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2025.06.22 (일)

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'김윤미 기자'의 전체기사

말기신장암 치료에 악시티닙·티보자닙 경쟁구도

FDA 자문위원회는 화이자가 제출한 말기 신장암 환자 치료 신약 악시티닙(axitinib)에 대해 기존 치료제로 실패한 경우 사용할 수 있다는 긍정적인 평가를 내렸다. 악시티닙(axitinib) 심사에 대해 FDA 자문위원 13명은 만장일치로 긍정적인 평가를 했고, FDA에 허가를 권장함으로써 특별한 사유가 없는 한 FDA는 자문위원회의 결정에 따르게 된다. 화이자의 악시티닙은 현재 후기 임상시험 중인 신장암 치료 신약 아베오 제약(Aveo Pharm.)의 티보자닙(tivozanib)과 경쟁할 것으로 보고 있다. 두 치료제는 종양 전이에 역할을 하는 수용체를 차단함으로써 작용한다고 추정하고 있다. 미국암학회 보고에 의하면 미국 내 신장암 환자 수는 약 296,000명으로 추산하고 있다. 악시티닙 시판이 허가되면 인라이타(Inlyta) 상표로 판매되며, 매출은 2014년경 약 5억 7,600만 달러로 추정하고 있다. 하지만 FDA는 악시티닙을 기존 신장암 치료제인 바이엘의 넥사바(Nexavar)와 비교한 실험에서의 획기적인 유효성에 대해 의문을 제기했다. 기존 치료제로 실패한 723명의 환자를 대상으로 악시티닙을 투여한 결과 종양이 악화되기 이전 평균 6.7개
- 김윤미 기자
- 2011-12-12 06:09
유럽서 허가한 프라닥사, FDA는 안전성 심의 착수

베링거인겔하임에서 개발한 항응고제 프라닥사(Pradaxa: dabigatran)를 투여한 환자에게서 치명적인 출혈 건수가 증가하고 있음에도 불구하고 1개월 전 유럽의약청(EMA)에서 허가를 지지했으나, 최근 미국 FDA는 안전성 문제에 대해 자체 심사에 착수했다. 미국 FDA는 이번 프라닥사 안전성 심사는 투여 환자에서의 심각한 출혈 발생에 대한 시판 후 보고서를 검색하는 작업이라고 전했다. 프라닥사는 가장 흔한 부정맥인 비 판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 사용된다. FDA는 구체적인 언급은 하지 않았으나 프라닥사 투여 환자에서 출혈 보고가 예상보다 더 자주 발생했는지 여부를 확인하는 것으로 추정하고 있다. FDA는 심사 작업의 까다로움을 설명하며, 비 판막성 심방세동 치료에 프라닥사 이외에 와파린이 있으나 이는 50년 이상된 약물이며 출혈 발생이 널리 알려진 사실을 감안하면 환자들이 출혈 사례를 보고하지 않을 가능성이 있어, 단순히 프라닥사와 와파린의 시판 후 조사 보고 건수로 비교하는 것은 한계가 있다는 입장이다. FDA는 프라닥사를 지시대로 사용할 경우 중요한 혜택을 준다는 사실은 계속 신뢰하고 있다고 말하며, 프라닥사를 투여하고 있는 심방세동 환
- 김윤미 기자
- 2011-12-12 06:07
세계 거대 제약사들, 중국시장 노려 집증 투자 경쟁

