의학 학술지(PLoS one, Dec. 14, 2011) 발표에 의하면 앞으로 지금까지 없었던 새로운 차원의 알츠하이머 질환 치료 및 진행 예방약이 최초로 개발될 것으로 기대하고 있다. 미국 솔크 바이오연구소(Salk Institute for Biological Studies) 연구진이 J147로 알려진 신물질을 생쥐실험을 통해 기억력을 개선하고 뇌손상을 예방한다는 사실을 관찰했다고 밝혔다. 솔크 연구소 슈버트(David Schubert) 박사는 J147이 정상 및 알츠하이머 생쥐 모두에게 기억력을 향상시켰고 신경접합부 상실로 인한 뇌손상을 사전 예방하는 효과를 확인했다고 보고햇다. 현재까지 알츠하이머 치료제로 이러한 치료 및 뇌손상 예방효과를 동시에 나타내는 것은 없다고 말했다.인체 사용에서 유효성 및 안전성이 확인되지는 않았으나 연구 결과에서 이 신약이 알츠하이머 환자 치료에 가능성을 보이고 있다고 기대했다. 미국 보건연구원(NIH) 보고에 의하면 현재 알츠하이머 환자가 540만 명이며 2050년에는 1600만 명 이상으로 증가할 것이고 매년 의료비가 무려 1조 달러가 소요된다고 예칙했다. 알츠하이머는 뇌 기능이 지속적이고 비가역적인 감퇴현상을 보여 환자
BMS는 미국 바이오 제약회사인 뉴로옵(NeurOp)사와 우울증 및 신경 병리성 통증 치료약 개발을 위한 연구 기술협력을 확대 합의했다.이들 양 사의 최초 제휴계약은 2009년 12월에 체결했는데, 이 제휴를 2012년 12월까지 연장 확대했다. 최초 계약에서 BMS는 뉴로옵에 150만 달러 라이센스 대금을 지불하고 2년 연구협력을 위해 자금 조달을 합의한 것이다. 뉴로옵은 7,400만 달러 상당의 성과금과 우울증 치료제의 개발 및 상용화에 성공할 경우 매출 연계 로얄티도 받게 되었다. 뉴로옵 코스잘카(Barney Koszalka) 사장은 제휴 확대로 후보 신약에 대한 연구 프로그램의 진전 및 우울증과 신경 병리성 통증에 대한 인체 임상 계획도 추진하게 되었다고 말하고 이러한 협력으로 지난 2년에 걸쳐 놀라운 진전을 보았고 앞으로 계속 진행할 것이라고 강조했다.
"일반 소비자는 제약산업에 대해 상업적이라기 보다 지역 공동체 의식 강하다"소비자 연구 학술지(the Journal of Consumer Research)에 발표된 한 연구에서 소비자들은 제약회사에 대한 인식이 다른 사업기관보다 차별을 두는 도덕적 표준을 갖고 있음을 확인했다고 밝혔다. 콜로라도 대학의 맥그로(Peter McGraw) 교수 연구진은 만약 제약회사 CEO가 주주의 이익을 극대화하고 경쟁자가 제한 되어있기 때문에 회사에서 책정할 수 있는 의약품 가격을 최대한 고가로 설정한다고 선언했다면 과연 어떤 결과를 빚을 것인가? 연구진은 그럴 경우 소비자들은 격노할 것이라고 단정했다. 이러한 수익 및 효율성 추구 행위는 기타 사업기관에서는 매우 통상적인 현상이다. 왜 사람들은 어떤 사업기관에게는 다른 기준을 요구할까? 이들 연구진의 조사에서 소비자들은 제약회사가 수익성 위주 경영보다는 지역 공동체 의식에 집중되어야 한다는 믿음을 갖고 있다고 밝혔다. 소비자 대부분은 제약회사들의 행위는 환자 등 필요한 사람에게 약물을 제공해야 한다는 지역 공동체적인 인식을 기대하거나 인정하고 있다. 조사 참가자들은 모든 사업기관들이 상업적 이익 즉, 수익을 극대화 하기 위한
