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2025.06.22 (일)

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'김윤미 기자'의 전체기사

바이엘 전립선암 치료약 알파라딘 3상 효과 확인

바이엘은 전립선암 치료 신약 알파라딘(alpharadin: radium-223 chloride)에 대한 제3상 임상시험(ALSYMPCA)에서 무작위 맹약, 이중 맹검, 멀티 용량 실험 결과 일차 목표를 달성했다고 발표했다. 알파라딘은 알게타(Algeta)에서 기술 제휴한 실험약으로 거세 저항성 전립선암(CRPC) 및 골 전이 증세 환자를 대상으로 임상시험 평가를 하고 있다. 일차 분석에 이어 자료 모니터링 위원회(IDMC)의 권장으로 연구는 중단했고, 맹약 투여 환자들에게는 알파라딘 치료를 제공하고 있다. 임상 결과는 전반적인 생존율에서 통계적으로 유의하게 개선을 보였다. 바이엘 글로벌 개발 책임자 마리크(Kemal Malik) 박사는 앞으로 진행하고 있는 전립선암 환자 치료에 알파라딘의 사용 가능성이 희망적이라고 평가했다.
- 김윤미 기자
- 2011-06-10 05:14
바이오 신약 200여 종 최종 개발단계 진입 ‘주목’

보건산업 분석회사인 카로라마 정보(Kalorama Information)의 시장분석 자료에 의하면 앞으로 바이오 의약품 파이프라인이 제약시장 성장의 주류를 이룰 것으로 전망하고 있다. 2015년까지 최종 단계 연구 진행 중인 200여 종의 제품이 대기하고 있어 연간 7.1%의 시장 성장이 예상된다. 2011-2015년의 바이오 의약품 시장은 5대 바이오 제약회사가 시장을 주도할 것으로 보고 있다. 200여 종의 바이오 의약품 대부분이 항암제이고, 다음으로 심혈관질환, 자가면역질환 및 호르몬질환 치료제이다. 이러한 바이오 의약품은 모노크로날 항체가 혁신 신약의 주류를 이루고 있는 가운데 30여 개의 새로운 항체 물질이 개발 중에 있다. 품목당 약 10-20억 달러 개발비가 소요되는 최종 단계 신약에 대한 수익은 2015년이면 총 1500억 달러에 달할 것으로 전망하고 있다. 5대 바이오 제약회사는 암젠(Amgen), GSK, 노바티스, 화이자 및 로슈를 꼽고 있으며, 이들 5개사가 최종 단계 신약의 1/4을 점유하고 있다. 특히 가장 강력한 파이프라인은 로슈의 제넨택이 보유하고 있다. 카로라마 정보 보고서는 백신 이외의 바이오 의약에 대한 시장을 조사했으며,
- 김윤미 기자
- 2011-06-09 05:19
노바티스 루센티스, 황반성 부종치료 EC 허가

유럽위원회(EC)는 노바티스사 루센티스(Lucentis: ranibizumab)를 망막 정맥 폐색으로 인한 황반성 부종으로 시력 장애를 않고 있는 환자 치료에 적응증을 확대 허가했다.루센티스는 눈에 주입하는 항체 분획물로 VEGF를 중화시키는 작용을 한다. EC의 이번 적응증 추가허가는 제3상 임상시험인 BRAVO와 CRUISE 실험 결과를 근거로 내려졌다. 임상자료에 의하면 루센티스로 매월 치료한 결과, 기존 치료제 보다 6개월 내에 향상된 환자의 시력 개선을 보였고, 루센티스 투여 7-12개월 만에 정확한 시력이 유지되었다고 한다. 입쉬타인(David Epstein) 노바티스 제약사업부 책임자는 루센티스는 습식 노화 황반성 퇴행 질환이나 당뇨성 황반 부종에 의한 시력 장애 환자 등 치료하기 어려운 환자에게 매우 중요한 치료제임이 입증되었다고 평가하며, 시력 장애 환자 치료에 새로운 접근이 가능해진 것을 매우 기쁘게 생각한다고 강조했다.
- 김윤미 기자
- 2011-06-09 05:14
FDA, ARB 강압제가 암 발생 위험 증가 시키지 않아

