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'김윤미 기자'의 전체기사

암젠 엔브렐, 새 특허 허가로 제네릭 도전을 모면

암젠의 거대 품목인 엔브렐(Enbrel: etanercept)의 새로운 특허가 허가되면서 암젠은 제네릭 경쟁을 17년 더 모면하게 되었고, 값싼 제네릭 제품 사용으로 경비절감을 기대했던 미 연방 의료정책은 물거품이 됐다. 류마티스 관절염, 건선 등 치료제로 사용되는 엔브렐은 앞으로 몇 년 후 제네릭 도전을 받게 될 바이오 의약품 중 하나여서 정부는 의료 지출을 연간 수십 억 달러 절약할 수 있을 것으로 기대했었다. 엔브렐의 경우 주 특허가 내년 10월 만료되나 새로운 특허가 허가되면서 2028년 11월까지 바이오시밀러 경쟁을 사전 차단하게 된 것이다. 결국 엔브렐은 30년간 독점 판매를 할 수 있게 됐다. 엔브렐은 미국과 캐나다에서 2010년 35억 달러의 매출을 올렸고, 이는 암젠의 매출 1/4을 차지한다. 화이자는 미국 이외의 해외 시장에서 엔브렐 판매를 담당하고 있다. 한편, 머크는 지난 6월에 한국의 한화캐미칼과 제휴하여 엔브렐 바이오 시밀러를 개발하기로 발표한 바 있다.암젠은 엔브렐의 새로운 특허를 1995년에 신청했으나 올 11월 22일 특허청에서 허가를 취득하게 되었다. 이는 특허청이 재심사하고 일차로 거절했던 것을 암젠이 항고하여 성사된 것이다
- 김윤미 기자
- 2011-11-26 06:07
스타틴계 항 콜레스테롤 약, 장기투여 안전-효과적

영국의 한 대규모 연구에서 심장발작 위험 환자를 대상으로 11년간 추적한 결과, 스타틴 계열 항 콜레스테롤 약물을 지난 10년 이상 사용해 왔음에도 불구하고 암 발생 위험 등 어떤 심각한 안전성 문제가 없이 여전히 건강에 유익한 작용 효과를 계속 나타내고 있음이 확인됐다. 즉, 심장보호 연구(HPS)에 참여한 20,000명 환자를 장기 추적한 결과, 스타틴 약물이 비 혈관성 사망 위험을 증가시키거나 환자에게 암을 발생하게 하는 위험이 없다는 사실을 확인했다. 옥스퍼드 대학 임상연구소의 불불리아(Richard Bulbulia) 박사 연구진은 본 연구에서 스타틴 계열 항 콜레스테롤 약물의 효과는 일관되고 장기 안전성도 괄목할 만하다고 말했다. 이전 연구에서는 스타틴 사용의 암 유발 가능성을 제시했으나, 주요 미국 연구 분석에서 3년 전 스타틴과 발암성 위험과는 관계가 없는 것으로 확인됐다.HPS 연구는 머크의 조코(주성분인 simvastatin) 40mg을 매일 투여하고 그 유효성을 평가했다. 5년간 약물을 투여한 후 심장발작, 뇌졸중, 혈관 질환이 23% 감소된 효과를 보였으며, 그 이후 스타틴을 지속적으로 6년간 사용 후에도 그 효과는 여전하게 나타났다.스타
- 김윤미 기자
- 2011-11-25 06:07
화이자, 중증 흉터치료제 개발에 본격 뛰어들어

화이자는 아이시스 제약(Isis Pharm.)의 방계회사인 캘리포니아 칼스바드 소재 엑스칼리아드 제약(Excaliard Pharma.)을 매입하여 과도한 상흔(흉터) 치료 신약 개발을 시도하고 있다. 계약 내용은 공개되지 않았으나 아이시스 제약의 발표에 의하면 440만 달러의 선불금을 받고 주식 취득 시, 단계별 성과금 및 로얄티 등 1,400만 달러를 취득할 것이라고 한다. 엑스칼리아드는 아이시스의 기술로 2006년에 설립했고, 알타 파트너스, 프로퀘스트 투자 및 리버베스트 벤쳐에서 1,550만 달러의 투자금을 조달 받았다. 엑스칼리아드는 과다한 피부 흉터에 관여하는 유전자 활동을 억제하는 아이시스의 안티 센스 유전자 불활성 기술을 이용하고 사업을 추진했다. 매년 제왕절개 수술, 무릎 수술 등 100만 명의 환자와 성형외과 환자들의 흉터 발생을 최소화하는 제품을 연구하고 있다. 기타 피부과에서 과다 위축 흉터인 적반, 소양, 부풀어 오른 질환 또는 각질 형성 등 피부 양성 종양에 사용 가능하다는 것이다. 이러한 제품은 아직까지 FDA 허가된 것이 없으므로, 본 기술 접근이 임상까지 이어진다면 광범위한 기회를 창출할 것으로 보고 있다. 회사 측에 의하면 아직
- 김윤미 기자
- 2011-11-25 06:04
영국 염연구기관·화이자·AZ, 맞춤형 암연구 제휴

