FDA는 뉴파스(NuPathe) 사에서 개발 신약 허가 신청(NDA)한 편두통 치료 패치 젤릭스 (Zelrix: NP101: sumatriptan)에 대해 추가 정보를 요청하면서 허가 거절 통보(CRL) 서신을 발송했다. 즉, FDA 의약품 평가 연구 센터에서 신청서를 심사한 후 NDA 허가에 미흡한 부분이 있어 추가 정보를 요청하는 형식으로 CRL 서신을 보낸 것이다. FDA는 전반적인 편두통 환자에서의 패치 효능을 심사했으며 CRL에는 일차적으로 화학적 성분, 제조 및 안전성 문제를 제기했고, 회사 측은 기타 질의에 대해 제1상 및 전 임상 연구를 추가로 실시한다고 전했다. 회사는 편두통 패치의 2012년 상반기 출시를 예상했으나 CRL 통보로 실현하지 못하게 됐다. 뉴파스 홀링스워스(Jane Hollingsworth) 사장은 예정된 시기에 편두통 패치의 FDA 허가를 취득하기 위해 필요한 정보를 추가로 제출할 것이라고 말하며, 이 패치의 효능에 대해서는 확신하고 있다고 전했다. 편두통은 미국인 약 3,000만 명의 성인 환자에서 발생하는 신경 질환으로 두통 이외에 소화기장애, 오심, 구토 및 소화불량 등을 유발한다. 최근 국립 두통 재단의 조사에 의하면
에이자이 제약회사는 항전간제 페람파넬(Perampanel)을 개발해 현재 제3상 임상시험 중이며, 2011년 국제간질총회에서 임상 결과를 발표하여 페람파넬이 간질 환자의 발작 빈도를 획기적으로 감소시키는 효과를 보였다고 주장했다. 389명의 환자를 대상으로 페람파넬 8mg과 12mg을 투여한 부분 경련 환자 치료에서 기타 1-3개의 전간제를 투여한 맹약투여 집단보다 경련발생 빈도가 통계적으로 유의한 감소를 나타냈다. ‘Study 305’로 칭한 이 임상연구는 3번째 제3상 임상으로 세 개의 임상에서 전 세계 총 1,480명의 환자를 대상으로 실시됐다. 제3상 임상시험 결과, 경련 발작 빈도가 50% 이상 감소 환자는 맹약 투여 집단에서 14.7% 나타난 반면 페람파넬 투여 집단에서는 8mg 투여 시 33.3%, 12mg 투여 시 33.9%로 나타났다. 평균 발작 발생빈도가 맹약 집단에서 9.7%, 1일 1회 8mg 페람파넬 투여 집단에서 30.5%, 12mg 투여 집단에서는 17.6%로 나타났다. 에이자이 신경과학 제품사업부 사장 크래머(Lynn Kramer) 박사는 3번째 제3상 임상에서는 간질 환자 중 부분 경련발생 감소 효과가 페람파넬 투여 집단에서 통
예상한 대로 미국 FDA는 노바티스의 새로운 통풍 치료약 카나키누맵(canakinumab)에 대한 추가 정보를 요청했다. 즉, 불치 환자에 대한 유효성 및 안전성에 관한 임상 평가 자료를 포함하여 추가 정보를 요구한 것이다. 이는 지난 6월 FDA 자문위원회에서 11대 1로 판결된 허가 거절 결정에 따른 것으로 보인다. 자문위원회는 비 스테로이드 소염제나 콜키신 등의 약물로 충분히 효과를 보지 못한 통풍 환자의 카나키누맵 치료에서 심각한 감염증에 대한 우려로 부결 판정했고, 통풍 발작 빈도의 지연 또는 감소에 대한 사용에도 12대 0으로 부결 판정했다. 카나키누맵은 인터류킨-1 베타를 중화시키는 인간 모노크로날 항체로 통풍 치료에 지난 반세기에 걸친 최초의 새로운 계열 약물로 평가되고 있다. 노바티스는 FDA와 계속 접촉하여 인터류킨-1 베타에 의한 염증질환 치료에 카나키누맵을 사용하는 연구를 계속할 것이라고 입장을 밝히고 있다. 이 약물의 허가 신청은 2010년 EU에, 2011년 1/4분기에는 미국, 캐나다 및 스위스에 제출했다. 허가 신청은 카나키누맵 투여와 주사용 스테로이드 트리암실론 초산염(TA)을 통풍 환자에 투여하여 비교한 결과 카나키누맵 투여
