한국화이자제약은 지난 20일 자사의 류마티스 관절염 경구 치료제 ‘젤잔즈(성분명 토파시티닙 시트르산염)’가 식품의약품안전처로부터 중등도에서 중증의 성인 활동성 궤양성 대장염 및 성인 활동성 건선성 관절염 적응증을 추가 승인 받았다고 전했다. 이로써 젤잔즈는 ▲메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염 뿐만 아니라, ▲중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 및 ▲이전 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염에 모두 사용 승인된 JAK 억제제2,3로서 환자들에게 새로운 경구용 치료 대안을 제공할 수 있게 됐다. 새로운 허가사항에 따르면, 생물학적 제제를 비롯한 기존 치료에 실패한 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염에서 젤잔즈의 권장용량은 총 8주간 10mg을 1일 2회 복용한 이후, 치료 반응에 따라 5mg 또는 10mg을 1일 2회 복용한다. 이번 궤양성 대장염 적응증 승인은 ‘OCTAVE (Oral Clinical Trials for tofAcitinib in ulceratiVE colitis) 글로벌 임상 개발 프로그램’과 OCTAV
GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 자사의 4가 독감백신 ‘지씨플루쿼드리밸런트’의 영유아(생후 6개월 이상부터 만 3세 미만) 투여에 대한 적응증을 승인받았다고 28일 발표했다. 국산 4가 독감백신 가운데 생후 6개월 이상 모든 연령층에 접종이 가능하게 된 첫 사례다. ‘지씨플루쿼드리밸런트’는 국내 기술로 개발된 첫 4가 독감백신으로 출시 이후 시장 점유율 1위를 지키고 있다. 이 제품은 지난해 우리나라 바이오의약품 생산실적 상위 10개 품목 리스트에 독감백신으로는 유일하게 이름을 올렸다. 이와 함께, 세계 두 번째이자 국내에서 유일하게 세계보건기구(WHO)의 사전적격심사(PQ: Prequalification)를 통과해 국제기구 조달시장 입찰 자격을 갖추고 있다. GC녹십자는 이번 시즌 4가 독감백신은 400만 도즈, 3가 제품은 500만 도즈 분량을 국내에 공급한다. 김병화 GC녹십자 부사장은 “4가 독감백신까지 전 연령대에 접종이 가능해짐에 따라 독감으로 인한 연간 조 단위에 이르는 사회적 부담과 비용을 줄이는 데 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.
현대약품은 지난 21일 벨기에 MITHRA사와 신약 성분의 경구용 사전 피임약 ‘Estelle’의 국내 라이선스 및 공급 계약을 체결했다고 발표했다. 이번에 계약을 체결한 벨기에의 MITHRA사는 출산과 피임 그리고 폐경과 같은 여성 건강 제품을 개발, 생산하는 기업으로, ‘Estelle’은 합성 에치닐에스트라디올이 아닌 천연 에스트로겐 성분(Estetrol)을 포함하고 있다는 점에서 심혈관 부작용을 효과적으로 줄여 줄 것으로 기대되는 5세대 경구용 사전 피임약이다. 현재 유럽과 러시아, 미국, 캐나다에서 피임 적응증으로 임상 3상이 진행중이며, 일본에서는 월경곤란증(Dysmenorrhea) 치료 효과를 확인하는 임상시험을 진행하고 있다. 유럽과 러시아에서는 지난 8월, 피임 적응증에 관한 긍정적인 임상 시험 결과를 발표한 바 있으며, 미국과 캐나다측의 임상 시험 결과는 2019년 1사분기에 발표 될 예정이다. 현대약품은 이번 계약을 통해 향후 20년간 Estelle의 국내 판권을 확보함과 동시에 제품을 독점적으로 공급받게 됐다. 현대약품 관계자는 “이번 계약으로 인해 국내 최초 응급피임약, 사전피임 목적의 경구용 일반의약품은 물론, 안전하고 효과적인
