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'김윤미 기자'의 전체기사

재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발 집중

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 2017년 상반기 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성 시험 계획 승인 건수는 70건으로 지난해 상반기 47건 대비 약 49% 증가했다고 30일 밝혔다. 이는 올해 재심사 만료(11월 20일) 예정으로 시장성이 높은 당뇨병 관련 치료제 '알티옥트산트로메타민염'과 심혈관계 치료제 '아픽사반' 등의 개발이 활성화된 데 따른 것으로 분석된다. 제네릭의약품 개발을 위해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발 집중, ▲치료영역별로 대사성의약품, 중추신경계용의약품 개발 여전히 활발 등이다. ◈ 재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발 집중 올해 상반기에 승인된 70건 중 재심사나 특허 만료 예정 품목 에 대한 제네릭의약품 생동성 승인은 40건(57.1%)을 차지했다. 성분별로는 당뇨병성 다발성 신경염 완화에 사용되는 '알티옥트산트로메타민염(13건)'과 심혈관치료제 '아픽사반(4건)' 등 만성질환 치료에 사용하는 의약품의 개발이 증가하였다. 재심사·특허 만료 예정 품목 중 고령화, 식이변화 등의 영향으로 당뇨병 관련 치료제(23건), 심혈관계 치료제(6건)와 같은 만성질환 치료제가 높은
- 김윤미 기자
- 2017-08-30 12:24
동아ST-다케다, 고혈압 치료신약 '이달비' 국내 공동판매 계약 체결

동아에스티는 한국다케다제약과 고혈압 치료제 ARB 신약 ‘이달비’에 대한 국내 공동판매 및 마케팅 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약에 따라 종합병원 대상 영업은 동아에스티와 한국다케다제약이 함께 담당하고, 병∙의원 대상 영업은 동아에스티가 전담하게 된다. '이달비(성분명 아질사르탄메독소밀칼륨)'는 우수한 혈압강하 효과 및 안전성 프로파일을 갖춘 ARB (Angiotensin II Receptor Blocker) 계열의 고혈압 치료제다. 국내에서는 한국다케다제약이 2017년 5월 26일에 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 취득하였으며, 2018년 초 출시될 예정이다. 1, 2기의 고혈압 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 결과, 이달비는 올메사르탄과 발사르탄 성분 대비 우수한 24시간 혈압강하 효과를 입증했다. 또한 안전성 프로파일 측면에서도 대조군 및 위약과 유사한 것으로 나타났다. 이러한 이달비의 3상 임상결과는 2011년 미국심장협회(AHA)의 저널 <Hypertension>에도 게재된 바 있다. 동아에스티 강수형 부회장은 “이번 계약 체결로 동아에스티는 ARB 계열 고혈압 신약을 확보하여 심혈관계 치료제 포트폴리오를 한층 더 강화할
- 김윤미 기자
- 2017-08-30 12:23
CJ헬스케어, 자가면역질환 신약개발 가속화

CJ헬스케어(대표 강석희)는 연구 중인 자가면역 염증질환 치료 신약 과제 ‘CJ-15314’가 보건복지부 주관 ‘2017년 제4차 보건의료기술연구개발사업’의 신약개발 비임상·임상시험 지원과제로 선정됐다고 30일 밝혔다. 이번 과제 선정에 따라 CJ헬스케어는 Kinase(인산화효소)를 선택적으로 저해하고 안전성과 유효성을 높인 JAK 억제 기전의 경구용 류마티스 관절염 치료 신약 후보물질의 비임상 연구를 완료하고 임상 진입을 가속화할 계획이다. 보건복지부가 주관하는 ‘보건의료기술연구개발사업’은 혁신적 신약의 개발 과정 중 비임상·임상시험 단계별 집중지원을 통해 국내 제약사의 연구개발역량을 강화하고, 국산 신약개발 및 국내외 기술수출 등 성과 창출을 통해 제약바이오산업을 미래성장 핵심융합산업으로 육성하고자 하는 사업이다. CJ헬스케어가 개발 중인 신약 후보 물질은 세포 내 염증성 신호전달물질인 Kinase를 높은 선택성으로 저해하여, 기존 류마티스 관절염 치료제 대비 효과 및 안전성을 더욱 증대시킬 것으로 기대되고 있다. 또한 류마티스 관절염을 포함하는 다양한 자가면역질환에 대한 가능성을 확보한 물질로, 향후 적응증 확대에도 유리할 것으로 내다보고 있다.
- 김윤미 기자
- 2017-08-30 11:42
진화 거듭하는 종근당 ‘텔미누보’, 매출 전환기 맞을까

