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'김윤미 기자'의 전체기사

식약처, 생물의약품 전문가용 주의사항 작성요령서 발간

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 생물의약품 허가 신청 시 제출해야 하는 사용상의 주의사항 작성에 대해 구체적인 작성 예시를 담은 ‘생물의약품 전문가용 사용상의 주의사항 작성요령에 대한 해설서’를 제정‧발간한다고 11일 밝혔다. 이번 해설서는 ‘생물학적제제 등의 품목허가‧심사 규정’ 개정사항을 반영하여 생물의약품 제약사 등이 제품 개발 시 임상시험 정보 등에 대한 허가 신청 서류 작성에 도움을 주기 위해 마련되었다. 주요 내용은 ▲약리작용 정보, ▲약동학적 정보, ▲임상시험 정보, ▲비임상 정보, ▲비교동등성 입증 정보에 대한 작성사례 등이다. 안전평가원은 "이번 해설서를 통해 생물의약품 개발사‧제약사 등이 허가자료를 작성하는 데 도움이 될 것"이라며, "앞으로도 생물의약품을 개발하는데 필요한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령자료 → 법령정보 → 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.
- 김윤미 기자
- 2017-10-11 15:06
안전상비의약품, 편의점 판매 이후 부작용 증가

보건복지부 2012년부터 실시한 안전상비의약품 편의점 판매 이후 부작용 보고가 244건 증가하며, 안전상비의약품의 품목확대보다는 심야 또는 공휴일에도 문 여는 ‘공공약국제도’의 도입이 필요하다는 주장이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 지난 10일 "2012년 이명박 정부시절 국민들의 의약품 접근성을 높이기 위해 실시했던 ‘안전상비의약품의 편의점 판매’가 오히려 국민의 건강을 위협하고 있는 것으로 나타났다"고 전했다. 정춘숙 의원에 따르면, 건강보험심사평가원과 식품의약품안전처로부터 2012년부터 2016년까지 편의점 등에서 판매할 수 있도록 한 안전상비의약품 13종에 대한 공급량과 부작용 보고결과를 종합 분석한 결과, 편의점 공급량은 2012년 194만개에서 2016년 1,956만개로 1,762개 증가한 반면, 약국의 공급량은 2012년 59만개에서 2016년 50만개로 감소한 것으로 나타났다. 문제는 이 기간 동안 안전상비의약품 13종에 대한 부작용 보고건수가 증가했다는 것이다. 안전상비의약품 13종에 대한 부작용 보고건수가 2012년 124건에서 2016년 368건으로 244건 증가한 것으로 나타났다. 개별의약품 별로 살펴보면,
- 김윤미 기자
- 2017-10-11 10:47
의약품 불법 리베이트 다시 기승

지난 2010년 '리베이트 쌍벌제'가 시행 이후 의약품 불법 리베이트 사범이 2012년에는 35명, 2013년에는 11명으로 줄어들었고, 2014년 '투 아웃제' 시행 이후 8명까지 줄었으나 최근 3년새 다시 급증세를 보이고 있다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 자유한국당 송석준 의원(경기 이천시)은 "의약품 불법 리베이트가 다시 기승을 부리고 있다"며, "최근 3년간 불법 리베이트를 제공하다가 적발된 사범이 11배, 불법 수수 금액은 2배 이상 뛰었다"고 10일 밝혔다. 지난 10일 보건복지부가 송석준 의원에 제출한 자료에 따르면, 2014년 8건이던 불법 리베이트 사범은 2016년 86명으로 11배나 폭증했고, 제공된 리베이트 금액은 2014년 71억 8,300만 원에서 2016년 155억 1,800만 원으로 2배 이상 늘었다는 것이다. 작년 국내 유수의 제약회사인 모 기업이 판매촉진 목적으로 의사들에게 불법리베이트를 제공했다가 적발되어 법원으로부터 유죄판결을 받은 이래 최근 중견 제약회사도 불법 리베이트를 제공했다는 혐의로 경찰 수사를 받고 있다. 송석준 의원은 “의약품 불법 리베이트는 약가를 인상시켜 결국 국민에게 부담을 전가시키게 된다”며 “불
- 김윤미 기자
- 2017-10-11 10:38
한미, '아모잘탄큐' 출시로 아모잘탄패밀리 브랜드 완성