혈압강하제인 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)가 항간에 암 발생 위험을 증대한다는 보고가 있어, FDA는 이러한 관련 보고서에 대한 대규모 메타-분석을 실시한 결과 암 발생 위험을 증가시킨다는 증거가 없다고 결론을 내렸다. 현재 FDA가 허가한 ARB 약물로는 candesartan(Atacand), irbesartan(Avapro) olmesartan(Benicar), losartan(Cozaar), valsartan(Diovan), telmisartan(Micardis), eprosartan(Teveten) 등이 있다. 이들 ARB 강압제는 이뇨제나 암로디핀 등과 병용 투여하며 valsartan도 aliskiren과 병용 사용하고 있다.2010년 7월, FDA는 5개 무작위 연구 보고서의 메타 분석 후 ARB의 안전성 내용을 검토했다. 당시 62,000여 명의 환자를 대상으로 한 보고서에서 미미하지만 통계적으로 유의한 ARB 사용과 암 발생 위험 증가와의 상관성을 발견하여 학술지 Lancet Oncology 2010: 11; 627-36에 발표되었다. FDA는 후속으로 156,000명 이상의 환자를 대상으로 무작위 실험한 31개 보고서를 메타 분석했다. 이
- 김윤미 기자
- 2011-06-08 05:17
KoNECT와 미국 퀸타일스, 한국서 임상기술 협력

한국서 활동하고 있는 KoNECT(국가임상시험사업단)과 미국 바이오 제약 퀸타일스(Quintiles)는 아시아에서 바이오 제약 개발에 가장 빠르게 성장하고 있는 국가인 한국에서 품질 높은 임상연구 능력을 증진하기 위해 상호 전략적 제휴에 합의했다. KoNECT는 2007년 12월 정부와 학계, 산업계 관계자의 후원으로 서울대 의과대학에서 출범하여 한국에서의 임상연구 자원과 훈련을 제공하는 등의 지원을 해 왔다. 퀸타일스와의 이해 각서에 의하면 KoNECT는 투자자, 자국 및 다국적 바이오 제약회사는 물론 관련 정부 관료들을 위한 교육 행사를 미국계 회사와 함께 진행하고, 이와 같은 협력 활동은 금년 여름부터 시작할 것으로 계획하고 있다. 한국 퀸타일스 임상 운영 책임자인 현미숙 씨는 KoNECT와 함께 기존 임상연구 표준을 개선하고 임상연구 능력을 확대할 것이라고 강조했다. KoNECT는 한국에서 경쟁적으로 5개의 지역 임상센터(RCTCs)를 선택했고, 이를 현존하는 RCTC 네트워크에 통합한다는 계획이다. KoNECT는 임상 훈련 아카데미를 통해 임상 전문가를 위한 훈련 프로그램을 제공하며, 2008년 5월 이후 임상연구를 위한 기술적 개발 계획을 지원하고
- 김윤미 기자
- 2011-06-08 05:14
화이자 신장암 치료제 악시티닙, 유럽에 허가 신청

화이자는 새로운 신장암 치료약 악시티닙(anxitinib)을 유럽 보건당국(EMA)에 허가 신청하여 이전 전신치료에 실패한 신장 세포암 환자 치료에 사용하도록 추진하고 있다. 악시티닙은 종양 증식에 영향을 줄 수 있는 혈관 내피 증식인자 수용체 1, 2, 3을 차단하는 경구약으로 AXIS 1032로 칭하는 제3상 임상 자료를 근거로 하여 EMA에 신청했으며 임상 결과는 6월 3-7일 시카고에서 개최되는 미국 임상종양학회에서 발표됐다. 화이자 종양 사업부 책임자인 니콜슨(Garry Nicholson) 씨는 진행하고 있는 RCC 환자의 치료는 새로운 치료제 개발로 지난 5년에 걸쳐 극적인 개선이 보이고 있지만, 아직도 새로운 선택 약물이 필요한 상황이라고 지적하며, 회사는 이미 시장에 2개의 치료제인 수텐트(sunitinib)와 토리셀(temsirolimus)을 판매하고 있다고 밝혔다.악시티닙은 새로운 또는 이전 치료 경험이 있는 RCC 환자를 대상으로 한 또 다른 제3상 임상시험과 간세포암에 대한 제2상 임상도 실시하고 있다.
- 김윤미 기자
- 2011-06-08 05:13
“합성 바이오기술로 저가 항암제 개발해 내겠다”