지난 23~26일(현지시각) 국제폐암연구협회(IASLC)가 캐나다 토론토에서 개최한 제19차 세계폐암학회(WCLC)에서는 폐암 치료 역사에 기록될 만한 다양한 연구 결과가 소개됐다. / 그간 새로운 치료 옵션이 없었던 3기 비소세포폐암 치료제의 전체생존율 개선 결과부터 예후가 나쁘기로 유명한 소세포폐암의 새로운 1차 치료제 적용 가능성까지 주목할 만한 연구결과가 연이어 발표됐다. / 메디포뉴스는 그중 소세포폐암의 1차 치료와 비편평 비소세포폐암 1차 치료에서 로슈가 발표한 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 화학요법의 병용이 가져온 주목할 만한 치료 결과를 살펴봤다. [편집자주] 광범위 소세포폐암 1차 치료에 티쎈트릭 + 화학요법 병용 로슈는 25일 프레지덴탈 심포지엄을 통해 이전에 치료 경험이 없는 광범위 소세포폐암 환자(ES-SCLC)에서 티쎈트릭 + 세포독성 화학요법(카보플라틴 + 에토포시드) 병용이 기존의 표준요법(카보플라틴 + 에토포시드) 대비 전체생존율과 무진행생존률에 유의미한 개선을 나타냈다고 발표했다. 이날 발표한 IMpower133 연구는 광범위 소세포폐암 환자의 초치료에서 티쎈트릭 + 화학요법 병용 효과를 평가한 3상 임상연구이다. 201명의 환자가
지난 달 한국글로벌의약산업협회가 개정된 IFPMA(국제제약협회연합) 코드를 수용하고 기념품 판촉물 제공 금지 규정을 내년부터 시행한다고 당부한 데 이어,한국제약바이오협회도 국제 기준에 부합하는 윤리경영을 확립하기 위해 이를 수용하고 내년부터 반영한다는 의지를 내비쳤다. 27일 한국제약바이오협회는 판촉물 금지 등 IFPMA의 윤리경영지침인 자율규약(Code of Practice)의 주요 개정사항을 공정경쟁규약과 공정경쟁규약심의위원회 심의기준에 반영키로 했다고 발표했다. 이에 따라 협회는 IFPMA 자율규약 개정 사항 가운데 하나인 ‘처방의약품에 대한 판촉물 제공금지’와 관련해 2019년 1월 1일부터 공정경쟁규약 가이드라인 개정을 통해 스포츠, 레저, 취미, 오락과 관련한 물품의 판촉물 사용을 금지하기로 했다. 판촉물 제공 전면금지는 관계기관과의 협의를 거친 뒤 공정경쟁규약에 반영하여 시행하기로 했다. 또한 ‘제품설명회 등 행사 개최 장소의 적절성’과 관련해선 관광, 스포츠, 레저 등의 부대시설이 있는 장소에서의 행사를 금지키로 하고, 이를 공정경쟁규약심의위원회 심의기준에 반영해 2019년 1월 1일부터 적용키로 했다. 이번 조치에 대해 협회는 “윤리경영은 국
미국 식품의약국(FDA)이 삼성바이오에피스가 신청한'SB5'의바이오의약품 품목 허가에 대해 서류 심사를 시작하며, 'SB5'의 미국 시장 진출에 시동이 걸렸다.반면 GC녹십자가 미 FDA에 신청한 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)'의 품목허가 심사는 제조공정 자료에 대한보완 요청이 들어와 다소 지연될 전망이다. / 식품의약품안전처는 ‘WHO 글로벌백신 품질관리실험실 네트워크(WHO NNB)’에 가입함에 따라 WHO PQ 백신 생산국 간 국가출하승인 상호인정 기반을 마련했다. / 보령제약은 2018 세계고혈압학회에서 ‘피마사르탄 심포지엄’을 개최하고 '카나브'와 '듀카브'의 임상결과를 발표했으며, 한미가 개발한 항암 혁신신약 '포지오티닙'의 최신 임상 중간결과도 제19회 세계폐암학회에서 발표됐다. 