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2025.06.09 (월)

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서울백병원, 전신 스트레칭 건강강좌 개최

인제대학교 서울백병원이 1월 26일 오전 11시 병원 1층 100년 건강 플랫폼에서 외래·입원환자 및 내원객을 대상으로 100세 건강 놀이터 ‘100년 건강 운동법’ 전신 스트레칭 건강강좌를 개최했다. 이날 건강 프로그램은 서울백병원 물리치료실 유병길 실장, 고희경 작업치료사와 박재범 물리치료사가 ▲운동의 중요성 ▲전신 스트레칭 방법 ▲마사지볼 사용법 등 운동 방법에 대한 이론 교육부터 운동 요령까지 직접 시범을 보이며 1:1로 자세를 교정해주는 시간도 가졌다. 특히, 이번 교육은 집에서도 영상을 보고 따라 할 수 있도록 QR코드 동영상과 소정의 기념품 마사지볼을 제공해 참가자들에게 큰 호응을 얻었다. 한편, 인제대학교 서울백병원은 환자 및 보호자, 병원 내원객들을 대상으로 ‘100년 건강’을 테마로 매달 마지막 주 목요일 다양한 주제로 건강강좌를 진행할 예정이다.
2023-01-26 16:06
보험 가입시 적용되는 ‘보험 나이’ 확인하고 유리하게 가입하세요

나이 계산법 혼용에 따른 사회적‧행정적 혼선을 해소하고자 법령‧계약상 연령을 ‘만(滿) 나이’로 통일하는 ‘민법’과 ‘행정기본법’의 개정안이 올해 6월 28일부터 시행될 예정이다. 하지만 사람의 생명‧신체에 관해 보험사고 발생 시 보험금을 지급하는 보험상품(상법상 ‘인보험’ 계약)의 경우 만 나이와 별도로 현재 ‘보험 나이’를 적용하고 있는 상황으로, 금융감독원이 다소 생소한 ‘보험 나이’에 대해 개념 및 유의사항을 26일 안내했다. 금감원에 따르면 ‘보험 나이’는 계약일 현재 실제 만 나이를 기준으로 6개월 미만의 끝수는 버리고 6개월 이상의 끝수는 1년으로 하여 계산하되,이후 매년 계약 해당일(최초계약일로부터 1년마다 돌아오는 날)에 나이가 증가하는 것으로 간주하는 개념이다. 예컨대 1988년 3월 1일에 태어난 사람이 2023년 1월 1일에 보험에 가입했다면 보험 가입 당시의 보험 나이는 40세로 계산되는 셈이다. 상기 ‘보험 나이’ 계산기준은 생명보험과 질병·상해보험(손해보험), 실손보험 표준 약관에서 규정하고 있다. 다만, 법규에서 나이를 특정하거나 개별약관에서 나이를 별도로 정하는 경우 등은 ‘보험 나이’를 적용하지 않고, 별도로 정한 나이에 따른
2023-01-26 15:53
“간호법 즉각 폐기해 소모적 사태 종식하라”

매서운 한파와 대설 속에서도 보건복지의료연대의 간호법 제정 반대 행보가 이어지는 가운데, 26일에는 대한보건의료정보관리사협회 박명화 부회장이 간호법 저지를 위한 국회 앞 릴레이 1인시위에 동참했다. 이날 1인시위에 나선 박명화 부회장은 “간호법은 간호사의 처우개선과 직역 확장을 위해 간호사만이 찬성할 뿐 다양한 보건의료단체가 반대하는 법안이다”라고 지적하며, “국민건강 증진은 결코 간호사만의 힘으로 이룰 수 없으며 다양한 보건의료직역들이 각자의 전문성을 살려 협업을 통해서만 달성할 수 있다”고 말했다. 그러면서 박 부회장은 “간호법은 협업을 위해 필요한 상생과 존중의 가치를 훼손하고 단독법으로 사회적 합의 없이 진행되었다”며, “이 추운 날씨에 간호법 반대와 찬성을 외치며 매일 거리로 나와 서로 대립각을 세우는 소모적인 사태가 하루 빨리 종식될 수 있도록 간호법은 즉각 폐기되어야 한다”라고 목소리를 높였다. 이어 “간호사의 타 직역 업무침탈은 단순히 직역이기주의 문제가 아니다. 이는 법률로 정하여 고등교육과 훈련을 받아 배출된 인력들이 역량을 발휘할 수 없게 함으로써, 국민 건강에 위해를 가할 뿐만 아니라 보건의료산업 발전을 저해하는 심각한 병폐이므로, 타…
2023-01-26 15:01
이대목동병원 이주연 간호사, ‘Best Instructor’상 수상

