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2025.06.22 (일)

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'김윤미 기자'의 전체기사

최초의 제대혈 제품 ‘헤마코드’, FDA서 허가

FDA는 줄기세포 이식에 사용하는 제대혈 제품인 헤마코드(Hemacord)를 사상 최초로 사용 허가했다. 즉, 조혈계통 이상 질환자에게 조혈 줄기세포 이식 공정에 헤마코드를 사용하도록 허가한 것이다. 이는 앞으로 혈액암이나 기타 선천성 대사 및 면역체계 질환에도 사용될 가능성을 시사한 것으로 중요한 의미를 부여하고 있다. FDA 바이오 평가연구센터 소장인 미툰(Karen Midthun) 박사는 대혈 조혈 원형세포 치료요법의 사용으로 조혈 이상 환자에게 생명을 유지할 수 있는 치료 선택을 제공할 수 있게 됐다고 평가했다. 헤마코드는 사람의 대혈(Cord blood)에서 추출한 조혈 원형세포를 함유하고 있다. 작년 한 연구에서 대혈이 급성 백혈병 환자 치료에 척수 또는 말초 혈액 원형세포와 백혈병 없이 생존할 수 있는 동일한 효과를 나타낸다고 발표됐다.2009년에 FDA는 대혈 제조회사들이 제품 허가를 취득하도록 지침을 발표한 바 있다. 이러한 노력의 일환으로 FDA는 대혈 제조회사가 사용 허가 신청이나 실험 신약 허가 신청을 제출할 수 있도록 2년간 준비 도입기간을 설정하여 실시했고, 그 2년이 10월 20일에 끝난 것이다. 헤마코드는 뉴욕시에 소재한 뉴욕 혈
- 김윤미 기자
- 2011-11-12 06:07
노바티스 일라리스, 희귀 소아 관절염에 효과 확인

노바티스는 최종 임상단계에 있는 희귀한 소아 관절염 치료 항염제 일라리스(Ilaris: canakinumab/ACZ885)의 임상 효과를 확인했다고 밝혔다. 노바티스에 의하면 제3상 임상에서 1-19세 아동 177명을 대상으로 조사한 결과, 소위 활성 전신성 소아 특이 관절염에 일라리스를 투여한 지 28주 내 경구 스테로이드 사용을 상당히 감소시킬 수 있었다고 한다. 또한 관절염으로 인한 화끈거림도 획기적으로 줄었다고 강조했다. 희귀한 전신성 아동 특이 관절염은 10만 명당 1명 정도 발생하며, 스테로이드 투여로 증세를 완화시키지만, 스테로이드 투여는 아동 발육을 느리게 하고 사춘기를 지연시킨다. 이 질환은 평생 질환이며, 통증 재발과 피부 발적으로 고생하며 매일 발열 현상을 보인다. 본 임상 자료는 시카고에서 개최되는 미국 류마티스 연차 학회에서 발표된다고 정했다. FDA허가는 2012년에 신청할 예정이며, 허가되면 2013년부터 약 2억 5천만 달러의 매출을 예상하고 있다.일라리스는 현재 희귀질환 치료에 사용 허가됐으며 금년 매출이 2,600만 달러이고, 통풍 치료에 허가가 확대되면 10억이 넘는 블록버스터가 될 것으로 산업분석가들은 전망하고 있다. 그러
- 김윤미 기자
- 2011-11-12 06:03
GSK 서바릭스, 예방효과 우수해 추후 검사 줄여