미국 애보트는 최근 아동의 사춘기를 쉽게 조절할 수 있는 약을 개발한데 이어 막힌 혈관을 여는 치료제를 개발 추진하고 있어 많은 관심을 모우고 있다.미국 FDA는 애보트의 전립선암 치료 및 자궁내막염 치료제 루프론(Lupron)의 장기 지속성 제제인 루프론 데포 PED를 아동 중추성 조숙(CPP) 증세 치료에 사용 허가했다. 루프론 데포-PED는 아동의 성 발달을 자극하는 호르몬을 억제하여 8세 이하 소녀와 9세 이하 남아의 조기 성숙을 적정한 시기까지 지연시키는 작용을 한다. 애보트 글로벌 개발 담당 부사장 썬(Eugene Sun) 박사는 3개월에 한 번 투여하는 제형이 허가됨으로써 기존 1년에 12번 투여하는 대신 4회 투여로 줄이게 됐다고 강조했다. 애보트는 84명의 CPP 아동 환자를 대상으로 한 24주 공개 연구 자료에 근거하여 FDA에 허가 신청서를 제출했다. 한편 애보트는 새로운 치료제를 발표했는데, 일본에서 ABSORB EXTEND 임상연구의 일부로 ABSORB 바이오 용해성 혈관 골격(BVS) 기구로 막힌 혈관을 여는 치료를 시도했다. ABSORB는 응고된 혈관을 뚫어 혈액의 흐름을 재개하는 새로운 혁신적 치료이다. 즉, 막힌 혈관에 기구를
존슨 앤 존슨은 진통제 뉴신타(Nucynta: tapentadol)의 장기 지속성 제형에 대한 시판 허가를 FDA로부터 취득했다. 성인 만성 통증 치료에 하루 2회 투여하는 마약성 진통제로 정제를 쉽게 분쇄할 수 없어 남용 방지를 돕도록 고안됐다. 단기 작용 진통제인 뉴신타는 급성 통증 치료제로 2008년 11월에 FDA 허가를 받은 바 있다. 의약품 행정청(DEA)은 뉴신타를 2급 남용 통제 의약품으로 분류하여 높은 남용 가능성을 이유로 판매를 제한했다. FDA는 작년 10월 장기 지속성 진통제에 대한 허가를 기각하며 의약품의 분쇄 저항성에 대한 정보를 요청했고, J&J는 지난 2월 FDA가 요청한 자료를 제출했다.
독일 베링거인겔하임과 미국 릴리 제약회사는 제2형 당뇨 치료약 트라젠타(Trajenta: linagliptin)를 멧포르민 및 멧포르민/설폰산우레아와 병용 사용에 대해 EC로부터 허가를 받았다. 또한 식단과 적절한 운동으로 조절이 안 되는 환자 그리고 멧포르민 투여가 부적절한 환자에게 트라젠타 단일 요법 사용을 허가 받았다. 트라젠타는 DPP-4(dipeptidyl peptidase-4) 차단제로 6,000명의 성인 환자를 대상으로 실시한 임상연구 결과에 근거하여 심사를 받았다. 베링거 의학 학술책임자 두기(Klaus Dugi) 씨는 임상연구 결과 혈당 조절 개선이 52주까지 지속됐으며 광범위한 성인 환자에게 효과를 나타냈다고 설명했다 영국 버밍햄 대학의 석좌 교수 바넷(Anthony Barnett) 박사는 리나그립틴(linagliptin)은 담과 장을 통해 대사되지 않고 배설되므로 신장 기능저하나 간 기능 저하 성인 환자에게 용량 조정이 필요치 않아, 5mg 단일 제형으로 모든 성인에 효과를 나타내어 의사들에게 투약의 편의성을 제공하고 있다고 평가했다. 릴리는 베링거와 금년 초부터 협력하여 리나그립틴을 공동 개발하기로 합의하고 계약금으로 3억 유로를 지불했
일본 아스텔라스 제약회사는 미국 FDA와 유럽의약청(EMA)에 과민성방광 질환 치료제 미라베그론(Mirabegron)에 대한 신약 허가 신청서(NDA)를 제출했다. 미라베그론은 아스텔라스가 개발한 과민성방광 질환 치료제로 하루 1회 경구 투여하는 선택적 B3-아드레노 수용체 작용물질로 알려졌다. 아스텔라스는 결정적인 제3상 임상시험에서 맹약과 비교하여 FDA 및 EMA에서 요구하는 일차 목표를 충족시켰다고 전하며, 과민성방광(OAB) 질환 증상인 요실금, 빈뇨, 긴박뇨 등에 미라베그론의 사용을 신청한 것이다. 아스텔라스는 2011년 7월에 일본 후생성으로부터 ‘베타니스(Betanis)’ 상표로 시판 허가를 받았으며 중국, 한국, 대만 및 인도에서도 제3상 임상을 실행 중에 있다.