종근당의 고혈압 치료복합제 ‘텔미누보(성분명 텔미사르탄/에스암로디핀)’가 국내 최초로 ‘텔미사르탄/에스암로디핀’ 복합제의 인습성 개선에 대한 ‘조성물 특허’를 획득하며 진화를 거듭하고 있다. 종근당은 29일 소공동 롯데호텔에서 자체 기술로 개발한 항고혈압 고정용량 복합제 ‘텔미누보’의 인습성 개선에 대한 조성물 특허 등록을 기념하며 기자간담회 개최했다. 개선된 인습성으로 온도와 습도의 영향을 덜 받아 기존 PTP 포장에서 병 포장으로 전환하며 약국에서의 조제 편의를 높였고, 높아진 보관성과 알약 크기 축소로 환자의 복약순응도 향상 또한 기대할 수 있게 됐다. ‘텔미누보’는 ‘텔미사르탄/에스암로디핀’ 복합제 중 최초로 인습성을 개선했으며, 이에 대한 조성물 특허를 지난 6월 20일 획득했다. 고혈압 치료에 가장 많이 사용되는 ARB(안지오텐신 수용체 차단제) 계열 중 ‘텔미사르탄’은 흡습성이 강하여 습기를 쉽게 흡수하기 때문에 정제가 끈적이거나 녹는 문제가 있다. ‘텔미사르탄’ 성분이 몸속에 들어가 분해되기 위해서는 알칼리 상태를 만들어야 하는데, 이때 그 역할을 맡은 수산화기(-OH)는 공기 중에 놓아두면 수소와 결합하여 수분 친화성이 생기기 때문이다. 때문
- 김윤미 기자
- 2017-08-30 05:40
셀트리온헬스케어, 2분기 영업이익 631.5% 대폭 성장

셀트리온헬스케어는 분기보고서 공시를 통해 전년 동기 및 전분기 대비 매출액과 영업이익이 크게 증가해 2017년 2분기 호실적을 달성했다고 29일 밝혔다. 셀트리온헬스케어의 올해 2분기 연결 기준 매출액은 2,375억 원, 영업이익은 534억 원으로 이는 전년 동기 대비 매출액 941억 원, 영업이익 73억 원에서 각각 152.4%, 631.5% 증가한 실적이다. 전분기 대비로도 매출액 699억 원, 영업이익 106억 원에서 각각 239.6%, 401.9% 증가하여 큰 폭으로 성장했다. 셀트리온헬스케어가 빠르게 성장하고 있는 배경으로는 주요 판매 제품인 항체 바이오시밀러 '램시마(미국 브랜드명: 인플렉트라)'의 글로벌 판매량 증가와 두번째 제품인 항암 항체 바이오시밀러 트룩시마의 유럽 출시에 기인한 것으로 분석된다. '램시마'는 현재 영국, 프랑스 등 유럽 국가에서 매 분기 판매량이 크게 증가하고 있으며 2017년 1분기 유럽에서 42%의 시장점유율을 달성하는 등 유럽 시장에서 지속적으로 성장하고 있다. 2분기에는 미국 내 독점 유통 파트너사인 화이자(Pfizer)로부터 약 1,000억 원 추가 발주도 이뤄지는 등 미국에서도 순항 중이다. 4월부터 일부
- 김윤미 기자
- 2017-08-29 17:00
사노피 ‘박씨그리프테트라주’, 국내 4가 독감 백신 대열 합류

