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'김윤미 기자'의 전체기사

FDA, 희귀 골수섬유증 치료약 '자카피' 첫 허가

미국 FDA는 치명적인 희귀 골수질환인 골수섬유증(myelofibrosis) 치료에 최초 약물로 자카피(Jakafi)를 시판 허가했다. 자카피는 인사이트(Incyte) 바이오텍 제약회사에서 개발, 시판하며, JAK 차단제로써 최초의 허가 제품이다. JAK(Janus kinase) 차단제란 JAK 효소(JAK1, JAK2, JAK3, TYK2 등) 하나 이상의 작용 효과를 JAK-STAT 신호 경로를 간섭하여 작용하는 새로운 개념의 약물로, 앞으로 각종 암이나 염증 질환 치료에 이용될 것으로 전망하고 있다. 또 JAK-STAT(signal transducers and activators of transcription) 경로는 세포 활동에 관여되는 광범위한 사이토킨스와 성장인자에 대한 주요 신호 작용기전이다.골수섬유증이란 골수에 비정상적인 혈구세포와 섬유로 축적된 상흔으로 혈액세포 생산을 방해하고, 간과 비장을 증대시키는 질환이며, 증세는 빈혈, 피로, 심한 소양증, 야간 발한 및 통증을 호소한다. 인사이트사는 미국 내 희귀 골수섬유증 환자를 약 16,000-18,000명으로 추산하고 있다. 평균 생존기간은 5년이지만 그보다 장수하기도 한다. 지금까지 치료약은
- 김윤미 기자
- 2011-11-19 06:04
여러 약 복용하는 남성, 발기부전 위험성 높아

카이저 퍼마넨테의 론도노(Diana Londono) 박사 연구진이 남성이 투여 받는 약물이 많을수록 발기부전이 더 많이 발생한다고 영국 비뇨기학술지(the British Journal of Urology, Nov. 15, 2011)에 발표했다. 이들 연구진은 캘리포니아 남성 건강연구계획에 참여한 37,712명의 남성을 대상으로 조사했다. 참여자의 57%가 3종 이상의 약을 투여하고 있었고, 노령의 참가자와 흑인 남성들이 더 많은 약을 투여 받고 있었다. 또한 투여 약물 수에 비례하여 체질량지수(BMI)도 높았다.전반적으로 29%가 중등 및 중증 발기부전(ED)을 경험했고, 발기부전 빈도는 약물 투여 수와 관계가 있었다. 2종 약물 투여의 경우 ED 발생률이 15.9%, 3-5종 약물 투여의 경우는 19.7%, 6-9종은 25.5%이며 10종 이상은 30.9%로 증가했다.당뇨, 고혈압, 흡연 등 ED에 영향을 미치는 요소를 감안하더라도 약물 투여를 많이 하는 경우 ED 발생 위험이 높았다. 론도노 박사는 “임상적으로 본 연구 결과는 ED 평가에서 환자가 투여하고 있는 약물을 검색하는 것은 절대적으로 필요하다는 사실을 확인했고, ED 치료에 약물 투여 양과 형태
- 김윤미 기자
- 2011-11-18 06:05
바이엘, 중국 비롯 아시아지역 매출확대 노린다

바이엘 데커스(Marijn Dekkers) 회장은 바이엘의 아시아지역 특히, 중국시장에서의 성장 계획을 발표하여 2015년까지 전 아시아 지역 매출을 60% 이상 확대할 계획을 세웠다고 상하이 기자단 회의에서 밝혔다. 60% 매출 성장은 약 110억 유로에 해당되며, 그중 중국 지역 매출이 60억 유로를 차지한다고 한다. 작년 바이엘은 아시아 지역에 향후 10년간 34억 유로 투자를 증대시켜 69억 유로의 매출을 달성키로 했다.그는 이어 중국, 인도 및 일본에서 한세기 이상 사업을 운영해 왔고 따라서 이 지역 시장에 익숙하며 어떤 상이한 조건에서도 어떻게 조화를 이룰지 잘 알고 있다고 강조했다.또한 세계 다른 지역과 달리 더 빈번하게 발생하는 질병, 예컨대 간암 등 지역 특성에 맞추어 R&D 투자를 계속할 것이고, 신약 개발에서 초기 임상에 아시아 지역 환자를 더 많이 참여시키기를 원한다고 전했다.독일 레버쿠센에 본사를 둔 바이엘의 아시아 지역 종업원 수는 2010년 23,700명에서 2015년 30,000명으로 증가시키며, 이 기간 동안 18억 유로 재정 지출도 계획하고 있다.
- 김윤미 기자
- 2011-11-18 06:04
“당뇨질환 방치로 매 10초당 3명 환자 발생”