한미약품(대표이사 우종수∙권세창)이 고혈압 치료 복합제 아모잘탄에 고지혈증치료 성분을 더한 3제 복합제 ‘아모잘탄큐’를 이달 본격 출시했다고 11일 밝혔다. 이로써 한미약품은 아모잘탄 패밀리 제품 3종의 성공적인 시장 출시를 완성하고, 본격적인 마케팅 활동에 돌입한다. 이번에 출시한 '아모잘탄큐'는 ARB 계열 고혈압 치료 성분인 ‘Losartan K’와 CCB 계열 고혈압치료 성분인 ‘Amlodipine camsylate’에 고지혈증 치료 성분인 Rosuvastatin을 하나로 합친 3제 복합제다. 아모잘탄큐는 국내 23개 기관에서 고혈압과 이상지질혈증을 동반하는 환자 145명을 대상으로 아모잘탄큐 투여군과 ARB/STATIN 투여군, CCB/ARB 투여군으로 나누어 8주간 비교한 임상 3상을 통해 제품의 효과와 내약성을 입증했다. 임상 결과, 아모잘탄큐 투여군은 ARB/STATIN 투여군 대비 8주 후의 좌위 수축기 혈압 변화량이 평균 12 mmHg으로 나타나 더 강력한 강압 효과를 입증했다. 또한 아모잘탄큐 투여군은 CCB/ARB 투여군과 비교시 8주 후 LDL 콜레스테롤이 기저치 대비 48% 감소했다. 특히 이상반응의 경우 아모잘탄큐 투여군에서 1건
- 김윤미 기자
- 2017-10-11 10:23
조르단 코리아, ‘2017 조르단 패밀리데이’ 참가자 모집

오랄케어 브랜드 조르단이 오는 22일까지 ‘2017 조르단 패밀리데이’ 참가자를 모집한다고 11일 밝혔다. 올해 3회째를 맞는 조르단 패밀리데이는 가족들과 함께 보낼 수 있는 즐겁고 행복한 시간을 제공하겠다는 취지로 마련됐다. 이번 행사는 이달 28일 서울 반포한강공원 솔빛섬에서 열린다. 행사에서는 한강 요트체험, 초대형 놀이체험공간, 버블쇼, 상상놀이터와 부모들을 위한 네일케어 등 다채로운 프로그램이 운영될 예정이다. 이와 함께 참가자에게 조르단 칫솔과 동아제약 구강청결제 가그린을 기념품으로 제공한다. 참여 방법은 조르단 코리아 공식 홈페이지(www.jordankorea.co.kr)에서 1만 원 이상 제품을 구매하면 자동 응모 된다. 추첨을 통해 4인 기준 총 20가족을 선정할 계획이다. 당첨자에게는 개별 연락을 통해 당첨사실 및 행사에 관한 사항을 알려준다. 이외에 오는 19일까지 조르단 코리아 공식 인스타그램과 페이스북 페이지를 통해서도 조르단 패밀리데이 응모가 가능하다. 인스타그램 이용자는 조르단 코리아 공식 인스타그램을 팔로잉하고 #2017조르단패밀리데이, #온가족이함께조르단, #조르단 등 해시태그와 함께 우리 가족 소개를 댓글로 달아주면 된다. 페
- 김윤미 기자
- 2017-10-11 10:23
GSK, ‘폴리덴트 내추럴 의치부착재’ 출시