영국의 암 연구기관인 UK 기술전략위원회는 제약회사 화이자, 아스트라제네카(AZ) 등과 맞춤형 암 치료 개발을 위한 “중층 의학 프로그램(Stratified Medicine Programme)"을 추진하기로 했다. 이 계획으로 주요 유전적 변화에 대한 종양 험 검색 프로그램 개발이 이루어질 것으로 알려졌다. 나아가 환자와 종양의 유전자 시험으로 특정 표적 유전자와, 암을 유발하거나 또는 영향을 미치는 유전자 변이를 찾고 이를 지표로 이용하여 특수 의약품 치료제 개발을 시도한다는 것이다. 이 프로그램은 유방암, 장암, 폐암, 전립선암, 난소암 및 피부암을 유발하는 유전 변이를 우선적으로 규명하는 일부터 시작한다.
- 김윤미 기자
- 2011-11-25 06:03
글로벌 신약개발비 평균 10억 48만 달러로 높아져

세계 거대 제약회사들의 신약 개발 품목수는 작년 보다 금년들어 22% 감소된 반면 R&D 경비는 25% 상승했다고 한 연구보고에서 지적했다.전 세계 제약 혁신제품 R&D 평가 심사보고에 의하면 최대 12개 연구 개발 제약회사가 신제품을 성공적으로 시판하는 평균 비용은 2010년 8억 3천만 달러에서 2011년 10억 48만 달러로 26.3% 증가했다고 밝혔다. 동 기간에 최종 단계 개발 신약 수는 회사당 평균 23개에서 18개로 감소됐고, 평균 R&D 내부 수익률(IRR)은 2010년 11.8%에서 2011년 8.4%로 감소됐다. 이 보고서는 평균 IRR의 감소와 최종 개발 단계 제품 수 감소 및 2010년 대비 2011년의 R&D 경비 증가에도 불구하고 대다수 연구개발 제약회사들이 위험을 무릅쓰고 최종단계 연구개발을 지속하는 경향이라고 밝혔다. 예컨대 12개 제약회사 중 2/3가 최종 단계 파이프라인 실패 결과로 나타날 손실보다는 제품 상용화에서 오는 이익에 더 많은 가치에 기대를 걸고 있다고 지적했다. 결국 12개 회사의 R&D 경비는 경상이익을 올려 상쇄함으로써 R&D 재투자가 가능한 현금 흐름을 자유롭게 돕고 있었다고 전했다.. 이에 따라 이 보고서는
- 김윤미 기자
- 2011-11-24 06:07
EMA “프라닥사 위험성 있으나 유익성 더 많아”

최근 베링거인겔하임의 뇌졸중 예방 치료제 프라닥사의 치명적인 출혈 부작용 256건의 사망 사례 발표에도 불구하고 유럽 의약청(EMA)은 프라닥사의 위험 대비 유익성이 더 우수하다고 판정했다. 이번 전 세계적으로 총 256건의 치명적인 출혈 부작용 발생 중 유럽 연합에서는 21건이 발생됐다고 밝혔다. 프라닥사는 종래 항응고제 와파린을 대체한 새로운 계열의 항응고제로 노인에게 흔한 부정맥인 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 사용된다. 그러나 항응고 치료의 부작용으로 내장 출혈 위험이 도사리고 있다. 유럽의약청(EMA)은 프라닥사의 효과는 임상연구에 발표된 바와 다르지 않으며 충분히 출혈 위험성이 있으므로 의사들이 조절하여 사용토록 권고했다. EMA는 프라닥사의 부작용 문제를 면밀하게 검색하고 전반적 안전성에 대해 계속 주목하고 있다고 말했다. EMA는 프라닥사의 사용시 주의를 요한다고 경고하고, 75세 이상 노인과 약간의 신장 장애가 있는 사람에게 사용할 경우 저용량으로 하고, 심한 신장 장애가 있는 환자에게는 사용을 금하도록 했다.프라닥사의 경쟁 제품으로는 바이엘/존슨 앤 존슨의 자렐토(Xarelto), BMS/화이자의 엘리쿠이스(Eliquis)가 있다. 프라닥사
- 김윤미 기자
- 2011-11-24 06:04
벨지움 UCB, 영국 렉투스 바이오 제약사 매입

