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2025.06.22 (일)

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'김윤미 기자'의 전체기사

GSK, 내년 신약개발 결실…10개 이상 허가 기대

GSK의 위티(Andrew Witty) 사장은 투자자를 위한 간담회에서 신약 기술 파이프라인을 밝히고 글로벌 금융시장 투자자들에게 회사의 R&D 전망을 희망적으로 제시했다. 그는 앞으로 1년 후 R&D 결실을 볼 수 있을 것이라고 말하며, GSK는 계속 수익을 유지, 창출할 것이라고 강조했다. 회사의 3/4분기 실적보고 발표 후 회의에서 위티 사장은 2012년 제3상 임상 중인 제품 30종 이상의 연구 결과가 나올 것이라고 말하며, 2012년에 적어도 10개의 신제품 허가 신청서를 제출할 것이라고 밝혔다. 2008년에 취임한 위티 사장은 GSK에 변화를 만들어낸다는 목적을 재확인하면서, 미국 놀스 캐로라이나 리서치 트라이앵글 파크에 소재한 미국 본사에서는 앞으로 R&D에 재집중하여 특히 신경과학 분야 R&D를 촉진할 계획이라고 전했다. 지난 10월 발표에서 GSK는 신약 파이프라인으로 사상 최초 말라리아 백신에 대한 제3상 임상 결과를 발표한 바 있고, 이 백신 투여로 발병 위험이 반으로 줄어든 효과가 확인되어 신생아 투여 연구도 금년 말까지 완료할 것으로 기대하고 있다. 금년 초 GSK와 휴맨 게놈 사이언스(HGSI)는 50년 만에 최초로 소개된 새로운 낭
- 김윤미 기자
- 2011-12-03 06:08
오닉스 다발성 골수종 치료약 카필조밉 허가 신청

샌프란시스코 남부에 소재한 제약회사 오닉스(Onyx pharm.)는 FDA에 다발성 골수종 치료제 카필조밉(carfilzomib)의 시판 허가서를 FDA에 접수시켰다. 오닉스는 카필조밉의 원 개발회사 프로테올릭스(Proteolix Inc) 사를 2009년 11월에 현찰 2억 7,600만 달러에 인수하고 지난 9월 FDA 허가 신청 서류를 완료 했다. 카필조밉은 세포 단백 생산을 조절하는 대규모 단백질 복합체를 차단하는 소위 프로테아제 차단 약물이다. 제2b상 임상에서 재발 난치 다발성 골수종 환자 266명을 대상으로 평균 5개월 이상 투약하여 실험했다. 그 결과, 종래 치료제로는 6-10개월 생존율이 11%로 나타난 반면, 카필조밉 투여 환자는 4명 중 1명이 평균 7.4개월 생존율을 나타냈다. 오닉스 연구 개발분야 수석 부사장 러브(Ted Love) 씨는 본 제품의 유효성 및 안전성 자료는 특별심사 허가후보 물질이 되기에 적절하며, 앞으로 수주 내 FDA로부터 회답이 올 것을 기대한다고 전했다. 다발성 골수종은 일종의 백혈구인 혈청 세포에서 시작하여 발생되며 미국 내 매년 약 2만 명에서 발병되고 있다. 카필조밉은 2개의 제3상 임상이 주를 이루고 있다.
- 김윤미 기자
- 2011-12-03 06:07
EU 법정, 복합제 특허보호 확대해 적용