이대목동병원(병원장 유재두) 교육수련부 이주연 간호사(코디네이터)가 지난 19일 대한심폐소생협회 정기총회에서 'Best Instructor'상을 수상했다. 대한심폐소생협회는 공인 교육 강사 중 심폐소생술 교육과 보급에 적극 참여한 강사를 각 교육 분야별로 1명씩 선발해 'Best Instructor'상을 수여하고 있다. 이주연 간호사는 한국전문소생술(KALS)교육 분야에서 수상자로 선정됐다. 이대목동병원은 심폐소생술 대응 역량을 강화하기 위해 2014년부터 대한심폐소생협회 공인 한국전문소생술 교육 과정을 원내에 도입, 일부 부서를 대상으로 운영해왔다. 이어 2021년부터 신입 전공의를 포함한 전체 전공의 및 중증 환자 담당 부서 전체, 2022년에는 병동간호사까지 대상을 확대해 COVID-19 여파에도 불구하고 37회의 교육을 개설해 373명의 합격자를 배출했다. 이주연 간호사는 "빠르게 변화하는 진료, 수련 환경 및 교육 요구도에 발맞춰 교육 대상을 꾸준히 확대하고 높은 수준의 교육을 시행해 표준화된 고품질의 심폐소생술이 환자에게 적시에 제공될 수 있도록 앞으로도 노력하겠다"고 말했다.
2023-01-26 14:50
국가임상시험지원재단 기획본부장 공모(~2/8)

국가임상시험지원재단이 기획본부장을 공개 채용한다. 국가임상시험지원재단은 26일 기획본부장 공개 채용을 진행한다고 공고했다. 이번에 모집하는 기획본부장은 기관 사업계획 수립·운영, 정부·국회 국정감사 등 대관업무, 기관 홍보 총괄, 인사계획 수립 및 인사관리, 예산집행 및 자금관리 총괄 등 경영기획실의 업무를 총괄한다. 또한, 국내·외 정책동향 분석·정책 제안, 국내·외 임상시험 산업 동향 수집·가공·분석, 임상시험 관련 연구보고서·백서·간행물 발간 등 정보 제공, 임상시험 관련 정책·법령·제도 개선 지원, 정책연구용역 기획·관리, 중장기 신성장 동력 사업 추진 전략 수립, 신약개발·임상시험 관련 신규 사업·프로젝트 기획 등 정책연구센터 업무도 수행한다. 임용 자격기준은 학사(전문) 학위 이상 소지자로 관련 분야 12년 이상 업무 유경험자이거나 국가 또는 지방공무원 4급으로 재직 및 5급으로 5년 이상 재직한 사람, 위와 동등 이상의 자격 또는 능력이 있다고 인정되는 자이어야 한다. 입사지원서 접수기간은 1월 26일부터 2월 8일까지이며, 국가임상시험지원재단 홈페이지 공지사항에서 입사지원서를 내려받아 작성 후 이메일(insa@konect.or.kr)로 접수하면
2023-01-26 14:45
한의협 “압도적인 양방 오진 외면말고 국민 앞에 반성하라”