화이자는 성형 임파종 키나제(ALK) 차단 비소세포성 폐암 치료제 잘코리(Xalkori: crizotinib)를 새로운 표적 치료제로써 FDA 허가를 취득했다고 발표했다. 잘코리는 폐암의 증식을 유발하는 비정상 ALK 유전자가 발현되는 환자에 하루 2회 투여하는 알약이다. FDA는 또한 환자의 ALK 유전자 보유 여부를 판단하는 애보트 몰레큘라 사의 바이시스(Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit) 키트도 동반 허가했다. 크리조티닙의 안전성 및 유효성은 2개 임상연구에서 입증하고 있는데, 말기 ALK 양성 비소세포성 폐암 환자 255명을 대상으로 연구했다. 그중 한 연구가 작년 의학 학술지(the New England Journal of Medicine)에 발표됐는데, 크리조티닙이 ALK 양성 비소세포성 폐암 종양을 줄이거나 57% 제거한 결과를 나타냈다는 것이다. 가장 흔한 부작용은 시력 이상, 오심, 설사, 구토, 부종 및 변비가 있다. 크리조티닙은 FDA로부터 우선 심사 품목으로 지정받아, 6개월 내에 판정받는 특혜를 얻었다. 임상 결과가 지난 10월 발표된 이후, 크리조티닙은 유전적으로 표적 치료를 연구하는 종양학 전문의들에
미국 FDA는 18세 이상의 성인에게 나타나는 희귀 유전병인 선천성 혈관부종(HAE) 급성 발작에 숴(Shire Plc) 사의 피라자이어(Firazyr)를 시판 허가했다. 유럽에서는 이미 2008년에 허가됐고, 지난 3월 이후 자가 주사 투여제로도 허가됐다. 이로써 호주의 CSL 사, Dyax 사의 제품들과 경쟁하게 됐다. 피라자이어는 환자 자신이 주사할 수 있게 한 최초의 치료제이다. 반면 경쟁품인 CSL 사의 베리넛(Berinert), Dyax 사의 칼피토(Kalbitor)는 모두 의사가 주사 투여해야 한다. 피라자이어는 내년 매출을 4,800만 달러, 2017년까지 1억 9,900만 달러로 예상하고 있다. FDA는 미국 내 선천성 혈관부종 환자를 3만 명 이하로 추정하고 있다. 선천성 혈관부종 환자는 C1 단백질 차단제 농도가 낮고 부적절한 기능으로 사지, 안면, 소화기계 및 성대에 치명적인 염증 공격을 받게 된다. 미국 HAE협회 수석 부회장 롱(Janet Long) 씨는 HAE 발작은 환자가 여행 중이거나 고용 업무 또는 교육, 기타 사회생활 도중에 예측불허하게 나타난다고 전하며, 따라서 FDA가 환자 자신의 위급시 주사 투여를 선택할 수 있도록 허
프루리스템 테라퓨틱스(Pluristem Therapeutics)는 FDA로부터 버거 질환(Buerger's disease) 치료에 자사 PLX 줄기세포 사용을 희귀 치료(Orphan status)로 허가 받았다. 버거 질환은 희귀하고 위중한 사지 혈관 질환으로 사지 절단으로 진전될 위험이 높은 질환이다. 회사는 유럽의약청(EMEA)에도 희귀 치료로 허가 신청한 상태이다. 버거 질환은 혈관에 염증과 응고를 유발하여 혈류를 감소시키고 심한 통증과 궤양 또는 괴사를 발생시키며 결국 사지 절단까지 이르게 하는 중증 질환이다. 미국과 유럽 내 약 5만 명의 환자가 보고됐고, 회사 측은 시장 규모를 약 25억 달러로 예상하고 있다.프루리스템 사는 이스라엘 바이오 회사로 프라센타(태반) 세포 치료제 개발의 선두주자 중 하나이다. PLX(placental expanded) 세포 의약품 전달 플랫폼 특허기술로 각종 중증 퇴화성 질환, 악성 종양, 자가면역 질환 환자를 치료하는 바이오 치료제 회사로 알려졌다.
