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'김윤미 기자'의 전체기사

식약처, ‘면역글로불린제제 안전성‧유효성 평가 가이드라인’ 제정‧발간

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 ‘정맥주사용 면역글로불린(IVIG)’의 임상시험 설계 시 질환별 안전성·유효성 고려사항에 대한 최신 정보를 담은 ‘정맥주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 안전성·유효성 평가 가이드라인’을 제정‧발간한다고 15일 밝혔다. 정맥주사용 정상 사람 면역글로불린(IVIG, Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Adminstration)은 사람의 혈장에서 면역글로불린(항체)만을 분리·정제한 혈액제제로 현재 명확한 원인이 밝혀지지 않은 다양한 면역결핍 질환 치료제 등으로 처방되고 있다. 이번 가이드라인은 국제 조화된 IVIG 임상시험 설계에 대한 세부 평가사항을 제공하여 국내 제약사가 신규 혈액제제를 개발하고 해외 의약품 시장에 진출하는데 도움을 주기 위하여 마련되었다. 주요 내용은 ▲선천성 면역결핍질환, 특발혈소판감소자색반병(ITP) 등 질환별 임상시험 설계 ▲품목 허가 신청시 고려사항 ▲품목허가 후 제조방법 변경 시 고려사항 등이다. 안전평가원은 "이번 가이드라인이 새로운 IVIG를 개발하는 국내 혈액제제 업체에 유용한 자료가 될 것"이라며, "앞으로도 국제 조화된 혈액제제
- 김윤미 기자
- 2017-11-15 12:28
노보 노디스크-주한덴마크대사관, ‘푸른빛 점등식’ 성료

한국 노보 노디스크제약(사장 라나 아즈파 자파)은 지난 14일 세계 당뇨병의 날을 맞아 서울 송파구 롯데월드타워에서 '2017 푸른빛 점등식'을 성황리에 진행했다고 밝혔다. 한국 노보 노디스크제약과 주한덴마크대사관 공동 주최로 진행된 이번 ‘2017 푸른빛 점등식’은 국내 최고 높이로 대한민국의 대표 랜드마크로 자리매김한 롯데월드타워에서 진행됐다. 한국 노보 노디스크제약 라나 아즈파 자파 사장은 "2017년 세계 당뇨병의 날을 맞아 당뇨병 환자에 대한 사회적 관심을 촉구하기 위한 푸른빛 점등식을 주한덴마크대사관과 공동으로 진행하여 성료할 수 있게 되어 기쁘다”며, “앞으로도 한국 노보 노디스크 제약은 당뇨병에 대한 대국민 인식 제고와 함께 더 혁신적인 치료제를 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다. ‘푸른빛 점등식’은 11월14일인 '세계 당뇨병의 날'에 당뇨병 예방과 관리에 대한 필요성을 일깨우고자 UN에서 공식 지정한 글로벌 캠페인으로 전 세계 160여개국이 참여하고 있다. ‘푸른빛’은 ‘푸른 하늘 아래에서 모든 당뇨인들이 하나 되는 화합’을 의미하며, 지금까지 미국 엠파이어스테이트 빌딩, 호주 오페라 하우스, 이탈리아 피사의 사탑, 이집트
- 김윤미 기자
- 2017-11-15 12:28
한국콜마, 랩노와 전체 라인업 'EWG 그린 등급'으로 개발

