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2025.06.22 (일)

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'김윤미 기자'의 전체기사

오늘 이륙할 우주선에 골손실 치료용 '항체 쥐' 탑승

미국 암젠사와 벨지움의 거대 제약회사 UCB는 공동으로 미국 NASA의 에임스연구센터와 협력하여 개발 중인 항체 스크로스틴(Sclerostin)에 대한 전 임상시험을 우주선 아틀란티스호에서 생쥐를 이용해 실시한다. 우주 셔틀 비행 STS-135는 7월 8일에 발사할 예정이다. 장기 우주 비행을 할 경우 인체의 골 손실 위험이 따른다. 우주선 안에서 골 손실된 생쥐에게 스크로스틴 항체를 투여하여 골 손실 예방 효과를 평가한다는 것. 약 30마리의 생쥐에게 절반은 스크로스틴 항체를 투여하고 나머지 생쥐에게는 맹약을 투여하여 각각 우주선 탑승 생쥐와 지상 생쥐의 골 분자 차원의 구조, 골격, 강도 및 골세포 및 분자 상태를 평가한다. 스크로스틴 항체는 골 형성, 골 질량 및 강도에 부정적인 단백질 스크로스틴 작용을 억제하도록 설계된 바이오 의약품이다. 우주 실험에서는 또한 골격 미사용(움직이지 않는 상태, 뇌졸중, 뇌 마비, 근육위축, 척추 손상 및 신체 활동 감소 등의 경우)으로 인한 골의 유약성을 예방하는 가능성 시험도 포함되어 있다. 암젠의 수석 과학자 파스치(Chris Paszty) 박사는 NASA와 일하게 된 것을 영광으로 여기며, 연구로 얻어지는 결과는
- 김윤미 기자
- 2011-07-07 14:19
컴퓨터 전자처방 오류 11% 수준…감염제 17% 최다

컴퓨터 처방, 의외로 오류 많이 나타난다.보스턴 메사츄세츠 종합병원의 난지(Karen Nanji) 박사 연구진이 컴퓨터 전자 처방 오류가 10% 이상으로 나타나 손으로 쓰는 수기 처방전 만큼 오류가 발생하고 있다는 연구를 학술지(the Journal of American Medical Information Association)에 조사, 발표해 의료 종사자나 정책 입안자들의 의료 실수 예방에 참고가 되고 있다. 이들 연구진은 2008년 4주 이상 3개 주의 약국에서 접수된 3,850건의 처방을 분석했다. 모두 외래환자 처방으로 컴퓨터 시스템을 이용한 것이며 임상위원들이 처방의 의학적 오류를 검토하고 이 오류들의 환자에 유해 가능성을 심사했다. 그 결과, 처방의 약 11.7%에서 오류를 보였고, 오류가 있는 처방의 4%가 부작용을 야기할 수 있는 심각한 오류(치명적 오류는 아니지만 매우 유의할 만한 심각한 사안)로 판명됐다. 또한, 이는 수기의 처방에서 나타나는 오류 비율과 동일했다. 가장 흔한 오류는 항감염제 처방으로 오류의 17.3%를 점하고, 다음으로는 신경계 약물, 호흡기 질환 치료제가 뒤를 이었다. 가장 문제를 야기할 오류에 해당하는 약물은 신경계 질
- 김윤미 기자
- 2011-07-07 05:16
아피니토, 말기 유방암 병용치료 임상효과 획기적

