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2025.06.22 (일)

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'김윤미 기자'의 전체기사

화이자 프리베나13 백신 50세 이상 성인에 FDA 허가

미국 FDA는 50세 이상 성인의 폐렴을 포함, 폐렴 구균 질환 예방에 화이자의 베스트셀러 프리베나 13(Prevenar 13)을 시판 허가했다. 이번 FDA 허가는 약 한 달 전 있었던 FDA 자문위원회의 만장일치 찬성 투표 결과에 따른 것이다. 프리베나13은 수막염, 폐렴 및 귀 감염을 유발하는 폐렴 구균을 포함한 13개 균에 대해 예방 효과를 나타낸다. 영아와 소아에서의 표준 접종은 이미 허가된 바 있다. FDA에 의하면 미국에서 50세 이상 성인 환자 30만 명 이상이 매년 폐렴 감염으로 입원한고 있다고 한다. 화이자 리드(Ian Read) 회장은 이번 FDA 허가로 프리베나13이 수백만 명의 미국인 건강에 기여하게 됐다고 전했다. 프리베나는 단백질 결합으로 아기 몸에서 침입된 세균을 쉽게 식별하여 면역 시스템을 돕는 즉, 폐렴 구균과 단백질이 결합된 포합 백신으로 2000년 최초로 시판이 허가됐다. 50세 이상 성인에서의 사용은 유럽, 호주, 멕시코 등 10개국 이상에서 이미 허가됐다.
- 김윤미 기자
- 2012-01-03 06:08
사노피, 프라빅스 특허만료 불구 급감위기 만회

자산 연구 분석회사인 작스 투자연구(Zacks Investment Research)는 2011년 사노피-아벤티스 실적과 현재의 주식 평가에 있어 ‘중립(neutral)’ 등급으로 판결했으며, 현재 목표 주가는 38달러를 유지하고 있다. 작스 분석에 의하면 사노피는 2011년 3/4분기 주당 수익(ADS)이 1.27달러로 예상 수준인 1.21달러를 상회했지만, 수익은 전년도 대비 5.3% 감소했다. 2012년 수익은 프라빅스(Plavix)와 아바프로(Avapro)의 미국 내 특허 만료로 인해 감소될 것으로 예상했다. 신제품 출시로 인한 매출 증가 시도는 앞으로도 계속해야 되겠지만, 거대 제품의 매출 약화로 이를 만회하기 위해선 경비 절감이 지속되어야 한다고 지적했다. 사노피는 앞으로 새로운 파트너 제휴와 적정 회사 인수를 통해 매출 증가를 이룰 것으로 기대하고 있으며, 그런 면에서 지난 해 이루어진 겐자임 인수는 추가 매출 증대뿐 아니라 신약 파이프라인 강화에도 도움이 되고 있어 사노피의 주가 등급을 ‘중립’으로 평가한 것이다. 사노피-아벤티스는 보건제품의 연구, 개발, 생산 및 판매 회사로 두 분야의 사업에 치중하고 있다. 즉, 제약사업과 사노피-파스퇴르를
- 김윤미 기자
- 2012-01-03 06:04
얀센, 자렐토 적응증 확대위해 FDA에 보충 허가 신청

자렐토의 미국 판매회사인 존슨 앤 존슨 계열의 제약회사 얀센(Janssen Research & Development)은 항응고제 자렐토(Xarelto: rivaroxaban)에 대한 FDA 보충 허가 신청서(sNDA)를 제출했다. 자렐토는 경구용 항응고제로 급성 관상동맥 질환 증후군 환자에 혈전 발생 위험을 감소시키는 약물이다. 기타 혈액 응고로 발생하는 광범위한 질환 치료와 예방에 사용을 시도하고 있다.sNDA FDA 제출은 임상연구 보고서 제3상 ATLAS ACS 2 TIMI 51(Anti-Xa Therapy to Lower cardiovascular events in Addition to aspirin with/without thienopyridine therapy in Subjects with Acute Coronary Syndrome) 연구 자료를 근거로 하여 이루어졌다. 자렐토는 바이엘에서 개발했고, 미국에서는 얀센 제약회사에서 판매를 담당한다.
- 김윤미 기자
- 2012-01-03 06:03
PIP사 유방확대 이식물 안전성문제 뒤늦게 논란