GSK컨슈머헬스케어(대표 김수경)는 향료와 색소가 첨가되지 않은 ‘폴리덴트 내추럴 의치부착재’를 지난 10일 출시했다고 밝혔다. ‘폴리덴트 후레쉬 의치부착재’ 출시 이후 10년 만에 국내에서 새롭게 선보이는 ‘폴리덴트 내추럴 의치부착재’는 기존 특장점인 틀니를 단단하게 고정해주는 기능과 음식물 유입 방지 기능은 물론, 색소가 첨가되지 않았으며 향료도 들어있지 않아 음식 본연의 맛과 향을 방해하지 않는 것이 가장 큰 특징이다. 1일 1회 사용하는 폴리덴트 의치부착재는 틀니의 덜그럭거림 개선과 안정감을 향상시킨다. 이를 통해 틀니와 잇몸 사이로 유입되는 음식물 방지에 도움을 주며, 틀니와 잇몸사이의 자극감 및 통증을 감소시켜 음식을 씹는데 편안함과 만족도를 향상시키는 데 도움을 준다. GSK컨슈머헬스케어 폴리덴트 김재영 브랜드 매니저는 ”먹는 즐거움은 삶의 질을 결정하는 데 큰 부분을 차지한다. 폴리덴트 내추럴 의치부착재는 틀니의 덜그럭거림, 음식물이 잇몸과 틀니 사이에 끼는 것을 방지해주는 것은 물론 향료와 색소가 첨가되지 않아 향에 민감한 틀니 사용자들에게 최적의 옵션이 될 것으로 기대한다”며, “개인의 취향에 맞게 입 안의 상쾌함을 원하는 소비자는 후
- 김윤미 기자
- 2017-10-11 10:14
대웅제약, 골다공증치료제 ‘졸레드론산 주' 허가권 및 판권 인수

대웅제약(대표 이종욱)은 노바티스와 한국산도스로부터 산도스의 골다공증 치료제 ‘졸레드론산 주 5mg/100ml’의 국내 판권 및 허가권을 인수했다고 11일 밝혔다. 대웅제약은 한국산도스와의 유통/판매 계약에 따라 2014년부터 ‘산도스졸레드론산 주 5mg/100ml’를 국내 독점 판매해 왔다. ‘산도스졸레드론산 주’는 대표적 골다공증 치료 제제인 비스포스포네이트(BP) 계열의 골다공증 치료 주사제로 1년에 1회 투약한다. 폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방, 남성의 골다공증 치료, 저충격 고관절 골절 후 새로운 골절예방 등 BP 제제 중 가장 많은 적응증을 가지고 있다. 대웅제약 관계자는 “이번 판권인수를 통해 대웅제약은 제품라인업 강화와 함께 안정적인 매출 수익원을 추가할 수 있게 되었다”며 “향후에는 연매출 200억 원 대의 제품으로 성장시켜 나갈 것”이라고 말했다. 골다공증 치료제인 BP 계열 전체 시장 규모는 2016년 기준 약 1,200억 원 수준이며 지난해 ‘산도스졸레드론산 주’의 매출은 81억 원이었다.
- 김윤미 기자
- 2017-10-11 10:13
프로스테믹스, 줄기세포 '엑소좀' 피부재생 효과 첫 규명

프로스테믹스는 지방줄기세포 유래 엑소좀의 피부 재생 효과를 처음으로 규명해 해외학술지에 발표했다고 11일 밝혔다. 이 연구 결과는 SCI급 학술지인 ‘익스페리멘털 더마톨로지(Experimental Dermatology)’ 인터넷판 최근호에 '지방줄기세포 유래 엑소좀의 피부섬유아세포 증식과 세포이동 촉진(Exosomes from human adipose derived stem cells promote proliferation and migration of skin fibroblasts)'이란 제목으로 게재됐다. 엑소좀은 세포가 분비하는 세포간 신호전달물질로서 최근 세포 재생 및 대사, 진단 연구의 핵심과제로 떠오르는 나노물질이다. 특히 지방줄기세포의 엑소좀은 면역 거부 반응이 낮고 높은 재생 및 치료 효과가 기대돼 최근 여러 영역에서 활발히 연구되고 있다. 이 논문에 따르면 지방줄기세포의 엑소좀 분비 메카니즘을 활성화시킬 경우 피부섬유아세포의 콜라겐은 최대 약 3배, 엘라스틴은 약 13배, 성장인자단백질은 약 5배까지 각각 증가되었다. 또 엑소좀의 농도가 높은 배양액에서 피부섬유아세포의 재생에 필수적인 세포이동 능력이 더 활발해진다는 것까지 증명함으로써
- 김윤미 기자
- 2017-10-11 10:13
세노비스, 환절기 건강 위한 기획전 진행