GSK의 자궁경부암 예방백신 서바릭스(Cervarix)의 효과가 우수해 자궁경부에 HPV 바이러스 감염을 예방하고 추후 자궁경부암 검사 필요성을 감소시킨다고 보고됐다. 핀란드 템페레 대학의 레티넨(Matti Lehtinen) 박사와 뉴멕시코 대학의 휠러(Cosette Wheeler) 박사는 학술지(the Lancet Oncology)에 이와 관련된 각기 2개 연구를 발표했다. 레티넨 박사 연구진은 서바릭스가 HPV, 특히 청소년이 감염될 수 있는 2종의 주요 HPV 균종에 대해 매우 우수한 예방 효과를 나타낸다고 확인했다. 조직적인 백신 접종을 청소년에게 확대함으로써 HPV 백신은 성장 후 자궁경부암 발생을 획기적으로 감소시킨다고 레티넨 박사는 언급하고 있다. 2007년 전국적으로 HPV 백신을 접종한 최초의 나라인 핀란드의 전문가 연구 결과로 백신의 완전 예방효과로 인해 성장 후 25-30세경에 일생 1회 경부암 검색시험으로 족하여 검색 경비나 시간을 절약할 수 있다고 확신하고 있다. GSK의 HPV 16 및 18에 표적을 삼은 2개 균주 백신은 경부 암 70%를 예방할 수 있다. 한편 머크의 가르다실 백신은 HPV 16, 18 및 기타 2개 균주에 대하여
- 김윤미 기자
- 2011-11-11 06:07
모노크로날 항체 신약개발, 90년대 이후 증가 추세

바이오제약산업 R&D에서 1990년대 이후 모노크로날 항체(mAb: monoclonal antibody: 단일세포 유래 복제 항체) 제품수가 갈수록 증가하여 임상연구에 투입되고 있다. 터프츠(Tufts) 의약품 개발연구센터(CSDD) 보고에 의하면, 최신 mAB 제품의 임상연구 건수는 1997년 19건에서 2008년 54건으로 정점을 이루고 2010년 53건으로 나타나 1980년대 중반부터 꾸준히 증가 현상을 보였다. 1997년에서 2010년 mAB 제품의 임상 및 FDA허가 기간은 각기 7.2년과 1.0년으로 나타났다.mAB 제품의 총 개발 및 허가 기간은 소 분자 화학 의약품 쪽이 유리하여 평균 7.5년이 소요되고 mAB 평균 소요기간은 약 8년으로 나타났다.터프츠 CSDD의 레이쳐트(Janice Reichert) 박사에 의하면, 항체 공학과 설계의 발전, 세포 분야의 제조 개선, 작용 표적 및 작용 기전의 이해로 mAB 제품의 임상연구 투입 증가 등이 주요 원인으로 보고 있다. 현재 전 세계적으로 314종의 mAB 제품이 임상 중이라고 터프츠 CSDD 보고서 11/12월 호에서 발표했다. 누적 mAB 제품의 임상 및 FDA 허가 성공율은 17%로 나타났
- 김윤미 기자
- 2011-11-11 06:04
“항암 백신으로 유방암·난소암 진행 지연 가능”

전이된 유방암이나 난소암 환자 26명을 대상으로 매월 암 백신 주사를 투여한 초기 실험에서 고무적인 결과를 얻었다고 국립 암 연구소(NCI)의 걸리(James L. Gulley) 박사 연구진이 학술지(Clinical Cancer Research, Nov. 15, 2011)에 발표했다.이들 환자 대부분은 이미 3회 이상 화학요법을 실시한 바 있다. 12명의 유방암 환자 중에 평균 생존기간은 13.7개월이고, 1명은 37개월 생존 효과를 보였다. 4명은 실험기간에 안정을 유지했다.14명 난소암 환자의 평균 생존기간은 15개월이고, 1명은 38개월 생존 효과를 보였다. 부작용은 경미했으며 대부분 주사 부위의 반응 정도였다. 그러나 본 연구는 소규모 파일럿 실험으로 비교 집단이 없으며, 이러한 치료 없이 얼마동안 생존이 가능한지에 대한 논의가 없었다. 따라서 백신이 허가되려면 한참의 시간이 걸리며 대규모 임상시험 또한 실시해야 한다. 암 백신 투여는 기존 질병 예방 백신과 달리 백신 접종으로 면역력을 증강시켜 항암 효과를 기대하는 접근이다. 암 백신은 유전공학적으로 poxvirus를 재조하여 poxvirus가 세포에 침입하면 종양세포와 관련된 2종의 단백질을 생산한
- 김윤미 기자
- 2011-11-11 06:03
엘비툭스, 말기 두경부암에 FDA서 사용 허가