안전한 화장품에 대한 소비자들의 관심이 커지면서 유해성분 평가 기준인 EWG 그린 등급을 충족하면서 유해성분 제로를 추구하는 ‘무자극’ 화장품이 시장의 중심으로 떠오르고 있다. 국내 대표 ODM 제조사인 한국콜마는 최근 EWG 그린 등급 제품에 대한 개발 의뢰가 크게 늘어나고 있다고 15일 밝혔다. EWG는 미국에서 가장 영향력 있는 비영리 환경운동 단체로 화장품과 퍼스널케어 제품에 대한 원료 유해성을 0~10 등급으로 평가한다. EWG 그린 등급은 이 중 0~2 등급, 즉 모든 성분이 탁월한 안전성을 인정 받았다는 것을 의미한다. 한국콜마 기초화장품연구소 이현숙 수석연구원은 “최근 EWG 그린 제품 개발건수가 전체 개발건수의 과반수를 넘어섰다”며 “미세먼지로 인한 대기오염, 각종 유해물질 검출 논란이 이어지며 화장품 성분이 안전한지 따지는 소비자가 늘었기 때문”이라고 설명했다. 최근 화장품 성분별 등급을 손쉽게 알아낼 수 있는 ‘화해(화장품을 해석하다)’ 어플의 등장으로 안전한 무자극 화장품에 대한 관심이 더욱 커지고 있다. 한국콜마는 이러한 흐름을 반영해 코스메틱 브랜드 랩노(LabNo)와 손잡고 크림부터 오일, 앰플, 립밤 등 모든 제품 라인업
- 김윤미 기자
- 2017-11-15 12:28
휴온스메디케어, 엠테크놀러지의 소독용 의료기기사업부 양수

휴온스메디케어(대표 이상만)가 내시경 세척기를 비롯한 의료기기 관련 부품 등을 개발•제조하는 엠테크놀러지의 소독용 의료기기 사업부문을 양수했다고 15일 밝혔다. 휴온스메디케어는 이번 양수를 통해 기존 소독제 중심의 의약품 사업 분야와 더불어,소독용 의료기기 사업 분야로 영역 확대에 나선다는 전략이다. 특히, 기존의 주력 품목인 소독제와 이번 내시경 세척기 등 의료기기의 통합 사업을 통한 시너지 창출이 가능할 전망이며, 향후 소독제 사업 분야에서 경쟁력이 더욱 강화될 것으로 기대하고 있다. 회사 측설명에따르면, 엠테크놀러지는 지난해 매출 약 19억 원 규모의 의료기기 개발•제조 전문기업이며,국내에서 내시경 세척기를 자체 개발•제조할 수 있는 기술력을 보유한 몇 안되는 업체 중 하나이다. 해외 시장에서도 자체 기술력을 인정 받아, 러시아 및 폴란드 등 동유럽을비롯해 동남아 지역까지 수출 저력을 보유하고 있다. 특히, 러시아는 고령 인구 증가로 장기적 치료 및 의료기기에 대한 수요가 더욱 높아지고 있는 추세이며, 시장 성장 가능성이 높은 국가 중 하나이다. 이미 러시아 시장의 경우, 정부조달 입찰을 통해 수출 길을 열어둔 상황이어서 향후 휴온스메디케어의 해외시장
- 김윤미 기자
- 2017-11-15 12:27
국제백신연구소(IVI), 설립 20주년 기념 행사 개최

개발도상국 및 세계보건을 위한 새로운 백신의 개발과 보급에 전념하는 세계 유일의 국제기구인 국제백신연구소(IVI)가 15일 설립 20주년 기념행사를 가졌다. IVI는15일(금일) 20주년이라는 이정표를 기념하고자 서울 프라자호텔에서 백신 및 공중보건 전문가들을 대상으로 글로벌 백신포럼을 개최했다고 전했다. 포럼에는 정부와 업계, 학계 관계자 등 국내외 170명여 명이 참석했다. 박능후 보건복지부 장관은 축사에서 IVI에 대한 한국 정부의 지원를 재확인하면서 세계보건을 위한 백신과 진단약, 의약품의 개발 촉진을 위한 새로운 민관 협력기금 설치 계획을 밝혔다. 박능후 장관은 “내년에 출범될 글로벌헬스기술연구기금(RIGHT) 사업을 통해 한국정부는 빌&멜린다 게이츠재단, IVI, 국내 제약 바이오 기업들의 역량을 함께 모아 세계보건 증진에 기여를 확대할 수 있을 것으로 기대한다”며, “더불어 정부는 IVI가 세계적인 백신연구의 중심으로서 본연의 사명과 역할을 다할 수 있도록 지속적으로 지원할 것”이라고 말했다. 이날 행사에서는 IVI 설립 당시 유엔개발계획(UNDP)의 IVI 창립총괄대표를 지낸 신승일 박사가 'IVI 설립과 세계보건의 역사'를 주제로
- 김윤미 기자
- 2017-11-15 12:04
일동제약, 美 앤트리아바이오와 전략적 제휴 맺어