지난 주 프랑스 정부는 프랑스 여성들 중 이식물 제조업체 PIP(Poly Implant Prothese)의 실리콘 젤 충진물을 이식한 경우 이식 파손율이 높게 나타난 후 의사들로 하여금 제거 시술을 받도록 권장하고 있다. 영국과 브라질 등 기타 국가에서는 유방 확대 성형 여성은 의사와 접촉하여 검사를 받도록 종용하고 있다.심각한 문제제기는 10년전 FDA 경고 했는데도 불구하고 왜 프랑스와 기타 국가 보건당국이 PIP에 대해 강력한 조사를 이끌지 못했나에 있다. 프랑스 의약품 의료기구 규제당국인 AFSSAPST는 FDA의 2000년 PIP앞으로 경고 서신을 송부한 증거를 찾지 못했다고 말했다. 제품에 위험이 있다면 FDA가 프랑스 당국에 정보를 제공할 의무가 없어 정보를 통지 받지 못한 이유가 아닌 가 보고 있다고 대변인은 언급하고 있다. FDA 경고 서신은 2000년에 발급했고 프랑스를 포함한 주요 국가의 보건 당국에 비 공공정보를 정기적으로 교환하고 있다. FDA가 지난 2000년 프랑스에 이러한 경고 서신을 교환했는지 여부에 대해 FDA는 즉각적인 언급을 하지않고 있다. PIP 사례에 대해 아무도 고발되지 않고 있으나 소식통에 의하면 마르세이유 법정은
- 김윤미 기자
- 2012-01-01 07:04
영아에게 아세트아미노펜 물약 과량 투여 조심 경고

FDA는 영아에 사용되는 진통제 아세트아미노펜 액상 제제의 과다 투여 가능성에 대해 새롭게 경고했다. 즉, 최근 새로 도입된 아세트아미노펜 용액제 160mg/5ml 제품에 대한 것으로 이 제품이 정확한 용량 투여에 과오를 범할 소지가 많다는 것이다. 2009년 FDA 자문위원회의 권장에 따라 다양한 용량의 아세트아미노펜 액제를 제조하던 주요 회사들이 단일 농도인 160mg/5ml 제품 단일화를 목표로 하여 금년 초 출시하기 시작했지만 영아에서의 용량 과실이 자주 발생했다. 권장사항은 자발적인 것이며 모든 제조회사들이 반드시 준수해야 하는 것은 아니어서 아세트아미노펜 제품 80mg/mL 및 80mg/0.8mL 등의 종류가 아직도 약국에 비치되어 있고, 소비자에게 남아 있다. 더구나 이들 새로운 액상 제제 포장이 이전 제품과 매우 유사하여 환자들은 신제품의 성분 용량이 다르다는 사실조차 모르고 있다는 것이다. 따라서 FDA는 아세트아미노펜의 신/구 포장 사진을 보여줌으로써 안전성 문제에 대해 주의시키고 있다. 신/구 포장 모두에 “New"라는 문구가 전면에 나타나 있으나 이들 중 하나만이 액상 아세트아미노펜 새로운 농도를 함유하고 있다는 지적이다. 구제품은 점적
- 김윤미 기자
- 2012-01-01 07:03
FDA, 길리어드의 복합 에이즈 치료약 심사

미국 FDA는 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 복합 에이즈 치료 신약 쿠아드(Quad)에 대한 신약 허가 신청(NDA)을 접수하고 심사하기로 결정했다. 쿠아드는 하루 1회 투여하는 복합 에이즈 치료제로. 성분은 엘비테그라비르(elvitegravir)와 보조제 코비시스타트(cobicistat), 트루바다(Truvada: emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate)가 복합되어 있다. 엘비테그라비르는 에이즈 바이러스가 인간 세포의 유전 물질과 통합되는 작용을 억제하여 HIV 증식을 차단하는 인테그라제 차단 약물이다. 코비시스타트는 길리어드의 특허 성분으로 인체 약물 대사 효소인 사이토크롬 P450 3A(CYP3A)에 대해 강력한 억제작용을 갖는 효소 차단제이다. 길리어드 사이언스는 2011년 10월 27일 쿠아드의 NDA를 FDA에 신청했고, FDA는 규정에 의거해 2012년 8월 27일까지 심사를 완료해야 한다.
- 김윤미 기자
- 2011-12-31 06:03
베링거인겔하임, 중국에 제약 생산시설 투자 확대

