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2025.06.19 (목)

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'김윤미 기자'의 전체기사

식약처,‘의약품 첨가제 위험평가 가이던스’발간

식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 제조업체가 의약품 생산에 사용하는 ‘첨가제’의 기원, 제조공정, 품질조건 등을 고려한 위험평가 수행방법과 위험요소에 대한 체계적 관리방법을 담은 ‘의약품 첨가제 위험평가 가이던스(민원인 안내서)’를 마련했다고 19일 밝혔다. 이번 안내서는 의약품에 사용되는 ‘첨가제’에 대한 관리 수준과 의약품 품질시스템 운영에 대한 이해도를 높여 제품 품질 향상에 도움을 주기 위해 마련되었다. 특히 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’의 품질위험관리 가이드라인(Q9), ‘유럽연합(EU)’의 첨가제 위험평가 가이드라인, ‘미국약전(USP)’의 의약품 첨가제 제조 및 품질관리기준 등 국외 가이드라인을 반영하여 국제기준과도 맞췄다. 주요 내용은 ▲위험평가 목적, ▲위험평가 도구 및 방법, ▲첨가제 분류 및 위험요소, ▲첨가제의 특이 위험요소 관리, ▲첨가제 제조‧품질 관리기준 등이다. 대한민국약전에 수재된 첨가제(115종)에 대해 외국규정과 비교한 기원별 분류표, 첨가제 제조 및 품질관리 평가 점검리스트를 별첨자료로 담아 의약품 제조‧품질 관리 시 활용하도록 했다. 식약처는 "이번 안내서 발간을 통해 의약품 제조업체가 의약품에 사용되는 ‘첨가
- 김윤미 기자
- 2017-06-19 18:46
셀트리온, 유럽류마티스 학회서 ‘트룩시마’ 장기임상 결과 발표

셀트리온은 17일(현지 시간 기준) 스페인 마드리드(Madrid)에서 개최된 유럽류마티스 학회(EULAR, The European League Against Rheumatism)의 포스터 세션에서 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 첫 장기 임상연구 결과 및 체질량(BMI)에 따른 의약품 효능 비교 연구 결과를 공개했다고 밝혔다. 셀트리온의 이번 임상은 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis) 환자를 대상으로 48주에 걸쳐 트룩시마와 오리지널의약품의 효능 및 안전성을 비교한 첫 장기임상 3상 연구결과로 학회 기간 참가자들의 많은 관심을 받았다. 아주대학교 병원 류마티스내과 서창희 교수 등은 트룩시마와 오리지널의약품 간 효능 및 안전성 의 동등성을 확인하기 위해 유럽 등 19개 국가의 류마티스관절염 환자 372명을 두 군으로 나누어 각각 의약품을 투여했으며, 48주간에 걸쳐 환자들의 질병 활성도 및 호전 정도를 ACR(American College of Rheumatology), DAS28(Disease Activity Score 28), EULAR 반응률(Eular Response) 지표 등으로 평가했다.
- 김윤미 기자
- 2017-06-19 18:46
피부노화와 주름의 주범은 '자외선 A'

최근 기상청에 따르면 태양 자외선 A, B, C 중피부노화와 주름의 주범으로 지목되는 자외선 A는 5~7월에 최대인 것으로 나타났다. 또한 성층권의 자외선 흡수량을 살펴보면, 오존층을 통과하면서 자외선 C는 모두 흡수되는 반면, 자외선 B는 10%, 자외선 A는 95%가 지표에 도달하는 것으로 나타났다. 보통 자외선 B는 표피/상피까지 침투하여 피부암, 백내장, 홍반 등을 유발하고, 자외선 A는 표피/상피보다 더 깊게 침투하여 피부노화, 주름에 영향을 미친다. 이처럼 피부 건강에 가장 큰 영향을 미치는 것은 햇빛이다. 피부가 자외선에 지속적으로 노출되면 굵고 깊은 주름, 거친 피부, 피부 탄력의 소실 같은 광노화(Photoaging) 현상이 발생한다. 대한피부과학회지 수록 논문에 따르면, 경제적 성장 및 여가생활 증대로 인한 야외 활동 증가, 환경오염으로 인한 오존층 파괴가 피부 질환을 늘리는 원인으로 지목되고 있다. 따라서 요즘같이 야외 활동이 많은 계절, 건강한 피부를 위해서는 피부가 자외선에 지나치게 노출되는 것을 막고, 적절한 관리를 통해 광노화를 예방·치료하는 것이 중요하다. 광노화는 사람의 힘으로 조절할 수 없는 ‘내적노화’와 달리 외부적 요인
- 김윤미 기자
- 2017-06-19 11:44
한국콜마, 1000억 원 규모 회사채 성공적 발행