머크는 앞으로 5년간에 걸쳐 중국 베이징 R&D 본부에서 출발하여 연구 개발에 15억 달러의 거대 자금을 확대 투입할 것으로 알려졌다.2014년 연구소 시설 1차 건설이 완료되면 600명의 고용이 창출될 것으로 기대하고 이 연구시설에서 의약품 발명, 연구, 임상 개발, 제품 허가 업무 및 외부 과학 연구 프로그램 등에 진력할 것으로 알려졌다.머크 연구소 사장 피터 김(Peter Kim)은 MSD 아시아 R&D 본부 설치가 매우 중요한 이정표로 이는 신속하게 성장하는 지역에서 회사의 기술 능력 및 사업 관계 전략 수행에 매진할 것이라고 밝혔다. 이어 전략적으로 중국에 추가 연구소를 설치하므로 기존 R&D 능력을 보완하고 지역 및 떠오르는 시장의 과학자들과 새로운 협력을 기도한다고 언급했다. 머크는 지난 11월에 미국, 일본 및 중국 3개 국가를 3대 주요 시장으로 군림하고 현재 이 지역에서 207,000 명의 의사 고객에서 2012년 말까지 400,000명의 의사 고객으로 확대해 나갈 것이라고 한다. 머크의 경쟁회사인 화이자와 애보트도 중국에서 획기적인 성장을 기대하고 있다. 화이자는 중국에서 2015년까지 회사 전체 매출에 3대 시장으로 확대되고 2017년에
- 김윤미 기자
- 2011-12-11 06:24
세계 제약 R&D ‘희귀시대’ 맞아 수난기 겪어

최근 제약산업 연구개발 생산성이 70% 이하로 감소되어 제약업계는 심각한 우려를 나태내고 있다. 미국 자문회사인 올리버 와이맨(Oliver Wyman) 최근 연구 보고에서 미국 FDA가 1996-2010년 사이 신규 성분 의약품(NME)으로 허가한 450개 신약을 조사 분석했다. 보고서에 의하면 1996-2004년 기간을 R&D의 “풍요시대”로 규정하고, 2004년 머크의 비옥스(rofecoxib) 수거를 전후하여 2005-2010년 기간을 R&D의 "희귀시대“로 규정했다. 이 두 기간의 차이점은 2005-2010년 기간에 연간 NME 허가는 22개로 풍요시대의 36개보다 40%가 감소됐고 신약당 매출도 저조했다. 매 의약품이 창출한 경제적 가치 평가로 제품 출시 후 5년차 매출을 측정해 본 결과, 5년차 성공 제품이 없었다. 즉, 풍요시대의 제품당 평균 5억 1,500만 달러 매출에서 희귀시대에는 4억 3,000만 달러로 무려 15% 감소됐다. 따라서 연간 신약 허가 수의 감소와 품목당 5년차 평균 매출 감소를 합해 종합해 보면, 연간 183억 달러에서 94억 달러 매출로 거의 50% 감소를 나타내고 있다는 분석이다. 더구나 R&D 비용이 풍요시대에 연간
- 김윤미 기자
- 2011-12-10 06:09
아스트라제네카, 미국 영업사원 무려 1150명 감원

아스트라제네카(AZ)는 이차 감원을 단행 미국 내 영업사원의 거의 1/4을 줄였다. 무려 1,150명을 감원함으로써 1/4분기에 5,000만~1억 달러 경비를 줄이게 된 것이다. 미국 AZ 사장인 판트(Rich Fante) 씨는 이번 감원은 지난 10월 400명 감원에 이어 이차로 시행된 것으로, 미국 영업부 전체의 약 24%를 차지하는 수로 감원 결정이 매우 어려웠다고 전했다. 구조조정 비용은 회사 핵심 수익에 포함되지 않아 2011년 주당 핵심 수익에는 크게 영향을 주지 않을 것으로 보고 있다. AZ는 제네릭 제품의 경쟁과 가격 압력으로 최대 시장에서의 매출이 영향을 받고 있어 점점 어려워지고 있는 실정이다. 앞으로 몇 년간에 걸쳐 AZ의 매출이 지속적으로 감소되는 이유로 분석가들은 제산제 넥시움, 정신병 약 세로켈 등의 특허 만료를 들고 있다. 여기에 11월 말 특허 만료되는 화이자의 항 콜레스테롤 약물 리피토 복제품 출시가 예고되고 있어 AZ의 블록버스터 크레스토에 충격적인 영향을 미칠 상황에 직면해 있다. AZ는 이렇게 특허 만료되는 블록버스터를 대체할만한 후속 신약을 별로 개발하지 못해 경비 절감 압력에 노출된 것이다. 2010년 1월 발표된 전체
- 김윤미 기자
- 2011-12-10 06:07
유럽, IT 접목한 맞춤의학계획 강력히 추진 중

