 맞춤형 치료를 가능하게 하는 정밀의료기술이다. 이 검사를 통해 한 번에 하나의 유전자만 검사할 수 있는 기존의 유전자검사와 달리 한 번에 수십 개에서 수백 개에 달하는 유전자를 하나의 패널로 구성하여 분석함으로써 검사시간 및 비용을 획기적으로 절약할 수 있다. 검사기관의 조건으로는 유전자 검사기관으로 신고된 요양기관 중 한국유전자검사평가원의 ‘유전자검사 정확도 평가’를 3회 이상 받아야 하며, 신청하는 직전연도의 평가결과 또한 A등급이어야 한다. 또한, 전문의 자격 취득 5년 이상의 경험을 갖춘 병리과·진단검사의학과 전문의 1인 이상이 상근해야 하며, 식약처장 허가 및 신고를 받은 NGS 장비를 사용해야 하는 조건이 충족돼야 한다.
2023-10-17 16:14
GC셀, CAR-NK 호주와 한국 다국가 임상 추진

GC셀(대표 제임스박)은 고형암 타깃의 동종 CAR-NK세포치료제 ‘AB-201’의 1상 임상시험계획(IND)을 한국 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 동시 신청했다고 17일 공시했다. ‘AB-201’은 제대혈 유래 NK(자연살해)세포에 유방암, 난소암, 위암 등에서 과발현하는 HER2(인간상피세포 증식인자 수용체2형)를 타깃하는 CAR(키메라 항원 수용체)를 탑재해 동결 보존한 ‘오프-더-쉘프’(Off-The-Shelf; 표준, 기성품)형태의 동종 CAR-NK 세포치료제이다. ‘AB-201’은 GC셀의 자체 핵심기술을 통해 NK세포 내 활성화를 최적화한 CAR구조와 체내 지속성(persistence)을 극대화시켜 동물모델에서 완전관해(CR)를 보이는 등 뛰어난 암세포 제거 및 종양 억제력을 확인한 바 있다. 또한 독자적 HER2 타깃 CAR는 2022년 호주에 특허가 등록되었으며, 미국을 포함한 5개국에서 출원된 상태이다. 이번 임상시험은 고형암인 HER2 과발현 유방암과 위암/위식도접합부암 환자 최대 48명을 대상으로 다국가, 공개, 용량 증량 및 확장 1상 임상시험계획이며, ‘AB-201’의 안전성과 일부 유효성을 평가해 임상 2상…
2023-10-17 15:59
솔브케어-릴리어스, 혁신적 헬스케어 파트너십 체결

솔브케어(프라딥 고엘 대표)와 AI 스포츠 챌린지 플랫폼 기업 릴리어스(김주연 대표)가 헬스케어 산업의 변혁을 위한 파트너십을 맺었다. 솔브케어와 릴리어스는 헬스케어 혁신을 선도하고, 접근성을 높이며, 총체적인 솔루션을 제공하기 위해 이번 파트너십을 체결했으며, 비용 효율 개선, 이용자 중심 서비스, 선진화 기술 도입 등의 공동 목표와 비전을 공유했다고 밝혔다. 릴리어스는 자사 애플리케이션을 통해 AI 동작 분석 시스템과 접근성 높은 스포츠 챌린지 콘텐츠를 사용자에게 제공하고 있으며, 건강한 운동습관을 장려하는 6K 스쿼트 챌린지 캠페인으로 스포츠 블록체인 생태계를 이끌고 있다. 현재 릴리어스 애플리케이션은 플레이스토어와 앱스토어에서 모두 이용 가능하다. 최근, 솔브케어를 포함한 다양한 글로벌 프로젝트 및 플랫폼과 협업을 발표, 한국뿐 아니라 세계 시장 진출을 본격화하며 주목받고 있다. 아울러 릴리어스는 삼성 공식 파트너사로 삼성 스마트 TV를 통해 글로벌 콘텐츠를 제공하며 콘텐츠 제작 역량 및 기술 노하우 등을 인정받고 있다. 솔브케어는 블록체인 기술을 활용한 분산형 디지털 헬스케어 플랫폼 Care.Platform 개발 회사로 헬스케어 솔루션의 신속한 개발
2023-10-17 14:57
국립중앙의료원 중앙응급의료센터, ‘2022 응급의료 통계연보’ 발간