‘오진’으로 인한 의료분쟁 건 수가 양방이 한의보다 무려 69배나 높고, 전체 의료분쟁 건 수도 양방이 한의보다 46.6배나 많다는 국가기관의 통계자료가 관심을 끌고 있다. 한국의료분쟁조정원이 발표한 ‘2021년도 의료분쟁 조정·중재 통계연보’에 따르면 2021년 한 해 동안 의료분쟁 조정이 접수된 건 수는 총 2169건이었으며, 이 중 양방진료는 1865건(86.0%)으로 한의 40건(1.8%) 보다 46.6배나 많은 것으로 확인됐다(치과 244건, 약제과 1건, 기타 19건). 특히, 접수된 2169건의 의료분쟁 중 ‘오진’에 의한 의료분쟁은 총 151건으로 이 중 양방진료는 138건(91.4%)을 차지해 한의진료 2건(1.3%) 보다 무려 69배나 높은 것으로 드러났다. 또한, 21년 12월 한국소비자원은 암 오진 사례 중 병원의 책임이 인정된 78건의 원인을 분석한 결과, 초음파 진단기기와 같은 ‘영상판독 오류’가 24건(30.8%)으로 두 번째로 높은 비중을 차지했다는 조사결과를 발표한 바 있다. 이 같은 수치들은 양의사 숫자가 한의사보다 4배에서 5배가량 많다는 것을 감안해도, 양의계의 오진율이 타 의료직역보다 상당히 높다는 것을 보여주는 증거라…
2023-01-26 14:19
지역장애인 구강진료센터 위탁, ‘보건소→치과의원 등’으로 확대된다

앞으로 공공보건의료기관이나 치과의원 등도 지역장애인 구강진료센터 설치·운영을 위탁 수행할 수 있게 된다. 보건복지부가 ‘구강보건법 시행규칙’ 일부 개정령안을 26일에 공포하고 즉시 시행한다고 밝혔다. 이번에 개정된 시행규칙의 주요 내용을 살펴보면, 시·도지사가 장애인 구강 환자의 일반진료 업무를 수행하는 지역장애인 구강진료센터 설치·운영을 위탁할 수 있는 기관의 범위가 보건소 외에도 공공보건의료기관이나 치과의원 등으로 확대된다. 이는 현재 중앙센터 1개소와 권역센터 14개소를 설치·운영 중이나, 일차적인 구강보건서비스를 담당할 지역센터는 없어 설치·운영 추진이 필요하다는 요구가 제기되고 있는 가운데, 현행법에서 지역센터 설치·운영을 위탁할 수 있는 기관으로 장애인 치과 진료를 수행할 시설·인력이 부족한 보건소로 한정함으로써 발생하는 추진의 어려움을 개선하고자 마련됐다. 또한, 보건소 구강보건센터 구강진료실의 장비 기준 중 치과용 충전재인 아말감은 환자들이 선호하고 치아 보존에 더 효과적인 레진으로 대체된다. 더불어 불소 도포법 중의 하나인 불소이온도입기는 트레이를 이용한 불소 겔 도포법이 가격경쟁력과 편리성으로 대중화되면서 현장에서 사용되지 않는 것을 고려해
2023-01-26 13:55
카나리아, 난소암치료제 글로벌 임상3상 환자 500명 돌파