베링거인겔하임은 샹하이 장지앙(Zhangjiang) 첨단기술 단지에 제약공장을 확대하기 위해 7천반 유로 달러를 투자한다. 더 많은 제품을 더 많은 환자들에게 공급하고 베링거인겔하임의 제품 경쟁력을 개선하고 시장 점유를 확대한다는 계획이다. 2013년까지 확대 계획이며 종업원 수도 현재 240명에서 400명으로 늘리고 생산능력도 배로 증가시킨다는 것이다. 장지앙 공장 확대는 중국에서 더 많은 보건 수요에 충당하기 위함이며 중국에 회사의 지속적인 참여를 보이는 사례라고 카리우스(Wolfram Carius) 회사 사업운영 인력자원위원회 책임자는 언급하고 있다. 그는 이어 회사의 비젼은 샹하이 공장을 글로벌 운영 네트워크의 출진 지역으로 변화시키는 것이라고 말했다. 증축공사 계획은 현존 공장위치에 제조 시설을 건설하고 제품 판매와 신약 파이프라인 제품을 생산한다. 이러한 공장 설치 목적은 물류의 적정화와 고도한 기술인력의 후원이 이루어질 것이다. 일차 단계로 2013년 12월 말에 완공하며 앰플제와 고형 의약품의 포장 센터와 새로운 자동창고가 설립될 것이며 의약품 개발 활동을 위한 새로운 실험실도 함께 건설된다. 2차 단계로는 2014년 말에 완료되는 계획으로 현
- 김윤미 기자
- 2011-12-30 07:19
알레르기 비염 치료제 데스로라타딘 제네릭 허가

미국 FDA는 페리고(Perrigo)사의 데스로라타딘(Desloratadine) 정제 5mg에 대한 간이 신약 허가 신청(ANDA)을 최종 허가했다. 데스로라타딘은 쉐링프라우의 크라리넥스(Clarinex)와 동일 성분 제품으로 알레르기 비염 치료에 사용되는 복제약이다. 페리고는 ANDA 서류 중 일부가 부칙 IV 증명(Paragraph IV certification)에 해당된 이유로 특허 침해 소송에 제소되었다가 2008년 해결한 바 있다. 페리고는 크라리넥스 복제품의 FDA 허가로 2012년 7월 1일에 출시할 것으로 전망하고 있다. 처방약으로 할지 아니면 매약(OTC)으로 출시할지는 그 때 가봐서 결정될 것이라고 한다. 페리고사의 파파(Joseph C Papa) 회장은 FDA 허가로 회사가 시장에 신제품을 출시하는 역량을 보여주게 되었다고 평가했다.
- 김윤미 기자
- 2011-12-30 06:07
변수 많은 제약사 경영환경서 살아남을 경영전략은

2012년 제약산업 및 생명과학 회사들이 여러 가지 어려운 문제에 직면해 있다. 우선 2011년 11월 30일 거대 블록버스터 화이자의 항 콜레스테롤 제품인 리피토(Lipitor)가 제네릭 도전에 직면해 있고 이러한 특허만료로 인한 시장독점 상실이 결국은 회사의 비용절감 생산성 및 혁신 개선 압력으로 진전되고 있다. 즉, 투자자들은 특허만료로 인한 매출손실 보전에 제약회사들이 현 제품의 대체나 사업 다각화 등을 바라고 있다. 제약회사들은 특허만료에 대한 도전으로 전반적인 산업이 침체되고 의약품 수요도 제네릭 제품 쪽으로 전환되고 있다고 우려하고 있다. 공교롭게도 제약사들이 새로 떠오르는 국가들로 판매전략을 전환하는 시기에 발생하고 있어 더욱 고통을 받고 있다. 이러한 추세는 2012년에도 각국 보건당국의 공통적 규제와 함께 지속될 것이기 때문에 주주를 포함하여 약가 지불자나 제공자, 약국 및 기타 주요 관계자들의 요구가 더욱 증가될 전망이다. 최근 제약회사들이 이러한 어려움을 겪고 있어도 회사가 고도의 차별화전략을 구사할 경우 계속 생존과 번영을 누릴 수 있다는 분석이다. 차별 전략이란 “Me too" 제품에서 독창적 혁신 신약으로 전환하는 전략을 통해 역경
- 김윤미 기자
- 2011-12-30 06:03
에이자이, FDA에 항전간제 NDA 재신청