EU 고등법원은 여러 질환에 효과를 나타내는 약물에 대한 확대 특허 보호를 지지하는 경향이 있어 주목된다. 이와 관련한 EU규정은 제약연구를 촉진하기 위해 충분히 보호함으로써 공중 보건에 지속적으로 기여하려는 데 있다고 룩셈부르그 소재 EU 법원측은 설명했다. 런던 메이어 브라운 변호사는 각종 질병 치료약이나 백신의 소위 보충적 보호 또는 확대 특허 보호와 관련한 EU 규정을 어떻게 해석하느냐에 따라 달라질 수 있다고 밝히고 블록버스터 의약품이나 백신에 대한 수개월 추가 확대 가치도 과소평가할 수 없다고 설명하고 있다. 이러한 특허 보호 확대는 제약회사가 제네릭 약물과 경쟁하는 데 큰 도움을 준다. 브룸버그 보고에 의하면 2016년까지 특허 만료로 제약회사들이 무려 1,700억 달러의 매출 독점권을 상실할 것이라고 밝혔다. 내년에는 제약회사들이 제네릭으로부터 도전을 받아 500억 달러규모가 상실될 것으로 예상하고 있다. 확대 특허 보호(SPC)는 의약품 유효성분에 대한 특허 소유 회사에게만 부여한다. 이러한 확대 특허 보호는 유럽 셀텍 파마(Celltech Pharma Europe Ltd) 산하 회사인 메데바(Medeva)가 특허 성분과 비 특허 성분으로 구
- 김윤미 기자
- 2011-12-03 06:02
FDA 신약 허가대상 22건 내년 상반기 완료

분석가들은 2011년 12월에서 2012년 7월까지 FDA 의약품 허가 결정이 이루어지는 신약 수를 약 22개로 추정하고 있다. 이들 신약은 바이오 제약 투자자의 주목을 가장 많이 끌고 있다. 이들 중 FDA 자문위원회가 1/4분기 심사에서 문제로 제기할 품목은 비부스(Vivus)의 비만 치료제 크넥사(Qnexa), 알렉자 제약(Alexza pharm.)과 맵 제약(Map pharm.)의 흡입형 호흡기 치료 신약, 디스커버리 실험실(Discovery labs)의 미숙아 폐질환 치료제를 손꼽고 있다. 다음은 주요 바이오텍 및 의약품 허가 품목에 대한 FDA 허가 심사를 연대순으로 나열한 것이다. 아피맥스(Affymax) 제약회사페지네세타이드: 신장 투석 환자의 빈혈 치료FDA 자문위원회 심사: 2011년 12월 7일FDA 허가 예정일: 2012년 3월 27일페지네세타이드(Peginesatide)는 월 1회 주사로 암젠의 에포젠(2010년 25억 달러 매출)과 만성 신장 환자의 빈혈 치료 분야에서 경쟁한다. 단, 페지네세타이드는 심한 신장 투석 환자에게만 사용이 제한된다. 암젠은 최근 미국에서 2개 최대 신장 투석 의원과 에포젠 공급 계약을 체결했다. 화이자 (
- 김윤미 기자
- 2011-12-02 06:07
엘리쿠이스, 예상보다 6개월 조기 시판되나?

미국 FDA는 화이자와 BMS가 항응고제 엘리쿠이스(Eliquis: apixaban)에 대해 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 혈전증 예방에 사용 허가를 신청한바, 이를 우선 심사 대상으로 선정했다. FDA는 규정에 따라 오는 2012년 3월 28일까지 시판 허가 여부를 결정하게 된다. 허가 신청은 2개의 제3상 임상시험 자료에 근거한 것으로 24,000명 환자를 대상으로 혈액응고 Xa 인자 차단 작용에 의한 유효성 및 안전성을 제시했다. 우선 심사는 기존 치료제로 부족한 경우 더 발전된 의약품 허가 신청에 조속한 심사 특혜를 부여하는 제도이나 엘리쿠이스의 경우 현재 2종의 심방세동 환자 치료제로 베링거인겔하임의 프라닥사(dabigatran), 바이엘/J&J의 자렐토(Xarelto: rivaroxaban)가 판매되고 있어 우선 심사에 대한 의구심이 제기되고 있다.엘리쿠이스는 우선 심사로 인해 예상보다 6개월 조기 시판될 것으로 전문가들은 예측하고 있으며, FDA 허가와 회사의 근거 자료로 보아 와파린보다 우수하며, 설명서에 우수한 생존율 개선 자료가 포함될 것으로 보고 있다. 엘리쿠이스의 내년 매출은 약 2억 5천만 달러로 예상하고, 연간 최고 25억 달러 매
- 김윤미 기자
- 2011-12-02 06:04
헬리코박터 파이로리 치료, 소화불량도 해소