최근 유럽에서는 소위 '맞춤의학 계획(p-medicine project : 맞춤의학 계획)'이 한창 진행되고 있다. 'p-의학 계획'이라고 통칭되는 이 계획은 유럽위원회가 지원하는 유럽 통합프로젝트로 금년 2월부터 맞춤형 의학에 대한 새로운 첨단 IT 기술을 접목시키기 위한 개발계획으로 완성목표를 4년으로 잡은 종합계획이다. 독일 자알란트 대학 소아종양학과 소장인 그라프(Norbert Graf) 박사는 p-의학은 보다 개별 환자에 맞는 치료가 가능한 구조를 제공하는 것이 목적이라고 전하고, 의사가 매일 환자를 치료하는 데 있어 의사결정을 돕는 소프트웨어, 서비스, 도구 및 모델 등 각종 광범위한 IT 자료를 이용하는 데 기초하고 있다고 설명했다. 그라프 교수는 모든 발표된 이용 사례 시나리오는 활발하게 토의해 상호 합의된 안건만이 통용된다고 전했다. 계획 참가자들은 강한 책임감과 의무를 가지고 활발한 활동을 할 것을 약속하고 있다. p-의학 계획은 상호 훈련 및 협력 연구 활동이며, 그렇기 때문에 고도의 기술과 경험이 있는 파트너들이 정확한 방향을 지향하고 있다고 강조했다. p-의학은 9개 유럽 국가와 일본에서 19명의 파트너들로 구성하여 현재 임상연구에서의
- 김윤미 기자
- 2011-12-10 06:03
DPP-4 차단제 처방, 중국보다 한국에서 더 선호

시장 분석회사 디시젼 리소시스(Decision Resources)의 한국과 중국에서의 제2형 당뇨 치료제 처방 분석 보고에 의하면, 중국보다 한국 의사들이 제2형 당뇨 치료에 머크의 자누비아나 노바티스의 갈부스 등 DPP-4 차단제 처방을 더 선호하고 있다고 밝혔다. 이는 부분적으로 자누비아와 갈부스의 판촉이 공격적으로 실행되고 있기 때문으로 회사 측은 분석하고 있다. 시장 분석 보고에 의하면 중국과 한국의 의료보험 지불 기관을 대상으로 조사한 결과, DPP-4 차단제가 현재 중국 의료보험 지불 목록에 등재되지 않아 사용이 본격화되지 못했지만 자누비아와 갈부스는 한국 의료보험 지불이 허가되었어도 환자 측 지불 부담이 처방 제한에 작용되고 있다는 것이다. 디시젼 리소스 분석가 우징(Jing Wu) 씨는 한국에서 자누비아 및 갈부스가 시판되고 있는 상황에서 조사한 결과, 의사들이 자누비아를 광범위하게 처방하고 있고 보험지불 기관측 조사에서도 노바티스의 갈부스와 머크의 자누비아가 더 처방되는 것은 이들의 판촉이 더 공격적인 측면도 부분적으로 인정하고 있다.양 국가의 대부분 임상 의사들은 제2형 당뇨 치료에 DPP-4 차단제 추가 사용 필요성을 인식하고 있다. BM
- 김윤미 기자
- 2011-12-09 06:07
미국 바이오젠, 삼성과 3억 달러 합작 투자