국제 당뇨연맹(IDF)은 세계 각국이 당뇨질환에 대해 적절한 처치를 긴급히 취하지 않을 경우 당뇨환자 수가 현재 3억 6600만 명에서 2030년이면 5억 5200만 명으로 인구 10명 당 1명이 당뇨질환을 앓을 것이라고 발표했다. 이 보고서에 의하면 당뇨 발생 건수는 매 10초 당 3명에 해당되고 연간 무려 1000만 명의 당뇨환자가 발생한다고 밝혔다. 더구나 1억 8300만 명이 자신이 당뇨질환에 걸렸는지 알지 못하고 있다고 지적했다. 특히 아프리카 빈곤 국가에서는 다른 감염 질환에 대해서만 공중 보건시스템에서 우선 과제로 여기고 있어 당뇨질환은 2030년까지 무려 90% 증가할 것이라고 예측했다. 현재 아프리카 인구의 78%이상이 당뇨 진단을 받지 않고 있고 당뇨병에 걸리고 있는지 조차 모르고 살아간다는 지적이다. IDF의 음바냐(Jean Claude Mbanya) 회장은 “세계 각 나라와 지역 공동체에서 당뇨병이란 잔인하고 치명적인 질환 전쟁에서 패하고 있다”며 “공중 및 세계 지도자들이 하루 속히 당뇨병에 대한 어떤 행동의 필요성이 요구된다”고 강조했다.
- 김윤미 기자
- 2011-11-18 06:02
리피토나 크레스토 모두 프라그 제거효과 확실

강력한 스타틴 약물로 공격적인 치료를 할 경우 동맥에 축적된 프라그를 제거시키는 효과를 볼 수 있으며 크레스토(rosuvastatin)나 리피토(atorvastatin)나 효과는 마찬가지라고 클리블랜드 클리닠의 니콜스(Stephen J. Nicholls) 박사 연구진이 조사해 학술지(the New England Journal of Medicine)와 미국 심장협회 회의에서 발표했다.이들 연구진은 1,385명의 환자를 대상으로 혈관내 초음파(IVUS)를 이용하여 아테로마 용적 비율 (PAV)를 검사했다. 평균 57세이고 70% 이상이 남자이며 95%가 백인을 대상으로 조사되었다. 이 중 519명은 리피토, 520명은 크레스토를 각각 투여한 결과 리피토 80mg 투여 환자는 0.99% 감소되었고 크레스토 40mg 투여 환자는 1.22% 감소되는 효과를 확인했다. 이차 효과 기준인 정상화된 총 아테로마 용적은 크레스토 집단에서 6.4 입방 mm인 반면 리피토 집단은 4.4 입방 mm이었다. 크레스토 (rosuvastatin)가 스타틴계 항 콜레스테롤 약물 중 가장 강력한 것으로 알려졌으며 SATURN으로 칭하는 본 임상 연구 보고에서 104주 투여 후
- 김윤미 기자
- 2011-11-17 06:07
머크 항응고 신약 보라팍사 실험결과 실망

머크의 새로운 항 응고 약 보라팍사 (vorapaxar) 임상 연구에서 결과가 목표치를 달성하지 못해 실험 실패를 인정하는 연구보고가 미국 심장협회 학회에서 발표되었다. 지난 1월에 머크는 보라팍사 임상 연구 중 하나를 중단한다고 발표했고 또 다른 보라팍사 연구 즉, 연구 진행 도중에 뇌졸중이 발생한 환자를 대상으로 안전성 검색위원회의 독립된 자료의 권장으로 실시한 연구의 일부를 중단했다. 중단한 Tracer로 칭한 임상연구 결과는 최초로 학회에서 발표되었고 학술지 (the New England Journal of Medicine)에 게재 되었다. 연구진의 한 사람인 노스 캐로라이나 더햄 소재 듀크 임상연구소 소장인 해링튼 (Robert Harrington) 박사는 본 연구를 중단한 이유를 정확히 알 수 없다고 설명하고 다른 보라팍사 연구가 아직 진행 중이므로 연구가 완료될 때까지 안전 검색 위원회의 권장 자료 에 숨은 사유를 관찰하지 않을 것이라고 말했다.Tracer 연구는 보라팍사를 관상동맥이 막힌 환자나 우회 수술한 환자에게 아스피린 등 표준 항응고제와 병용 투여로 관찰한 것이다. 보라팍사는 트롬빈 수용체 (PAR-1)를 차단하는 새로운 개념의 항응고제
- 김윤미 기자
- 2011-11-17 06:03
아스텔라스, 방광질환 신약 미라베그론 미국·유럽에 허가 신청