핏치 평가(Fitch Ratings) 보고에 의하면 글로벌 거대 제약회사들이 인기 품목들의 전례 없는 특허 만료로 인해 2012년 운영상 상당한 도전에 직면할 것으로 예상하고 있다. 여기에 높은 실업율과 소비자 신뢰 저하로 인한 정부의 지불 삭감과 요구 압박이 가중될 것이라고 보고 있다. 런던 소재 핏치사 소장 홀트(Britta Holt) 씨에 의하면 핏치가 2011년 출시한 신약들이 블록버스터가 될 가능성으로 긍정적 매출 영향을 기대했으나 제약산업이 특허 만료로 인한 매출 감소를 만회하지는 못할 것이라고 보고 있다. 2012년 핏치는 13개 거대 제약 회사 중 5 곳이 매출 감소를 피할 수 없다고 예상하며 4개 회사는 한자리 및 두 자리 숫자의 매출 감소율로 진행될 가능성을 점치고 있다. 주요 블록버스터 의약품들의 특허만료가 2011년 4/4분기에 발생하고 작년 10개 최대 매출 제품 중 2개가 시장 독점권을 상실하게 된다. 2012년과 2013년 주요 특허는 만료되어 특히 릴리, BMS 및 화이자 등에 영향을 미쳐 총 520억-200억 달러 매출에 각기 영향을 받게 된다는 것이다. 특허만료에 의한 매출과 수익 감소를 보상하기 위해 회사들이 2012년에 M
머크 제약 후레이저 (Kenneth Frazer) CEO는 항간에 회사 R&D 예산 80억 달러를 감소시킨다는 소문을 일축하면서 전 세계적인 의약품 가격통제가 제약산업 혁신기술을 위협하고 있다고 지적했다. 제약산업계는 머크가 신약 개발이 저조한 상황에서 과도한 연구 개발비를 투자하고 있다는 논란을 제기해 왔다. 투자자들은 투자금이 수익을 창출하는 방향으로 지출되어야 한다는 주장이다. 머크는 연구개발비 지출에 확고한 반면 화이자는 20억 달러 예산을 삭감했고 금년 들어 지금까지 화이자의 주식은 머크 보다 수익이 앞서고 있다.머크 후레이저 사장은 최근 월스트리트 저널 조찬회의에서 신약개발 처럼 장기간 시간을 요구하는 사업인데 주식시장의 동향에 즉각적인 반응을 보면서 회사를 운영할 수는 없는 일이라고 언급했다. 그는 이어 머크가 진정 노력하는 것은 주주들에게 지속가능한 장기 가치를 창출하게 하는 일이라고 말하고 가장 지속가능 전략은 신약 혁신 개발에 있다고 강조했다. 신약개발 성공은 조석 간만과 같다는 것. 몇 년 전 머크는 당뇨에 자누비아, HIV에 이센트레스, 자궁경부암 예방에 가르다실 같은 혁신적인 신약을 개발 출시했음을 상기시켰다. 후레이저 사장은 건보재정
BMS는 중국 심시어 (Simcere) 제약회사 그룹과 연구 협력계약을 확대하여 심혈관 질환 치료제 개발을 추진하고 있다. 작년 11월에 두 회사는 전 임상단계의 항암제 개발로 관계를 맺고 최근에는 BMS-795311에 대해 공동 연구하고 있다. 이 실험 신약은 CETP(cholesteryl ester transfer protein) 차단제로 좋은 콜레스테롤인 HDL 농도를 상승시키는 효과를 기대하고 있다. 계약에 의하면 심시어는 중국에서 독점적 개발 권리를 갖고 초기 개발 연구에 참여하며 자금을 조달한다고 밝혔을뿐 그 이상 재정적인 사항은 공개하지 않고 있다.BMS 연구 책임자 커스(Francis Cuss) 박사는 심시어는 중국에서 최초로 연구 파트너를 이룬 회사로 BMS의 초기 단계 파이프라인에서 가능성을 보이는 실험 약을 사전 확보한다는 전략이다. 그는 이어 항암제 위주의 파트너 관계는 매우 양호하게 운영되고 있으며 기타 치료 영역에도 이차 협력관계 확대를 추진하고 있다고 밝혔다.