한국콜마는 19일 회사 운영 자금 목적으로 1000억 원 규모의 공모 회사채를 발행했다고 밝혔다. 당초 500억 원 규모로 발행할 예정이었으나, 6월 9일 진행된 수요 조사에 총 4800억 원이 참여하여 약 9.6:1의 경쟁률을 기록했다. 금리는 연 2.531%로 결정됐다. 16일자 A0등급의 민평금리(3.071%) 대비 -54bp가 적용되어 A+ 등급을 넘어서는 금리가 적용되었다. 한국콜마 관계자는 “회사채 시장에서 처음으로 데뷔하다 보니 신용평가가 다소 낮게 책정되었으나 시장에서는 이미 이미 A+ 이상의 가치로 평가하고 있음을 반증하는 것”이라고 전했다. 시장관계자 또한 “한국콜마는 매출과 영업실적 등 대부분 지표가 우상향을 그리고 있다”며 “영업실적 제고는 부채비율, 순차입금 의존도 등 재무 구조를 더욱 탄탄하게 만들었다”고 말했다. 한국콜마의 회사채 발행은 차입금 상환과 운영 자금을 조달하는 재무구조 개선으로 사용될 예정이다.
- 김윤미 기자
- 2017-06-19 11:32
다가불포화지방산, 식욕 호르몬에 긍정적인 영향 미쳐

최근 발표된 연구 결과에 따르면, 호두, 연어 및 카놀라유 등 다가불포화지방산이 함유된 식품을 자주 섭취하는 현재 18~35세의 밀레니얼 세대는 배고픔 및 포만감과 관련 있는 식욕 호르몬에 바람직한 변화를 경험할 수 있는 것으로 나타났다. 인체 내에는 식욕 조절을 돕는 특정 호르몬들이 존재하는데, 일부 호르몬은 음식물을 섭취하라는 신호를 주거나, 포만감을 느끼게 한다. 식품이 이러한 호르몬에 어떤 영향을 미쳐 공복감을 줄이거나 포만감을 늘리는지, 관련 연구가 진행 중이며, 이러한 호르몬의 변화는 이상적인 몸무게를 유지하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대된다. '풍부한 다가불포화 지방 식단 후 고지방 식사에 반응하는 배고픔과 포만감'이란 제목으로 발표된 이번 연구에서는 호르몬 변화를 측정해 심리적인 공복감 및 포만감 반응을 살피고, 참가자들에게 이들이 느낀 공복감 또는 포만감의 정도와 섭취 가능하다고 판단한 양을 수치로 표시하게 해 주관적인 등급을 살펴보는 방식으로 진행됐다. 다가불포화지방산이 풍부한 식품을 섭취한 참가자들은 배고픔을 느끼게 하는 호르몬인 그렐린이 현저히 감소하고, 포만감을 느끼게 하는 호르몬인 펩타이드 YY가 크게 증가했다. 펩타이드 증가
- 김윤미 기자
- 2017-06-19 11:24
브라운, ‘#브라운가족사랑체크온(溫) 캠페인’ 실시