위궤양의 주범인 헬리코박터 파이로리(Helicobacter pylori)를 제거하면 설령 궤양이 없더라도 소화불량을 호소하는 환자 치료에 효과를 볼 수 있다고 브라질 포르토 알레그레 병원의 마졸레니(Luiz Edmundo Mazzoleni) 박사 연구진이 최근 의학 학술지(The Archives of Internal Medicine)에 발표했다. 소화불량은 궤양이 아니지만 위통을 호소하고, 발병 원인이 아직 밝혀지지 않은 흔한 위장병이다. 소화불량 환자는 음식, 운동, 스트레스 해소 등 생활습관을 바꾸면 치료에 도움이 된다. 마졸레니 박사는 404명의 환자를 대상으로 무작위로 제산제 오메프라졸 단독 투여와 오메프라졸과 2개 항생제를 10일간 투여하여 1년간 관찰한 결과, 항생제 투여 집단의 49%가 소화불량 증세가 반으로 감소한 반면 오메프라졸만 투여한 집단에서는 37%만이 감소해 결국 헬리코박터균을 제거함으로써 소화불량을 치료할 수 있다고 주장하고 있다.전 세계 인구의 약 절반이 헬리코박터 파이로리에 감염됐고, 이전 연구에서 헬리코박터균 제거 효과에 대한 결론이 양분된 바 있다.본 연구는 단일 병원에서 실시한 것으로 다른 지역의 비 궤양성 위통 환자를 치료
- 김윤미 기자
- 2011-12-02 06:02
EC, BMS 당뇨치료제 옹라이자 복합 사용 허가

BMS와 아스트라제네카(AZ)는 제2형 당뇨 환자 치료에 옹라이자(Onglyza: saxagliptin)와 인슐린이나 멧포르민 등 다른 당뇨 치료약과의 병용을 EC로부터 허가 받았다고 발표했다. 유럽의약청(EMA) 허가는 24주간 실시한 제3상 임상자료에 근거한 것으로, 옹라이자 5mg을 인슐린, 멧포르민 등 다른 당뇨약과 병용할 경우 당화혈색소 농도(HbA1c)가 맹약 투여군보다 24주에서 52주까지 유의하게 감소한다고 한다. 두 투여 집단 간에 부작용 차이는 없었다. 24주 실시한 임상 자료는 2011년 6월 미국당뇨협회 학술회의에서 발표됐고, 28주 연장 실험 자료는 2011년 9월 47차 유럽당뇨협회 연차 회의에서 발표된 바 있다. AZ의 헛친슨(Howard Hutchinson) 박사는 유럽지역에서의 옹라이자와 인슐린 병용 사용 허가로 제2형 당뇨 치료 발전에 도움이 되며, 의사들에게 만성 진행성 질환 환자 치료에 또 다른 선택을 제공하게 됐다고 평가했다. 옹라이자는 DPP-4 차단제 계열의 혈당 강하제로 제1형 당뇨 환자에게는 사용할 수 없고, 당뇨성 케토산증 치료에도 사용할 수 없다. 인슐린 대용으로도 사용하지 못한다. 옹라이자는 2011년 9월
- 김윤미 기자
- 2011-12-01 06:04
노바티스, 일본에 새로운 COPD 신약 허가 신청

