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'김윤미 기자'의 전체기사

식약처,' 의약품 허가특허연계 정책포럼' 개최(11/2)

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 허가특허연계제도 관련 현안과 이슈를 공유하기 위하여 ‘의약품 허가특허연계 정책포럼’을 오는 2일 오후 3시부터 성균관대 명륜캠퍼스 600주년기념관(서울시 종로구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 국내 제약기업의 허가특허연계제도에 대한 이해도를 높이고 적극적이고 능동적인 대응에 필요한 역량 강화를 위해 마련되었으며, 올해 5월에 이어 두 번째이다. '의약품 허가특허연계제도'란 의약품 특허권 보호를 위해 의약품 허가단계에서 특허침해 여부를 고려하는 제도로 2015년 '약사법' 개정으로 후발의약품 판매금지, 우선판매품목허가 등 제도가 본격 시행됐다. 포럼은 ‘우선판매품목허가를 위한 권리범위확인심판 전략’을 주제로 발표된 후 국내 제약기업과 전문가가 패널로 참여하는 토론과 질의·응답 순으로 진행된다. 식약처는 "이번 포럼을 통해 제약업계가 우선판매품목허가의 중요성을 인식하고 특허심판 등에 전략적으로 대응·활용하는 데 도움이 될 것"이라며, "앞으로도 의약품 허가특허연계 동향을 공유하고 전략을 논의할 수 있는 자리를 지속적으로 마련할 계획"이라고 밝혔다.
- 김윤미 기자
- 2017-11-01 11:01
식약처, 임시마약류 신규 지정 및 재지정 공고

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내·외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질인 ‘아크릴펜타닐(Acrylfentanyl)’ 등 3개 물질을 신규 지정한다고 1일 밝혔다. 신규로 지정된 3개 물질은 Acrylfentanyl, Deschloroketamine, AL-LAD와 그 염 및 이성체 또는 이성체의 염이다. 이번에 지정되는 물질 중 ‘아크릴펜타닐(Acrylfentanyl)’은 중추신경계에 작용하는 물질로 무의식, 호흡억제, 구토, 오심, 빈맥, 불안, 고혈압 등의 부작용으로 최근 일본에서 판매 및 소지 등을 금지하고 있다. 아울러 지난 2014년 임시마약류로 지정한 '메피라핌(Mepirapim)' 등 3개 물질의 효력기간(3년)이 만료됨에 따라 11월 1일자로 재지정·예고한다. 재지정 예고된 3개 물질은 Mepirapim, 2C-N, LY2183240와 그 염 및 이성체 또는 이성체의 염이다. 이번에 재지정되는 '메피라핌(Mepirapim)' 등 3개 물질을 화학구조·효과로 분류해 보면 칸나비노이드 계열 2개, 암페타민 계열 1개이다. 참고로 식약처는 지난 2011년부터 ‘임시마약류 지정제’를 시행하여 166종을 지정하였으며, 이중 ‘MDPV’
- 김윤미 기자
- 2017-11-01 10:34
휴온스글로벌, ‘CPhI Worldwide 2017’서 250억 원 수주 성과 달성