메디포뉴스가 27일자 제약계 단신을 전한다. 삼성바이오에피스, 美 FDA에 'SB5' 판매허가 신청 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제'휴미라' 바이오시밀러인 'SB5(성분명 아달리무맙)'의 미국 시장 진출에 시동을 걸었다. 삼성바이오에피스는 지난 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 'SB5'의 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 서류 심사
아스트라제네카의 '임핀지'는 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자에서 유의미한 무진행생존율 개선을 입증한 PACIFIC 연구 결과를 토대로, 올해 2월 미 FDA로부터 면역치료제 최초로 승인 받은 바 있다. 아스트라제네카가 이번에는 동 연구에서 '임핀지'의 전체생존율을 개선한 결과를 발표하며, 그간 치료옵션이 부족했던 3기 폐암 치료에 새로운 패러다임을 열 가능성을 제시했다. 25일(현지시각) 아스트라제네카는 국제폐암연구협회(IASLC)가 23~26일 캐나다 토론토에서 개최한 제19차 국제폐암컨퍼런스(WCLC)에서 '임핀지(더발루맙)'의 3상 임상인 PACIFIC 연구에서의 전체생존율(OS) 결과를 발표했다. 연구 결과는 '임핀지'는 PD-L1 발현과 상관없이 표준치료법에 비해 1차 평가변수인 전체생존율을 유의미하게 개선하여, 사망위험을 32% 감소시킨 것으로 나타났다. 해당 PACIFIC 연구는 동시 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않는 절제 불가능한 비소세포폐암(NSCLC) 3기 환자에서 '임핀지'가 위약과 비교해 무진행생존율(PFS)을 유의하게 연장시켰다는 사실을 입증한 바 있다. 이번에 발표된 내용은
골다공증 치료제 중 SERM 계열 복합제인 한미약품의 ‘라본 디’가 지난 6월 2위 제품이던 화이자의 '비비안트' 원외처방액을 추월한 데 이어, 8월에는 오랜 기간 동안 선두를 유지해온 다케다의 '에비스타' 원외처방실적을 추월하며 SERM 계열 1위 자리에 올랐다. 21일 메디포뉴스가 유비스트 자료를 토대로 SERM 계열 골다공증 치료제 상위 3개 제품의 원외처방실적을 살펴본 결과, 한미약품의 ‘라본 디(성분명 라록시펜 + 비타민D)’가 8월 한 달 동안 7억 3,500만 원의 월 원외처방액을 기록한 것으로 나타났다. 이는 전년동기 대비 284.8% 성장한 수치로, '라본 디'는 작년 7월 출시 이후 약 1년 만에 같은 SERM 계열 시장을 정복한 것이다. 골다공증 치료 패러다임은 기존에 사용되던 비스포스포네이트 계열 치료제의 턱뼈 괴사, 대퇴골 골절 등 부작용과 까다로운 복용법, 낮은 복약순응도 등으로 인해 경구제에서는 SERM 계열 치료제로의 전환이 이뤄지고 있으며, 이 중에서도 비타민D를 함께 섭취할 수 있는 복합제의 등장으로 급속한 시장 변화가 예고된 바 있다. 결국 업계 관계자들의 예견대로, '라본 디'의 등장은 오랜 기간 동안 정체돼 있던 SERM