미국 바이오 제약회사 바이오젠 아이덱(Biogen Idec)은 한국의 재벌회사 삼성과 바이오 시밀러 제품 개발 및 판매 사업에 합작 투자하기로 했다. 삼성은 3억 달러 중 2억 5,500만 달러 투자로 85% 지분을 소유하고, 바이오젠은 4,500만 달러 투자로 15% 지분을 소유하게 된다. 바이오젠은 삼성 바이오 사업부와 합작 투자하고, 삼성은 금년 4월 퀸타일스(Quintiles Transnational Corp)와 합작 투자하여 바이오 의약품 사업에 집중하고 있다. 바이오젠 스칸고스(George Scangos) 사장은 보건사업의 미래는 혁신에 의해 발전될 것이나, 환자들에게 비용 대비 효과적인 치료제의 접근이 용이하게 이루어지는 방향으로 진행될 것이라고 말하며, 삼성과의 거래로 세계 수준의 단백질 공학 생산 및 바이오 의약품 제조 기술을 제고하여 현재 핵심 사업인 신경 퇴화 질환, 혈우병 및 자가면역 질환 치료 분야에 더 한층 더 집중할 수 있을 것이라고 평가했다.런던에서 개최되고 있는 제약 및 바이오텍 회의에서 삼성과의 거래에 대한 바이오젠 아이덱의 개발 책임자 홀츠만(Steve Holtzman)씨는 회사가 이전에는 바이오 시밀러 사업에 대해서 별로
- 김윤미 기자
- 2011-12-09 06:04
비만·당뇨환자 장암 걸리면 치사률 훨씬 높아져

장암으로 진단받은 사람이 비만하거나 제2형 당뇨가 있는 경우 장암 치료 예후가 악화될 가능성이 더 높다는 사실을 보스턴 소재 하버드 의과대학 및 다나 파버 암 연구소의 마이어하트(Jeffrey Meyerhardt) 교수가 최근 학술지(the Journal of Clinical Oncology)에 발표했다. 2개 새로운 임상 보고에서 체질량지수(BMI)와 제2형 당뇨가 장암 진단 후 생존율에 미치는 영향을 조사했다. 먼저 1992년부터 시작한 연구에 지속적으로 참여한 2,303명을 대상으로 2008년 12월까지 추적한 결과, 이 기간에 851명이 사망했는데 이 중 380명이 장암으로 사망했고 153명은 심장병으로 사망했으며 나머지 318명은 기타 원인으로 사망했다. 모든 원인에 의한 치사율이 연구 시작 시 비만일 경우 정상인보다 30% 더 높았고, 장암 사망 위험도 35% 높았으며 심장병 사망 위험은 68% 더 높게 나타났다. 다른 요인 즉, 운동, 육류 섭취(장암 원인 물질로 알려짐), 가족 병력 및 고혈압 수준 등을 고려하더라도 비만일 경우 사망 위험이 증가됐다. 두 번째 연구는1992-2007년 사이 비 전이 장암 및 직장암으로 진단된 2,278명을 대상
- 김윤미 기자
- 2011-12-07 06:08
BMS와 J&J, 만성 C 간염 복합 치료제 개발 제휴

BMS는 만성 C 간염 치료에 복합제 개발을 존슨 앤 존슨(J&J)과 제휴하기로 했다. 즉, J&J의 TMC435와 BMS의 다크라타스비르(daclatasvir)을 복합제로 개발하여 2012년 상반기에 임상시험을 추진한다는 것. 또한 2개 다른 복합제로 상기 복합제에 페질(pegylated)화 인터페론 및 리바비린이나 리바비린 단독 복합제도 함께 개발하기로 했다. 페질화 인터페론과 리바비린은 수십 년간 주요 C 간염 치료에 사용되고 있고, 여러 회사에서 인터페론을 제외한 치료 가능성을 연구하고 있다. 이는 정맥 주사에 따른 위중한 부작용과 관련이 있으며, 이런 경우 알약만 사용하여 C 간염을 치료하기 위함이다. 어떤 연구는 리바비린 단독 또는 리바비린을 제외한 신약을 실험 중에 있다고 알려졌다.BMS와 J&J의 협력 사업에 대한 구체적인 세부사항은 공개하지 않았다. 한편, J&J의 얀센 사업부인 티보텍 제약(Tibotec pharm.)은 지난 7월 파마세트(Pharmasset)와 제휴하여 파마세트의 PSI-7977과의 복합제 개발을 추진하고 있다고 발표했다. PSI-7977은 경구 치료제로 현재 모든 C 간염 치료 신약 중 가장 가능성 있는 신약의 하나로 평
- 김윤미 기자
- 2011-12-07 06:04
에이자이, 미국에 맞춤 암 의학 사업부 개설