고지혈증 치료약 시장이 블록버스터 항 콜레스테롤 약물의 특허 만료에 의한 제네릭 진출로 2020년까지 매년 거의 60억 달러의 매출 감소를 보일 것이라고 시장 분석회사들이 예측했다. 디시전 리소스의 보고에 의하면 고지혈증 치료제 블록버스터인 화이자의 리피토, AZ/시오노기의 크레스토, 머크의 제티아/이제트롤 및 바이토린, 애보트의 니아스판 등의 특허 만료에 의한 제네릭 도전이 고지혈증 시장에 무려 60억 달러의 매출 감소를 가져올 것이라고 한다.고지혈증 치료 약물 시장은 2010년 290억 달러 이상의 매출을 보여 최대 제약시장 중 하나로 꼽고 있으며, 이러한 특허 만료로 2010-2020년 미국, 프랑스, 독일, 이태리, 스페인, 영국 및 일본에서 블록버스터 브랜드 약물 매출이 약 190억 달러 감소될 것이라고 한다. 한편, CETP 차단제 매출은 2020년에 54억 달러를 상회할 것으로 예상했다. 디시전 리소시스는 새로운 동맥경화 치료 신약인 CETP(cholesterylester transfer protein) 차단제가 2014년경에 출시될 것이라고 전하며, 제품으로는 로슈/일본 토바코 사의 달세트라핍(Dalcetrapib)을 꼽았다. 그다음으로는 머크
FDA 자문위원회는 알렉자 제약(Alexza pharma)이 제출한 흡입형 항 정신병 약 아다수브(Adasuve)에 대해 호흡곤란 환자에게 사용할 수 있도록 9대 8로 표결했다. 아다수브는 흡입형 항 정신병 약으로는 흡입 기구를 이용하여 분무형태의 록사핀(Loxapine)을 폐로 전달하여 신속하게 흡수 혈류에 도달하도록 고안 되었다. 코네네티컷 의과대학의 정신과 약리학 연구소장 위노커(Andrew Winokur) 박사는 표결 전 본 약에 대해 환자에게 도움을 줄 수 있는 가능성을 제공하며, 회사 측이 효과에 대한 인상적인 자료를 제출했다고 전했다. 시장 분석 전문가들은 FDA의 시판 허가가 떨어질 경우, 이 약물의 매출이 1억 5천만 달러를 달성할 수 있을 것으로 예측하고 있다. 록사핀은 1975년 FDA 허가된 성분이며, 정신병 및 극성 질환 환자 치료에 흡입형 약물은 이번이 처음이다. 릴리의 자이프렉사, BMS의 에빌리파이, 화이자의 지오돈 등과 경쟁할 것으로 예상된다. 아다수브는 신속한 치료 효과를 기대할 수 있으나, 천식이나 만성 폐색성 폐질환 환자가 사용할 경우 기관지 경련을 유발하여 치명적일 수 있다고 한다. 아다수브는 2010년 10월 폐 독성
노바티스는 다발성 경화증 치료약 질레냐(Gilenya: fingolimod)로 치료를 시작한 다음 날 환자가 사망한 사실을 확인했다. 회사 측의 설명에 의하면 환자는 11월 22일 질레냐로 치료받기 시작했고, 첫 약물투여 후 6시간 동안 시행한 모니터링 결과 아무 이상이 없었으나, 그 다음 날 환자가 사망했다는 것이다. 본 사망 사고는 그동안 이 약물을 투여 받은 28,000여 명의 환자 중 최초 약물투여 24시간 내에 발생한 최초의 사망 보고라고 회사 측은 설명했다. 아직 정확한 사망 원인은 알 수 없으며, 질레냐의 사망 관련성은 현재로써는 확인도 배제도 할 수 없는 상황이라고 전했다. 노바티스는 보건 당국에 본 사례의 자세한 사항을 제출했고, 현재 본 사고에 대한 모든 세부사항을 수집하고 있다고 전했다. 샌포드 번스틴(Sanford Bernstein) 사의 분석가 스카넬(Jack Scannell) 씨는 MS 약물의 치료 사례에서 종종 심혈관 질환의 성격을 띠는 돌연사가 발생하고 있어 안전성 문제가 제기되고 있다고 말하며, 환자가 질레냐 치료를 시작한 후 심박이 임시로 감퇴했을 가능성이 있다고 보며 따라서 치료 시작 후 환자의 신중한 검색이 필요하다고 제시