최근 노바티스의 유방암 치료제 아피니토(Afinitor: everolimus)의 제3상 임상 결과, 말기 유방암 치료에 아로마신 등 내분비 치료제와 병용할 경우 매우 효과적인 반응을 보여 회사측이 한껏 고무되어 있다. 노바티스에 의하면 700명의 환자를 대상으로 실시하고 있는 제3상 임상의 중간 결과에서 아피니토를 화이자의 아로마신(Aromasin: exemestane)과 병용 투여한 경우, 맹약이나 아로마신 단독 투여보다 말기 유방암 환자의 생존율(PFS)을 획기적으로 연장했다고 밝혔다. 참가 대상 환자들은 폐경 후 ER+HER2 전이 유방암 여성 환자로 초기 내분비 치료에도 불구하고 암이 계속 전이되는 경우였다. 이 중간 결과는 일차 목적인 PFS(질병 진행 없는 생존율 연장)를 총족시켰다고 평가했다. 본 임상연구 최종 자료는 다가오는 의학학술회의에서 발표될 것이며, 2011년 말까지 전 세계 보건당국에 허가 신청을 접수한다는 계획이다. 노바티스 종양사업부 사장인 호페노(Herve Hoppenot) 씨는 본 연구 결과를 근거로 아피니토의 아로마신과의 병용치료로 환자가 화학요법 치료를 필요로 할 때까지 시간을 연장할 수 있는 가능성을 제공할 수 있게 되었다
- 김윤미 기자
- 2011-07-07 05:14
FDA, 챔픽스에 관한 새로운 연구보고 놓고 고심

화이자의 금연보조제 챔픽스(varenicline)가 심장병 부작용으로 입원할 위험성이 72% 높게 나타났다는 연구 보고가 발표된 후 FDA로부터 새로운 경고 조치를 받게 될 것으로 예상하고 있다. 캐나다 의학협회 학술지(CMAJ) 온라인 7월 5일자에 존스 홉킨스 대학의 싱(Sonal Singh) 박사 연구진은 화이자에서 후원한 총 8,216명의 환자를 대상으로 실시한 14개 임상연구 보고서를 분석한 결과, 챔픽스 투여 환자 400명당 1명꼴로 심장발작 혹은 이와 유사한 질환이 발생했음을 확인했다. 이 연구 보고를 접한 FDA는 이를 심의하고 있으며 아마도 새로운 경고 조치가 추가될 것이라고 로젠브로(Curtis Rosenbraugh) 의약품 심사관은 전했다. 챔픽스 매출은 FDA가 2009년 이 약물 투여로 환자의 자살이나 이상행동이 증가한다고 경고 조치가 내려진 이후 감소했다. FDA는 지난 달 700명의 환자를 대상으로 실시한 임상연구 보고서를 근거로 심장병 병력이 있는 환자에게 주의를 당부하는 경고를 추가했다. CMAJ 보고서에서 싱 박사 연구진은 심장질환이 없는 사용자에게서도 심장병 발생 위험이 증가되었다고 발표했다. 챔픽스는 사람의 기분과 행동을
- 김윤미 기자
- 2011-07-06 18:20
일본 정부, 다국적 제약회사 의약품 허가에 선심?

일본 보건당국과 노동복지부(MHLW)의 최근 일련의 의약품 시판 허가 조치가 신속히 이루어지면서 다국적 제약회사 특히, 머크, GSK 및 아스텔라스 제약회사들이 고무되고 있다. MHLW는 머크의 가다실 인간 용종바이러스(HPV) 백신을 자궁경부암 및 성기 사마귀 질환 발병 예방에 시판 허가함으로써 2009년 일본에서 허가 받은 GSK의 서바릭스(Cervarix)와 경쟁하게 되었다. 머크는 또한 피하 T-세포 임파종 치료에 조린자(Zolinza: vorinostat)를 허가 받아 일본에서 다이호 제약회사가 판촉하게 되었으며, 미국 바이오텍 회사 큐비스트 제약(Cubist pharmaceutical)도 항생제 내성균(MRSA) 감염 치료제 큐비신(Cubisin: daptomycin)을 사용 허가 받았다. 한편 일본의 다국적 제약회사인 아스텔라스도 최근 베타니스(Betanis: mirabegron)를 과민성방광에 따른 절박뇨, 빈뇨 및 요실금 치료에 사용 허가 받았고, 유럽과 미국에서의 허가 신청도 곧 접수할 예정이다.GSK의 경구용 백신 로타릭스(Rotarix)는 어린이 로타바이러스 소화기 염증 예방에 일본에서 최초로 선보인 백신이다. GSK의 라믹탈(Lamic
- 김윤미 기자
- 2011-07-06 05:16
FDA, 노바티스 COPD 치료제 알캅타 네오헤일러 허가