국립중앙의료원 중앙응급의료센터(센터장 김성중)는 응급의료 자원 및 이용현황을 통계에 관한 ‘2022 응급의료 통계연보’를 발간했다. 통계연보는 응급의료통계포털 홈페이지 ‘e-MEDIS(https://e-medis.nemc.or.kr)’를 통해 확인할 수 있다. e-MEDIS는 중앙응급의료센터가 생산한 응급의료통계를 한눈에 볼 수 있는 통계포털로, 연도별 응급의료 관련 통계를 수록해 이용자들이 간편하게 통계를 활용할 수 있는 서비스를 제공하고 있다. ‘응급의료 통계연보’는 2002년부터 발간됐으며, ‘응급의료 조사통계’와 ‘국가응급진료정보망(NEDIS) 통계’로 구성돼 있다. 주요 내용은 ▲응급의료자원(시설, 인력, 장비, 교육), ▲전국 및 지역별 응급실 이용 현황 ▲4대 중증응급질환(심근경색, 허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중, 중증외상) 응급실 이용 현황 등이다. 2022년 응급의료 통계연보의 ‘응급의료기관 및 응급의료시설 현황’에 따르면 응급의료 기관 수는 410개소, 응급의료시설 수는 114개소로 응급실 운영 기관은 총 524개소로 집계됐다. ‘전국 응급실 이용 현황’은 8,874,564건으로 조사됐으며, 전년(8,155,437건) 대비 719,127건…
2023-10-17 14:27
셀트리온, ASBMR서 프롤리아 바이오시밀러 임상 1상 결과 발표

셀트리온은 이달 13일부터 16일까지 캐나다 밴쿠버에서 열린 미국골대사학회(이하 ASBMR)를 통해 골다공증 치료제 ’프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 임상 1상 결과를 발표했다. 프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제다. 지난해 아이큐비아 기준 58억 300만달러(약 7조 5,400억원) 규모의 매출을 기록했으며, 오는 2025년 특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 프롤리아의 바이오시밀러 개발을 위해 지난 2021년 임상 1상과 3상을 동시에 돌입한 바 있다. 셀트리온은 이번에 발표한 임상 1상에서 건강한 피험자 154명을 대상으로 9개월간 CT-P41의 약동학(PK)과 안전성을 평가했다. 1차 평가변수에서 대조군인 프롤리아와 약동학적 동등성을 입증했으며, 골대사 주요 지표인 ‘s-CTX’와 ‘P1NP’의 감소 및 유사한 안전성을 확인했다. 셀트리온은 이번 1상 결과에 이어 빠른 시일 내에 골다공증 환자를 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상 결과를 발표할 예정이다. 더불어 연내 미국 식품의약국(FDA) 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출한다는 목표로 CT-P41 상업화에도 속도를 낸다는 방침이다.
2023-10-17 14:27
약사회 “한약사 면허범위 외 의약품 취급 등 해결의지 표명 환영”

대한약사회가 17일 보도자료를 통해 최근 보건복지부 국정감사에서 한약사의 면허범위 이외의 의약품 취급 문제 및 한약제제 구분에 대해 보건복지부 조규홍 장관이 문제 해결 의지를 표명하는 모습에 환영의 입장을 표한다고 밝혔다. 약사회는 “이 문제 해결을 시작으로 법에 정해 놓은 약사와 한약사의 면허범위도 명확히 밝혀 국민들의 약국 이용에 혼동을 없애고 안전한 의약품 사용의 지침이 될 수 있는 조치가 하루빨리 이뤄지길 바란다.”고 전했다. 성 명 서 올해 보건복지부 국정감사에서 한약사의 면허범위 이외의 의약품 취급 문제 및 한약제제의 구분에 대해 국민의힘 서정숙 의원의 시의적절한 문제지적과 질의가 있었다. 질의와 관련해 보건복지부 조규홍 장관은 기존과 다르게 모호한 입장을 버리고 “식약처 등과 진전이 있는 방향이 될 수 있도록 하겠다”고 문제점을 인정해 문제의 해결을 위한 의지를 표명하는 진일보한 모습을 보여줬다. 대한약사회는 무려 30여년간 계속된 미루기식 답답한 소극행정에서 미미하나마 정부의 입장 변화를 보여준 것에 대해 환영의 입장을 표한다. 약사법과 판례에 따르면 허가받은 한약제제는 약사·한약사의 개봉판매 대상이며 한의사의 직접조제 대상이고, 이들 중 보험
2023-10-17 14:03
인하대병원, 필리핀서 생사 기로 놓였던 이른둥이 이송 치료