세노비스(www.cenovis.co.kr)가 갑작스러운 날씨 변화와 심한 일교차로 더 꼼꼼한 건강관리가 필요한 환절기를 맞아 10월 한 달간 ‘환절기 기획전’을 진행한다고 11일 밝혔다. 세노비스는 이번 기획전을 통해 온 가족의 환절기 건강을 든든하게 책임져 줄 프로폴리스 제품군을 포함, 연령 및 성별에 따라 엄선된 다양한 제품들을 20% 할인된 가격으로 제공한다. 세노비스 담당 브랜드 매니저는 “환절기에는 갑작스럽게 쌀쌀해진 날씨와 심한 일교차 등으로 인해 건강 관리에 더 유의해야 한다”며 “평소 환절기에 무엇을 어떻게 챙겨야 할지 고민했던 분들이 있다면, 이번 세노비스 환절기 기획전이 제안하는 다양한 제품들을 통해 개개인에게 적합한 건강관리 솔루션을 찾길 바란다”고 말했다. 주요 제품으로는 성인용 ‘프로폴리스+’와 어린이용 ‘키즈 프로폴리스’가 있다. ‘프로폴리스+’는 뉴질랜드산 프리미엄 프로폴리스에 아연을 함유하고 있어 현대인에게 꼭 필요한 항산화 작용과 정상적인 면역 기능에 도움을 주는 제품이다. 식약처 기준 하루 권장 섭취량 최대 함량인 프로폴리스 17mg과 아연 8.5mg은 물론, 국내산 꿀(부원료)까지 한 캡슐에 가득 채워 간편하게 환절기 건
- 김윤미 기자
- 2017-10-11 10:11
머크, 항암 분야 빅데이터 플랫폼 선도한다

머크(Merck KGaA)는 생명과학 컨소시엄 내 비영리 독립 기구인 ‘프로젝트 데이터 스피어’와 전략적 제휴를 체결하여 '글로벌 항암 빅데이터 연합'을 공동으로 추진한다고 11일 밝혔다. 머크의 보드 멤버 겸 헬스케어 사업 부문 CEO인 벨렌 가리조는 “머크는 항암 관련 빅데이터를 활용하여 암 환자들에게 더 나은 치료상의 가치를 제공하는 것을 궁극적인 목표로 프로젝트 데이터 스피어와의 제휴를 체결하게 되었다”며, “머크는 종양학 연구의 지평을 넓히는 연구 개발 프로젝트에 지속적으로 투자하고 있으며, 의미 있는 투자를 통해 혁신적인 치료 옵션을 발굴 및 개발하여 새로운 치료법을 필요로 하는 환자들에게 더욱 빠르게 전달할 수 있을 것으로 기대”한다고 말했다. 머크가 공동으로 진행하는 '글로벌 항암 빅데이터 연합(Global Oncology Big Data Alliance, GOBDA)'은 ‘프로젝트 데이터 스피어(Project Data Sphere LLC)’의 혁신적인 디지털 플랫폼을 활용하여, 개인정보가 제거된 환자 데이터에 대한 접근성을 확대함으로써 분석 역량을 한층 향상하는 것을 목표로 한다. 현재의 플랫폼은 복수의 기관에서 제공된 환자 약 10만 명
- 김윤미 기자
- 2017-10-11 09:47
유한양행, TNF-알파 저해 항체의약품 시장 본격 진출