FDA는 노바티스의 1일 1회 경구형 알캅타 네오헤일러(Arcapta, neohaler: indacaterol inhalation powder) 75mcg 분말제를 만성 기관지염이나 폐기종 등 만성 패색성 폐질환(COPD) 환자의 호흡 개선에 장기 유지 기관지 확장제로 사용 허가했다. 그러나 알캅타를 급성 COPD나 천식 치료제로는 허가하지 않았다.QAB149로 알려진 알캅타는 장기 지속성 베타 2-작용 약물(LABA)로 최초의 1일 1회 투여 약물이며 COPD 호흡장애 유지 치료에 허가됐다. 알캅타 75mcg에 대한 2개의 주요 제3상 임상시험에서 12주간 COPD 환자 641명을 대상으로 연구한 결과, 알캅타 투여 환자에게서 맹약 투여 집단보다 24시간 폐 기능 개선이 유의하게 나타났음이 확인됐다. 폐기능 개선은 최초 약물 투여 후 5분 안에 나타났으며 12주 이상 효과가 유지되었고, 맹약 투여 집단보다 건강 관련 삶의 질이 개선됐다. 알캅타 투여 환자 449명에게서 가장 흔하게 발생한 부작용은 기침, 비인후염, 두통, 오심, 구강 후두 통증이었다. Indacaterol은 EU에서 온브레즈 브리즈헤일러(Onbrez breezhaler) 상표로 2009년
- 김윤미 기자
- 2011-07-06 05:14
릴리, 신약 도입 M&A가 아닌 자체 연구 개발로

대부분 거대 다국적 제약회사들이 최근 신약 도입에 자체 연구 개발 투자나 노력보다 외부 기술제휴나 인수합병(M&A)을 통해 추진하고 있으나, 릴리 제약회사는 자체 R&D 투자를 늘려 신약을 연구, 개발하는 방향으로 매진한다고 발표했다. 릴리제약의 렉라이터(John Lechleiter) 사장은 뉴욕 투자자그룹 회의에서 릴리의 장래는 자체 연구 개발로 혁신적인 신약 도입 능력에 의존할 것이라고 언급하며, 최근 제약산업이 직면한 많은 도전에도 불구하고 혁신적인 의약품 개발을 위해 R&D 기초 전략에 집중할 것이라고 강조했다. 그는 이어 글로벌 인구 및 경제적 흐름이 혁신 신약을 요구하고 있으며, 과학적 지식 기반이 급격하게 확대되고 R&D 방법도 계속 개선되고 있어, 릴리는 신속하게 이러한 변화에 적응하여 회사의 혁신 엔진을 재가동할 것 이라고 밝혔다.특허 만료로 인한 70억 달러 매출 손실릴리는 항정신약 자이프렉사(olanzapine), 항우울제 심발타(duloxetine), 항암제 젬자(gemcitabine), 골다공증/유방암 치료제 에비스타(raloxifene) 등 주요 제품들의 특허 기간이 만료되어 2010년에서 2014년까지 약 70억 달러의 매출 손실을
- 김윤미 기자
- 2011-07-06 05:13
항응고제 자렐토 둔부·무릎수술에 사용 FDA 허가