일동제약(대표 윤웅섭)이 미국의 바이오의약품 개발 회사인 앤트리아바이오(AntriaBio Inc., 대표 Nevan Elam)와 주 1회 당뇨병치료제 후보물질에 대한 국내 독점 공급 계약을 체결했다고 15일 전했다. 이번 계약은 당뇨병치료제 후보물질 개발사인 앤트리아바이오, 해당 품목의 아시아지역 8개국 판권을 갖고 있는 PH파마(대표이사 허호영)와 함께 3자 계약으로 진행되었다. 일동제약은 이번 계약에 따라, 앤트리아바이오가 개발중인 주 1회 요법의 당뇨병 치료제 AB101의 개발에 성공할 경우 국내 독점판매권을 개발 후 10년간 확보하게 된다. 앤트리아바이오는 2013년 설립해 미국 콜로라도주에 본사를 둔 바이오의약품 개발 전문회사로, 당뇨병을 비롯한 대사성 질환에 특화된 의약품을 연구 개발하고 있다. 특히 금년 주 1회 인슐린 제제 개발 경쟁에 뛰어들며 화제를 모은 바 있다. 회사에 따르면, AB101은 제1형 및 제2형 당뇨병에 사용할 수 있는 기저 인슐린 주사제로, 인슐린을 마이크로스피어 형태로 제제화하여 약물의 방출 속도를 조절, 주 1회만 투여해도 되도록 설계한 약물이다. AB101에 대한 비임상 동물시험 연구 결과, 투여군에서 인슐린
- 김윤미 기자
- 2017-11-15 11:20
한미약품, 유산균 함유 화장료 조성물 특허 획득

한미약품(대표이사 우종수∙권세창)이 유산균 복합제제를 함유한 피부장벽 강화용 화장료 조성물특허(출원번호 제 10-2015-0164712호)를 획득했다고 15일 전했다. 유산균 복합제제를 유효성분으로 함유하는 화장료 조성물은 피부 보습 효과 및 피부 표피 분화 유도 효과가 우수해 피부장벽을 강화할 수 있다는 것이 특징이다. 한미약품의 ‘클레어테라피 프로캄’ 16종은 해당 특허를 활용한 약국전용 프리미엄 화장품으로 겨울철 고온 건조한 실내환경 뿐만 아니라 환경오염 및 스트레스 등으로 인한 피부 건조 완화에 도움이 될 수 있다. 클레어테라피 프로캄 제품에는 건조하고 예민한 얼굴과 몸 피부를 위한 프로캄 크림 3종, 유소아 전용 제품인 프로캄 베베 등이 있으며 겨울 시즌을 맞아 핸드, 풋, 립케어 제품도 출시하고 있다. 클레어테라피 프로캄 제품은 약국 전문 영업∙마케팅 회사인 온라인팜을 통해 전국 약국에 공급된다.
- 김윤미 기자
- 2017-11-15 11:19
JW홀딩스,‘노사정 사회적 책임 실천 협약식’ 개최