미국 FDA는 말기 전이 두경부암 환자 치료에 엘비툭스(Erbitux: cetuximab)를 화학요법제와 병용투여를 허가했다. 엘비툭스는 이미 장암치료 사용에 허가된 바 있으며, 2006년 이후 전이 두경부암 치료에 방사선 요법과 병용 또는 표준치료 후 단일 투여도 허가됐다. 국립 암 연구센터(NCI)는 미국 내 모든 암 중 두경부암이 약 3-5%를 차지하며 특히 코, 목구멍이나 구강에 발생하고 남성과 50세 이상에게서 빈발한다. FDA 의약품 평가연구센터의 파즈두어(Richard Pazdur) 박사는 엘비툭스의 두경부암 환자 생존율 연장 효과는 여러 치료 접근을 요하는 암 치료 전문의에게 매우 중요한 도구임에 틀림없다고 평가했다. 이에 따라 수술이나 방사선 치료로 듣지 않는 공격적인 두경부암의 성격으로 보아 환자에게 여러 선택 치료가 가능하다는 것은 매우 중요하다고 강조했다. 엘비툭스의 안전성과 유효성은 약 442명의 전이 및 재발 두경부암 환자를 대상으로 미국 밖 멀티 센터로 실시한 임상연구 결과에 근거하여 평가한 것이다. 참가자들은 수술이 불가하고 이미 널리 전이 됐으며, 이전에 화학요법을 받지 않은 사람들로 절반은 cetuximab과 화학요법(cisp
- 김윤미 기자
- 2011-11-10 06:07
C간염 치료제시장 크게 ‘요동’ …단기 급성장 기류

세계적인 제약 및 보건산업 시장분석회사 디시젼 리소시스(Decision Resources)는 미국, 프랑스, 독일, 이태리, 스페인, 영국, 일본 등 시장에서 C 간염 치료약 판매가 단기에 극적인 성장세를 보여 2010년 17억 달러에서 2015년 160억 달러로 시장이 증가할 것으로 전망햇다. 그러나 2015년 이후 시장이 점차 감소하여 2020년에는 113억 달러 규모가 될 것으로 예측하고 있다. 이는 효과적인 치료제 사용으로 간염 환자수가 감소할 것으로 보고 있기 때문이다. 이러한 단기 극적인 성장은 그동안 기존 약물로 치료효과를 보지 못한 많은 환자 치료에 혁신적인 고가 신약이 효과를 보이며 나타났지만, 2020년 이후에는 C 간염 환자가 줄어들어 시장도 자연스럽게 감소할 것으로 보고 있다. 파마코 토픽(Pharmacor topics)의 C 간염 바이러스 제목으로 발표한 자료에 의하면 2011년 최초의 2개 프로테아제 차단 C 간염 치료약의 출현 이후 이 시장은 급진적으로 성장세를 보이고 있다고 밝혔다. 즉 버텍스의 인시벡(telaprevir)과 머크의 빅트렐리스(Victrelis: boceprevir)는 기존 peg-인터페론(IFN)-알파 및 리바비
- 김윤미 기자
- 2011-11-10 06:04
최고 블록버스터 프라빅스 특허만료로 ‘해고 바람’