벨지움 제약회사 UCB는 영국의 렉투스 테라퓨틱스(Lectus Therapeutics) 자산을 매입하여 중추신경 분야 사업을 확대했다.계약에 의하면 렉투스 의약품 발견 및 개발 계획 특히, 중추신경계 치료제에서 이온 채널을 표적으로 하는 치료제 개발을 인수하고, 렉투스의 렙틱스(Leptics) 기술로 세계적인 제품 개발 및 상용화 권리를 독점 소유한다는 것이다. 재정적인 자세한 계약 내용은 공개하지 않았다.렉투스 코즐로우스키(Roland Kozlowski) 사장은 렙틱스의 첨단 기술과 UCB의 사업 경험이 도전적인 R&D 분야에서의 성공으로 이어질 것이며, 세계적인 선도 바이오 제약회사의 일원으로 이온 채널 의약품 발견에 대한 렉투스의 접근이 빛을 발휘하게 될 것이라고 평가했다.
- 김윤미 기자
- 2011-11-24 06:02
중국 당뇨치료제 시장, 바이엘 독점시대 마감되나

중국에 당뇨 환자가 증가하자 머크, 사노피, 릴리 등 제약회사들이 중국시장을 호시탐탐 노리고 있어 그동안 상위를 차지하고 있던 바이엘과 노보 놀디스크를 위협하고 있다. 상하이 소재 시장 분석회사(Datamonitor)의 분석가 리우(Yifi Liu) 씨는 중국의 당뇨 시장은 2009년 7억 달러에서 2019년 21억 달러로 증가할 것이라고 전망하고 있다.노보 놀디스크 영업 책임자 슐츠(Kare Schultz) 씨는 “앞으로 수년간 중국의 당뇨 시장은 두 자리 숫자 성장이 지속될 것”이라고 내다봤다. 노보 놀디스크는 중국 내 인슐린 판매 최대 회사로 알려졌다.인슐린 이외에 바이엘의 그루코바이(Glucobay)는 17년 동안 중국시장을 석권하고 있다. 서구에서는 별로 인기가 없으나 중국에서는 작년 22% 성장한 18억 원(약 2억 8,340만 달러)의 매출을 올렸다. IMS 자료에 의하면 금년 9개월 미국시장에서의 그루코바이 매출은 970만 달러에 지나지 않는다.11월 15일 상하이 저널리스트와의 회견장에서 바이엘 데커스(Marijn Dekkers) 사장은 중국에서 그루코바이로 시장 점유에 성공하고 있다고 밝혔다. 식후 전분 분해를 차단하여 혈당을 조절하는 그루
- 김윤미 기자
- 2011-11-23 06:08
노인 황반성 퇴화 안질환 치료신약 아일리아 허가

FDA는 리제너론 제약(Regeneron Pharm.)의 습성 노화 황반성 퇴화 안질환 치료 주사제 아일리아(Eylea: aflibercept) 시판을 허가했다. 습성 노화 황반성 퇴화 안질환은 미국에서 매년 약 20만 명이 진단받고 있으며, 표준 치료로 로슈의 루센티스(Lucentis: ranibizumab)를 투여한다. 루센티스는 2006년 시판 허가를 받아 매년 약 15억 달러 매출을 올리고 있다. 루센티스는 로슈의 항암제 아바스틴(Avastin: bevacizumab)과 효과가 유사하나 아바스틴의 가격이 더 저렴하여(50달러) 종종 루센티스 대용으로 사용되기도 한다. 리제너론 제약은 아일리아를 다음 주 출시할 예정이다. 아일리아는 루센티스보다 투여 횟수가 적으며, 매 투여 용량당 경비는 약 1,850달러로 루센티스의 2,000달러보다 저렴할 뿐 아니라 매 의사 방문당 250-300달러의 비용을 줄일 수 있어 환자 경비 부담이 적다는 장점이 있다. 아일리아의 대표적인 부작용은 결막 출혈, 안 통증, 백내장, 망막 일탈 및 안압 증가 등이 있다. 몇몇 환자에게서 뇌졸중, 비치명적 심장발작, 미지의 사망을 포함한 혈관 사망 등이 발생하기도 한다. 부작용은
- 김윤미 기자
- 2011-11-23 06:07
AZ 갑상선암 신약 카프렐사 허가 가시권 진입