카나리아바이오(대표 나한익)는 난소암 치료제 ‘오레고보맙’ 글로벌 3상 임상시험 목표 환자 수 602명 중 504명이 모집됐다고 25일 밝혔다. 400명을 돌파한 지 약 100일만이다. 회사는 현재 모집 속도가 이어진다면 올해 5월 중에 환자 모집이 완료 될 것으로 내다봤다. 2020년 10월 환자모집이 시작된 오레고보맙 글로벌 3상은 현재 16개국 152개 사이트에서 난소암 신규 환자를 대상으로 진행 중이다. 국내에서는 서울대병원과 분당서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 국립암센터 등이 참여 중이며, 지난달 삼성서울병원, 고대구로병원이 신규 사이트로 추가됐다. 보조항암요법 코호트는 총 372명을 모집해 232명의 PFS가 끝났을 때, 선행항암요법 코호트는 총 230명 모집하며 165명의 PFS가 끝났을 때 최종결과를 보게 된다. 중간결과 분석은 빠르면 올해 2분기 중에 볼 수 있을 것으로 예상된다. 나한익 대표는 “올해 중간결과를 발표하게 되고 임상결과를 가늠해볼 수가 있을 것 같다”며 “임상2상에서 P값이 0.0027이였는데 이는 매우 고무적인 수치고 3상에서도 통계적으로 유의미한 결과가 나올 것으로 기대한다.”라며 자신감을 나타냈다.
2023-01-26 13:28
세나클소프트, ‘오름차트’로 아동 일차의료 심층상담 시범사업 지원

세나클소프트(공동대표 위의석·박찬희)가 자사의 클라우드 EMR인 오름차트를 통해 아동 일차의료 심층상담 시범사업에 선정된 의료기관을 지원한다고 26일 알렸다. 세나클소프트의 오름차트에는 선정된 의료기관이 시범사업 내 포함돼 있는 행정 지침들을 간편하게 관리함으로써 전문의가 진료에만 전념할 수 있도록 돕는 기능이 추가됐다. 선정된 의료기관은 오름차트를 통해 ▲전담의당 등록 환자수 확인(연간 250명) ▲대상 아동 확인(36개월 미만) ▲환자별 상세정보와 심층상담 회차 정보 제공(3회 인정 기준 반영) ▲명세서 진료내역에 시행 의사의 면허종류, 면허번호 자동 입력 ▲영유아 검진 동시 시행 시 미입력 항목 사전 확인을 할 수 있다. 추후 점검 서식 입력과 관리 기능을 추가로 제공할 예정이고, 추가 시범사업에 대한 안내 및 관리가 가능한 페이지를 제공할 것이라고 세나클소프트 측은 밝혔다. 세나클소프트 박찬희 공동대표는 “이번 시범사업은 영유아 검강검진 결과와 연계한 심층상담을 통해 예방적 건강관리를 추진한다”며 “이에 일조하기 위해 오름차트에서는 영유아 건강검진 전과정에 필요한 기능에 더해 아동 일차의료 심층상담 시범사업 지원을 위한 기능을 제공한다”고 말했다.…
2023-01-26 13:28
일산차병원 암센터, ‘암관리의 모든 것’ 라이브 방송 진행(1/30)

일산 차병원 암센터가 ‘암 관리’ 온라인 라이브 방송을 진행한다. 차 의과학대학교 일산 차병원 암센터가 암 통합진료 1000례 달성을 기념해 오는 30일 오후 7시 일산 차병원 유튜브를 통해 ‘암 관리의 모든 것’ 온라인 라이브 방송을 진행한다고 26일 밝혔다. 이번 라이브 방송에는 일산 차병원 암센터 혈액종양내과 전성하 교수, 가정의학과 오승민 교수, 한방내과 주정현, 이지영 교수 등 국내 최고 암 케어팀 의료진이 출연해 암 부작용 관리와 재발 방지, 방사선·항암 치료부터 암 케어까지 환자들의 다양한 궁금증에 답한다. 또 라이브 댓글 참가자에게는 추첨을 통해 사은품을 제공한다. 일산 차병원 암센터 전성하 교수는 “암 진단에서 방사선 치료, 치료 중간의 어려움, 치료 후 재발 관리까지 가능한 병원은 일산 차병원이 유일할 것”이라며 “이번 일산 차병원 암 케어팀의 라이브 방송을 통해 암에 대한 모든 궁금증을 해소하는 시간이 되길 바란다”라고 말했다.
2023-01-26 13:06
동남권원자력의학원, 9MeV급 전자가속기 사용허가 획득