사노피는 소위 “자원 사퇴 프로그램”을 통해 영업사원을 감원할 계획이다. 또한 어떤 사원은 자리를 바꿔 결국 해고를 유도하고 있다고 한다. 지난 주 미국에서는 영업사원 감원을 발표했고, 지난 2월 겐자임을 201억 달러로 매입 후 여러 직책을 통합해 왔다. 특히, 심혈관 및 종양사업부 영업사원을 감원하게 되는데 이는 Avapro, Lovenox 및 Taxotoere 등 특허품목의 만료로 제네릭 제품이 나오기 때문이며, 블록버스터 프라빅스의 특허는 이달 만료된다. 사노피는 수년간 20억 유로 경비절감 계획의 일환으로 영업사원 해고를 단행했고, 최근 2015년까지 20억 유로 달러를 절감하겠다고 발표했다. 사노피의 미국 영업사원은 4,500명으로 2008년의 절반 수준에 그치고 있다.영업부 이외에는 겐자임 인수와 함께 R&D 인사조정과 미국 내 R&D 구조조정으로 2008년 이후 약 3,000명이 감원됐다. 사노피는 2009년 1월 이후 비바쳐(Chris Viehbacher) 사장의 지휘아래 23개 회사 매입과 2개 합작투자, 61개 기술제휴를 단행했다. 비바쳐 사장은 회사의 경비절감 목적이 프라빅스와 같은 블록버스터가 제네릭 경쟁에서 상실되는 것을 보충하려는
- 김윤미 기자
- 2011-11-10 06:02
혁신적 항암치료 방법 개발로 암치료에 새 이정표

한 인도 학자가 주도한 연구진이 정상 세포에는 전혀 영향을 미치지 않고 오직 암세포만을 억제하는 혁신적인 방법을 개발하여 췌장암이나 유방암 등 가장 공격적인 형태의 암 치료제 개발에 새로운 방향을 제시하고 있어 관심을 집중 시키고 있다. 노팅햄 대학의 마드후수단(Srinivasan Madhusudan) 박사 연구진은 효소를 억제하여 세포 내에서 유전물질을 회복시켜 변이 유전자를 갖는 암세포를 사멸시키는 연구로, 주로 유전성 암 유발 BRCA1 및 BRCA2에 초점을 맞추어 연구하고 있다. 이 두 유전자는 비 유전적 종양보다 치명적인 유방암을 10% 더 유발시킨다고 한다. 이들 연구진은 APE1로 칭하는 세포 회복 효소를 특수 물질로 차단하여 두 회복 경로를 중단시켜 항암작용을 나타내며, 유방암, 췌장암, 자궁경부암 등에 실험 중이라고 밝혔다. 본 연구에서 주목할 점은 APE1이 중요한 새로운 표적이라는 것이다. 이러한 연구 물질이 신약의 기초가 될 뿐 아니라 암 조직을 부드럽게 만들어 방사선과 화학요법 효과를 증강시키는 결과를 얻는다고 한다. 기존 암 치료는 암세포 DNA를 손상시켜 죽이고, 이 새로운 기술에 의해 암세포 제거를 효과적으로 수행한다는 점이다.
- 김윤미 기자
- 2011-11-09 06:07
당뇨치료에 GLP-1계 신약 릭수미아 유럽서 허가 제출

질랜드 파마(Zealand Pharma)는 협력회사 사노피가 유럽에서 새로운 당뇨 치료약 릭수미아 (Lyxumia: lixisenatide)의 허가신청을 보건 당국에 신청했다고 발표했다. 릭수미아는 1일 1회 투여하는 GLP-1 수용체 작용 약물로 덴마크의 바이오텍 회사인 질랜드 파마에서 개발하고 신약 허가 신청은 4,300명의 환자를 대상으로 실시한 9개 연구로 구성된 GetGoal로 칭하는 제3상 연구 자료에 근거했다. 회사 측은 릭수미아를 단일 용법이나 사노피의 기존 인슐린 제제 란투스와 병용치료로 허가를 원하고 있다.솔로몬(David Solomon) 질랜드 파마 사장은 릭수미아의 유럽 허가 신청은 하나의 변화를 보이는 이정표라고 평가하고 이 약은 제2 당뇨 치료에 매우 중요한 역할을 신속하게 수행할 것으로 전망하고 있다. 미국 FDA 허가 신청은 2012년 4분기에 제출할 것으로 알려졌다. 사노피와의 계약에 의하면 질랜드 파마는 단계별 성과금과 매출 연계 로얄티를 포함 약 2억 3500만 달러를 사노피로부터 받게 되고 GetGoal 제3상 임상을 2012년 1/4분기에 완료하면 더 많은 돈을 받게 된다고 한다. 산업분석가에 의하면 릭수미아 허가 신청은
- 김윤미 기자
- 2011-11-09 06:05
얀센 인시보, 간경화증 치료에 우수성 확인