지오팜 온콜로지(Ziopharm Oncology)의 르위스(Jonathan Lewis) 사장은 새로운 항암제를 저가로 생산할 수 있는 혁신적인 바이오텍 산업을 추진하고 있다고 발표했다. 최근 암 치료 발전은 겨우 수개월의 생명 연장에 그치는 정도이지만, 치료 비용은 눈이 뒤집힐 정도로 비싼 실정이다. 예컨대, BMS의 말기 흑색종 암 치료제 여보이 (Yervoy)는 4회 주사 치료 코스에 무려 12만 달러가 소요되고, 덴드레온 사의 말기 전립선암 치료제 프로벤지는 93,000달러의 비용이 소요된다. 하지만 치료 비용을 결정하는 정부 기관은 이 문제에 대해 미뤄두기 시작했다. 지오팜 르위스 사장은 자사가 추구하는 철학의 일부는 저가 지향이라고 말하며, 상품 가격을 낮추고, 개발 비용을 절감하며 결국 약가를 내리는 것이라고 강조했다. 지오팜에서 개발 중인 최종 제품 중 하나로 육종과 폐암 치료제인 팔리포스파마이드(Palifosfamide)는 가격을 합리적으로 책정해도 연간 10억 달러의 매출을 내고 있다고 부연했다. 르위스 사장에 의하면 지오팜의 저가 바이오텍 의약품 생산 방법은 협력사인 인트랙손(Intrexon)에서 개발한 합성 바이오 기술로 알려진 새로운 실
- 김윤미 기자
- 2011-06-07 05:14
블록버스터 ‘아라셉트’ 복제약, 벌써 FDA 허가

미국 FDA는 알츠하이머 질환 치료 블록버스터인 화이자의 아리셉트(Aricept: donepezil Hcl)의 제네릭 제품에 대해 악타비스(Actavis)에서 한 허가 신청을 승인했다. 아리셉트는 일본 에이자이에서 개발하고 미국에서는 화이자와 공동 판촉하고 있는 항정신약으로 경증, 중간, 및 중증 알츠하이머에 사용하는 처방약이다. 악티바스 제약회사는 제네릭 의약품을 전문으로 제조 및 판매하는 회사이다. 뉴저지 모리스타운에 소재한 악타비스는 10,500명의 사원을 고용하고 있고, 40개 국가에서 사업을 운영하고 있다.
- 김윤미 기자
- 2011-06-07 05:13
다케다/아피맥스, 빈혈 치료 신약 FDA 허가 신청

다케다 제약과 파트너 회사인 아피맥스(Affymax)는 FDA에 기존 EPO 치료제의 개량 신약으로 페지네세타이드(peginesatide)의 시판 허가를 FDA에 신청했다. 이 약물은 투석을 요하는 만성 신부전(CRF) 성인 환자에게서 발생하는 빈혈 치료제로 신청했다. 페지네세타이드는 적혈구 생성 자극 물질로 작용하는 페질화(PEGylated) 펩타이드 물질의 합성품이다. 암젠의 Aranesp(darbepoetin allfa)와 에포젠(epoetin alfa) 및 존슨 앤 존슨의 프로크리트/이프렉스(epoetin alfa)와 동일 계열 약물.다케다는 FDA 허가 신청에 EMERALD 1 및 2 로 칭하는 2개의 제3상 임상 자료를 제출했다. 이 연구 보고에 따르면, 1개월 1회 주사로 에포에틴과 유사한 헤모글로빈 농도 유지 효과를 나타냈다. 다케다 미국 글로벌 R&D 센터 사장인 내불시(Azmi Nabulsi) 박사는 CRF 투석 환자중 빈혈 치료 선택에 제한이 있는 상황에서 페지네사타이드 신약 허가 신청은 앞으로 새로운 치료 평가에 중요한 단계에 있음을 제시한다고 주장했다. 한편 J&J는 새로운 치료제에 대해 논쟁을 제기했다. 작년 10월에 중재위원이 아피
- 김윤미 기자
- 2011-06-04 05:14
“아스피린, 심장병 사망 예방효과 확인”