유한양행이 삼성바이오에피스와 손잡고 국내TNF-알파 저해 항체의약품 시장에 본격 진출한다. 유한양행(대표 이정희)은 삼성바이오에피스(대표 고한승)와 '레미케이드(성분명 인플립시맙) 바이오시밀러(SB2)', '엔브렐(성분명 에타너셉트) 바이오시밀러(SB4)'에대한 한국 내 독점 판매계약을 체결했다고 11일 밝혔다. '레미케이드 바이오시밀러(SB2)', '엔브렐 바이오시밀러(SB4)'는 삼성바이오에피스가 해외 및 국내 임상을 통해 개발한 항체의약품으로, TNF-알파를 저해하여 류마티스관절염과 크론병 치료 등에 사용되는 바이오 의약품이다. 이번 계약에 따라 유한양행은 두 제품에 대한 국내 유통 및 마케팅을 담당하게 된다. 유한양행은 이번 계약을 통해 연간 1,500억 규모의 국내 TNF-알파 저해 항체의약품 시장에 진출하게 됐다. 특히, 유한양행의 소화기 및 류마티스 내과 분야의 오랜 영업 마케팅 경험과 삼성바이오에피스의 바이오 의약품 파이프라인이 향후 관련 시장에서 시너지를 보일 것으로 기대를 모으고 있다.
- 김윤미 기자
- 2017-10-11 09:38
루트로닉, ‘피코플러스’ 임상 美 의학레이저학회지 논문 게재

루트로닉(대표 황해령)은 피코초 레이저 ‘피코플러스(PICOPLUS)'를 활용한 기미 개선 임상 연구 결과가 미국의 SCI급 저널 미국의학레이저학회지(Laser Surgery and Medicine)에 실렸다고 11일 밝혔다. 이번에 게재된 논문은 김원석 강북삼성병원 피부과 교수와 김범준 중앙대병원 피부과 교수 연구팀에서 공동 진행한 ‘기미환자 대상 1064nm와 595nm 복합시술을 통한 피코세컨드 레이저의 효능 및 안전성(Efficacy and Safety of a Novel Picosecond Laser Using Combination of 1064 and 595nm on Patients With Melasma: A Prospective, Randomized, Multicenter, Split-face, 2% Hydroquinone Cream-Controlled Clinical)’에 대한 결과다. 연구팀은 기미 환자를 대상으로 ▲2% 하이드로퀴논 크림과 1064 nm와 595 nm 파장의 피코세컨드 레이저를 병행한 복합 치료와 ▲2% 하이드로퀴논 크림 단독 치료를 비교했다. 2% 하이드로퀴논 크림은 기미 개선으로 허가 받은 의약품으로, 이를 대조군으
- 김윤미 기자
- 2017-10-11 09:35
바이엘 '자렐토', "일보후퇴 이보전진"

NOAC계의 선두주자 바이엘의 '자렐토'가 적응증 확대 행보에 있어 악재와 호재를 거듭하며, 전 세계 항응고제 시장에서 처방 확대를 위해 한 걸음씩 전진하고 있다. 바이엘은 지난 5일(독일 현지시각) 자사의 항응고제 '자렐토(성분명 리바록사반)'의 적응증 확대를 위한 주요 3상 임상 중 하나를 조기 중단한다고 발표했다. 중단된 임상연구는 NAVIGATE ESUS 연구로 원인이 명확하게 밝혀지지 않은 색전성 뇌졸중 환자를 대상으로 '자렐토'의 효과와 안전성을 평가하기 위해 설계된 글로벌 제3상 임상 시험이다. 바이엘은 지난 2014년 9월 '자렐토'의 글로벌 임상 프로그램을 확대한다고 밝힌 바 있다. 당시 바이엘은 '자렐토'의 적응증 확대를 위한 연구 분야로 ▲원인이 명확하게 밝혀지지 않은 색전성 뇌졸중(ESUS), ▲말초동맥 중재술을 받은 환자에서의 말초동맥성 질환(PAD) ▲급성관상동맥증후군(ACS) 등을 제시했다. 그중 첫 번째 연구인 '원인이 명확하게 밝혀지지 않은 색전성 뇌졸중(ESUS)' 환자에서의 '자렐토' 평가를 중단한 것이다. 회사 측은 해당 연구에서 대조약인 아스피린과의 비교 분석을 통해 유의미한 이득을 보이지 않아 본 임상을 검토한 독립적인
- 김윤미 기자
- 2017-10-11 05:40
보령제약-쥴릭파마, '듀카브, 투베로' 라이선스 아웃계약 체결