헬스케어 브랜드 브라운(www.braunhealthcare.com/kr)이 가족의 사랑을 지킬 수 있는 건강 관리 습관을 실천하자는 취지의 ‘#브라운가족사랑체크온(溫) 캠페인’을 진행한다고 19일 밝혔다. 이번 캠페인은 규칙적이고 정확한 체온측정과 체온계 사용에 있어 일회용 렌즈필터 교체의 중요성을 알리기 위해 기획되었으며, 캠페인 활동을 통해 매일 가정에서 건강 관리 습관을 확인하고, 실천하고, 공유하자는 메시지를 전달할 예정이다. ‘#브라운가족사랑체크온(溫) 캠페인’은 이번 달부터 내년 2월까지 9개월간 SNS 등 온라인 채널을 중심으로 진행된다. 브라운헬스케어코리아 공식 SNS채널(카카오스토리, 페이스북)에서 ‘브라운 사진ㆍ동영상 콘테스트’와 ‘브라운 포토미션’, ‘브라운 헬스퀴즈’ 이벤트가 진행될 예정이며, 참가자들에게는 추첨을 통해 총 2,000만 원 상당의 경품이 제공된다. 19일부터 진행되는 ‘브라운 사진ㆍ동영상 콘테스트’는 함께 공유하고 싶은 엄마와 아이의 건강한 습관을 사진 또는 동영상으로 응모하는 이벤트다. 참가자에게는 순금 골드바를 비롯해 인기 육아/IT 제품, 기프티콘 등 다양한 경품이 증정된다. 또한, ‘브라운 포토미션’은 7월부
- 김윤미 기자
- 2017-06-19 11:24
한국로슈·한국로슈진단, ‘2017 어린이를 위한 걷기 대회’ 개최

한국로슈(대표이사 매트 사우스)와 한국로슈진단(대표이사 리차드 유)은 지난 16일 서울 석촌호수에서 임직원 200여 명이 참여한 가운데, ‘아프리카 및 국내 소외 아동을 위한 걷기 대회(Roche Children’s Walk)’를 진행했다고 밝혔다. 로슈그룹은 2003년부터 매년 6월 16일 UN이 지정한 ‘아프리카 어린이의 날(Day of the African Child)’을 기념해 전 세계 100여 개국의 임직원이 아프리카 소외 아동을 돕기 위한 걷기 대회 및 기부 행사를 진행해 오고 있다. 현재까지 전 세계 로슈그룹 임직원 20만 명이 참여했으며, 약 180억 원(약 1,540만 스위스 프랑)의 기금을 조성했다. 모아진 기금은 주로 아프리카 최대 빈민국 중 하나인 말라위 지역 어린이들을 위한 교육 시설 및 고아원 설립, 식량 지원 및 자립을 위한 직업 교육 등의 프로젝트에 쓰이고 있으며, 세계 각국의 아동 복지 증진 프로그램을 위해서도 사용된다. 국내에서도 지난 2005년부터 한국로슈 및 한국로슈진단이 매년 200명 이상의 직원들과 함께 행사에 동참하고 있다. 두 회사에서는 직원 모금액에 해당하는 동일 금액의 매칭 펀드를 조성하여 말라위 지역 어린이
- 김윤미 기자
- 2017-06-19 11:12
한국엘러간, 내트렐 공식 홈페이지 런칭

한국엘러간(대표이사 김은영)은 19일 자사의 실리콘겔 인공유방 브랜드 '내트렐(Natrelle)'의 새로운 모델 소유™(SAW YOU™)를 공개하고, 내트렐의 다양한 정보를 접할 수 있는 소비자 대상 브랜드 홈페이지를 런칭했다. 내트렐의 공식 홈페이지에서는 모델 소유™를 통해 내면의 모습과 함께 타인에게 보여지는 외적인 모습 역시 당당하고 자신있게 표현할 줄 아는 한국 여성의 모습을 담아냈다. 이는 최근 엘러간이 발표한 글로벌 리포트인 글로벌 에스테틱 트렌드 서베이의 연구 결과와 일맥상통하는 것이다. 한국, 미국, 프랑스, 일본, 태국, 브라질 등 총 16개국 8천여 명의 여성들을 대상으로 진행된 서베이 연구 결과에 따르면 자신의 외모를 관리하는 것은 여성들 스스로 자신감을 높일 수 있는 방법 중의 하나로 꼽혔으며, 특히 외적인 모습을 정의할 때에는 피부만큼이나 ‘몸매’와 ‘체형’을 중요한 요소로 고려한다는 결과를 보였다. 이에 내트렐은 여성의 모습을 개성 있는 시각으로 표현해 독특한 화풍의 인물화로 주목 받고 있는 동양화가 조장은 작가와의 아트 콜라보레이션을 통해 스스로를 사랑할 줄 알고, 적극적이며, 늘 주목받는 자신감 있는 한국 여성의 이미지를 표현
- 김윤미 기자
- 2017-06-19 11:04
리엔피부과 김범균 원장, "필러 시술은 개인별 맞춤 시술"