사노피 파스퇴르(대표 밥티스트 드 클라랑스)의 4가 인플루엔자(독감) 백신 ‘박씨그리프테트라주’가 9월 초순 출시된다. 박씨그리프테트라주는 2종의 A형 바이러스 주(A/H1N1, A/H3N2)와 2종의 B형 바이러스 주(B형 빅토리아, B형 야마가타)가 유발하는 인플루엔자의 예방 백신이다. 만 36개월 이상의 소아 및 성인 모두에서 접종 가능한 ‘박씨그리프테트라주’는 지난 6월 20일 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 획득했다. 박씨그리프테트라주는 2종의 A형 바이러스 주와 1종의 B형 바이러스 주만 포함했던 기존의 3가 독감백신과 달리 B형 바이러스 주 1종을 추가해 총 네 개의 인플루엔자 바이러스 주에 의한 감염을 광범위하게 예방한다. 이를 통해 인플루엔자 역학 변화와 B형 바이러스 주의 다양화에 효과적으로 대응할 수 있다. 박씨그리프테트라주는 4천여 명 이상이 참여한 4건의 대규모 글로벌 임상(유럽, 아시아, 남미, 오세아니아 등 4개 대륙)을 통해 만 36개월 이상 전 연령에서 우수한 면역원성과 안전성을 나타냈다. 핀란드, 멕시코, 폴란드, 대만의 3~8세 소아 1,242명을 대상으로 진행한 GQM02 연구는 무작위, 이중맹검, 능동대조, 다
- 김윤미 기자
- 2017-08-29 14:45
AZ '브릴린타', 심근경색 환자에서 심혈관 사망위험 감소 재확인

아스트라제네카는 지난 28일 2017 유럽심장학회(ESC) 연례회의에서 발표된 '브릴린타(성분명 티카그렐러)'의 3상 임상시험 PEGASUS-TIMI 54 연구의 새로운 하위분석 결과, 브릴린타 60mg이 심근경색 병력이 있는 환자의 심혈관 사망위험을 위약군 대비 29% 감소시키는 것으로 나타났다고 밝혔다. 심근경색 발병 후 저용량 아스피린을 복용했지만 여전히 혈전성 심혈관 사건의 위험이 높은 환자군을 대상으로, '브릴린타' 장기 치료에 따른 심혈관계 질환 예방 효과를 다시 한 번 확인한 것이다. PEGASUS-TIMI 54 하위 분석 연구에 참여한 환자들은 심근경색 발병 2년 이내에, 또는 티클로피딘, 클로피도그렐, 프라수그렐과 같은 아데노신 2인산(ADP) 저해제를 통한 항혈소판 치료를 중단한 지 1년 이내에 '브릴린타 60 mg'을 저용량 아스피린과 함께 1일 2회 용법으로 투여했다. 이번 결과, '브릴린타'는 심혈관 이상으로 인한 사망뿐만 아니라, 모든 원인에 의한 사망 위험을 20%감소시켰으며, 심혈관 이상으로 인한 사망, 심근경색, 그리고 뇌졸중의 복합 위험도를 20% 낮추는 것으로 나타났다. 주요 출혈 발생률은 PEGASUS-TIMI 54 전체
- 김윤미 기자
- 2017-08-29 14:02
종근당고촌재단, 대학생들에 생활비∙기숙사 지원한다