휴온스글로벌(대표 윤성태•김완섭)은 독일 프랑크푸르트에서 지난 10월 24~26일 개최된 세계 최대 규모 의약품 관련 전시회 ‘CPhI (The Convention for Pharmaceutical Ingredients) Worldwide 2017’에 참가해 약 250억 원의 대규모 계약 및 MOU 협의를 완료하는 성과를 거두었다고 1일 밝혔다. 이 같은 성과는 휴온스글로벌이 국내 시장에서 이미 제품력과 우수성, 안전성 등을 입증 받은 주력 제품들을 중심으로 글로벌 제약 시장의 문을 적극 두드렸던 것이 크게 주효했다. 휴온스글로벌은 이번 전시회 기간 중 유럽, 중동, 중미, 아시아 등에서 참가한 다양한 업체들을 대상으로 적극적인 수출 상담을 전개했고, 자사의 대표 주력 제품인 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주’, 자회사인 휴온스의 치과용 마취제 ‘리도카인’, 휴메딕스의 관절주사제 ‘하이알주’ 및 ‘하이알 플러스주’, 파나시의 물광주사 의료기기 ‘더마샤인 밸런스’ 등 주요 품목에 걸쳐 전년 대비 약 167% 증가한 250억 원 상당의 대규모 수출 계약 및 MOU를 체결하는데 성공했다. 이밖에도 휴온스의 점안제 ‘클레이셔’, 휴메딕스의 HA 필러 ‘엘라비에’, 휴온스 내
- 김윤미 기자
- 2017-11-01 09:54
CJ헬스케어, 프리미엄 숙취해소음료 ‘컨디션CEO’ 출시

CJ헬스케어가 술자리가 많은 연말연시를 앞두고 프리미엄 숙취해소 음료를 선보였다. CJ헬스케어(대표 강석희)는 1일 월계수 잎, 선인장 열매(백년초) 등 숙취 증상 개선 성분을 추가한 프리미엄 숙취해소음료 ‘컨디션CEO’를 출시한다고 밝혔다. ‘컨디션CEO’는 1992년 국내 숙취해소 시장을 개척한 이래 25년 동안 변함없이 1위 자리를 지켜온 연구개발 노하우를 바탕으로 숙취해소의 독보적 CEO가 되겠다는 컨셉 아래 프리미엄 숙취해소음료로 출시됐다. '컨디션CEO'에 새롭게 추가된 월계수 잎, 자리, 선인장 열매(백년초) 복합추출물은 우수한 혈중 알코올 농도 감소 및 아세트알데히드 농도 감소 효과가 확인돼 2015년 ‘숙취의 예방 또는 치료용 조성물’ 특허로 인정받았다. 컨디션CEO는 헛개컨디션 대비 50ml가 증가한 150ml의 용량에 골드 컬러를 활용한 패키지로 고급스러움을 더했다. 시장조사기관 링크아즈텍에 따르면, 2016년 기준 숙취해소음료 시장은 약 1,700억 원대의 규모를 띠고 있으며, 매년 약 10%씩 성장하고 있다. CJ헬스케어 컨디션 브랜드매니저는 “CJ 컨디션CEO는 CJ헬스케어 연구진들이 쌓아온 R&D 역량을 바탕으로
- 김윤미 기자
- 2017-11-01 09:50
LSK Global PS, CDM 본부장에 이정민 상무 선임

임상시험수탁기관인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 11월 1일자로 자사의 이정민 상무를 CDM (Clinical Data Management, 임상시험 데이터관리) 본부를 총괄하는 본부장으로 새롭게 선임했다고 1일 밝혔다. LSK Global PS는 이번 이정민 본부장 인사를 통해 보다 체계적이며 전문성을 보유한 CDM 본부 운영으로 그 동안 매진해왔던 국내 토종 신약의 성공적인 개발과 국내 제약사의 글로벌 시장 진출을 위한 파트너로서의 입지를 더욱 공고히 할 예정이다. 이정민 본부장은 이화여자대학교 약학대학 약학과를 졸업했으며, 이후 미국 약대 졸업생과 동일한 자격 인증도 취득한 바 있다. 이후 임상시험과 약물 감시 등 다양한 제약 및 CRO의 핵심 부서를 거치며 관련 산업의 전문가로서 역량과 리더십을 쌓았다. 이 본부장은 2012년 LSK Global PS CDM 본부에 입사해 임상시험 데이터관리자(Clinical Data Associate, CDA)로서의 역할과 이후 CDM본부 부서장 역할을 성공적으로 수행해왔다. 또한 국내 CRO 최초로 PV 부서를 구성해
- 김윤미 기자
- 2017-11-01 09:49
경구용 고셔병 치료제 '세레델가', 보험급여 적용