일본 에이자이 제약회사는 미국 메사츄세츠 캠브리지에 공식으로 첨단 H3 바이오의학 사업부 본부를 개설했다. 회사는 현재 30명을 고용하고 있는 H3 바이오 의학 사업부에 연구자금으로 2억 달러를 배정하고, 24,000 평방피트 실험실 시설에 연구요원을 내년 말까지 70명으로 증원한다는 계획이다. 에이자이는 H3 사업부를 통해 환자 개별 맞춤 암 치료 의학 발전을 지속적으로 추구하면서 더 많은 실험공간을 확대할 것이라고 한다. 나이토(Haruo Naito) 에이자이 사장은 H3 바이오의학 사업부는 혁신적인 협력 사업 모델로 개별 환자의 유전 정보를 근거로 하는 의약품 발견 연구에 지적, 운영 및 재정적 요구를 이상적으로 충족하게 될 것이라고 평가했다. 그는 이어 H3 바이오의학 사업 개설에서 보인 회사의 협력은 미래 의약품 개발 표본을 제시하고 있으며, 지금까지 없었던 의학적 욕구를 충족시키는 회사의 글로벌 약속과 참여에 도움이 될 것이라고 강조했다.
- 김윤미 기자
- 2011-12-07 06:01
다케다 악토스, 방광암 집단소송 1만여 건 발생

미국에서 다케다의 당뇨 치료약 악토스(Actos: pioglitazone)를 복용한 환자 중 방광암이 무려 10,000건 이상 발생하여 이어 대한 소송이 법정에 제소됐고, 소송 통합 장소 결정을 위해 판사 집단이 준비 중에 있다고 전해졌다. 미국 FDA는 지난 6월 회사 지원 연구 분석에서 악토스 사용 환자가 치명적인 질환 발생 위험을 증가시킨다는 사실을 확인한 바 있다. 뉴욕 소재 웨이츠 엔 룩셈버그(Weitz & Luxemberg) 법률회사는 악토스 사용자 1,200명을 대리하고 있으며 담당 변호사 페녹(Paul J. Pennock) 씨는 악토스와 방광암 발생 관련성의 증거가 매우 강력하고 분명하다고 전했다. 악토스는 작년 매출이 48억 달러로 회사 전체 수익의 27%를 차지하고 있으며, 다케다는 금년 최대 품목인 악토스를 독일과 프랑스에서 암 발생 위험 증가 문제로 시판 중단했다. 본 소송 제기에 대해 회사는 언급을 피하고 있는 상황이다. 다케다 대변인 오구리(Mitsuo Oguri) 씨는 미국과 일본에서는 제품 판촉 책자에 방광암에 관련된 위험성 정보를 이미 개정 표시했고, 유럽에서는 개정 절차를 밟고 있다고 설명했다. 회사 측은 악토스의 제2형 당뇨
- 김윤미 기자
- 2011-12-06 06:08
다발성경화증 치료제 질레냐 NICE 지불 허가 거절