종근당고촌재단(이사장 김두현)이 이번 가을학기부터 저소득층 대학생들에게 생활장학금을 지급하고 2018년부터는 서울에 여대생 전용 기숙사를 신설, 운영하기로 했다. 종근당고촌재단은 29일 서울 충정로 종근당빌딩에서 ‘2017 년도 장학증서 수여식’을 갖고 올해 선발한 장학생 397명에 대한 지원 방안을 이같이 밝혔다. 재단은 생활장학금 제도를 신설해 장학생 중 가정형편이 어려운 대학생 70명에게 대학 졸업 때까지 매달 50만 원의 생활비를 지원하기로 했다. 종근당고촌재단 관계자는 “대학생들이 생활비 부족으로 겪는 현실적인 고충을 다소나마 해소하기 위해 생활장학금 제도를 마련했다”고 밝혔다. 재단은 이밖에 국내외에서 선발된 장학생 183명(국내 127명 / 해외 56명)에게는 기존과 같이 약 11억 원의 학자금을 지원한다. 생활장학금 지원대상자로 선발된 김영지(경희대 1년) 씨는 “대학교 입학 후 교재비, 식비 등 생활비 지출이 크게 늘어 학업과 아르바이트를 병행하느라 많은 어려움을 겪었다”며 “이번에 종근당고촌재단 장학생으로 선발되어 생활비 부담을 크게 덜 수 있게 됐다”고 말했다. 무상지원 기숙사인 종근당고촌학사 운영규모도 대폭 확대한다. 재단은 올해 144
- 김윤미 기자
- 2017-08-29 13:43
J&J 이노베이션, ‘서울 이노베이션 퀵파이어 챌린지’ 실시

존슨앤드존슨 이노베이션은 아시아태평양 혁신 센터를 통해 서울시 및 한국보건산업진흥원, 한국얀센, 한국존슨앤드존슨 메디칼과 공동으로 국내 최초의 ‘서울 이노베이션 퀵파이어 챌린지(QuickFire Challenge)’를 런칭한다고 29일 발표했다. '서울 이노베이션 퀵파이어 챌린지'는 항암제, 신경과학, 면역, 심혈관계 및 대사질환, 감염성 질환 및 골관절 질환에 대한 치료법, 의료기기 및 의료 기술 분야에서 획기적인 초기단계 혁신 기술 및 솔루션의 발굴을 목표로 한다. 본 공모전은 세계적으로 해결이 시급한 헬스케어 분야의 니즈를 충족할 수 있는 솔루션 개발에 의욕적인 기업체, 학계, 바이오기술 연구진 및 스타트업을 대상으로 진행될 예정이다. 최대 2팀의 수상자에게 총 1억 5천만 원의 지원금 및 최대 2년 간 최첨단 시설을 이용할 수 있는 서울 바이오 허브 입주기회가 주어지며, 1년간 존슨앤드존슨 이노베이션 및 한국보건산업진흥원의 멘토십과 코칭을 지원받게 된다. 또한, 수상팀의 핵심 인력 1명은 서울 바이오 허브에 1년 이상 상주할 수 있다. 존슨앤드존슨 이노베이션은 이번 서울 이노베이션 퀵파이어 챌린지 개최를 통해 아시아 태평양 지역의 혁신을 선도하는
- 김윤미 기자
- 2017-08-29 13:35
JW크레아젠 ‘CreaVax-BC’, 정부지원과제 선정

JW크레아젠이 ‘한국보건산업진흥원’과 함께 난치성 뇌종양인 교모세포종을 치료하기 위한 수지상세포 치료제 개발에 착수했다. JW신약의 자회사 JW크레아젠(대표 이경준)은 교모세포종 치료제 ‘CreaVax-BC(크레아박스-비씨)’가 한국보건산업진흥원의 첨단의료기술개발사업인 ‘신약개발 임상시험 지원과제’에 선정됐다고 29일 밝혔다. 이에 따라 JW크레아젠은 3년간 총 30여 억 원의 연구비를 지원받아, 국내 6개 대형병원에서 약 60여 명의 교모세포종 수술을 받은 환자들을 대상으로 임상 1/2상을 수행해 ‘CreaVax-BC’에 대한 유효성과 안전성을 입증할 예정이다. ‘CreaVax-BC’는 T세포와 자연살해세포 등의 면역반응을 일으키는 수지상세포에 암항원을 주입시켜 ‘킬러 T 세포(Cytotoxic T Lymphocyte, CTL)’를 유도, 암줄기세포를 포함한 뇌종양세포를 공격하도록 함으로써 암의 재발을 근원적으로 차단할 수 있는 치료제다. 이경준 JW크레아젠 대표는 “이번 한국보건산업진흥원의 연구비 지원은 ‘CreaVax-BC’가 면역세포 치료제로서의 혁신성과 향후 시장 경쟁력을 인정받은 결과”라며 “성공적인 임상시험 수행을 통해 면역세포 치료제 시
- 김윤미 기자
- 2017-08-29 13:35
SK케미칼 ‘스카이셀플루4가’ 독감접종 준비 완료