동남권원자력의학원이 자체 개발한 국내 최초 제작 C-밴드 9 MeV 가속관을 탑재한 전자가속기의 사용허가를 확보했다. 동남권원자력의학원이 원자력안전위원회로부터 방사선치료기 국산화 연구를 위해 자체 개발한 신규 9MeV급 전자가속기의 사용허가를 취득했다고 26일 밝혔다. 앞서 동남권원자력의학원은 과학기술정보통신부 산하의 출연연구기관으로서 정부출연금사업(방사선치료기 실용화 기술개발)을 통해 2020년부터 임상연구 전용 가속기의 개발에 착수, 자체 기술로 9 MeV급 전자가속기를 개발했다. 의학원은 개발된 가속기를 가동해 성능을 확인하고 연구 활용을 위해 지난해 9월 원자력안전위원회에 사용허가를 신청했다. 이후 약 4개월에 거쳐 원자력안전기술원의 원자력안전법 및 기술기준의 적합 여부 심사를 받아 지난 2022년 12월 28일 최종 사용허가를 취득했다. 이번에 개발한 가속기는 지난 2015년 다기관 협력으로 개발한 6 MeV급 C-밴드형 가속기에 이은 두 번째 가속기로서, 자체 기술로 제작한 9MeV급 C-밴드형 가속관과 초고속 전자빔 제어 기술이 적용돼 기존보다 성능이 향상됐다. 동남권원자력의학원 연구센터는 이번 원안위의 사용허가를 통해 개발 부품의 시험과 암세포
2023-01-26 13:02
드림텍, 플라즈맵과 글로벌 ‘저온 플라즈마 멸균기’ 시장 공략 채비

스마트 의료기기 제조기업 드림텍(대표이사 김형민)이 바이오 플라즈마 딥테크기업 플라즈맵(대표 임유봉)과 전략적 제휴를 체결했다. 드림텍은 플라즈맵에 대한 지분을 투자하고, 양사는 글로벌 저온 플라즈마 멸균기 시장 공략을 위한 제품 공동개발 프로젝트와 양산 협업에 나선다. 플라즈맵은 바이오 플라즈마 기술을 활용한 멸균처리 솔루션과 재생활성 솔루션을 보유한 의료기기 기업이다. 미국 외 국가의 기업들 중 플라즈마 멸균제품으로는 유일하게 FDA 승인을 획득하며 국내외 의료기기 시장에서 경쟁력을 인정받고 있다. 플라즈맵의 소형 저온 플라즈마 멸균기는 1회 멸균에 소요되는 시간이 7분에 불과해 기존 대형 플라즈마 멸균기 대비 10배 더 빠르고 경제적이다. 플라즈맵은 이러한 강점을 바탕으로 최근 미국 굴지의 의료기기 공급업체인 큐메드(Q-Med)와 약 900억 원 규모의 공급 계약을 맺는 등 누적 수주 계약 금액만 3300억 원에 이를 정도로 빠르게 성장 중이다. 양사는 이번 전략적 제휴 관계 수립을 통해 각자의 강점을 기반으로 상호 시너지 효과를 도모할 계획이다. 드림텍은 기존 무선 바이오센서, 웨어러블 심전도(ECG) 패치, 휴대용 초음파 기기와 같은 제품에 더해 저
2023-01-26 11:31
전공의 주 80시간 초과 근무 ‘여전’…전공의특별법 유명무실