오바마 대통령은 보건성(HHS) 시벨리우스(Kathleen Sevelius) 장관을 통해 미국 FDA 햄버그(Margaret Hamburg) 청장에게 이스라엘 제약회사 테바(Teva)의 사후 피임약 플랜 B 원스텝(Plan B One-Step)을 처방 없이 판매하는 것을 기각하고 17세 이하 10대에게는 의사 처방을 통해 사용할 수 있도록 지시했다. 이번 조치는 보건성이 FDA의 허가를 거절시킨 최초의 사례이다. 오바마 대통령은 신문 인터뷰를 통해 12-13세 소녀들이 플랜 B를 적절하게 사용할 수 있는지 의문을 제기하면서 허가 과정에 관여하지는 않겠다고 언급한 바 있다. 하지만 두 명의 젊은 딸을 둔 아버지로서는 시벨리우스 잘관의 결정을 지지한다고 밝혔다. 가임기 사춘기 소녀와 그보다 어린 소녀의 인지와 행동의 차이는 매우 극심하여 이러한 차이점을 고려해 이 제품 판매를 결정하는 것이 타당하다는 의견이라고 시벨리우스 장관은 FDA 청장에 메모로 전달했다. 시벨리우스 장관의 명령으로 17세 이상의 여성에게만 처방 없이 판매하며, 그 이하 10대는 의사의 처방을 필요로 하게 됐다. 사후 피임약은 성교 3일 이내에 복용할 경우 임신 위험을 감소시킨다.테바 제약회
애보트 제약회사는 미국 텍사스 소재 리아타(Reata pharm) 사에 4억 달러를 지불하고, 리아타와 항산화 염증 조절제(AIMs) 분야 의약품과 기타 신약에 대한 기술을 공동 개발하기로 합의했다. 2010년 9월 제3상 임상 중인 만성 신장 질환 치료제 AIM 제품인 바독솔론(bardoxolone)에 대한 판매 권리를 4억 5천만 달러에 매입한 계기로 추가 합동 연구 개발에 합의한 것이다. 즉, 리아타 제약의 폐, 중추신경 및 면역 질환 등 광범위한 치료 영역의 수많은 신물질에 대한 연구가 추가되었다. 애보트와 리아타는 류마티스 관절염을 제외한 기타 AIMs 연구 경비 및 수익은 동등하게 공유하나 이외 다른 자가면역 질환 치료제에 대해서는 애보트가 70% 비율로 경비 및 수익을 담당하기로 했다. 애보트는 기술 제휴 대가로 4억 달러를 리아타에 지불하기로 했고, 두 회사는 2012년 최초의 제품이 임상시험에 진입할 것을 기대하고 있다. 결국 리아타 제약의 AIMs 신약 파이프라인 등 유사 약리작용을 갖는 새로운 신약 개발에 전력한다. 애보트의 제약사업 책임자 레오나드(John Leonard) 사장은 리아타와의 기술 제휴로 애보트는 다각적 치료 영역에 연구
GSK는 조기 유방암 환자를 대상으로 실시한 유방암 치료 신약 타이커브(Tykerb: lapatinib) 임상시험 결과, 기대했던 목표를 달성하지 못했다. GSK에 의하면 수술이나 화학요법으로 치료 후 보조로 타이커브를 투여한 제3상 임상 결과 통계적으로 유의한 효과를 보지 못했다는 소식이다. 12월 8일 성 안토니오 유방암 센터 심포지엄에서 발표된 본 TEACH 임상시험에서 위와 같은 결과를 보였다. 이전 보조요법 연구와 도이치 뱅크 분석에서 제시된 유방암 보조 치료제로 타이커브 사용은 부적절하다는 사실이 확인된 것. 로슈 허셉틴과 경쟁하고 있는 타이커브는 전신으로 번진 전이 유방암 치료에 107개 국가에서 이미 시판되고 있다.