사노피 젠자임(대표 박희경)의 제1형 고셔병 경구용 치료제 '세레델가(성분명 엘리글루스타트)'가 국민건강보험 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 11월 1일부터 건강보험급여를 적용 받게 된다. 제1형 고셔병은 효소 결핍으로 인해 생기는 희귀질환인 리소좀 축적 질환의 한 종류로, 중증일 경우 생명을 위협할 수 있으며 완치가 불가능하지만 치료를 통해 효과적으로 관리될 수 있다. 전 세계적으로 인구 4~6만 명당 1명 꼴로 발생하며, 국내에는 약 50명 가족에서 환자 60여 명이 있는 것으로 추정되고 있다. '세레델가'는 글루코실세라마이드 합성효소(glucosylcermide synthase)를 억제해 글루코세레브로시다아제 효소(acid β-glucosidase)가 분해해야 하는 기질을 부분적으로 미리 줄여주는 기질감소 치료제(Substrate reduction therapy, SRT)이다. 세레델가는 기존에 표준요법으로 사용되어 왔던 정맥주사 형태인 효소대체요법(Enzyme replacement therapy, ERT)과 달리 1일 1~2회 복용하는 제 1형 고셔병 경구형 1차 치료제로 복용편의성을 높였으며, 효소대체요법과 유사한 효과
- 김윤미 기자
- 2017-11-01 09:40
길리어드 '베믈리디', 보험급여 장착하고 본격 시장 등판

국내 매출 1위 품목 '비리어드'의 업그레이드 제품인 길리어드의 '베믈리디'가 보헙급여를 장착하고 본격적으로 만성 B형간염 치료제 시장에 등판했다. 길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 자사의 만성 B형간염 치료제 '베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트)'가 11월 1일부터 건강보험급여를 적용 받게 된다고 밝혔다. '베믈리디'는 테노포비르 표적화 전구약물로, 성인의 만성 B형간염 치료에 대해 1일 1회 1정을 식사와 함께 복용하는 적응증으로 지난 5월 16일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. '베믈리디'는 '비리어드'의 10분의 1 이하의 적은 용량인 25mg으로 비열등한 항바이러스 효능을 발휘하는 약물로, 혈장 안정성이 뛰어나 비리어드보다 효율적으로 테노포비르를 간세포에 전달한다. 결과적으로 '베믈리디'는 혈장 내 테노포비르 농도를 '비리어드' 대비 89% 감소시켜 약물 전신노출을 줄였고, 이에 따라 사구체여과율 추정치(eGFRCG), 척추 및 고관절 골밀도 (BMD) 감소가 유의하게 적게 나타났다. '베믈리디'는 향상된 안전성에 따라 경증, 중등증 또는 중증 신장애 환자에서 용량 조절이 필요하지 않다. 또한 경증 간장애(chi
- 김윤미 기자
- 2017-11-01 09:32
슈퍼박테리아 신고건수 4달간 '3천' 건, 말 그대로 ‘무방비’

‘슈퍼박테리아’로 불리는 항생제 내성균 감염이 심각한 보건분야 쟁점으로 등장하는 가운데, 의료현장에서는 환자가 쓸 약이 없어 치료를 포기해야 하는 상황이 벌어지고 있어 정부 차원의 대책 마련이 시급이 요구되고 있는 것으로 드러났다. 국회 보건복지위원회 최도자 의원(국민의당)은 31일 국회 보건복지부 종합감사에서 국내 항생제 내성균 감염이 심각한 상황임에도 아직까지 카바페넴 내성에 적용할 수 있는 항생제가 도입되지 않아 감염 환자, 특히 중증 환자들이 치료에 큰 어려움을 겪고 있다고 지적했다. 31일 최도자 의원실이 제공한 질병관리본부 감염병웹통계시스템에 등록된 ‘카바페넴 내성 장내세균속균종(CRE)’ 신고건수를 분석한 결과에 따르면, 지난 4달간 CRE 등록건수는 총 3,337건(2017년 6월~9월)으로 조사되었다. CRE는 장내 세균감염 시 쓸 수 있는 ‘최후의 항생제’로 불리는 카바페넴 계열 항생제에 내성을 가진 세균이다. 정부는 지난 6월 3일 CRE를 제3군 전염병으로 지정하고 기존 표본감시 체계에서 전수감시 체계로 전환하였다. 항생제 내성균 감염증은 장기간 의료시설에 입원하면서 면역력이 약해진 사람이 항생제를 지속적으로 복용해서 발생한다. 이
- 김윤미 기자
- 2017-11-01 05:40
식약처, ‘제4회 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍’ 개최

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국내 바이오의약품 분야에 종사하는 분석실무자의 역량 강화를 위한 ‘제4회 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍’을 11월 1~2일 양일간 충북 청주시 소재 한국기초과학지원연구원에서 개최한다고 31일 밝혔다. 이번 워크숍은 바이오의약품 분야 종사자들이 제품 개발에 활용하고 있는 당단백질의 특성 분석 역량을 높이기 위해 마련되었으며, 분석기술의 이론 및 활용사례의 ‘이론교육(11월 1일)’과 분석기기를 활용한 ‘실습교육(11월 2일)’으로 나누어 진행한다. 주요 내용은 ▲HDX-MS를 활용한 바이오의약품 특성분석 이론 및 사례, ▲생물학적 활성 측정자료의 통계분석이론, ▲유전자재조합의약품 품질 심사 고려사항, ▲질량분석법을 활용한 당단백질 특성 분석 등이다. 안전평가원은 "앞으로도 식약처와 공공 분석기관의 바이오의약품 분야 전문지식 등이 국내 바이오의약품 개발에 활용될 수 있도록 지속적으로 지원해 나가겠다"고 밝혔다.
- 김윤미 기자
- 2017-10-31 19:59
한미약품, 3분기 매출 2,276억…영업이익 102% 증가

한미약품(대표이사 우종수•권세창)은 연결회계 기준으로 2017년 3분기 매출 2,276억 원과 영업이익 278억 원, 순이익 228억 원을 달성했다고 31일 잠정 공시했다. 이번 분기 R&D 투자액은 3분기 매출 대비 20.0%인 455억 원을 기록했으며, 기술료 수익을 제외한 매출과 비교하면 21.4%에 해당한다. 특히 한미약품 개별 회계 기준에서 기술료 수익을 제외한 R&D 투자 비율은 25.0%까지 상승하는 등 제약업계 최고 수준의 R&D 경영을 지속하고 있다. 한미약품은 3분기에도 자체 개발한 주력 제품들이 고르게 성장하면서 안정적 성장세를 이어갔다. 실제 한미약품 매출 중 ‘자체 개발한 제품’의 비중은 71.5%이며, 도입 제품 등을 의미하는 ‘상품 매출’은 17.8%에 그쳤다. 이 같은 기조에 힘입어 매출은 전년 대비 3.6%, 영업이익과 순이익은 각각 102.2%와 261.9% 성장을 기록하며 큰 폭의 실적 개선을 달성했다. 이번 분기에는 주력 제품인 '아모잘탄(고혈압 치료제)'과 '아모디핀(고혈압 치료제)', '로수젯(고지혈증 치료제)', '구구∙팔팔(발기부전 치료제)' 등의 안정적 성장이 매출 상승을 견인했다. 또 파트
- 김윤미 기자
- 2017-10-31 19:59
최초의 국산 당뇨신약 '제미글로', 월 처방액 70억 돌파