일본 아스텔라스 제약회사는 방광질환 치료약 미라베그론(Mirabegron)에 대한 신약 허가 신청(NDA)을 미국 FDA와 유럽의약청(EMA)에 각각 접수했다.미라베그론은 방광과민 질환 즉, 요실금, 요절박, 빈뇨 등의 과도한 방광 반응을 조절하는 데 사용 허가를 신청했다. 일본에서는 지난 7월 베타니스(Betanis) 상표로 허가 취득했다. 미라베그론은 베타-3 아드레노 수용체 작용물질로 하루 1회 투여로 방광의 요 충진 및 저장을 원활하게 작용하도록 하는 기전이다. 아스텔라스는 이미 과다 방광 작용 치료에 베시케어(Vesicare: solifenacin)를 도입 판매하고 있다.한편, 아스텔라스는 일본 릭켄 뇌과학 연구소와 제휴하여 알츠하이머 질환에 대한 새로운 표적치료 신약을 개발 중이며, 계약에 따르면 질병 치료에 병리학적 작용기전을 탐구하고 혁신적인 신약을 개발하는 데 집중하기로 했다.
- 김윤미 기자
- 2011-11-17 06:03
사노피 부정맥치료제 물탁, 안전성에 '빨간 불'

사노피의 부정맥 치료약 물탁(Multaq: dronedarone)을 부정맥 환자에게 사용할 경우 사망위험이 2배 높게 나타났다고 캐나다 온타리오 해밀튼 소재 국민 심장연구소의 코놀리 (Stuart Conolly) 박사 연구진이 후로리다 올랜도에서 개최되고 있는 미국 심장협회 회의에서 발표했고 의학 학술지(the New England Journal of Medicine)에도 게재되었다.이들 연구진은 3,236명의 환자를 대상으로 물탁을 투여한 결과 뇌졸중 발생이 높게 나타나 의사들이 처방을 꺼려하게 되었다는 것이다. 지난 7월에 이러한 높은 위험도 때문에 연구를 중단했다고 밝혓다. 물탁을 투여한 집단에서 심혈관 질환 사망이 21명 발생한 반면 맹약 투여 집단은 10명으로 나타났다. 한편, 미국 FDA는 물탁의 안전성을 심의하고 있다.
- 김윤미 기자
- 2011-11-17 06:02
인벤티브 임상개발 전문회사, 서울에 지사 설치

미국 임상개발, 상용 및 자문회사인 인벤티브 헬스(inVentive Health)는 최근 파마넷 개발그룹(PharmaNet Development Group)을 인수하여 상위 글로벌 계약 연구회사로 진입했고, 이어 한국 서울에 사업소를 설치하여 보건산업 고객에게 임상개발 및 상용 서비스 업무를 제공하기 시작했다. 한국 인벤티브 헬스는 이미 파마넷/i3를 통해 제약회사 고객들에게 임상개발 서비스를 제공하고 있다고 미국 본사는 전했다. 서울에 새롭게 설치한 사업은 인벤티브사의 판매 솔루션 분야의 영업 서비스를 아웃 소싱 하는 사업이다. 즉, 인벤티브사가 20곳의 정상급 다국적 제약회사들과 계약을 체결하여 한국의 영업사원이 제약회사와 품목개발을 전문적으로 판촉한다고 밝혔다. 마이스터(Paul Meister) 인벤티브 사장은 회사의 고객들이 아시아에서 사업을 확대하고 있고 인벤티브 역시 이들의 아웃소싱 욕구를 충족하기 위해 지역 확대가 이루어지고 있다고 말하며, 한국은 150억 달러 규모의 시장으로 앞으로 수년간 획기적으로 성장할 것으로 기대하고 있다고 전했다.마이스터 사장은 또한 한국은 제약회사 고객들의 임상연구가 증가할 뿐 아니라 미국 유명 의약품 브랜드가 앞으로
- 김윤미 기자
- 2011-11-16 06:12
항응고제 프라닥사 260건의 치명적 출혈 발생