JW홀딩스 노사가 사회적 책임 실천에 힘을 모은다. JW홀딩스(대표 전재광)는 서울 서초동 본사에서 서울지방고용노동청과 ‘노사정 사회적 책임 실천 협약’을 체결했다고 15일 밝혔다. 행사에는 전재광 JW홀딩스 대표, 나영돈 서울지방고용노동청장, 김영상 JW홀딩스 근로자대표가 참석해 양측이 사회 공동체와의 상생, 고용안정 등을 위해 사회적 책임을 다할 것을 공동 선언했다. 각 대표들은 ▲양질의 일자리 창출, ▲근로환경 개선, ▲협력사와의 동반성장, ▲노사 신뢰 구축을 통한 경쟁력 제고, ▲지역사회 발전기여 등을 약속했다. 서울지방고용노동청은 JW홀딩스 노사가 사회적 책임을 다할 수 있도록 적극 자문하고 지원하기로 했다. 전재광 대표는 “그동안 노사 상호의 신뢰를 바탕으로 필수의약품을 공급하는 등 제약업의 본분 이행과 사회적 책임을 다하기 위해 노력해 왔다”며 “이번 노사정 협약을 계기로 정부의 고용·노동 정책에 부응하고 보다 적극적인 사회적 책임 실천 활동을 펼칠 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
- 김윤미 기자
- 2017-11-15 11:19
보령제약, 구매부문 파트너사 초청 ‘상생협력 간담회’ 개최

보령제약(대표 최태홍)은 갑과 을의 관계가 아닌 함께 성장하는 파트너로서 상호협력을 강화해 나가고자 구매부문 파트너사 관계자들을 본사로 초청해 ‘상생협력 간담회’를 개최했다고 15일 밝혔다. 보령제약은 이번 ‘상생협력 간담회’를 통해 지속적으로 협력해 온 구매부문 파트너사들에게 감사의 뜻을 전하고, 함께 만들어가는 미래를 위한 비전을 공유했다. 또한 소비자 만족도 제고를 위한 방안을 함께 모색하는 뜻깊은 시간을 가졌다. 간담회는 보령제약의 주요 구매 파트너 35개사가 참석한 가운데 보령홀딩스 안재현 대표의 인사말을 시작으로, 보령제약그룹 기업소개, 소비자 클레임의 유형 및 대응방안, GMP 규정 교육 및 품질경쟁력 확보방안, 건의 및 질의응답 등의 프로그램으로 진행됐다. 이 자리에서 보령홀딩스 안재현 대표는 고객의 평생을 케어하는 Lifetime company 보령의 새 비전을 소개했다. 또 “파트너십을 기반으로 한 상호간의 신뢰와 협조는 함께 하는 성장에 큰 역할을 한다”고 강조하며 “앞으로도 상호 협력을 통해 글로벌 경쟁력을 강화해 나가자”고 말했다. 보령제약 구매팀 김종우 이사는 “이번 간담회는 보령의 미래 비전을 협력사들과 공유하며 상생의 가치를 재확
- 김윤미 기자
- 2017-11-15 11:19
바이엘 '자렐토', 말초동맥질환 환자의 절단수술 위험 70%까지 낮춰

바이엘은 3상 임상시험 COMPASS 연구의 추가 데이터 말초동맥질환(Peripheral Artery Disease, 이하 PAD) 및 관상동맥질환(Coronary Artery Disease, CAD) 환자군에 대한 2건의 데이터가 The Lancet에 게재되었다고 15일 밝혔다. 해당 논문은 2017 유럽심장학회 학술대회 중 핫라인 세션에서 처음 발표된 COMPASS 연구 데이터 외에 추가적인 결과와 분석을 제공한다. PAD 연구 분석 결과에서 리바록사반 2.5mg 1일 2회-아스피린 100mg 1일1회 병용요법(이하 리바록사반-아스피린 병용요법)이 아스피린 100mg 1일1회 단독요법(이하 아스피린 단독요법) 대비 주요 절단수술의 위험을 70%까지 낮추고(상대 위험도 감소), 주요 심혈관 이상반응(Major Adverse Cardiovascular Events, 이하 MACE), 주요 사지 이상 사건(Major Adverse Limb Events, 이하 MALE) 및 주요 절단수술발생의 복합변수에 대한 상대위험도를 31%까지 낮추는 것으로 나타났다. 그 외에 PAD 환자군에서의 해당 치료 요법에 대한 추가적인 데이터는 아스피린 단독 요법 대비 일차 유
- 김윤미 기자
- 2017-11-15 11:19
애브비 'G/P', 치료 실패한 만성 C형간염 환자 치료효과 높아