노바티스는 일본에 새로운 만성 폐색성 폐질환(COPD) 치료제 NVA237에 대한 시판 허가를 신청했다. NVA237(glycopyrronium bromide)은 유럽에서는 시브리 브리즈헤일러(Seebri Breezhaler)라는 상표로 하루 1회 투여 제형으로 허가 신청한 장기 지속성 무스카린 길항제 (LAMA)이다. 이 신약은 노바티스가 일본의 소세이와 영국의 벡투라에서 2005년 4월에 각각 기술 제휴하여 도입했다. 벡투라사의 블렉웰(Chris Blackwell) 사장은 일본시장이 크게 성장하고 있으며 COPD 환자가 약 500만 명으로 추산되고 있어, 일본에서의 허가 신청은 앞으로 12개월 내 유럽에서의 NVA237 허가 및 출시에 앞서 매우 중요한 이정표가 될 것이라고 기대했다. 벡투라는 이미 노바티스로부터 3,500만 달러를 받았고 등록과 상용이 이루어질 경우 추가로 1억 5,250만 달러를 받게 된다.NVA237은 단독 치료제로 사용하거나 노바티스의 장기 지속성 베타-2-작용물질(LABA)인 온브레즈 브리즈헤일러(indacaterol)와 병용으로 사용토록 개발하고 있다. 특히 전문가들이 QVA149로 알려진 LABA 계열 약물에 대해 흥미를 보이
- 김윤미 기자
- 2011-11-30 06:07
오메가-3 함유 심장약 FDA서 허가 내줄까?

아마린 바이오제약은 심장 보호에 효과가 있다는 오메가-3 함유 심장약에 대한 시판 허가를 FDA에 제출했다..FDA는 이를 접수하고 앞으로 8개월간 각종 임상자료를 심사할 것으로 알려졌다. MKM 파트너 분석가인 르크로이(Jonn LeCroy) 씨는 이 제품의 허가여부는 곧 완료될 12월 40주 임상시험 결과에 달려있다고 전망하고 있다. 아마린은 이 심장약 제품으로 GSK의 심장약 로바자(Lovaza: omega-3 acid ethyl esters)와 경쟁하게 될 것으로 준비중 이다 오메가-3 지방산은 어류에 함유된 심장 보호 물질로 중성 지방산과 콜레스테롤 농도가 높아 심장질환을 유발하는 환자 치료에 사용된다. 아마린은 지난 9월 26일 FDA에 허가 신청을 했고, 여러 광범위한 환자를 대상으로 임상시험을 진행하고 있다. 즉 중성 지방산 농도가 높은 사람 및 스타틴 복용 환자를 대상으로 시험중이다.
- 김윤미 기자
- 2011-11-30 06:06
로슈, 스위스에 새로운 R&D 센터 개설

글로벌 거대 제약회사 로슈는 스위스 바젤에 새로운 기술 연구 개발 센터를 개설했다. 새로운 연구 센터는 2억 7,100만 달러 투자로 새로운 의약품 유효성분 발견과 연구 개발에 집중할 것으로 알려졌다. 또한 글로벌 임상연구에 필요한 시제품 생산 공급도 책임지고 있다.새로운 유효성분을 정제하고 캅셀, 바이알 주사제 및 사전 충진 주사 시린지 형태의 제형으로 제조하는 공정 방법을 이용하여 운영하는 것이 새로운 센터의 주요 업무로 알려졌다. 로슈 그룹의 쉬반(Seeverin Schwan) 사장은 로슈의 의약품 개발 공정은 유효성분에 대한 안전한 제형 결정에 집중하고 있다고 전하고, 본 센터의 투자는 바젤 본사의 역할을 강화하고 연구 개발의 글로벌 센터로 운영될 것이라고 강조했다.
- 김윤미 기자
- 2011-11-30 06:03
NICE, 화이자/BMS 항응고제 엘리쿠이스 허가