국내 기술로 개발된 세계 최초 4가 세포배양 독감백신이 올해 첫 물량 출하를 마쳤다. SK케미칼은 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가’가 시판을 위한 마지막 관문인 국가출하승인을 받고 경북 안동 백신공장 L하우스에서 본격적인 출하에 들어갔다고 28일 밝혔다. 이에 앞서 SK케미칼은 올 연말과 내년 초 국내에서 접종될 약 535만 도즈(1도즈=1회 접종량) 물량의 독감백신 생산을 완료했다. 이는 지난 시즌 500만 도즈 공급량 대비 약 7% 상승한 물량으로 SK케미칼은 지난해 생산한 독감백신을 완판한 바 있다. SK케미칼은 이번에 출하된 제품에 대해 이달부터 전국 병의원으로의 공급을 시작하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입한다는 계획이다. 스카이셀플루4가는 세계 최초로 상용화된 4가 세포배양 독감백신으로 한번의 접종으로 네 종류 독감 바이러스를 예방할 수 있다. 세계 최고 수준의 백신 공장에서 최첨단 무균 배양기를 통해 생산돼 항생제나 보존제의 투여가 불필요하다. 또 계란 알러지가 있는 경우에도 좀더 안심하고 접종할 수 있을 뿐 아니라 기존 제품 대비 생산 기간 또한 짧다. 4가 백신은 A형 독감 바이러스 두 종류(H1N1, H3N2)와 B형 바이러
- 김윤미 기자
- 2017-08-29 11:25
머크의 MS 치료제 '마벤클라드', 유럽 시판 허가 획득

머크(Merck)는 자사의 '마벤클라드(클라드리빈 정제)'가 고활동성 재발형 다발성 경화증(highly active relapsing multiple sclerosis; RMS)의 치료제로서 유럽 연합 집행위원회(European Commission; EC)로부터 유럽 연합 28개국 시판 허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 마벤클라드는 신체적 장애의 진행 정도, 연간 재발률, 자기공명영상(MRI)에 나타난 활동성 병변 숫자를 비롯한, 재발형 다발성 경화증 환자들의 주요 질병 활동성 지표에 전반적으로 의미 있는 유효성을 보여준 최초의 단기 경구 치료제다. 벨렌 가리호(Belén Garijo) 머크 헬스케어 총괄 CEO는 “다발성 경화증은 세계에서 흔하게 발생하는 신경 질환 가운데 하나로써 자사의 다발성 경화증 치료제 마벤클라드가 유럽 연합에서 시판 허가를 획득하여, 고활동성 재발형 다발성 경화증 환자들의 편리하고 효율적인 치료를 위해 혁신적인 의약품을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며, “마벤클라드의 유럽 연합 시판 허가는 다발성 경화증 치료 방법에 있어서 획기적인 변화를 이끌겠다는 머크의 확고한 의지를 잘 보여주는 결과”라고 말했다. 머크는 임상 시험 프
- 김윤미 기자
- 2017-08-29 11:11
로슈 면역항암제 '티쎈트릭', 급여 절차 돌입