무더위가 기승을 부리는 여름철이면 자외선 노출로 인해 피부가 건조해지고 탄력이 떨어져, 이로 인해 생긴 주름으로 고민인 사람들이 많다. 이처럼, 주름으로 인한 노안 외모를 효과적으로 개선하기 위해 여름철 필러를 찾는 사람들이 늘고 있다. 기존 30~40대는 물론 최근에는 20대 필러 시술까지 증가해, 연령층이 보다 다양해지고 있는 것이 특징이다. 동안 외모의 큰 조건은 바로 얼굴의 볼륨이다. 얼굴의 볼륨감과 입체감에 따라 분위기와 이미지도 달라질 수 있으며, 보다 호감 있고 밝은 인상을 줄 수 있다. 주름을 개선시키고 얼굴에 효과적으로 볼륨감을 줄 수 있는 방법 중 하나가 필러 시술이다. 필러 시술의 경우, 평균 10~20분의 짧은 시술 시간과 별도의 회복 기간이 필요하지 않아 수술에 비해 부담이 덜하다. 많은 시술 경력으로 용인 죽전 필러로 유명한 리엔피부과 김범균 원장은 "필러의 가장 큰 장점은 자연스럽게 볼륨을 준다는데 있다. 팔자주름을 비롯해 이마, 눈 밑, 관자놀이 등 노화로 생긴 주름과 푹 꺼진 부위에 볼륨을 채워주면 보다 동안 외모와 생기 있는 인상을 줄 수 있다”고 설명했다. 김 원장은 “또한 필러 시술 시에는 얼굴 전체의 조화를 고려해야
- 김윤미 기자
- 2017-06-19 10:58
한국먼디파마 "질염 치료 질좌제, 성분따라 치료 범위 달라"

여성 10명 중 약 9명이 겪는 흔한 질환인 질염. 질염은 여성이라면 자주 겪는 질환 중 하나로 질세정제와 질좌제의 형태로 다양한 치료제가 나와있다. 특히 질염 치료제 중 질좌제의 경우, 성분에 따라 효능 효과가 상이하여 질염의 원인에 맞는 적절한 치료제를 사용하는 것이 중요하다. 식품의약품안전처에서 2015년 문헌재평가를 실시했으며, 해당 결과가 2016년 12월 12일에 공고된 바 있다. 문헌재평가에 따라 질좌제 중 일부는 허가 사항 내의 효능 효과에 변경이 있었고, 이는 2017년 1월 12일부터 적용됐다. 한국먼디파마 "식약처에서 발표한 ‘문헌재평가 허가사항 유지품목’에 따르면 ‘포비돈 요오드’ 성분은 의약품 문헌 재평가 이후에 기존에 허가된 효능 효과가 변경되지 않았다"며, "이에 따라 포비돈 요오드를 주성분으로 하는 지노베타딘 질좌제와 질세정액 모두 유지품목으로 인정됐다"고 19일 밝혔다. 지노베타딘 질좌제는 광범위한 살균력으로 박테리아, 칸디다성 질염, 트리코모나스성 질염, 혼합 감염치료에 적응증을 허가 받았으며, 산부인과 수술 전 처치에도 사용이 가능하며, 약산성 환경을 조성하여 질 내 유익균 회복에 도움을 준다. 몇몇 질좌제는 허가 사항
- 김윤미 기자
- 2017-06-19 10:58
CJ헬스케어, ‘건강한 숲’ 만들기로 자원봉사 축제 참여