주름살 제거제 알러간의 보톡스(Botox)가 FDA로부터 요실금 치료에 추가 사용을 허가 받았다. 즉, 다발성 경화증(MS), 척추 손상 등의 신경 이상이 있어 방광이 과다 활성인 사람에게 보톡스 사용이 허가된 것이다. 보톡스를 방광에 주사하여 근육 이완 능력을 증대시킨다.보톡스는 안면 주름살을 줄여주고 신경 질환을 치료하는 주사제로 작년 매출이 14억 달러에 이른다. MS 환자와 척추 손상 환자에게 사용할 경우 매출은 2017년 약 4천만 달러가 추가될 것으로 산업분석가들은 전망하고 있다. 알러간 휫컵(Scott Whitcup) 학술 및 연구 개발 담당 수석 부사장은 보톡스의 허가로 비뇨기과 의사와 환자에게 새로운 치료제를 선택할 수 있는 중요한 계기가 됐다고 평가했다. 그는 이어 보톡스 추가 적응증 허가는 앞으로 비 특이성 방광 과민증세에도 사용이 허락될 가능성이 있고, 허가될 경우 매출은 2017년 2억 1천만 달러가 추가될 것이라고 전했다. 보툴리눔 세균의 독을 정제하여 제조한 보톡스는 지난 10월 FDA가 신경 차단작용으로 만성 편두통 치료에 허가했다.
이스라엘 바이오의약품 개발회사인 D-Pharm은 지질 유사 의약품 전문 개발회사로 최근 한국 KFDA로부터 허혈성 뇌졸중 치료 신약 DP-b99에 대한 제3상 임상시험인 MACSI 연구를 허가 받았다. 시험신약 허가(IND)는 D-Pharm과 한국의 공동 연구 회사인 영진약품과 함께 접수했다. 영진약품은 D-Pharm으로부터 기술 제휴를 받아 DP-b99에 대한 개발, 등록 및 시판하는 계약을 체결했다. DP-b99는 급성 뇌졸중 환자의 회복 개선을 위해 개발된 것으로, 제2상 임상 2건이 성공적으로 완료됐고, 결정적인 제3상 MSCSI 임상연구는 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 현재 진행 중에 있다. MACSI 설계(protocol)는 미국 FDA의 허가를 받았고, DP-b99에 대한 개발에 대해 신속 심사 품목으로 지정받았다고 회사 측은 설명했다.한국에서의 IND는 2011년 초 DP-b99 임상연구를 근거로 하여 접수했으며, 안전성 문제는 없다고 밝혔다. D-Pharm 코작(Alex Kozak) 사장은 아시아 자원자 모집의 성공 및 한국에서 MSCSI 연구 확대가 회사의 전략적 가치를 보여주고, DP-b99가 앞으로 아시아 시장에서 광범위하게 확대할
미국 질병관리청(CDC)의 포드(Earl Ford) 박사 연구진은 금연, 건강한 식생활, 충분한 운동 그리고 적당한 음주를 실행하는 사람이 오래 산다는 연구결과를 최근 발표했다. 연구진은 네 가지 건강에 위험을 감소시키는 좋은 생활습관을 실행하는 사람과 그렇지 못한 사람을 대상으로 18년간(연구기간) 추적 조사한 결과 이러한 결론을 얻었다. 즉 좋은 생활습관을 실행하는 사람은 이러한 생활습관을 실행하지 않은 사람보다 사망 위험이 63% 낮게 나타나 확실히 수명 연장에 강력하고 유익한 작용을 보였다고 학술지(the American Journal of Public Health)에 발표했다. 