노바티스는 자사의 다발성 경화증 치료약 질레냐(Gilenya: fingolimod)에 대해 기존 약과 비교하여 손익 분석에서의 장점을 분명하게 제시하지 못해 영국 국립 보건임상연구소(NICE)로부터 의료보험 지불 허가를 2차에 걸쳐 거절당했다. 이로써 연간 수십 억 달러의 블록버스터 탄생의 기대가 무산될 지경이다. NICE에 의하면 질레냐 연간 치료비는 무려 30,134 달러로 알려졌다.질레냐는 유럽에서 최초의 경구용 다발성 경화증(MS) 치료제로 지난 3월에 허가되어 노바티스는 블록버스터 강압제 디오반의 특허 만료로 인한 매출 손실 보전에 한 가닥 희망을 걸었었다. NICE의 딜론(Andrew Dillon) 씨는 노바티스가 질레냐에 대한 재발 감소 장점에 대한 증거를 제시했으나, 자문위원들은 손익분석에서 유리한 치료 선택이 될 수 있다는 확증을 내릴 수 없다고 판정했다고 전했다. 노바티스는 NICE의 지침이 최종적인 것이 아니라고 말하고 NICE와 지속적으로 접촉하여 질레냐가 사용될 수 있도록 노력할 것이라고 전했다. NICE에 제시한 조건 세부사항에 대해서는 공개하지 않았다. NICE의 지침 초안에 대한 공청은 오는 1월 5일까지 접수되며, 오는 4월 최
- 김윤미 기자
- 2011-12-06 06:04
아스피린 장기 복용, 유전성 장암환자에 예방 효과

영국 뉴캐슬대학의 번스(John Burns) 교수가 아스피린을 하루 2정씩 2년간 장기 복용한 결과 가족력이 있는 사람들의 장암 발생 위험이 사용하지 않은 비교 집단 보다 무려 60% 감소 효과를 나타냈다고 발표해 주목된다. 영국 의학학술지(the Lancet)에 게재된 연구보고 내용에 따르면 이들 연구진은 무작위 비교시험으로 아스피린의 암 예방 효과에 대해 조사했다. 즉, 유전적으로 암이 발생하기 쉬운 소위 린치 증후군(Lynch syndrome) 환자를 대상으로 조사한 것이다. 이 증후군은 1,000명당 1명에서 발생하며, 절반이 암으로 주로 장과 자궁에서 발생한다. 연구 결과에 따르면, 아스피린 투여로 10,000명의 암 예방에 1,000건의 궤양이 발생한다는 사실을 제시했다. 1999-2005년 사이 린치 증후군 환자 861명을 대상으로 매일 아스피린 600mg과 맹약을 2년간 투여한 결과, 2007년 분석에서는 두 집단 간의 암 발생률에 차이가 없었으나, 2010년에는 아스피린 투여 집단에서 장암이 19건 발생한 반면 맹약 집단에서는 34건이 발생했다. 2년간 총 참가자 중 60%인 완전 참가자는 그 효과가 현저하여 통계적으로 유의한 효과가 나타났다
- 김윤미 기자
- 2011-12-05 06:07
AZ, 임상연구 효율화·경비절감 위해 IT기술 접목

아스트라제네카(AZ)는 임상연구의 효율을 극대화 하고 시간을 단축 시키기 위해 IT 기술을 접목시켜 글로벌 임상개발 프로그램의 개발을 추진하고 있다.AZ는 이를 위해 IT 전문회사인 코그니잔트(Cognizant)와 수년간 진행될 기술제휴를 체결했다. 계약에 대한 자세한 사항은 공개되지 않았으나 코그니잔트는 앞으로 임상연구 자료작성에서부터 임상연구 보고 형태까지 임상과정의 전반적 자료를 총괄하는 중앙 통계 프로그램을 비롯해 통계 분석, 의학 서류 및 임상보고 등의 서비스를 제공하게 된다. AZ는 이를 이용하여 임상연구의 경영 효율을 증대시키며 시간 및 경비 절약을 도모한다는 것이계약체결의 내용이다. 지난 2004년에 설립된 코그니잔트는 2008년 이후 AZ에 임상연구와 관련된 글로벌 임상개발 프로그램 개발, 영업 마케팅에 이르는 전반적 경영 응용 프로그램의 서비스를 제공해 왔다.
- 김윤미 기자
- 2011-12-05 06:03

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