CJ헬스케어(대표: 강석희)는 17일 서울 성동구 서울숲에서 2017 한국 자원봉사의 해를 맞아 열린 ‘지구시민 자원봉사 축제’에 참여해 페트병을 재활용한 버티컬가드닝을 진행했다고 19일 밝혔다. 이번 행사는 ‘미세먼지를 줄이기 위한 도시 숲 지키기’라는 주제로 한국중앙자원봉사센터 등이 주관하고 행정자치부, CJ헬스케어 등이 후원했으며 주요 정부부처 및 CJ헬스케어 임직원, 서울시민 등 약 1,000여 명이 참석했다. 성보균 행정자치부 차관, 정원오 성동구청장의 환영사로 문을 연 이번 행사에서 참가자들은 시민단체들이 서울 숲 한 켠에 마련한 여러 캠페인 부스에서 미세먼지의 심각성을 깨닫고 생활 속에서 실천할 수 있는 다양한 환경 보호 활동을 체험했다. CJ헬스케어는 이 날 임직원 및 가족, 내빈, 성동구민 등 100여 명과 함께 수거된 헛개수 페트병 안에 녹색 식물을 심고 벽걸이 정원을 만들며 미세먼지 해결을 위해 간단히 실천할 수 있는 버티컬가드닝 활동을 알렸다. 행사에 참여한 CJ헬스케어 임직원은 “일상 속에서 쉽게 실천할 수 있는 버티컬가드닝을 통해 미세먼지로 오염된 서울 숲을 지키는데 힘을 보탰으면 좋겠다.”며 소감을 전했다. 한편 CJ헬스케
- 김윤미 기자
- 2017-06-19 10:39
휴온스글로벌 ‘휴톡스(HU-014)’, 국내 임상 1, 2상 완료

휴온스글로벌(대표 윤성태•김완섭)은 최근 자사의 보툴리눔 톡신 신제품인 ‘휴톡스(HU014주)’의 국내 임상 1 • 2상 시험을 성공적으로 완료하였으며, 올 하반기부터 국내 임상 3상에 본격 돌입할 계획이라고 19일 밝혔다. ‘휴톡스’는 지난해 8월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 제 1상과 2상의 임상시험을 승인 받았으며, 약 10개월만에 임상 1 • 2상 시험을 종료하는 성과를 거두었다. 보툴리눔 톡신을 주원료로 하는 ‘휴톡스’의 톡신 단백질은 ‘클로스트리디움 보툴리눔’라는 박테리아에서 생산되며, 신경전달물질인 ‘아세틸콜린(acetylcholine)’의 분비를 억제하여 근육의 움직임을 없애는 기능을 수행한다. 보툴리눔 톡신은 1989년 미국 알러간사에서 FDA로부터 최초로 승인 받은 이후, 현재 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸증 후 근육강직 등의 치료뿐만 아니라 주름개선 등의 미용목적으로도 널리 사용되고 있다. 휴온스글로벌은 ‘휴톡스’가 자사 연구소에서 3년간의 연구를 통해 개발되었으며, 생산성이 우수한 균주를 분리함으로써 발효 생산성 기술과 고순도의 정제 기술을 자체 개발했다고 설명했다. 또한, 보툴리눔 톡
- 김윤미 기자
- 2017-06-19 10:39
중앙치매센터, 2017 치매극복 실버합창대회 개최