이들 연구진은 2년 전 이 4가지 생활습관이 주요 만성 질환 즉, 심혈관 질환, 당뇨 및 암 등의 발생 위험을 감소시킨다는 사실을 확인한 바 있다. 지금까지 이러한 생활습관이 모든 원인에 의한 사망에 미치는 영향에 대해 관찰한 연구 보고는 없었다. 연구진은 1988-2006년 국민 보건영양조사(NHANES) III 수명연구 프로그램에 참여한 17세 이상 성인 16,958명의 자료를 분석한 결과, 4종의 생활습관이 각기 사망 위험 감소와 전반적으로 관련이 있었고, 실행한 생활습
미국 FDA는 미국 포레스트제약의 항우울제 셀렉사(citalopram Hbr)를 고용량 투여할 경우 부정맥 발생의 위험이 증가하고 고단위 치료시 효과성에서도 의문이 있다고 경고했다. 이에 따라 하루 최대 40mg 이하로 투여하도록 조치했다. 이전 FDA는 특정 환자에게는 하루 60mg 사용을 허가한 바 있다. FDA의 새로운 용량 지시는 이 약물 시판후 조사 보고서에 따른 것으로, 60mg 투여로 QT 간격 연장 및 심전도에 나타나는 심방 빈맥의 희귀 형태인 다형성심실빈맥(Torsade de Pointes)이 나타났다는 것이다.무작위 맹검, 교차시험에서 119명의 성인 환자를 대상으로 시탈로프람 20mg과 60mg을 투여하여 QT 간격에 미치는 영향을 조사한 결과, 맹약 투여와 비교하여 시탈로프람 20mg 용량 집단은 QT가 평균 8.5msec를 지연시켰으나, 60mg 집단은 18.5 msec 지연이 확인된 것이다. 따라서 FDA는 최대 수용 한계를 40mg 용량 투여로 하여 QT 간격이 평균 12.6msec까지 허용한다는 것이다. 시험결과에서 시탈로프람이 용량 비례 QT 간격 지연을 유발하므로 하루 40mg 이상 투여는 안전성에 문제가 있어 이를 금한다고
비누와 세척제 등에 폭넓게 사용되고 있는 항균 화학물질 트리크로산(Triclosan)에 대해 FDA가 2010년 4월부터 동물실험에서 나타난 호르몬 농도 이상 및 항생제 내성 유발 등의 유해성을 발표한 이후 트리크로산에 대한 비판이 확대되고 있다. FDA에 따르면 트리크로산 함유 제품의 유해성에 대한 충분한 증거는 없으나, 트리크로산 함유 제품의 사용이 보통 비누와 물보다 세척에 더 유익하다는 증거 또한 없다고 밝혔다. 트리크로산은 원래 병원에서 질병의 전염을 예방하기 위해 수술 소독제로 사용되었으나 오늘날 수많은 가정용품에 이용되고 있다.가정에서의 트리크로산 사용의 안정성 연구를 지휘하고 있는 터프츠 의과대학 미생물학과 교수인 레비(Stuart Levy) 박사는 병원내 병균 증식 억제에 쓰이는 트리크로산은 매우 가치 있는 물질이며, 병원 감염을 예방한다고 평가하는 동시에 가정에서의 트리크로산 사용은 원래의 용도가 아니라고 역설했다. 이들 연구진은 2001년 5세 이상의 연구 참가자 75%에서 요중 트리크로산 흔적을 추적했다. 가정용 항균제의 사용이 어떤 유익성이 있는지에 대해서는 알려지지 않고 있으며, 과학자들은 항균제가 항생제에 대해 내성과 교차 내성을