전공의 근로시간을 주 80시간으로 제한하는 내용의 ‘전공의특별법’이 사실상 유명무실화된 상태라고 할 정도로 전공의 2명 중 1명 이상이 여전히 초과 근무를 하고 있는 것으로 조사됐다. 특히, 인턴 4명 중 3명은 초과근무를 하고 있었으며, 1년차 전공의의 평균 주당 근무시간은 90시간으로 확인돼 전공의들이 과로하고 있는 것으로 확인됐다. 대한전공의협의회가 26일 ‘2022 전공의 실태조사’ 결과를 발표했다. 이번 실태조사는 전공의 수련환경에서 개선이 필요한 사항을 파악하고 이를 현장에 반영하고자 지난 2022년 11월 16일부터 2022년 12월 14일까지 한 달여에 걸쳐 전공의 1만3350명을 대상으로 진행됐다. 총 응답자 수는 설문 개시자 2856명, 설문 완성자 1984명을 기록했다. 조사 결과, 전공의 평균 근로시간은 77.7시간으로, 예년 대비 소폭 증가했다. 4주 평균 주 80시간을 초과해 근무했다는 응답 비율은 52%로, ‘전공의특별법’에 따른 전공의 근로시간 제한이 잘 지켜지지 않고 있는 것으로 나타났다. EMR이 시행되고 있는 병원이 상당수임을 고려하면 개별 수련병원이 수련환경평가 등에서 전공의 총 근로시간에 대해 눈속임이 이뤄지고 있는 셈이
2023-01-26 11:30
용인세브란스병원, 침샘 종양 수술 200례 달성

연세대학교 의과대학 용인세브란스병원(병원장 김은경)이 침샘 종양 수술 200례를 달성했다. 지난 한 해에만 100례 이상의 수술을 시행하며 개원 후 3년이 안 된 시점에 거둔 성과다. 침샘 종양 수술은 이하선, 악하선, 설하선 등 침샘에 생기는 악성 또는 양성 종양을 절제하는 수술이다. 재발을 막기 위한 안전 변연 확보(종양 주변의 정상 조직 일부를 함께 제거)와 동시에 안면신경을 최대한 보존하는 것이 관건인 고난도의 수술로 알려져 있다. 용인세브란스병원은 침샘 종양 클리닉을 운영하며 침샘 종양 환자에 대해 영상의학과, 병리과, 혈액종양내과, 방사선종양학과, 핵의학과, 구강악안면외과 등 관련과의 유기적인 협의 진료를 통해 신속하고 정확한 진단을 내리고 있다. 특히, 200건의 수술 사례 가운데 단 한 건의 합병증 발생 없이 탁월한 안면신경 보존율을 보이는 등 우수한 치료 성적을 거두고 있다. 이러한 성과는 풍부한 경험을 가진 의료진과 이를 뒷받침하는 최신의 병원 시스템이 있어 가능했다. 침샘 종양 수술 분야의 명의로 꼽히는 이비인후과 최은창 교수를 필두로 이비인후과의 김주현 교수를 비롯한 의료진이 연간 100례 이상의 침샘 종양 수술을 시행하고 있으며, 수술
2023-01-26 11:06
서울성모병원 장기이식센터, 온라인 신장이식 건강강좌 개최

가톨릭대학교 서울성모병원 장기이식센터가 오는 2월 1일 수요일 오후 2시부터 3시 30분까지 “알고싶어요! 신장이식”이라는 주제로 신장이식에 관심 있는 환자 및 보호자, 일반인 대상 실시간 온라인 건강강좌를 개최한다. 이번 건강강좌는 현재 활발하게 진행되고 있는 혈액형 부적합 이식에 대한 궁금증을 해소하고자 마련됐다. 현재 국내 뇌사기증자가 감소하고 있으며 핵가족화와 저출산으로 적합한 생체 공여자가 부족해지고 있기 때문이다. 이날 ▲장기이식센터 센터장 박순철 교수(혈관·이식외과)의 장기이식센터 소개 ▲신장이식 개요 및 서울성모병원 신장이식 현황 ▲신장내과 정병하 교수의 혈액형 부적합 신장이식에 대한 내용으로 강좌가 진행될 예정이다. 실시간 온라인 강좌로 유튜브(https://youtu.be/UT-Ne3dzhHw)를 통해 진행되며, 유튜브 실시간 채팅창을 통해 환자가 궁금한 점을 즉시 해소할 수 있는 시간도 마련돼 있다.
2023-01-26 10:07
연세의료원-코이카, 세네갈 모자보건 역량강화사업 마무리