보령제약(대표 최태홍)이 지난 9월29일 다국적 제약유통사 쥴릭파마(대표 존 데이비슨)의 유통판매 자회사 자노벡스(Zanovex)와 ‘듀카브(피마사르탄+암로디핀), 투베로(카나브-로수바스타틴복합제)’ 독점판매에 대한 라이선스아웃 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 보령제약은 로열티(라이선스 Fee) 150만 달러를 받고 듀카브, 투베로에 대한 동남아 13개국 독점 판매권(라이선스)을 제공하며, 필리핀, 말레이시아, 싱가포르, 인도네시아, 태국, 베트남 등 총 13개국에 15년간 5,976만 달러 규모의 완제품을 공급하게 된다. 이로써 보령제약은 쥴릭파마사와 2015년 카나브 단일제를 동남아 13개국 라이선스 아웃계약을 체결한 것을 시작으로 지난 2016년 이뇨복합제 카나브플러스, 지난해 8월과 11월에 순차적으로 출시한 암로디핀복합제 듀카브와 고지혈증복합제 투베로까지 현재 출시된 모든 카나브패밀리를 동남아에 수출하게 되었으며, 동남아 전체 계약 규모 금액은 2억 1,872만 달러가 됐다. 현재 동남아에서는 지난 4월 싱가포르에서 카나브 단일제 판매허가를 얻은 데 이어, 8월 태국에서도 판매허가를 획득하며 판매 허가국이 2개국으로 늘었다. 보령제약과
- 김윤미 기자
- 2017-10-10 18:34
일동제약, 2017 하반기 정기공채 실시

일동제약(대표 윤웅섭)이 오는 17일까지, 2017년 하반기 정기 공개 채용을 실시한다고 밝혔다. 채용 부문은 연구, 개발, 영업, 생산 등이며, 신입 및 경력사원을 모집한다. 연구부문은 의약화학, 약리연구, R&D QC (Quality Control), 생체소재 분야에서 석사 이상 학위자를 대상으로 한다. 박사 및 해외 학위 취득자, 해외 신약개발 및 연구 경험자를 우대하며, 병역특례(대체복무) 전형으로도 지원 가능하다. 개발부문은 개발기획, 사업개발, RA (Regulatory Affairs), 특허, 임상 등의 분야이며, 생산부문은 시설환경안전, 생산관리, 품질관리, 관리약사, 품질기획 분야에서 채용을 진행한다. 연구, 개발, 생산부문의 경우 직무 분야에 따라 약학 등 관련학과 전공자만 지원할 수 있다. 영업부문은 병·의원영업, 약국영업, CM (Category Manager) 직무를 대상으로 하며, 전공 제한은 없다. 병·의원영업 및 약국영업의 경우 신입사원만 모집하며, CM의 경우 1년 이상의 의원영업 경력과 전문의약품 마케팅 업무 경험이 있는 경력자를 대상으로 한다. 자세한 사항은 일동제약 홈페이지(http://www.ildong.
- 김윤미 기자
- 2017-10-10 18:34

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UPDATE: 2025년 06월 18일 11시 20분