베링거인겔하임은 현재까지 프라닥사(Pradaxa: dabigatran)를 뇌졸중 예방 목적으로 투여한 경우 치명적인 출혈이 260건 발생했으나 이는 의약품 허가에 관련된 임상시험 기준보다 훨씬 낮은 수치라고 밝혔다. 지난 11월 초 베링거는 50건의 사망 보고에 대해 그 규모가 적정한 수준이라고 밝힌 바 있다. 이 새로운 사망자 수는 쉬피겔지와 자이트 잡지에 최초 보고된 것보다 5배 높은 것이다. 다른 항응고제 치료에서 보는 바와 같이 프라닥사의 뇌졸중 예방 효과는 내출혈의 위험성을 수반하고 있다. 베링거는 또한 프라닥사와 관련된 치명적인 부작용은 표준 치료약인 와파린 치료로 발생 예상 건수보다 훨씬 사례가 적게 나타난다고 설명하고 있다. 와파린은 수십 년간 사용해 왔으나 특정 채소 섭취와의 상호작용이 발생하며, 자주 혈액검사를 필요로 하기 때문에 취급하기가 매우 까다로운 약물이다. 프라닥사는 이러한 문제를 해소하여 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 사용토록 개발한 것이다. 베링거의 발표에 의하면 와파린에 의한 치명적인 출혈 위험은 프라닥사와 비교하여 무려 40% 이상 높게 나타난다는 것. 그러나 보건 당국은 이러한 부작용 문제를 주의 깊게 다루고 있다. 유럽
- 김윤미 기자
- 2011-11-16 06:07
엘리쿠이스, 기존 치료제보다 우수 입증 실패

하버드 의과대학의 골드하버(Samuel Goldhaber) 박사 연구진은 화이자와 BMS가 공동 개발 중인 항응고제 엘리쿠이스(Eliquis: apixaban)가 다리나 폐 혈전으로 입원한 환자의 혈액 응고 억제에 기존 치료제(사노피의 로베녹스)보다 더 안전하거나 효과가 있다는 주장을 입증하는 데 실패했다고 학술지(the New England Journal of Medicine)에 발표했고, 플로리다 올랜도에서 개최되고 있는 미국심장협회 회의에서 발표했다. 아픽사반 투여의 경우 치명적인 혈전이 2.7% 발생하는 데에 비해 표준치료제 로베녹스(Lovenox: enoxaparin sodium) 주사제 투여의 경우 3.1%로 나타나 이 차이가 통계적으로 유의하지 않다고 결론지었다. 한편 아픽사반의 효과는 시간이 지나면서 증가됐으나 두 약물 모두 매우 심한 출혈을 유발했다고 한다. 미국에서 정맥 혈전색증이 경증에서 고위험도로 진전하는 환자가 매년 약 800만 명에 이르며, 약 1%가 퇴원 후 혈전색증이 발생되며 대략 퇴원 후 3개월에 가장 흔하게 발생한다고 보고되고 있다. 또한 폐렴이나 심부전으로 입원한 환자에서 혈전색증 발생 위험이 높다. 아픽사반은 매년 약 20
- 김윤미 기자
- 2011-11-16 06:03
오츠카, 정신과 신약 5종 룬드벡과 개발 제휴

일본 오츠카 제약과 덴마크의 룬드벡 제약회사는 정신과 및 신경과학 의약품에 대한 개발과 판매에 대한 제휴에 합의했다. 이는 18억 달러 가치의 매출이 예상되는 제품들이다. 제휴계약에 따르면 오츠카의 2개 최종 임상단계 의약품을 포함하여 5종의 의약품이 제휴됐다. 우선 정신병 약인 에빌리파이(Abilify: aripiprazole)는 장기 지속성 제품으로 월 1회 투여하는 편의성을 제공하는 신약이다. 장기 지속형 에빌리파이의 신약 허가 신청(NDA)은 미국 FDA에는 곧 제출되고 유럽에는 2013년 제출할 계획이다. 또한 제3상 임상 중인 OPC-34712는 정신병 및 우울증 보조 치료제가 들어 있고, 룬드사의 초기 연구 단계에 있는 정신과 질환 치료제 3 건도 제휴에 함께 포함됐다. 계약에 의하면 룬드벡은 오츠카에 2억 달러 선불금을 지불하고 오츠카는 14억 달러의 개발 및 허가 단계별 성과금을 받게 되며 판매 성과금을 포함하여 총 18억 달러를 받게 된다.룬드벡은 에빌리파이에 대한 유럽 매출의 50%를 담당하고 미국 매출의 20%를 담당하며, OPC-34712에 대해서는 유럽과 캐나다 매출의 50%, 미국 매출의 45%를 획득할 것으로 알려졌다.빈버그(Ul
- 김윤미 기자
- 2011-11-15 06:07
NICE, 유방암치료제 화슬로덱스 사용 거절 결정