일본 제약회사 에이자이는 미국 FDA에 간질부분 경련치료 AMPA 그루타메이트 길항제 퍼람파넬(perampanel)의 신약 허가 신청(NDA)을 다시 제출했다. FDA는 허가 신청서 접수일로부터 60일 이내에 접수 여부를 판단하게 되어 있다.최초 NDA는 2011년 5월에 제출했고, FDA는 자료의 재구성과 재분석 요청을 이유로 2011년 7월 거절 통보한 바 있다. 에이자이는 간질 분야를 인류보건사업부(HHC)의 사명으로 여기며 추진하고 있다는 입장이다.
- 김윤미 기자
- 2011-12-29 17:04
다케다 복합강압제 에다바이크로 FDA 허가 획득

미국 FDA는 일본 거대 제약회사 다케다의 복합 혈압강하제 에다바이크로(Edarbyclor: azilsartan medoxomil/chlorthalidone)를 성인 고혈압 치료제로 시판 허가했다. 1일 1회 복합제로 안지오텐신 II 수용체 차단제 아질사르탄 메독소밀(azilsartan medoxomil: Edarbi)과 이뇨제 크로르탈리돈(Chlorthalidone)의 복합 처방으로 이루어졌다. 에다바이크로 복합약의 유효성 및 안전성은 약 5,000명의 환자를 대상으로 실시한 제3상 임상에서 입증됐다. 실험은 8-52주 실시하고 약물 용량은 각 성분당 20/12.5mg 및 80/25mg 항유 정제를 사용했다.임상 자료에 의하면 복합제가 각 성분 단일제보다 혈압 강하 효과가 획기적이었음을 보여주었다. 백인이나 흑인 모두에 차이 없이 강압 효과를 보였으며 투여 시작시 용량은 매일 40/12.5mg이고 최고 40/25mg으로 나타났다. 에다바이크로는 태아 독성에 대해 박스형 경고 표시를 하게 했고 무뇨증 환자에게는 투여 금기로 되어있다. 활동성 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 환자는 과도 저혈압을 일으킬 수 있으므로 치료 전에 염분 배설을 교정해야 한다. 에다
- 김윤미 기자
- 2011-12-29 06:07
미국 바이오텍 회사중 3개사가 주가 하락 고배

미국 바이오 제약회사 중에 2011년 주가가 좋지 않아 금년 거의 52주 내내 저조한 추세를 보인 곳은 3개 회사로 나타나고 있다. 다음은 회사별 수익률, 현재 주가 및 52주 주가 범위를 나타내는 자료이다. 셀 테라퓨틱스(Cell Therapeutics)는 6월 이후 2차 주식 발행을 이 달 초에 발표하여 주가 반등을 이뤘다. 회사 측이 신주를 발행했을 때 기존 소유 지분을 희석시켰다. 아마도 회사가 픽산트론(Pixantrone) 판촉을 위한 현금 축적이 목적이 아닌가 보고 있으나 우선 FDA 허가를 기다리고 있는 입장으로 판단된다. FDA 허가가 나오면 주가가 상승할 것이며 신주 발행에도 유리할 것이다. 그러나 FDA 허가는 확실치 않고 이미 한 번 거절한 바 있다. 케릭스 바이오제약(Keryx Biopharmaceuticals)은 신약 파이프라인 면에서 기대할만 하다. 아스트라제네카와 공동으로 장암 치료제 페리포신(perifosine)이 현재 제3상 임상 중이며 신장 부전 환자 치료약 제레넥스(Zerenex)도 임상 종료에 근접하고 있다. FDA 허가를 취득하면 케릭스 주가는 치솟을 것이나 매 분기를 보낼수록 매출 저조로 정상 경비를 감당하지 못하고 있
- 김윤미 기자
- 2011-12-29 06:02
세계 거대 제약사 결산 풍요…내년에도 주가 상승