국내에서 개발한 최초 당뇨병 치료신약 ‘제미글로’가 월 처방액 70억원을 돌파했다. '제미글로'의 공동 마케팅을 다당하고 있는 대웅제약은 31일 의약품 조사기관 유비스트 자료 분석 결과,LG화학의 ‘제미글로’ 원외 처방액이 지난 9월 기준 70억을 넘어섰다고 전했다. 제미글로는 올해 5월 60억을 돌파한 이래, 4개월 만에 70억을 돌파하는 가파른 성장세를 타고 있다. 현재 국내 DPP-4 억제제 시장에서도 M/S 3위까지 올라서며, 블록버스터 약물로써 시장에서 선두자리를 위협하고 있을 만큼 괄목한 만한 성장을 보여주고 있다. 제미글로는 2016년 1월 대웅제약과 공동마케팅 계약을 체결한 이후 처방액이 급성장하기 시작했다. 대웅제약 관계자는"제미글로 성장은 검증 4단계 원리로 작동하는 대웅제약의 근거중심 마케팅 전략과, 이를 통해 확산되는 강력한 영업력을 바탕으로 제미글로의 우수한 제품력이 함께 시너지를 내고 있다"고 전했다. 또한, "제미글로는 한국인을 비롯한 아시아인 당뇨병 유병 특성에 부합하는 맞춤형 약물이라는 점에서 기대가 크다"고설명했다. 주로 한국인을 대상으로 한 임상연구에서 우수한 데이터를 통해 우수성을 입증하였고, 초기 당뇨병 환자뿐만 아니라
- 김윤미 기자
- 2017-10-31 19:59
건선 질환에 대한 사회적 관심 및 이해도 제고 '절실'

한국 레오파마(사장 김지현)는 10월 29일 '세계 건선의 날'을 맞아 글로벌 최초로 건선 환자들의 행복도를 조사한 ‘2017 세계 건선 행복 보고서’를 발표한다고 31일 밝혔다. 이번 설문 조사는 레오파마 이노베이션랩(LEO Innovation Lab)과 행복 연구소(Happiness Research Institute) 등으로 구성된 다제학적팀이 184개국 12만 명의 건선 환자들을 대상으로 진행한 것으로 건선 환자의 행복도를 측정한 최초의 글로벌 조사이다. 설문은 ‘PsoHappy’ 어플리케이션 또는 웹사이트를 통해 자기기입식 설문으로 진행됐으며, 20세미만부터 60세 이상까지 다양한 연령대가 참여했다. 설문 문항은 중증도, 질병 부담, 치료 부담, 보건의료체계와 의료 전문가들의 평가, 일상 생활의 걱정과 행동에 초점을 맞췄으며, 조사를 위해 UN 행복 보고서 및 갤럽 세계 여론조사에서 활용되는 방법과 피부과-삶의 질 지수(DLQI, Dermatology Life Quality Index) 등을 토대로 측정 되었다. 설문 결과 나라별 순위에서는 184개국 중 멕시코와 콜롬비아, 스페인, 브라질, 캐나다 순으로 환자들의 행복도가 가장 높은 것으로 나타
- 김윤미 기자
- 2017-10-31 19:56
J&J 이노베이션, 서울 바이오허브 내 ‘파트너링 오피스’ 개소

존슨앤드존슨 이노베이션은 아시아태평양 이노베이션 센터와 한국얀센, 한국존슨앤드존슨메디칼과의 파트너십을 통해 ‘존슨앤드존슨 이노베이션 파트너링 오피스’를 서울시가 조성하는 바이오 스타트업 인큐베이터인 서울 바이오허브에 개소했다고 31일 밝혔다. ‘존슨앤드존슨 이노베이션 파트너링 오피스’는 존슨앤드존슨 이노베이션과 제약, 의료기기 및 소비재 부문 전반에 걸쳐 인류에 대한 검증이 아직 이루어지지 않은 초기 단계의 혁신 기술을 개발 중인 국내 스타트업, 대학교 및 연구소의 협력 관계 구축을 위한 플랫폼 역할을 할 예정이다. 또한, ‘파트너링 오피스’는 한국 생명과학 커뮤니티가 가치 있는 정보, 발견(Scouting) 프로그램 및 과학, 허가, 상업화에 대한 전문성에 접근할 수 있는 기회를 제공함으로써 존슨앤드존슨 이노베이션이 한국 생명과학 커뮤니티와 연구 협력을 시작하고 증진할 수 있도록 도울 예정이다. 회사 측 관계자는 "한국은 뛰어난 바이오테크놀로지 생태계를 보유한 아시아태평양지역의 중요 혁신 중심지로, ‘파트너링 오피스’ 개소는 한국의 미래 혁신 성장을 돕고 가속화하기 위한 존슨앤드존슨의 지속적인 노력을 보여준다"며, "혁신에 대한 관심과 양성을 지속하고
- 김윤미 기자
- 2017-10-31 19:54
노보 노디스크 ‘트레시바’, 차세대 기저인슐린 시장 1위 등극