유럽연합(EU) 의약청 자문기관인 인체의약품위원회(CHMP)는 아스트라제네카(AZ)에서 시판 허가 신청한 카르렐사(Caprelsa: vandetanib)의 공격적 대증성 골수 갑상선암(MTC) 치료분야에 대한 허가신청에 긍정적인 평가를 했다.하지만, CHMP의 평가에서 미지 또는 음성 RET(Rearranged during Transfection) 변이 환자에 대해서는 환자 치료 전에 효과가 적다는 사실을 고려해야 한다고 지적했다.반면, AZ에서 제시한 임상 보고에 의하면 카프렐사는 RET 상태에 관계없이 환자에게 유익하다고 한다. AZ는 앞으로 RET 음성 환자에게 유익한지 여부를 확인하기 위해 CHMP의 요건에 맞추어 추가 자료를 위한 연구를 계획하고 있다.CHMP는 카프렐사에 대한 ZETA 임상연구를 포함한 제3상 임상 자료를 심사한 후 긍정적인 의견을 제시했다. 이 연구 보고에서 진행되고, 전이된 MTC 환자 331명을 대상으로 이중맹검 실험으로 맹약과 비교하여 암 진행 위험이 54% 감소된 사실이 확인된 것이다. EC는 CHMP가 평가한 카프렐사에 대한 의견을 심사하게 된다.
- 김윤미 기자
- 2011-11-23 06:04
“고가약 아바스틴 효과 안나오면 환불해 주겠다”

로슈는 블록버스터 항암제 아바스틴(Avastin: bevacizumab) 매출 감소를 만회하기 위해 새로운 과감한 정책을 제시하고 있어 주목. 즉, 독일 병원과 보험료 지불 당국에 이 약물의 효과를 놓고 보증금을 제시한 것이다. 아바스틴 치료비는 월 3,000-6,000유로(약 4,110-8,220달러)로 폐, 뇌, 신장 및 장암 치료에 사용된다. 독일에서 로슈의 의약품 매출은 금년 9개월 정부의 가격 통제로 7% 감소한 13억 달러이고, 아바스틴 세계 매출도 3/4분기에 10% 감소한 14.2억 달러로 나타났다.제안 내용에 의하면, 아바스틴을 일차 치료제로 투여한 후 3-7개월 내에 종양이 악화되면 아바스틴 투여 환자에게 환불을 해준다는 것. 이러한 새로운 거래조건이 제안된 배경에는 작년 독일법이 개정되어 의료 보험사가 신약 가격에 대해 제약회사와 흥정할 권리를 부여한 것에 따른 것으로 보인다. 실적에 따른 지불 거래방식은 과거 생각지도 못했던 전혀 새로은 제안이라 앞으로 건강보험정책에 엄청난 영향을 줄 새로운 화두가 대두 다. 유럽에서 시발된 이 거래방식은 미국의 의료 보험 당국과 환자에게도 영향을 줄 것이 분명하기 때문에 제약회사들에게도 새로운 부담이
- 김윤미 기자
- 2011-11-22 06:08
다케다 당뇨약 알로그립틴계 신제품 FDA 허가 지연

다케다는 제2형 당뇨병 치료약 알로그립틴 및 알로그립틴/피오글리타존(alogliptin+pioglitazone) 복합제에 대한 FDA 허가 신청이 지연될 것이라고 발표했다. 자세한 이유는 설명하지 않았고 미국 다케다 글로벌 R&D 센터의 임상 책임자 렉커(David Recker) 박사는 FDA와 면밀하게 접촉하여 앞으로 적절한 절차를 밟도록 작업할 것이라고 말하며, 이 신제품이 미국시장에 소개될 수 있도록 지속적으로 노력할 것이라고 전했다.다케다는 2009년 6월에 FDA로부터 보충자료 제출을 요청받고, 지난 7월 2개의 NDA에 EXMAMINE 임상연구 자료를 첨부하여 다시 제출했다. 알로그립틴은 선택적 DPP-4(dipeptidyl peptidase IV) 차단제로 FDA가 당뇨 치료제의 새로운 지침서를 발표하기 전인 2007년 12월에 NDA를 제출했다. 그러나 그 이후 FDA는 신청서가 새로운 허가 지침 요건에 맞지 않는다는 이유로 기각한 바 있다.알로그립틴은 일본 후생성에서 2010년 4월 허가됐고 네시나(Nesina) 상표로 판매되고 있다. 복합제는 금년 7월에 일본에서 긍정적인 평가를 받아 리오벨(Liovel) 상표로 판매될 예정이다.
- 김윤미 기자
- 2011-11-22 06:03
노바티스 말라리아 퇴치신약 조기 임상 단계 성공