연세대학교 의료원(이하 연세의료원)은 코이카와 ‘세네갈 중부지역 모자보건 역량강화사업’ 현지 활동을 무사히 마무리했다. 2019년에 시작한 프로그램은 산모와 신생아 사망이 많은 세네갈 중부지역에서 조산사, 간호사 등 의료진을 대상으로 최신 지식을 알리는 교육과 함께 출산 전 진찰과 의료시설에서의 분만 중요성을 알리는 등 지역사회 인식을 개선하는 사업이었다. 지원 지역은 까올락·파틱 주립병원과 고사스·파시·푼듄·까스낙·니오로 보건소 등 총 7곳이다. 세네갈 보건사회부 모자보건국은 활동 결과 보고회에서 ‘코칭’을 이번 사업의 대표적 성과로 꼽았다. 일방적인 주입식 집합교육이 아니라 보건시설에 직접 찾아가서 교육 활동을 펼쳤기 때문에 현장 문제 해결이 용이했다. 또 사업단이 모자보건요원을 위해 개발한 업무 매뉴얼 등을 세네갈 전역으로 확대할 것이라고 강조했다. 이와 함께, 사업단은 세네갈의 코로나19 대응을 지원했다. 사업단은 ▲방역 물품 지원 ▲마스크 착용, 손씻기 등 예방수칙 전파를 위한 지역사회 방문 홍보 ▲찾아가는 백신 접종 ▲보건의료 인력 대상 감염예방 교육, 홍보 활동을 담당했다. 개발도상국 대상 코로나19 대응 지원 사업인 코이카 ABC 프로그램을 통
2023-01-26 09:51
뉴라클사이언스, 항체신약 NS101 캐나다 임상 1상 완료

㈜뉴라클사이언스가 신경질환 치료제로 개발중인 시냅스(신경연접) 관련 퍼스트인클래스 항체신약, NS101의 캐나다 임상 1상을 공식 완료했다(NCT05143463). NS101은 임상 1상의 안전성 및 약동력학 주요 지표를 충족했고, 후속 임상개발이 가능한 약물임을 입증했다. 이번 최초 인체내 투여 (First-in-Human) 임상시험은 무작위배정, 위약 대조, 단회 투여 용량 증량 시험으로서 캐나다에서 진행됐다. 건강한 성인 자원자 64명에 대해 최소 용량(0.25mg/kg)부터 최대 투여 용량(48mg/kg)까지 8개 코호트로 구성돼 순차적 용량 증량이 이뤄졌고, NS101 정맥투여 후 2개월 동안 시험대상자들을 추적 관찰해 안전성과 내약성, 약동력학 및 면역원성을 평가했다. 캐나다 임상 결과, NS101 투여군이 플라시보(위약) 투여군 대비 안전함이 입증됐다. 이상반응, 활력징후, 국소투여반응, 신체검사 및 실험실적 검사결과 등 안전성 지표에서 플라시보 대비 통계적 차이가 보이지 않았으며, 임상시험 기간동안 중대한 이상반응(Serious Adverse Event, SAE)이나, 이상반응으로 인한 중도탈락도 없었다. 그리고, 혈중 약동력학적 특성 또한 기
2023-01-26 09:50
냉장·냉동 보관 의약품의 운송관리 제도 합리적 개선 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘냉장·냉동 보관 의약품’ 운송 시 지켜야 하는 온도관리 방법을 합리적으로 개선하는 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 개정안을 1월 26일 입법예고하고 3월 27일까지 의견을 받는다. 현재 모든 냉장·냉동 보관 의약품 운송 시 ‘자동온도기록장치’가 설치된 수송설비를 사용해야 하나, 앞으로는 냉장·냉동 보관 의약품 중 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품의 경우 수송설비 기준을 합리화한다. 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품은 입·출고 시 온도가 허가된 보관 조건에 적합한 경우 자동온도기록장치 대신 온도계를 수송설비에 설치할 수 있도록 개선을 추진한다. 이번 개정안은 냉장·냉동 보관 의약품 수송 시 온도관리에 소요되는 비용 상승으로 인한 공급 불안정을 사전에 방지하고자 의약품유통협회, 대한약사회, 제약사 등 업계와 충분한 논의를 바탕으로 마련했다. 이후 의약품의 안정적 공급을 위해 신속한 시행을 하고자 적극행정위원회 심의(2022.12월)를 거쳤으며, 1월 26일(총리령 입법예고일)부터 냉장·냉동 보관 의약품의 운송관리 제도 개선방안을 우선 시행
2023-01-26 09:35
‘대마 성분 의약품’, 신속하게 뇌전증 환자에게 전달된다