존슨 앤 존슨(J&J)과 바이엘이 신청한 항응고제 자렐토(Xarelto: rivaroxaban)에 대해 FDA가 둔부 및 무릎수술 환자의 심층 정맥혈전 예방에 사용 허가했다. 이로써 J&J와 바이엘은 앞으로 연간 150억 달러 항응고제 시장에 진출할 수 있게 됐다. 또한, 앞으로 자렐토 적응증을 확대하여, 뇌졸중으로 진전될 수 있는 부정맥 환자 치료 영역의 거대한 시장 진출을 꾀하고 있다. 회사 측은 FDA가 아마도 2011년 말까지 이 사용 영역 확대에 대해 허가할 것으로 기대하고 있다. 매년 미국의 둔부 및 무릎수술 환자 80만 명 이상이 치명적인 혈전 발생 위험을 예방하는 자렐토의 혜택을 받게 될 것이라고 회사는 발표했다. J&J는 미국 내 판매를 담당하고, 바이엘은 유럽시장에서 판매를 담당한다. 유럽에서는 2008년 이미 둔부 및 무릎수술 환자의 혈전 예방으로 사용 허가된 바 있다.바이엘은 앞으로 심방세동 부정맥 환자의 사용이 허가될 경우, 자렐토의 연간 매출을 20억 유로 달러(29억 달러)로 예상하고, 미국시장에서는 연간 약 16억 달러의 매출을 기대하고 있다. 미국 심방세동 환자 250만 명을 치료할 경우 자렐토 매출이 12억 달러로 예상되며,
- 김윤미 기자
- 2011-07-05 05:16
특허만료 앞둔 AZ 넥시움, 일본서 뒤늦게 허가

아스트라제네카(AZ)가 세계 시장에서 거대 위장약 넥시움(Nexium: esomeprazole)의 특허 만료로 인한 제네릭 도전에 직면한 가운데, 일본에서 넥시움 시판 허가를 취득해 매출 손실 보전에 도움이 될 것으로 예상하고 있다. 일본 후생성은 제산 및 소염진통제 투여로 인한 위·십이지장 궤양 환자의 궤양 예방 치료에 넥시움을 시판 허가했다. 허가는 일본에서 실시한 8개의 임상연구 결과에 기초하여 심사했다. 이 중 2개 대규모 임상은 식도역류에 대한, 다른 2개 임상연구는 비 스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 투여 환자의 소화성 궤양 예방에 대한 것이다.일본에서 넥시움은 다이이찌산쿄와 공동 판촉하기로 되어 있으며, AZ는 제품 제조 및 개발에 책임을 지고 있다. AZ에 의하면, 일본에서 프로톤 펌프 차단제(ppi) 시장 규모는 2010년에 약 20억 달러로 집계되고 있다.AZ 글로벌 영업 책임자 주크(Tony Zook) 씨는 세계 2대 시장인 일본에서 넥시움을 시판하게 된 것과 글로벌 소화기 제품 분야에서 AZ의 리더십이 강화될 수 있음에 매우 기쁘다고 전했다. AZ의 일본에서 매출은 2010년 4% 증가한 26억 2,000만 달러이고, 일본에 3,10
- 김윤미 기자
- 2011-07-05 05:14
포레스트/알미랄의 COPD 신약 FDA 허가 신청

미국 포레스트(Forest Lab)와 알미랄(Almirall)에서 개발한 만성 폐색성 폐질환(COPD) 치료 신약 아크리디니움 브로마이드(aclidinium bromide)의 시판 허가를 미국 FDA에 신청했다.장기 지속성 흡입형 항무스카린제로 대규모 제3상 임상연구에서 아크리디니움 400mcg 또는 200mcg 용량과 맹약을 비교 실험한 결과, 하루 400mcg 2회 투여한 경우 12주와 24주에서 맹약보다 획기적인 개선 효과를 나타냈다. 또한 고용량 투여에서도 약의 내용성이 우수했고, 가장 흔한 부작용은 두통과 비·인두염으로 나타났다. 지난 1월, 하루 1회 투여하는 제형으로 유럽의약청에 허가 신청했으나, 용량에 따른 약효의 의문으로 허가 신청을 철회한 바 있다. 포레스트는 알미랄로부터 이 신약에 대해 기술제휴를 받아 미국내 판매 권리를 행사하고 있고, 미국 이외의 시장에서는 알미랄이 판매 권리를 유지하고 있다.
- 김윤미 기자
- 2011-07-04 05:14
노보 놀디스크, 빅토자와 인슐린 병용허가 신청