"아스피린을 매일 소량 복용하는 경우 뇌졸중 및 심장발작 예방으로 사망을 감소시키는 효과가 있다." 캐나다 해밀턴 소재 맥마스터 대학의 아이켈붐(John Aikelboom) 박사 연구진이 최근 미국 의학학술지(the American Journal of Medicine, online May 18, 2011)에 발표한 바에 따르면 전반적인 사망률에 대한 감소 효과를 확인할 수 있다는 결론이다. 이에 대해 전문가들은 아스피린이 심장발작을 이미 경험한 사람들에게 투여할 가치는 있다고 동의하지만 일부에서는 이차 심장발작, 치명적인 심장병 발생을 감소시키나 이러한 위험성을 뛰어넘기에는 충분치 않다는 반론도 있다. 이 새로운 연구 보고에서는 아스피린 투여로 인한 모든 원인에 의한 사망의 전반적인 유해성 및 유익성을 검토했다. 100,076명의 남녀를 대상으로 한 메타 분석(Meta-analysis)으로 9개 아스피린 임상을 4-10년 동안 지속한 연구 결과를 종합 분석했다. 참가자는 건강인 및 당뇨 환자도 포함됐다. 그러나 흉통이나 기타 심장 질환을 앓고 있는 환자는 없었다. 연구 보고에 의하면 소량의 아스피린을 무작위로 투여한 군에서의 임상시험 중 사망이 3.65%인
- 김윤미 기자
- 2011-06-04 05:12
12개월내 세계 5대 블록버스터 약품 모두 특허 만료

지난 10여 년간 블록버스터 품목은 거대 제약사의 강력한 성장 동력으로 기여했으나, 이들 중 다수가 특허권이 상실되기 시작하면서 신규 제품 출현에도 불구하고 특허 만료에 따른 손실을 대체하지 못하고 있는 실정이다. 리링크 스완산업 분석회사의 훼르난데즈(Seamus Fernandez) 씨는 5대 블록버스터 제품이 앞으로 12개월 내에 특허 만료 예정에 있어, “제약 산업의 성장은 더 이상 없다”고 언급했다. 우선 화이자의 항 콜레스테롤제인 리피토는 미국에서 연간 70억 달러의 매출을 올렸지만, 금년 11월 후반기에 특허 만료되어 가장 극심한 추락이 예상된다. 또한, 릴리의 블록버스터인 항 정신약 자이프렉사와 GSK의 천식 치료약 에드베어 디스커스는 각각 작년 미국 매출 30억 및 47억 달러를 기록했지만 특허 만료 예정에 있다.2012년이면 BMS/사노피의 항응고제 프라빅스의 특허가 만료된다. 이 제품은 미국에서 60억 달러의 매출을 기록했다. 아스트라제네카의 세로퀠, 크레스토 및 넥시움도 2014년이면 특허 만료로 매출 감소를 예상하고 있다. 기타 머크의 싱귤에어와 포레스트의 항우울제 렉사프로도 2012년이면 특허 만료된다. 글로벌 브랜드 의약품
- 김윤미 기자
- 2011-06-03 05:16
FDA, 바이엘 피임약 야츠 혈액응고 부작용 조사

미국 FDA는 바이엘의 경구 피임약이 다른 피임약보다 혈액 응고 부작용이 높다는 연구보고서에 대해 검토하고 있다. 최근 BMJ 의학 학술지 2개 보고서에 발표된 바에 의하면 바이엘의 야츠(Yaz) 피임약을 복용한 여성에게서 이전 자료와는 다르게 혈액 응고 작용이 2-3배 더 높게 나타났다고 한다. 지난 주 유럽 당국은 제품 정보에 새로운 안전성 문제를 포함하도록 교정 지시를 내린 바 있다. 모든 경구 피임약은 혈액 응고 위험이 있으나, FDA는 바이엘 야츠, 야스민, 베이야츠 및 사피랄에 함유된 성분인 drospirenone 호르몬에 대해 집중 심사한다. 심사 결과는 금년 여름 후반기에 나올 것으로 예상하며, 이 조사는 위험성 연구로 약 80만 명을 대상으로 실행한다. FDA는 의사와 환자들에게 혈액 응고 증세인 다리 통증이나 흉통 등을 예의 주시하라고 전했다.FDA는 이 약에 대한 안전성 정보가 나오는 대로 공지할 것이라고 밝혔다. 야츠 계열 피임약 매출은 작년 14.7억 달러로 바이엘 매출의 약 3.3%를 차지했다.
- 김윤미 기자
- 2011-06-03 05:14
오세아나의 배변 이상 조절 치료제 솔레스타 허가