얀센 제약은 이전 약물로 치료에 실패한 간경화증 환자를 대상으로 인시보(Incivo: telaprevir)를 투여하여 그 유효성과 안전성을 확인했다.무작위, 이중맹검, 맹약 비교 제3상 임상에서 이전에 peg화 인터페론 알파 및 리바비린(PR)으로 치료했으나 실패한 제노타입-1 HCV 환자 662명에게 인시보를 투여하여 그 결과를 분석해 유효성, 안전성, 내용성을 상호 비교했다. 다양한 기간에 걸쳐 PR 치료만 한 환자와 PR과 텔라프레비르(T) 치료를 병행한 환자를 추적 조사했다. T와 PR을 병용할 경우 제노타입-1 HCV 환자 및 경화증 환자에게서 PR 단독투여보다 치유율이 훨씬 높게 나타났다.
- 김윤미 기자
- 2011-11-09 06:03
C 간염치료약 인시벡, 의약사상 초고속 매출 기록

버텍스의 C 간염 치료약 인시벡(Incivek: telaprevir)이 의약품 판매 역사상 가장 신속하게 블록버스터 신약으로 매출 증가를 보여 금년 10억 달러를 예상하고 있다. 2004년 제넨텍이 항암 제 아바스틴 시판 허가 후 급속한 매출 행진이 이루어진 사례보다 빠른 경우라는 평가다. 바이러스에 직접 작용하는 항바이러스 약물 인시벡은 지난 5월에 출시한 이후 9월 말까지 무렬 4억 9410만 달러를 달성했다고 버텍스가 최근 발표핶다. EU, 캐나다, 일본도 3/4분기에 허가했다. 4/4분기에 이들 허가 지역까지 출시될 경우 금년 말까지 매출이 무려 10억 달러에 이를 것으로 시장 분석가들은 점치고 있다. 애보트의 RA 치료제 휴미라, 머크의 당뇨약 자누비아가 블록버스터가 되기까지 대략 2년이 걸려 각기 2002년과 2006년에 정상수준의 매출을 보였었다. 유사 경쟁품인 머크의 빅트렐리스는 인시벡보다 1주일 앞서 FDA 허가를 취득했으나 매출은 인시벡에 뒤져 9월까지 겨우 5300만 달러에 그쳤다. 한 주에 평균 1000건의 인시벡 처방이 나오는 반면 빅트렐리스 처방은 300건에 그쳐 평균 3대 1로 빅트렐리스 처방 수가 저조하다는 분석이다.
- 김윤미 기자
- 2011-11-08 06:07
미국 FDA, 신약 35건 허가 등 심사 빠르게 진행

미국 FDA의 신약허가가 신속해지면서 허가건수도 크게 늘어나고 있다. FDA는 작년 한 해 24개 신약을 허가해 전 세계 어떤 나라보다도 신약 개발 허가를 촉진했다고 자평했다. 특히 금년들어서는 9월 30일까지 무려 35건의 신약허가를 완료해 연간 허가 건수로 가장 많았던 2009년의 37건에 육박하고 있다고 밝혔다. 이처럼 FDA가 신속한 심사와 허가을 할 수 있었던 원인은 화이자와 아스트라제네카 등 제약회사측의 사용자 심사료 부담이 뒷바침 되었던 점을 인정했다. 그 동안 FDA는 까다로운 허가자료 요건과 심사로 미국 혁신 신약 개발과 경쟁력을 저해했다는 비판을 받아왔다. 그러나 최근 사용자 심사료 부담제가 채택된 이후 모든 허가처리가 신속해졌다. FDA 센터 우드콕(Janet Woodcock)소장은 최근 신약 허가 신정이 크게 늘어나지 않았으나 허가 심사가 질적으로 높게 개선되다고 있다고 밝혔다. 최초 심의 사이클 기간에 35개 중 22개 의약품이 허가되었다는 것. 이는 신청 제약회사들이 FDA가 허가 지연의 요인이 되는 추가 정보나 자료 등을 더 요청할 필요가 없게끔 충분한 자료를 제공하고 있기 때문이라는 분석이다. FDA 보고에 의하면 신청의약품 절반
- 김윤미 기자
- 2011-11-08 06:04
오메가3를 어유 대신 식물자원서 개발경쟁 뜨겁다