중앙치매센터는 오는 9월 18일 ‘제10회 치매극복의 날’을 맞이하여 ‘2017 치매극복 실버합창대회’를 개최한다고 밝혔다. 올해 5회째 개최되는 행사로 보건복지부 주최, 중앙치매센터 주관, 경찰청, 국민건강보험공단, KBS, SBS, 조선일보, 대한작업치료사협회 후원으로 진행된다. ‘치매극복의 날’은 국가에서 치매관리의 중요성을 널리 알리고 치매를 극복하기 위한 범국민적 공감대를 형성하기 위하여 「치매관리법」으로 지정한 날이다. 지난해 ‘치매극복 실버합창대회’에는 24개 팀 총 871명이 참여하였으며, 어르신들의 직접 참여를 통해 치매극복을 위한 공감대를 형성하였으며 치매로 인해 고통받는 모든 분들에게 희망을 전하고자 하는 염원을 담아 아름다운 노래로 감동을 자아내었다. ‘2017 치매극복 실버합창대회’ 모집기간은 6월 14일부터 8월 6일까지이며 60세 이상 40명 이내로 구성된 실버합창단이라면 누구나 신청할 수 있다. 예선은 '당신을 기억해요(치매극복 송)' 및 자유곡 총 2곡으로 온라인으로 심사가 진행되며 예선을 통과한 합창단은 오는 9월 18일 코엑스 E hall에서 자유곡 1곡으로 본선 경연을 하게 된다. 합창대회 대상팀에게는 보건복지부장관상
- 김윤미 기자
- 2017-06-19 10:39
식의약 안전기술 재원 마련 방안은 “소비자와의 공감대 형성”

우리나라 식의약 안전기술 향상에 있어 가장 큰 장애요인으로 낮은 식약처 R&D 예산이 거론되며 재정 마련을 위한 다양한 방안 모색이 시작됐다. 지난 16일 식품의약품안전평가원과 식품안전정보원은 ‘2017 식의약 안전기술 포럼’을 개최하여 식의약 안전기술 진흥을 위한 다양한 분야 보건전문가들의 제언을 들어보는 자리를 가졌다. 이날 행사에서는 식품의약품안전평가원이 식의약 안전기술 향상을 위한 시책 수립을 위해 처음으로 실시한 기술수준평가 결과를 공유하며, 국내외 안전기술의 현주소를 파악하고 그 향상 방안에 대한 전문가의 의견을 들었다. 현병환 대전대학교 교수가 좌장을 맡아 진행한 종합토론에서는 이날 발표된 기술수준평가 결과를 바탕으로 국내 식의약 안전기술 향상을 위한 다양한 전문가들의 의견 개진이 있었고, 그중 가장 많이 지적된 사항으로 빈약한 식의약 안전기술 연구개발 재원이 언급되며 예산 마련 방안에 대한 논의가 이어졌다. 가장 첫 번째로 지적된 사안은 타 부처에 비해 현저히 낮은 식약처 R&D 예산 현황이었다. 2017년 기준 부처별 국가 R&D 예산 편성 현황을 살펴보면, 국가 R&D 전체 예산 19.4조 원 중 식약처 R&a
- 김윤미 기자
- 2017-06-19 05:40
우리나라 식의약 안전기술 수준 최고국 대비 77.3%

한국의 식의약 안전기술 수준이 최고기술국인 미국 대비 77.3%로 유럽과 일본에 이어 주요 국가 중 4위를 차지한 것으로 나타났다. 16일 식품의약품안전평가원에 따르면 식의약 안전기술 수준 향상을 위한 시책 마련 및 R&D 투자방향 수립을 위한 기초자료를 마련하기 위해 지난 2016년 8월부터 올해 6월까지 기술수준평가를 시행했다. 이번 평가는 현재 우리나라의 식의약 안전기술 수준을 정확히 진단하고 낙후된 부분이나 지원이 시급한 부분을 파악하여, 향후 식의약 안전기술의 R&D 전략을 수립하고 기획대상과제의 발굴 및 과제 우선순위 선정 등에 활용할 체계적이고 객관적인 기초 근거를 마련하겠다는 정부의 의지에서 이뤄졌다. 시행된 기술수준평가는 식의약 안전분야 전문가를 대상으로 식품 안전관리(15개), 의약품 안전관리(14개), 의료기기 안전관리(5개), 독성안전성 관리기반(12개) 이렇게 4개 분야의 총 46개 핵심기술에 대해 선진국 대비 우리나라의 수준 및 격차 비교, 연구 주체별∙단계별 기술수준, 기술수준 달성∙장애요인 및 향상 방안 등에 대한 두 차례의 델파이(전문가) 설문조사를 통해 진행됐다. 그 결과, 2017년 우리나라 식의약 안전기술 수
- 김윤미 기자
- 2017-06-17 05:40

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UPDATE: 2025년 06월 19일 13시 33분