FDA는 미국 오세아나(Oceana therapeutics)의 솔레스타(Solesta)를 식이요법, 섬유질 치료 등 기타 항 운동성 약물 처치로 효과가 없는 배변 통제가 어려운 변실금 치료에 사용하도록 시판을 허가했다. 솔레스타 젤은 직장 내막 조직하에 주입하여 직장부위 조직 증식을 도와 배변 조절을 개선시키는 작용을 한다. 이번 FDA 허가는 206명의 환자를 대상으로 실시한 임상시험의 긍정적인 결과에 근거한 것이다.일차 연구에서 대부분 환자들은 두 차례(매 4회 주입, 총 8회 주입) 치료를 받았으며, 6개월간 추적한 결과 솔레스타 투여 환자의 절반 이상이 변실금 횟수가 50% 감소했다. 그러나 솔레스타를 치료받지 않은 1/3의 환자 역시 유사하게 변실금이 감소했다고 한다. 대부분의 솔레스타 투여 환자에게서 표시한 대로 변실금 개선 효과가 나타났다. 따라서 FDA는 종래 치료제로 효과를 보지 못한 환자들이 극소의 침습 치료를 선택할 수 있게 되었다고 평가했다.
- 김윤미 기자
- 2011-06-03 05:13
WHO “이동전화기 전자파 발암 가능성” 발표

WHO 자문위원은 이동전화기의 발암 가능성을 확인하고 이동전화기를 드라이크리닝 화학물질, 농약 등과 함께 인체 보건에 위협을 줄 가능성이 있는 분류에 함께 포함시키기로 결론졌다.국제 암 연구 기구의 발표는 이동전화기에서 방출하는 저수준 방사선에 대한 일부 전문가의 우려를 더해 주었다. 14개 국가에서 31명의 과학자로 구성된 WHO 자문위원은 남가주 대학의 역학자이며 오바마 대통령의 국립 암 자문위원인 사멧(Jonathan M. Samet)이 위원장으로 활동하고 있다.자문 집단은 새로운 연구를 실행한 것은 아니지만, 이동전화기에서 방출하는 전자기장이 건강에 미치는 영향에 대해 집중 조사한 기존 여러 연구보고서를 고찰했다. 뉴스 컨퍼런스에서 사멧 박사는 자문위원의 결정으로 이동전화기를 발암 가능성 범주에 분류했으며, 이는 이동전화기를 과다 사용하는 사람 중 희귀한 뇌종양(신경 교종) 발생 위험이 높다는 역학적 자료에 근거한 판정이라고 전했다.작년 Interphone으로 칭하는 13개 국가연구는 이동전화기 사용과 뇌종양과의 관련성을 조사한 가장 대규모, 장기간의 연구로 전반적인 위험 증가는 발견하지 못했으나 과다 사용한 사람에게서 신경 교종 위험이 40% 높게
- 김윤미 기자
- 2011-06-02 15:43
AZ, 의사 국제학회 참가비 후원 중단 “중대 선언”

아스트라제네카(AZ)가 업계에서 최초로 의사들의 국제 학회 참가 소요 비용 후원을 철폐했다. 이는 연간 8,500억 달러 상당을 의사들에게 부정 지출한 혐의에 대해 제약계 조사가 늘어남에 따라 나타난 것으로 다른 제약회사들도 이러한 행보에 뒤를 이을 것으로 보고 있다. AZ 브레난(David Brennan) 사장은 5월 초 이스탄불 제약사 회의에서 이러한 정책 변화를 소개하며, 국제 학회 참가비 후원은 철폐하고 의료진에 대한 지역별 교육 훈련에 대한 노력에 집중할 것이라고 밝혔다.전 세계적으로 보건비 증가에 따른 의사들과 제약회사 간의 재정적 유착 우려가 증폭되고 있고, 사치스런 접대와 펜, 필통에서 컴퓨터 악세사리 등에 이르는 선물 공세도 이미 금지된 상황이다. 유럽과 미국에서 개최되는 암이나 심장 질환, 당뇨 등의 의제를 다루는 학회는 후원 제약회사가 제공하는 경비로 참가한 전 세계의 전문의들로 발 딛을 틈이 없다고 한다. 유럽 제약협회 연맹 사장인 버그스트롬(Richard Bergstrom) 씨는 AZ의 처사는 매우 극적인 변화라고 평가하며, 이는 과학 기술계의 악습이 변하고 있다는 또 다른 징조이며, 이 같은 움직임은 다른 회사에도 전파될 것이라 말했
- 김윤미 기자
- 2011-06-02 05:46

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