2011년 주요 거대 다국적 제약회사의 주가가 치솟았으며, 2012년에도 주가는 계속 상승할 것으로 보고 있다. 2011년 거대 제약회사 가운데 주가가 최고로 치솟은 회사는 BMS로 32% 상승했으며, 화이자는 24%, 왓슨 제약은 화이자와 제네릭 제품 리피토 사업을 제휴하고 있는 이유 등으로 주가가 20% 상승했다. 분석회사 모닝스타의 코노버(Damien Conover) 씨는 투자자들이 “특허 만료” 위기에 대해 더 관대해질 것이라고 전했다. 화이자가 금년 11월 30일 리피토의 특허 만료에도 불구하고 주가 상승을 보인 것은, 투자자들 생각에 거대 제약회사들이 특허 만료 위기를 잘 극복할 것이라고 기대하고 있기 때문이다. 거대 제약회사 대부분은 강력한 파이프라인을 보유하고 있고, 우수한 배당과 적절한 평가를 유지하고 있다고 판단하고 있다. 고배당 회사로 머크가 4.5%, BMS가 3.9%, 화이자가 3.7%를 보이고 있으며, 배당을 기대하는 투자자들은 이들 회사에 대해 내년에도 기대를 나타내고 있다.2012년 투자자들은 회사가 어떤 질환의 치료제를 개발할지 예의 주시하고 있으며, 희귀 질환 치료제가 매력적인 이유는 이 질환 분야에 특이하게 작용할 뿐 아니라
- 김윤미 기자
- 2011-12-28 06:08
성인 당뇨환자, B 간염백신 반드시 접종 권장

미국 면역자문위원회(ACIP)는 제1, 2형 성인 당뇨 환자(19-59세)가 B 간염 백신을 접종하지 않은 경우 모두 접종하도록 새로운 지침에서 권장하고 있다. ACIP는 59세 이상 나이 든 성인 당뇨 환자가 백신 접종을 하지 않은 경우 담당 의사의 판단으로 즉시 접종할 것을 권장했다. B 간염백신 접종 권장은 미국 질병관리청(CDC)에서 출판한 12월 23일자 주간 보고서에 개략적으로 소개됐다. 미국에는 70만-140만 정도의 인구가 B 간염(HBV)에 감염됐다고 추산하고 있다. 만성 HBV 감염은 간을 손상시키며 경화 및 간암으로 사망에 이르게 한다. 만성 간염 환자 15% 이상이 치명적인 간 경변 및 간암으로 진전된다. 당뇨환자에서는 HBV 감염이 발생되기 쉽고, 혈당 측정기 기타 주사침 등 의료기구를 공유하는 경우 혈액으로부터 감염된다. B 간염 바이러스는 체외에서 생존하다가 쉽게 감염된다. CDC에 의하면 이번 지침은 당뇨 치료 담당자들에게 감염 통제를 개선시키고 혈당 측정기나 치료에 사용되는 의료기구의 설명서 표시를 개선하도록 종용하고 있다.
- 김윤미 기자
- 2011-12-28 06:07
노바티스 알리스키렌 함유 강압제 안전성 도마위

유럽의약청(EMA)은 한 임상에서 보고된 노바티스의 고혈압 치료제인 알리스키렌 함유 약품(라질레즈/텍터나) 사용으로 뇌졸중과 신장 장해 위험이 증가된다는 결과에 대해 안전성 심사를 결정했다. EMA는 당뇨 환자에게는 알리스키렌 함유 의약품을 ACE 차단제나 안지오텐신 수용체 차단제와 병용 처방하지 말 것도 권장했다. 노바티스는 지난 주 초 별도 안전성 검색 위원회의 권고로 알리스키렌에 대한 ALTITUDE 임상시험을 중단한다고 발표했다. 이 임상연구 보고에 의하면 제2형 당뇨 및 신부전과 심혈관 질환이 있는 환자를 포함하여 조사한 결과, 알리스키렌의 유익성이 없었고 맹약 투여 집단보다 뇌졸중, 신장 합병증, 칼륨과다혈증, 저혈압 발생 위험이 더 많이 발생했다는 것이다. EMA의 인체의약품 심사위원회(CHMP)는 노바티스에 알리스키렌 함유 약물의 ALTITUDE 실험 결과 자료와 추가 정보를 요구하여 유익성과 위험성 전반에 걸쳐 심사한 후 규제 조치를 결정할 것으로 알려졌다.노바티스는 레질레즈/텍터나 제품과 ACE 차단제나 ARB와의 병용 판촉을 중단할 예정이다. 입스테인(David Epstein) 사장은 환자의 안전이 노바티스의 최대 우선 과제이며, 해당 국
- 김윤미 기자
- 2011-12-27 06:08

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