아스트라제네카(AZ)의 유방암 치료약 화슬로덱스(Faslodex: fulvestrant)에 대해 영국 국립 보건임상연구소(NICE)에서 사용 거절을 결정했다. NICE는 성명에서 영국 국립 보건성(NHS)이 화슬로덱스를 아로마타제 차단제 대용으로 사용 허가해서는 안 된다고 밝혔다. NICE는 NHS에 의약품 사용에 대한 비용 대비 효과에 대해 자문하는 기관으로 화슬로덱스가 기존 약물(아리미덱스, 페마라 등)보다 더 효과적이라고 결론지을 수 없다는 결정을 지난 8월 일차 판정했다. 화슬로덱스는 2004년 EU에서 폐경후 항 에스트로젠 요법 치료에도 유방암이 계속 진전되는 경우에 사용이 허가된 바 있고, 2010년에는 매출이 약 3억 4,500만 달러로 추산되고 있다.
- 김윤미 기자
- 2011-11-15 06:03
말기-전이된 수술불능 파부암 치료제 출현되나

말기이면서 전이되어 수술이 어려운 난치성 피부암을 치료할 수 있다는 새로운 신약이 임상중이라 향후 추이에 전 세계가 주목하고 있다. FDA는 로슈 협력회사 큐리스(Curis)에서 개발한 피부암 치료제 비스모데깁(vismodegib)을 우선 심사하기로 결정했다. 이는 지난 8월 FDA로부터 악성 피부암에 젤보라프(Zelboraf: vemurafenib) 허가를 취득한 이후 이루어진 경사로 로슈는 환영하고 있다.FDA는 비스모데깁의 용도를 수술할 수 없는 말기 기저 세포암 환자 치료에 또 다른 표적 치료제로 고려하고 있다. 비스모데깁은 초기 생명체인 배아 세포의 적절한 발육을 조절하고 돕는 소위 Hedgehog 신호 전달경로(Hedgehog pathway) 차단제로 불리는 약물로, 중간 단계 임상시험 결과에서 치명적인 피부암 환자의 종양과 병변을 획기적으로 감소시키는 효과를 확인했다. Hedgehog 신호 경로 변이는 여러 종류의 암에서 나타난다. 기저 세포암(basal cell carcinoma)은 유럽, 호주, 미국에 가장 흔한 피부암으로 전 세계 약 200만 명이 이 암을 앓고 있는 것으로 추산하고 있다. 보통 피부 작은 부위에 한정된 경우는 치료가 가능하
- 김윤미 기자
- 2011-11-14 06:07
“트릴리픽스, 심장병 위험 감소 못해” FDA 경고

FDA는 애보트의 항 콜레스테롤 약 트릴리픽스(Trilipix: fenofibric acid)에 대한 설명서 변경을 지시하여 이 약물이 심장발작이나 뇌졸중 위험을 감소시키지 않는다고 변경 표시하도록 조치했다. 이러한 조치는 ACCORD(Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) 임상연구 자료에서 트릴리픽스와 조코(simvastatin)를 병용 투여할 경우 조코 단독 투여와 비교하여 별도 혜택을 발견하지 못했음이 발표되면서 FDA 의약품 안전성 커뮤니케이션을 통해 즉시 조치가 취해진 것이다. FDA는 지난 3월 임상 자료가 최초로 발표되고 트릴리픽스의 표시 변경을 고려했었다. 그러나 지난 5월 FDA 해당 자문위원회에서는 자료를 심사한 결과 당장 표시 변경보다는 추가 연구를 권장하도록 표결 처리했었다. FDA는 트릴리픽스 제조회사에 트릴리픽스를 스타틴계 약물(simvastatin)과 병용 혹은 스타틴 단독 투여와 비교하여 심혈관 질환에 위험도가 높은 남녀 환자를 대상으로 비교실험을 하도록 주문했다. 즉, LDL 농도를 낮추기 위해서 스타틴계 약물로 치료하지만 중성 지방산이 높고 HDL 농도가 낮은 남녀환자에게 심
- 김윤미 기자
- 2011-11-14 06:04

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