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에 대체 가능한 의약품이 없는 희귀·난치성 뇌전증 환자 등의 치료 기회 보장을 위해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 적시에 사용할 수 있도록 ‘자가 치료용 대마 성분 의약품 구매 절차’를 안내한다.이번 안내는 뇌전증 환자 등이 대마 성분 의약품을 구매하는 경우 제출서류와 신청 기관·방법을 상세 설명해 제출서류 미흡으로 인한 구매 지연을 사전에 방지함으로써 환자가 적기에 치료를 받는 데 도움을 주기 위해 마련했다. 해외 의약품 허가기관(미국 FDA, 유럽 EMA 등)에서 허가된 의약품을 ‘자가치료용 대마 성분 의약품’으로 사용하기 위해서는 ➊취급승인 신청(식약처)을 하고 ➋수입 신청(한국희귀‧필수의약품센터)을 해야 한다. 환자 또는 보호자가 취급승인 신청과 수입 신청하면 최대 40일 정도 소요되지만 식약처는 신속한 환자의 치료 기회 보장을 위해 10일 이내에 ‘대마 성분 의약품’을 받을 수 있도록 하고 있다. 자가 치료용 대마 성분 의약품 취급신청은 ▲취급승인 신청서 ▲진단서 ▲진료기록 ▲국내 대체 치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 식약처(전자우편: narcotic@korea.kr, 팩스: 0502-604-593
2023-01-26 09:31
셀트리온헬스케어, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ 일본 출시

셀트리온헬스케어가 글로벌 바이오제약 시장에서 영향력이 큰 일본에서 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(성분명 : 베바시주맙)를 출시하며 제품 포트폴리오를 강화했다. 베그젤마는 지난해 9월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등 주요 적응증에 대한 판매 허가를 획득했다. 일본 베바시주맙 시장은 약 9천억원[1] 규모로 단일 국가로는 미국에 이어 세계에서 두번째로 큰 시장이다. 셀트리온헬스케어는 일본에서 베그젤마가 타겟하고 있는 암질환의 경우 바이오시밀러에 우호적인 DPC(Diagnosis Procedure Combination) 제도의 영향을 받고 있기 때문에 안정적인 시장 진입이 예상된다고 설명했다. 실제 유방암, 위암 적응증을 타겟하는 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마(성분명 : 트라스투주맙)가 작년 3분기 기준 일본에서 57%(IQVIA)의 시장 점유율을 기록하며 오리지널을 넘어선 2021년 이후부터 현재까지 트라스투주맙 처방 1위 자리를 공고히 유지하고 있다. 셀트리온헬스케어는 허쥬마 판매 과정에서 얻은 경험과 노하우를 활용해 같은 항암 계열 바이오시밀러인 베그젤마의 성공적인 시장 안착을 이끌 계획이다. 특히, 베그젤
2023-01-26 09:24

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