영국 국립 보건임상연구소(NICE)는 화이자/BMS의 항응고제 엘리쿠이스(Eliquis: apixaban)를 수술 후 혈액응고 예방에 사용하도록 허가했다. NICE의 발표에 의하면 영국에서는 약 12만 건의 둔부와 무릎 교체 수술이 발생하며, 수술도중 심층 정맥이 막히는 혈전증 위험이 높게 나타나고 있다. 이에 따라 NICE의 지침이 변치 않는다면 엘리쿠이스는 베링거인겔하임의 프라닥사, 바이엘/존슨 앤 존슨의 자렐토 및 제네릭 헤파린과 론다파리눅스(fondaparinux)와 경쟁하는 치료약이 될 것으로 보인다. NICE의 롱손(Carole Longson) 소장은 아픽사반이 혈액 응고 예방에 임상적으로나 비용 대비 효과면으로나 우수한 선택 약물이라고 평가했다. 아픽사반은 심방세동 환자에게서 발생되는 뇌졸중 예방 사용에 연구가 진행되고 있으며 이 시장은 매우 방대하여 성공할 경우 2015년 연간 20억 달러의 매출을 보일 것으로 예상하고 있다.경쟁품으로는 베링거의 프라닥사가 작년 미국에서 허가됐고, 바이엘의 자렐토는 지난 9월 FDA 자문위원회에서 심방세동 환자 뇌졸중 예방에 허가 권장됐다. 산업분석가들은 아픽사반이 지난 8월 발표된 연구 보고에서 50년 이상
- 김윤미 기자
- 2011-11-29 06:07
다이이찌산쿄, 영국서 고혈압 복합제 세비카 출시

일본 다이이찌산쿄는 고혈압 치료 3성분 복합제 세비카(Sevikar HCT)를 출시했다. 이 제제는 3성분(olmesartan medoxomil, amlodipine 및 hydrochlorothiazide)을 복합한 것으로 단일 약물치료로 효과를 보지 못한 고혈압 환자에 사용된다. 영국에서는 약 200만 명의 고혈압 환자가 적정한 혈압(140/90 mmHg 이하)을 조정하기 위해 3종 이상의 고혈압 약을 처방받고 있는 실정이다. 그러나 환자의 80%가 의사 처방대로 약을 복용하지 못해 상당수의 환자들이 혈압조절이 안 되며 심혈관 질환이나 뇌졸중 위험에 노출되어 있다. 복합제의 장점은 복용이 편리하여 환자의 복용 순응이 잘 이루어진다는 것이며, 각기 분리하여 약물을 투여하는 것보다 혈압 조절이 잘 된다는 점이다. 세비카 HCT는 5종류의 용량으로 판매되고 있다.맨체스터 대학의 히거티(Tony Heagerty) 교수는 3종 이상 혈압 약물을 간단히 한 알의 약으로 집약시켜 환자의 복용 순응도를 개선시키고 혈압 조절을 용이하게 돕고 있다고 평가했다. 그는 이어 생활습관 자문 후의 약물치료는 고혈압 치료에 가장 강력한 방법이지만 정확하게 복용해야 한다고 지적하며,
- 김윤미 기자
- 2011-11-29 06:04
아세트아미노펜 과다투여, 1회 보다 분활 더 위험

특수 간 치료센터 입원환자 조사에 따르면 타이레놀 등 아세트아미노펜을 과다 투여할 경우, 하루 여러 차례에 걸쳐 과다 투여하는 것이 한 번에 과다 투여하는 경우보다 더 치명적이라는 사실이 밝혀졌다. 스코틀랜드 에딘버러 대학의 심프슨(Kenneth Simpson) 박사 연구진의 보고에 의하면 아세트아미노펜 4000mg 이상을 하루에 여러 번 나누어 과다 복용한 것이 한 번에 과다 용량을 투여한 것보다 복용 24시간 후 사망이나(37.3% 대 27.8%) 간이식 수술사례가 더 높게 나타났다고 학술지(The British Journal of Clinical Pharmacology)에 발표했다. 아세트아미노펜 과다 복용은 유럽과 북미에서 심각한 급성 간독성의 주원인이며, 이들 연구진은 스코틀랜드 간 이식 병원에 입원한 환자를 대상으로 조사한 것이다. 1992년 11월에서 2008년 10월까지 아세트아민노펜 과다 복용으로 인한 심한 간 손상 입원 환자 663명을 대상으로 조사한 결과, 환자 중 24.3%가 하루에 2회 이상 과다 용량을 8시간 이상 간격으로 복용하여 총 4000mg을 나누어 복용했고, 다른 그룹 환자에게는 한 번에 4000mg을 복용했다. 과다 용량
- 김윤미 기자
- 2011-11-28 06:07
수면중 깬후 다시 잠 못드는 불면증 치료제 첫 등장