덴마크 제약회사 노보 놀디스크는 GLP-1 계열의 당뇨치료제 빅토자(Victoza: liraglutide)를 장기 지속성 인슐린과 병용 투여하는 허가 신청을 FDA에 제출했다. 빅토자는 여러 보건당국으로부터 성인 제2형 당뇨환자 치료에 하루 1회 투여로 허가되어 있다. 빅토자는 인슐린은 아니지만 우리 몸을 자극하여 인슐린 분비를 촉진하는 그루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)로 구성된 약물이다. 장기 지속성 인슐린은 노보 놀디스크에서 레베미르(Levemir)란 상표로, 프랑스 사노피-아벤티스에서는 란투스(Lantus)란 상표로 판매되고 있다. 노보 놀디스크는 지난 6월 25일 미국 샌디에고에서 개최한 미국당뇨협회 연차 학술회의에서 빅토자에 대한 새로운 자료를 발표하여 빅토자를 레베미르와 병용할 경우 저혈당 발생 빈도를 줄이면서 환자의 혈당이 효과적으로 조절되며 환자의 체중 감소도 유지한다는 연구 결과를 발표했다.
- 김윤미 기자
- 2011-07-04 05:13
애보트 항콜레스테롤제 ‘니아스판’ 브레이크 걸려

미국 정부 후원 임상연구에서 애보트의 거대품목인 항콜레스테롤제 니아스판(Niaspan: niacin 서방정)의 효과에 대한 의문을 제기한 후로 미국 내 처방 건수가 감소하고 있다. 니아스판의 작년 매출은 9억 2,700만 달러였고, 금년 매출을 10억 달러로 예상했었으나 달성하기 힘들어 보이며 내년에는 오히려 20% 매출 감소를 예상한다고 웰스파고(Wells Fargo)의 산업 분석가 비겔센(Larry Biegelsen) 씨는 전했다.5월 26일 니아스판 임상연구를 중단했다는 발표 이후, 총 처방 건수는 3주간 주당 평균 10만 건으로 이전 3주에 비하여 3% 감소했고, 작년 동기 대비 7% 감소했다.지난 달 국립 심폐 혈액연구소는 계획보다 18개월 일찍 임상연구를 중단했다. 이유는 니아스판을 스타틴 약물과 병용할 경우 스타틴 단독 투여와 비교하여 심장발작 및 뇌졸중 발생위험이 감소되지 않는다는 결과가 나온 것이다. 임상연구에서 또한 니아스판 투여 집단에서 예기치 못한 허혈성 뇌졸중 발생률이 약간 증가되었다는 보고이다. 그러나 약물 때문인지 우연한 불균형 발생인지는 분명치 않다. 니아스판은 좋은 콜레스테롤 농도를 증가시키고 스타틴은 나쁜 LDL 콜레스테롤을
- 김윤미 기자
- 2011-07-02 05:14
존슨앤존슨, 이번엔 타이레놀 6만 병 악취로 리콜

존슨 앤 존슨(J&J)은 60,000병 이상의 타이레놀 고단위 정제를 시장에서 리콜했다. 작년 이후 여러 제품의 리콜 원인이었던 제품내 곰팡이 악취가 발생했기 때문이다. 뉴저지 소재 J&J의 자회사 맥네일 소비자제품 사업부는 회사의 자발적인 리콜이 몇몇 악취 보고서에 따른 조치라고 설명했다. 심각한 의학적 위험성이 아닌 악취로 인한 일시적 가벼운 소화기계 증세를 유발할 수 있는 화학물질에 관련된 것이라고 해명했다. 세계 2대 보건제품 생산 업체인 J&J는 작년 이후 공장 창고에서 운반지개 펠렛에 방부제를 사용한 2, 4, 6-트리브로모아니솔 성분으로 인해 매약 수백만 포장을 리콜했다. 작년 6월 17일에는 악취로 인해 정신병약 리스퍼달 4만 병 이상을 리콜했고, HIV 치료제인 프리지스타와 항경련제 토파맥스를 금년에 리콜했다.6월 29일자로 타이레놀 60,912병을 수거 조치했는데, 이는 2009년 2월에 제조한 1개 롯트라고 해명했다.
- 김윤미 기자
- 2011-07-02 05:13
제1형 당뇨 예방백신 연구결과 '희비' 엇갈려