폐암 최초의 항 PD-L1 면역함암제 로슈의 '티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)'이 항 PD-1 기전의 BMS의 '옵디보', MSD의 '키트루다'에 이어 세 번째로 면역관문억제제로서 폐암 치료 건강보험급여 적용을 위한 절차 중에 있는 것으로 28일 알려져 주목을 받고 있다. 폐암은 국내 암 사망원인 1위 질환으로, 중앙암등록본부가 발표한 2014년 암등록통계에 의하면 그 해 24,000명의 폐암 환자가 발생했으며, 이는 전체 암환자의 11.1%로 4위에 해당하는 수치이다. 폐암은 처음 진단 시 이미 상당히 진행된 상태인 경우가 많고, 재발과 전이의 가능성이 높기 때문에 치료 예후가 나쁘고 완치율이 낮은 것으로 알려져 있다. 폐암의 경우 대부분 원격전이 상태에서 처음 암을 진단 받게 되는데, 이 경우 5년 생존율이 5.9%밖에 안 될 정도로 사망률이 높다. 폐암은 조직학적으로 다양한 종류의 암을 포함하고 있지만, 소세포성 폐암이 15~20%이고 비소세포성 폐암이 80~85%로 대부분 비소세포성 폐암으로 발병한다. 폐암의 치료 패러다임은 백금기반 항암요법에서 표적치료제 등으로의 진화를 거쳐왔지만 여전히 낮은 생존율을 나타내고 있어 새로운 치료옵션을 필요로 하는 대표
- 김윤미 기자
- 2017-08-29 05:40
10년 전 대비 완제약 41%, 원료약 121% 증가

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 28일 ‘2016년도 의약품 등 생산실적표’를 발간했다고 밝혔다. 상·하권, 별첨자료 등 총 3개 부문으로 구성된 생산실적표는 완제의약품과 원료의약품, 마약류, 의약외품 등을 제조하는 737개 업체, 3만 218품목의 연간 생산실적 등을 담고 있다. 협회는 제약기업들이 분기별로 제출하는 국내 제약업계의 생산현황을 종합적으로 집계·분석한 ‘의약품 생산실적표’를 매년 펴내고 있다. 생산실적표는 완제의약품, 원료의약품, 마약류, 의약외품에 대한 생산내역 외에도 ▲제약업 종사자 현황, ▲일반/전문약 생산액, ▲약효군별 생산 내역, ▲국내개발신약 생산액, ▲완제약 상위 50대 품목 등 다양한 자료를 포함하고 있다. 협회는 의약품 생산자료를 취합, 분기별 보고 자료는 식품의약품안전처와 의약품관리종합정보센터에, 연간 보고 자료는 식약처에 제출하고 있다. 생산실적표 발간 배경에 대해 협회는 “제약산업의 생산 활동 실태를 종합적으로 파악하고, 의약품 관련 정책 수립과 연구개발 시 기초자료를 제공하고자 매해 의약품 생산실적 자료를 만들어 회원사들에게 제공하고 있다”고 설명했다. ◈ 10년 전 대비 완제약 41%, 원료약 121% 증가 ‘201
- 김윤미 기자
- 2017-08-28 14:57
한미약품, 비리어드 퍼스트제네릭 '테포비어정’ 출격

한미약품(대표이사 우종수∙권세창)이 연간 1,400억 원대 시장을 형성하고 있는 '테노포비르' 성분의 만성 B형간염 치료제 시장에 본격적으로 뛰어든다. 한미약품은 지난 11일 식품의약품안전처로부터 만성 B형간염 치료제인 ‘테포비어정’의 시판허가를 받은 이후, 최근 허가특허연계제도에 따른 우선판매품목허가도 획득해 2018년 6월 30일까지 독점적 판매권을 확보했다고 밝혔다. 우선판매품목허가제도는 오리지널을 보유한 제약회사와의 특허소송에서 승소한 이후 최초 허가 신청된 제품에 대해 9개월간 독점판매 기간을 부여하는 제도다. 한미약품의 '테포비어정'은 오리지널 의약품 성분인 '테노포비르 디소프록실 푸마르산염'을 '인산염'으로 변경해 개량신약에 준하는 자료제출의약품으로 허가 받았으며, 염 특허를 회피했기 때문에 일반 제네릭 약물보다 1년 1개월 빠르게 출시된다. 회사 측은 "염특허 회피로 시장에 조기 진입한 데다 우선판매품목허가권을 받아 일정기간독점적 시장 지위를 부여받기 때문에 1,400억 원에 달하는 B형간염 치료제 시장의 판도를 바꿀 수 있는 경쟁력 있는 제품"이라고 설명했다. 한미약품 마케팅사업부 박명희 상무이사는 “유리한 시장 지위를 확보한 것 외에도 기
- 김윤미 기자
- 2017-08-28 14:52

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