FDA는 트랜셉트 제약(Transcept pharm.)의 수면제 인터메조(Intermezzo: zolpidem) 시판을 허가했다. 인터메조는 수면 중 깬 후 다시 잠들기 힘든 불면증 치료에 특히 유용하다. 따라서 이러한 형태의 수면제로 인터메조가 최초로 소개됐다. 주성분 졸피뎀은 미국에서 1992년 허가된 사노피의 엠비엔(Ambien) 수면제 성분으로 인터메조는 저용량의 졸피뎀을 함유하고 있다. 인터메조 권장 및 최대 투여 용량은 남자에게는 3.5mg, 여성에게는 그 절반 양으로 사용된다. 이는 여성이 졸피뎀 체외 배설이 더 느리기 때문이다.2009년 10월 최초 허가 거절 통보한 후 FDA가 다시 지난 7월 허가 거절 통보한 이유는, 인터메조 복용 다음 날 운전 능력이 감소됐기 때문이다. 회사 측은 9월 말 신약 허가 신청서(NDA)를 재신청하고 여성 투여 용량을 반으로 줄여 1.75mg으로 권장 제시했다. 이와 동시에 환자가 5시간 이상 재 취침시간이 남아 있을 경우에만 이 약을 투여해야 한다는 조건을 달았고 약 복용 후 깨어난 1시간 이내 혹은 설하정 투여 후 5시간 동안은 운전하지 못하도록 지시했다. FDA의 의약 평가연구센터 부소장 템플(Robert
- 김윤미 기자
- 2011-11-28 06:04
애바세트라핍 3상 발표에 콜레스테롤 시장 주목

릴리에서 개발 중인 새로운 항 콜레스테롤 약 에바세트라핍(evacetrapib)이 머크의 아나세트라핍(anacetrapib)이나 로슈의 R-1658 등 소위 CETP(cholesteryl ester transfer protein) 차단제 계열의 신약들과 비교하여 HDL 농도를 배로 증가시키는 우수한 효과가 확인됐다. 좋은 콜레스테롤인 HDL은 동맥에서 나쁜 콜레스테롤인 LDL을 청소해 동맥 막힘을 감소시키는 효과를 나타낸다. 클리브랜드 클리닉의 니쎈(Steven Nissen) 박사가 주도한 본 연구에서 에바세트라핍은 HDL을 129% 증가시키는 반면 LDL을 36% 감소시킨다는 사실이 미국심장협회 회의에서 발표된 것이다. 릴리의 연구는 제3상 임상 중 두 번째 보고이다. CETP 차단제 계열의 항 콜레스테롤 약물은 HDL 농도를 증가시키며 최근 치명적인 부작용으로 실험 중단한 화이자의 톨세트라핍(torcetrapib)과 달리 릴리의 에바세트라핍은 혈압도 상승시키지 않고, 알도스테론 호르몬 농도도 증가시키지 않는 장점을 보이고 있다. 릴리에서 실시한 398명의 환자를 대상으로 한 임상연구에서 에바세트라핍이 리피토, 크레스토 및 조코 등의 기존 항 콜레스테롤 스
- 김윤미 기자
- 2011-11-27 06:38

321 322 323 324 325 326 327 328 329 330

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