한국 노보 노디스크제약(사장 라나 아즈파 자파)은 자사의 기저인슐린 '트레시바 플렉스터치주(성분명 인슐린 데글루덱)'가 차세대 기저인슐린 시장에서 1위를 기록했다고 31일 밝혔다. 의약품 시장조사 기관인 유비스트 데이터에 따르면, '트레시바'는 2017년 9월 기준 시장점유율 24.1%를 기록하며 국내 차세대 기저인슐린 시장에서 1위를 차지했다. '트레시바'는 출시 이후 꾸준한 매출 성장을 보여왔으며, 지난해에는 매출액 100억 원을 돌파했다. 올해 상반기 매출액 80억 원을 달성하며 꾸준히 상승세를 이어가고 있다. 최근 제77차 미국당뇨병학회(American Diabetes Association, 이하 ADA) 연례학술대회와 제53차 유럽당뇨병학회(European Association for the Study of Diabetes, 이하 EASD) 연례학술대회에서 '트레시바' DEVOTE 임상연구 결과가 발표됐다. EASD에서 새롭게 발표된 연구 결과, 제2형 당뇨병 환자에서의 중증 저혈당 발생 예방이 사망 위험을 낮추는 것으로 나타났다. 이는 세계적인 의학저널인 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine:
- 김윤미 기자
- 2017-10-31 19:54
사노피 파스퇴르, 주거취약계층 대상 무료 독감예방접종 행사 지원

사노피 파스퇴르(대표 밥티스트 드 클라랑스)는 31일 서울시 용산구 동자동에 위치한 무료급식소 ‘따스한채움터’에서 서울시와 함께 노숙인 및 쪽방촌 주민 대상으로 독감예방 무료접종 행사를 진행했다고 전했다. 주거취약계층을 위한 독감예방접종 행사는 사노피 파스퇴르의 대표 사회책임활동인 ‘헬핑핸즈(Helping Hands) 캠페인’의 일환으로, 예방접종 사각지대에 있는 노숙인 및 쪽방촌 주민들의 건강한 겨울나기를 돕기 위해 기획됐다. 이 사업을 위해 서울시를 비롯해 서울의료원, 나눔진료 봉사단, 서울사회복지공동모금회, 다시서기 종합지원센터, 서울시내 5개 쪽방 상담센터, 따스한 채움터 등 다양한 단체가 지난 7년간 변함없는 파트너십으로, 2011년부터 올해까지 7년간 총 34,100명에게 예방접종을 진행했다. 매년 독감예방접종 행사에 사노피 파스퇴르 임직원들도 자원봉사로 참여해 노숙인들의 문진표 작성을 돕는 등 현장 지원 활동을 하며 노숙인과 쪽방촌 주민들과의 관계를 이어가고 있다. 밥티스트 드 클라랑스 사노피 파스퇴르 사장은 “7년간 약 3만 명에 이르는 노숙인들과 쪽방촌 주민들에게 체계적인 독감예방접종을 실행할 수 있었던 가장 큰 힘은 다양한 파트너 단체와
- 김윤미 기자
- 2017-10-31 19:53

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