애브비는 최근 개최된 일본소화기질환주간(JDDW: Japan Digestive Disease Week)에서 DAA (Direct Acting Agent) 제제를 포함한 이전 치료 경험이 있는 만성 C형간염 환자 대상 'G/P(글레카프레비르/피브렌타스비르)'의 유효성과 안전성 데이터인 CERTAIN-1을 발표했다고 15일 전했다. CERTAIN-1은 일본 C형 간염 환자를 대상으로 리바비린을 병용하지 않은 G/P치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제 3상 오픈라벨, 다기관 임상 연구로, 이전에 DAA 치료로 치료되지 않았던 환자 중94%(n=31/33)에서 12주 지속바이러스반응율을 보였다. DAA 치료에 실패한 환자군 중에서, 일본과 한국에서 많이 사용되었던 DAA 제제인 DCV/ASV(daclatasvir/ asunaprevir)의 치료 경험 환자가 30명이 포함되었고 이 중 28명의 환자에서 12주 지속바이러스반응율을 달성하였다. 해당 연구에서 가장 많이 보고된 이상 반응은 가려움, 두통, 권태, 혈중 빌리루빈 수치 증가였다. 한국애브비 의학부 원용균 부장은 “일본에서 진행된 연구 결과 상, 환자의 조건과 상관없이 G/P 치료 결과 높은 유효성과
- 김윤미 기자
- 2017-11-15 11:18
‘리조덱’, 초장기 지속형과 초속효성 인슐린 하나에 담다

한번 투여로 인슐린 투여 효과를 장기 유지할 수 있는 최장기 기저인슐린과 식후 혈당 증가를 빠르게 조절할 수 있는 초속효성 인슐린을 하나의 펜 안에 담은, 최초의 복합제인 노보 노디스크의 ‘리조덱’가 국내에 출시됐다. 한국 노보 노디스크제약(사장 라나 아즈파 자파)은 지난 14일 서울 종로구 소재 포시즌스호텔 서울에서 기자간담회를 개최하고, 자사의 당뇨병 치료신약 ‘리조덱 플렉스터치주(성분명 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트)’가 시장에 전격 출시됐음을 밝혔다. 이날 당뇨 치료에 있어 식후 혈당 조절 중요성에 대해 발표를 맡은, 서울성모병원 내분비내과 조재형 교수는 향후 고령화로 인한 당뇨 환자에서의 콩팥기능 저하에 우려를 표했다. 결국 인슐린 분비능의 저하에 따라 ‘저혈당 문제’가 심각한 화제로 대두될 거라는 것. 조재형 교수는 “평소 공복혈당을 잘 유지한다고 해서 당화혈색소 관리가 잘된다고 할 수는 없다”고 말하며, “식후 혈당 측정이 잘 이뤄지지 않아 모르는 것일 뿐 실상 식후 혈당 조절이 안 되는 환자 많다”고 지적했다. 문제는 이렇게 식후 혈당이 잘 조절되지 않을 경우에는 당뇨 치료 목표인 당화혈색소 조절이 어려운 환자가 많다는 것이다. 조재형 교수는
- 김윤미 기자
- 2017-11-15 05:50
메디톡스, 3분기 매출 403억…전년동기대비 22% 증가