미국 최대 곡물·식품 사업제 카길(Cargill)사는 독일 거대 화학회사 BASF와 제휴하여 건강식품 수요 증가로 수익성이 높은 오메가-3 지방산을 식물자원에서 공동으로 생산 개발하기로 합의 했다.양 사는 카놀라에서 유전자 조작으로 어유와 동일한 오메가-3 기름을 생산하기 위해 공동 개발 계약을 11월 2일 체결한 것. BASF는 2억800만 달러의 투자를 공개했으나 카길은 공개하지 않았다.계약에 의하면 BASF는 유전공학 기술을 제공하고 카길은 카놀라유 및 기타 식품의 공급을 담당한다. 양 사는 2020년에 제품 상용화를 목표로 하고 있다.오메가-3 지방산은 심장에 좋고 기타 뇌 건강에도 도움을 준다. 등 푸른 생선에서 오메가-3를 식품으로 공급받고 있다. 그러나 어류 획득에 법적 통제로 공급이 제한되어 있어 수요 증가가 공급을 따라가지 못하고 있는 형편이다. 오메가-3 공급기관인 GOED에 의하면, 보조식품으로만 오메가-3가 연간 10억 달러에 이르며 매년 12% 증가한다고 밝혔다. 그 외에 식품제조사에서 각종 빵이나 음료에 오메가-3를 보충하고 있어 수요가 더욱 증가되고 있다. 미네소타 소재 카길사와 기타 세계 농산물사업 거대 업체가 카놀라 및 아마인
- 김윤미 기자
- 2011-11-07 06:07
FDA자문위, 바이토린 신장병환자 사용 허가 권장

FDA 자문위원회는 11월 초 회의에서 머크의 항 콜레스테롤 복합제 바이토린을 신장환자 중 아직 투석하지 않은 환자에게만 뇌졸중 및 기타 심장질환 예방에 사용을 만장일치로 허가했다. 이에 따라 FDA는 앞으로 자문위의 권고를 참고하여 최종 허가여부를 결정하게 된다.바이토린은 제티아(ezetimibe)와 머크의 조코(simvastatin)의 복합 항콜레스테롤 약물이다. 항 콜레스테롤 약으로는 이미 FDA 허가를 취득했으나 만성 신장질환 환자에게 심장병 예방에 사용 확대를 새롭게 신청한 것이며 FDA가 허가할 경우 이러한 치료제로는 최초가 된다.만성 신장질환은 미국인 약 14%가 고생하고 있으며 심장병 및 뇌졸중이나 심장발작 발생 위험이 증가한다. 이전 여러 연구보고서에서 신장질환 환자에 스타틴 투여가 심장병 예방에 효과가 없다고 했고 이러한 치료에 효과를 의문시 했다.최근 연구에서 바이토린이 말기 신장병 환자에 주요 혈관질환 위험을 16% 감소 시켰다고 보고했으나 투석을 해야 할 정도로 진행된 신장병 환자에게는 효과가 나타나지 않았다. 임상결과에 의하면 바이토린 투여 환자의 6.2%가 막힌 혈관 개방수술을 해야 하는 반면 맹약 투여 집단은 7.8%로 나타났고
- 김윤미 기자
- 2011-11-07 06:05

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