캘리포니아 마운틴뷰 소재 비부스(Vivus) 제약회사는 성인 체중조절 복합 치료약 크넥사(Qnexa: phentermine+topiramate)를 FDA에 새로운 자료를 추가 첨부하여 2차 서류를 제출하므로 FDA 허가 전망이 밝다고 소식통이 전망하고 있다.비부스의 시판허가 신청은 일차 기각된 바 있다. 회사측은 크넥사 설명서에 다시 가임기 여성에게는 사용하지 못하게 표시했다. 이번 2차 서류로 FDA에서 허가될 경우 크넥사는 로슈의 제니칼과 경쟁할 것으로 전망된다. 새로운 FDA 신청 연구자료에서는 크넥사를 1년 이상 투여로 평균 체중이 14% 감소되었다고 제시했다. 그러나 학술지(the American Journal of Clinical Nutrition) 금주 온라인 출판 연구에서 2년 이상 투여로 체중 감소를 보였고 최초 체중보다 평균 약 10% 감소를 보였다고 밝혔다. 크넥사 투여로 환자는 콜레스테롤 농도 감소 및 당뇨 위험 감소 등 심혈관 및 대사 위험요인이 개선되었다고 주자앴다. 한편 FDA는 2012년 상반기에 크넥사 시판 허가를 결정지어야할 입장이다.
FDA 자문위원회는 드로스피레논(drospirenone) 함유 경구 피임약(야스민과 야즈)의 효과가 정맥혈전 위험성보다 더 유익하다고 15대 11로 긍정 평가 결정하므로 시판 수거해야 한다는 항간의 논의 문제를 해소시켰다. 그러나 자문위원회는 제품 설명서에 환자와 의사들이 위험성에 대해 분명하게 이해할 수 있도록 투명하게 표시되어야 한다고 지적했다. 혈액응고 부작용은 모든 피임약에서 알려진 것이지만, 최근 2개 연구 보고에서 드로스피레논 함유 피임약이 레보놀게스트렐(levonorgestrel) 함유 피임약보다 정맥혈전 등 발생 위험이 더 높게 나타난다고 보고된 바 있다. 실제 바이엘은 환자와 환자 집단으로부터 법정 소송까지 제기되고 있으며 회사는 이러한 부작용을 알고 있으면서도 명확하게 설명하지 못했다고 지적됏다. 지난 주 과거 FDA 청장인 케슬러(David Kessler) 박사가 회사측이 혈액응고 부작용 위험성에 대한 자료를 숨겼다고 폭로해서 이 문제가 대두되었다. 케슬러 박사의 보고서는 일리노이즈 연방 법정에 제출되었다. 한 시간 이상의 청문회에서 합동위원회는 이들 약물을 시판 수거해야 한다고 말하고 이는 유익 성 보다는 유해성을 더 유발하
일본 다케다 제약회사는 유럽위원회(EC)로부터 혈압 강하제 에달비(azilsartan medoxomil) 시판 허가에 대한 긍정적인 답변을 받았다. 에달비는 하루 1회 투여하는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)로 허가 신청은 거의 6000명의 환자를 대상으로 실시한 7개의 제3상 임상시험 자료에 근거했다. 이 자료에서 하루 80mg 투여로 맹약과 비교하여 효과가 우수하며 2종의 ARB 약물인 다이이찌산쿄의 하루 베니카(olmesartan) 40mg과 노바티스의 하루 디오반(valsartan) 320mg과 경쟁된다.에달비는 미국 FDA가 지난 2월에 허가했고 유럽시장은 2012년 1월 독일부터 시작하여 유렵 전역에 출시할 예정이며 유럽과 캐나다 총 책임자 스미스(Trevor Smith) 씨는 EU의 허가로 다케다가 30년 넘게 심혈관 질환 치료제 구축에 중요한 이정표를 이루었다고 평가했다. 영국 런던 임피어리얼 칼리지의 포울터(Neil Poulter) 박사는 지난 수십 년에 걸쳐 고혈압 치료에 여러 종류의 치료제를 이용하여 24시간 충분한 혈압 조절을 달성해 심혈관 기동성과 사망 예방에 유익한 효과를 얻었다고 발표했다. 그러나 그는 “아직도 도전은 남아있다”며