최근 샌디에고에서 개최된 미국당뇨협회 연차 총회에서 제1형 당뇨 백신에 대한 임상 결과가 2건 발표됐다. 한편에서는 기대한 결과를 얻은 반면 다른 연구에서는 인슐린 생산을 변화시키는 시험에 실패하여 기대했던 당뇨 예방백신 연구에 희비가 엇갈렸다.제1형 당뇨는 출생 후 초기에 췌장 인슐린 생산 베타세포의 파괴 등 면역시스템 질환의 결과로 나타난다. 당뇨 환자의 약 5% 정도가 제1형 당뇨로 알려졌다. 첫 번째 연구에서 다이아펩 277(DiaPep277)로 알려진 최초의 백신은 베타세포 파괴를 예방하기 위해 개발 되었다. 제1형 당뇨 환자에게서 생산되는 “열 쇼크 단백질(heat shock protein)"로 알려진 특이 단백질 작용에 집중하는 방법이다. 면역체계에 작용할 경우 이 단백질이 면역시스템으로 하여금 베타세포를 공격한다고 예루살렘 하다사 당뇨센터의 라즈(Itamar Raz) 교수는 발표했다. “열 쇼크 단백질”은 면역세포 T-세포를 활성화시켜 베타세포를 파괴한다. 그러나 라즈 교수 연구진은 파괴적인 T-세포를 보호 T-세포로 변화시킬 수 있다고 가정하여, 열 쇼크 단백질이 베타세포가 T-세포 공격으로부터 보호 베타세포를 개조할 수 있는지 연구했고, 제
- 김윤미 기자
- 2011-07-01 05:16
사노피 부정맥치료약 물탁, 프랑스 조치에 주목

프랑스 보건당국은 심방세동에 사용하고 있는 사노피의 물탁(Multaq)이 2건의 간 손상이 발표된 이후 물탁의 효과를 재평가 하고 과연 시판 중단을 결정할지 주목되고 있다. 관련 보건기관은 물탁의 효과가 불충분해 정부의 의료보험 지불이 취소될 수 있다고 주장했다. 작년 가을 FDA는 사노피가 허가를 위해 신청에 사용한 연구보고를 분석한 결과 물탁이 심부전을 유발 또는 악화시켜 치명적인 부정맥을 유발하고 신장기능을 손상시킨다는 의문을 제기한 바 있다. 이러한 상황에서 프랑스 보건당국은 판정 배경과 관련 또 다른 체험을 하게 되었다. 프랑스 세르비에에서 판매하고 있는 식욕억제제가 심장 판막 손상을 일으킨다는 이유로 시판 금지되었다. 해당 제약회사는 정부 조사에서 이 약의 부작용을 고의로 은폐했다는 주장을 부인했다. 이 식욕억제 알약은 과체중 당뇨환자에게 처방 사용됐으며 2009년 11월에 시판 수거되었으나 아주 최근에야 프랑스 보건당국이 경고 신호를 무시한 혐의로 회사를 피소했다. 프랑스 보건 당국은 이제 의약품에 대한 문제에 엄격하게 대처하기에 이르렀다. 예컨대, 최근에 화이자에서 판매되고 있는 금연 치료제 찬틱스를 정부 의료보험 지불 품목에서 제거조치를 취했
- 김윤미 기자
- 2011-07-01 05:14

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