필리핀에서 괴사성 장염으로 생사의 기로에 놓였던 이른둥이가 국내로 긴급이송돼 치료를 받고 건강을 되찾아 퇴원했다. 16일 인하대병원에 따르면 필리핀에 거주 중인 한국인 A씨 부부로부터 태어난 이른둥이가 지난 5일 기준으로 마닐라 인근 대학병원 신생아중환자실에 3주째 입원 중이었다. 2㎏의 체중으로 일반 신생아보다 2개월 일찍 태어난 아이는 괴사성 장염으로 금식했고, 입을 통한 수유와 중심정맥관 삽입 등도 불가능해 체중 감소, 탈수, 영양불량이 진행되고 있었다. 현지 의료기관에서는 특별한 치료법을 찾지 못해 그대로 시간이 흐른다면 생명이 위태로웠다. A씨 부부는 현지에서 아이의 호전이 어렵다고 판단하고, 대한응급의학회 재외국민보호연구회 해외환자이송팀을 통해 인하대병원에 이송 및 입원치료를 요청했다. 이에 응답한 인하대병원은 5일 저녁 응급의학 전문의(응급의학과 서영호 교수), 신생아 전문의(소아청소년과 이주영 교수)로 구성된 의료팀을 현지에 급파했다. 의료팀은 자정께 필리핀에 도착해 아이가 입원 중인 병원으로 곧바로 이동해 상태를 살폈고, 곁을 지키며 6일 낮 인천행 비행기에 함께 올랐다. 비행기 안에서 실시간 모니터링과 이송 중 치료를 진행했으며, 그날 오후
2023-10-17 14:02
휴메딕스, 장기 지속 치매치료제 ‘GB-5001’ 식약처 IND 승인

휴온스그룹 휴메딕스가 장기 지속 치매치료제 개발을 통해 장기 성장 모멘텀 확보에 나섰다. ㈜휴메딕스(대표 김진환)는 최근 식품의약품안전처로부터 치매치료제 GB-5001의 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 17일 밝혔다. 휴메딕스는 지투지바이오, 한국파마와 1개월 약효 지속 치매치료제 GB-5001을 공동 개발하고 있으며 지투지바이오의 플랫폼 기술을 높이 평가해 전략적 투자를 통해 지분을 취득했다. GB-5001은 도네페질 성분의 알츠하이머병 치료제로 지투지바이오의 플랫폼 기술 이노램프를 적용한 주사제다. 이번 임상1상 IND 승인에 따라 3사(휴메딕스·지투지바이오·한국파마)는 건강한 성인을 대상으로 GB-5001의 두 제제(피하주사 및 근육주사) 안전성, 내약성 및 약동학을 대조약과 비교 평가할 계획이다. 이후 치료제의 임상 개발 진행 상황에 따라 차기 임상 진입과 품목 허가를 취득해 상용화한다는 목표다. 휴메딕스는 완제품 생산의 전략적 파트너로서 임상용 및 완제 의약품을 생산, 공급할 예정이다. 휴메딕스 관계자는 "이번 임상을 통해 도네페질 1개월 약효 지속성 주사제의 안전성, 약동학 등을 확인할 계획이다”라며 “알츠하이머병 환자들에게 편의성이 확보된
2023-10-17 13:56

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UPDATE: 2025년 10월 30일 11시 08분