노바티스는 새로운 말라리아 치료 신약을 개발했고, 2차 신약인 이미도졸로피페라진(imidazolopiperazine)은 현재 치료제보다 조기 공격하는 약물로 말라리아 퇴치 및 예방 모두에 효과를 기대하고 있다고 학술지(Science)에 발표했다.과학자들이 말라리아에 대한 새로운 치료제 개발에 노력하는 이유는, 기존 아르테미시닌(artemisinin) 계열 약물에 대한 내성이 발생하여 전 세계적으로 말라리아 치료가 위태로운 상황이기 때문이다. 노바티스 연구 책임자 헤링(Paul Herrling) 박사는 아르테미시닌 치료가 실패하면 치료제 연구가 완전 무방비 상태로 추락한다고 전하며, 본 신약은 기존 약물과 다른 방향으로 작용하여 아르테미시닌 약물에 내성인 모든 균주에 작용하고 있다고 밝혔다.WHO에 의하면 말라리아로 인해 아프리카에서 매 45초에 한 명의 어린이가 사망하고, 매년 2억 2,500만 명이 감염되며, 78만 명이 사망하여 에이즈, 결핵 다음의 3대 사망 원인이 되고 있다고 한다. 말라리아 미세 기생충(plasmodium)은 암컷 모기에 의해 감염되며 미세 기생충이 간에 침투, 증식하여 혈류로 방출, 적혈구를 공격하고 모세혈관 벽에 달라붙어 혈액 흐
- 김윤미 기자
- 2011-11-22 06:02
EU, 화이자 신경퇴화 질환 치료제 빈다켈 허가

유럽연합(EU)은 희귀한 유전성 신경퇴화 질환 치료제로 개발된 화이자의 빈다켈 (Vyndaqel: tafamidis) 시판을 허가했다. 빈다켈은 TTR-FAP(transthyretin familial amyloid polyneuropathy)라는 치명적인 진행성 신경 퇴화 질환 치료제로, 현재 이 질병으로 세계 약 8,000명의 환자가 고통 받고 있다. Transthyretin 특이 안정제인 빈다켈을 투여할 경우 환자의 말초신경 장애를 지연시키는 효과를 나타내며, 신경 기능이 51-81% 적게 감소되며 대소 신경섬유 기능 이상을 지연시킨다고 회사측이 밝혔다. 빈다켈은 또한 환자의 영양상태 개선에 기여한다고 알려졌다. 부작용으로는 설사, 상부 복통, 요로 감염 및 질 감염을 보인다. 화이자는 2012년 초 빈다켈을 EU 지역에 출시할 계획이다. 포르투칼 포르토 소재 성 안토니오 병원의 코엘로(Teresa Coelho) 박사는 보통 환자들은 중년에 가서야 TTR-FAP 진단 판정을 받아 환자와 보호자에게 신체적, 정신적 충격을 주며, 일상 활동이 제한 받게 된다고 전하며, 아직까지는 치료제가 없어 다만 간 이식 수술이 유일한 선택이 되어 왔으나, 이번 빈다켈의
- 김윤미 기자
- 2011-11-21 06:07
암젠 전립선암 신약 프로리아, 전립선 골 전이 차단

보스턴 하버드 및 메사츄세츠 종합병원의 스미스(Matthew R. Smith) 박사 연구진은 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자에게 암젠(Amgen)의 프로리아(denosumab)로 치료할 경우 장기간 골 전이를 차단시키는 효과를 보인다고 학술지(The Lancet)에 발표했다. 프로리아와 맹약을 투여한 전립선암 환자에게서 골수 전이 없는 생존 및 최초 발생시간까지의 기간 비교에서 프로리아 투여 집단이 4개월 지연되는 효과를 나타냈으나 전반적인 생존율은 두 집단 간에 차이가 없었다. 데노수맵(denosumab)은 골 형성 및 기능의 주요 매개체 중 하나인 RANK 배위자(ligand)를 직접 억제하는 모노 크로날 항체이다. 파골세포의 RANK 배위자 활성화는 골 생성을 증대시키고, 전립선암 골 전이를 촉진하는 골 위상 단백질을 분리하게 한다는 것. 전립선암의 전 임상연구에서 파골세포 차단이 골 전이를 유발한다고 알려졌다. 스미스 박사 연구진은 30개 국가 319개 센터에 CRPC 환자 1,432명을 대상으로 무작위 실험을 했다. 데노수맵과 맹약을 1대 1로 매 4주에 1회씩 피하 주사 투여하여 골 전이 최초 발생시간과 모든 원인에 의한 사망을 조사했다. 실
- 김윤미 기자
- 2011-11-21 06:03

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