바이오제약 기업 메디톡스(대표 정현호)는 2017년 3분기 실적공시를 통해 3분기 매출(연결기준)이 전년동기대비 22% 증가한 403억 원을 달성했다고 14일 밝혔다. 영업이익은 5% 감소한 169억 원, 당기순이익은 9% 감소한 132억 원이다. 메디톡스 관계자는 “시장 점유율 확대를 위한 전략적 마케팅 활동 증가와 광고 등 일회성 비용, 인력 확충에 따른 인건비 증가로 이번 분기의 성장률이 일시적으로 낮아졌다”며 “계절적으로 성수기에 접어들었고 마케팅 활동으로 거래처 수가 증가하는 등 가시적인 성과를 거둔 만큼 향후 성장 추세에는 변함이 없을 것으로 기대한다”고 말했다.
- 김윤미 기자
- 2017-11-14 23:35
한국MSD, ‘2017 MSD 주간 심포지엄’ 개최

한국MSD(대표이사 아비 벤쇼산)는 지난 4일부터 11일까지 총 8일간 국내 의료진을 대상으로 진행한 ‘2017 MSD 주간(MSD Week)’ 심포지엄을 성황리에 마쳤다고 전했다. 이번 심포지엄은 ‘Lead Your Patients In The New Wave’를 주제로, MSD 제품과 관련된 11개 질환에 대한 17개 강연을 통해 최신 치료 지견과 진료현장에서 활용될 의학정보를 공유하기 위해 마련됐다. 특히 기존 하루만 진행했던 ‘MSD의 날(MSD Day) 심포지엄’을 주간으로 확대하고, 시·공간의 제약으로 참여가 어려웠던 국내 의료진들을 위해 온·오프라인 통합 형식의 심포지엄을 마련해 참여자들로부터 큰 호응을 받았다. 이번 전문가 강연에는 사전 및 현장 등록과 ABC 웹캐스트를 통해 전국의 약 2,400여 명의 의료진들이 참석했으며, 다양한 질환으로 고통받는 환자들의 시각에서 최적의 의학 솔루션을 모색하는 시간으로 구성됐다. 첫날, 온·오프라인으로 MSD 본사와 웹캐스트에서 동시에 진행된 심포지엄에서는 강남성심병원 감염내과 이재갑 교수가 백신 선택의 중요성과 함께 가다실과 조스타박스의 유효성과 안전성에 대해 설명했다. 이어 6일부터는 만성 C형간
- 김윤미 기자
- 2017-11-14 16:13
루트로닉, 3분기 연결 매출액 207억 전년대비 10%↑

루트로닉(대표 황해령)은 지난 10일 3분기 연결 기준 매출액이 전년 동기 대비 10.34% 증가한 207억 4,500만 원으로 집계됐다고 밝혔다. 같은 기간 영업이익과 당기순이익은 각각 적자전환했다. 회사 관계자는 “내수는 전년 동기 대비 16.73%, 수출은 7.57% 증가했다”며 “인원 증가에 따른 고정비 증가와 개발비 상각비를 포함한 무형자산상각비가 증가하면서 영업손실이 확대됐다”고 설명했다. 이어 “올해는 전년 동기 대비 법인세 비용이 3억 4000만 원 증가했다”고 덧붙였다. 같은 기간 3분기 별도 기준 매출액은 전년 동기 대비 3.98% 증가한 199억 2,400만원, 영업이익은 60.40% 감소한 15억 2,600만원, 당기순이익은 64.61% 감소한 10억 2,900만원을 기록했다. 한편, 회사는 올초 제시했던 가이던스를 조정해 매출액 870억 원으로 정정 공시했다. 현재까지 누적된 연결 기준 매출액은 629억 8,500만 원으로 전년 대비 2.57% 증가했다. 같은 기간 영업손실과 당기순손실은 각각 24억 1,500만 원, 47억 2,800만원으로 집계됐다.
- 김윤미 기자
- 2017-11-14 16:13

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