노바티스가 유럽피부과학회 학술대회에서 자사의 인터루킨-17A 억제제 '코센틱스'가 대규모 리얼월드 연구 결과를 발표하며, 실제 진료환경에서도 기존에 발표된 임상연구 결과와 일치하는 효능과 안전성을 나타냈다고 전했다. / 대한민국의학한림원이 주관하고 한국화이자제약이 후원하는 ‘제16회 화이자의학상’ 수상자로충북의대 김응국 교수, 전남의대 김재민 교수, 울산의대 송재관 교수가 선정됐다. / 동성제약은 ‘2018 인도네시아 장애인 아시아 경기대회'에 참가하는대한민국 장애인 국가대표 선수단에 1억 원 상당의 ‘아나파테이프’를 후원한다고 전했다. 메디포뉴스가 21일자 제약계 단신을 전한다. 노바티스, '코센틱스' 건선 환자 대상 신규 대규모 리얼월드 데이터 발표 노바티스는 자사의 인터루킨-17A (IL-17A) 억제제 '코센틱스(성분명 세쿠키누맙)'가 실제 진료환경에서 기존에 발표된 임상연구 결과와 일치하는 효능과 안전성을 나타냈다는 신규 리얼월드 연구 결과를 발표했다. 이번 대규모 리얼월드 연구 결과는 지난 12~16일 프랑스 파리에서 열린 제27회 유럽피부과학회(EADV, European Academy of Dermatology and Venereology) 연례
지난 2017년 12월 ‘전공의법’에 따라 전공의들의 수련시간이 주 80시간으로 제한됐다. 사실상 100시간이 넘는 가혹한 근로 환경에 처해있던 전공의들의 처우를 개선하기 위해 제정된 법령이지만, 애초 우려했던 대로 의료인력의 공백에 대한 뚜렷한 대안 없이 시행된 탓에 이전부터 인력 부족으로 인해 병원이 암암리에 자행하던 PA 간호사의 무면허의료행위 문제 등이 수면위로 떠올랐다. 지난 19일 국회에서 개최된 ‘전공의 수련환경 개선을 위한 토론회’에서는 각 이해당사자들이 한 데 모여 ▲전공의 연차별 수련과정 개편, ▲수련환경 평가에 대한 전공의 참여, ▲전공의법 시행에 따른 인력문제 해소 방안 등에 대해 심도 있는 토론이 진행됐다. 이날 토론에 따르면, 병협, 의협, 의학회, 전공의, 정부 등 인력부족 해소를 위한 해결책의 하나로 ‘입원전담전문의 제도’를 활성화 해야 한다는 데에는 모두 동의한 듯 보인다. 정부는 입원 환자의 안전을 강화하고 전공의법 시행에 따른 의료기관의 인력 공백을 최소화하기 위해 2016년 9월부터 현재까지 입원전담전문의 시범사업을 진행하고 있으며, 본 사업으로 전환하기 위해 노력을 하고 있다. 현재 총 18개의 병원에서 72명의 전문의가
테바의 편두통 예방 신약 ‘프레마네주맙’이 지난 14일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 편두통의 예방적 치료제로 승인받았다. / 애브비가 개발 중인 JAK -1 억제 기전 아토피 피부염 치료 물질'우파다시티닙'의 새로운 임상 결과가 유럽피부과학회서 발표됐다. / 한국콜마가 개발한 피부전달체 ‘탄성리포좀’ 관련 연구가 SCI급 저널에 게재되며 어계의 주목을 받았다. / 대웅은 구강관련 전문업체 '에스티에이치이솔루션'를 자회사로 편입하며 구강관련 포트폴리오를 강화했다. / 셀트리온은 미국 에모리 대학교와 죽상동맥경화증 신약개발 ‘인큐베이션’ 계약을 체결했다. 메디포뉴스가 20일자 제약 및 의료기기 업계의 소식과 기타 사회공헌활동을 살펴봤다. 테바의 편두통 예방 신약 ‘프레마네주맙', 미 FDA승인 획득 한독테바는 테바의 편두통 예방 신약 ‘프레마네주맙(미국제품명 'AJOVY')’이 지난 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 편두통의 예방적 치료제로 승인받았다고 발표했다. '프레마네주맙'은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 분기
전공의 수련환경 개선을 위해서는 수련환경평가위원회 내 전공의 비중을 높여야 한다는 대한전공의협의회의 입장이 제시됐다. 또한 일명 ‘전공의법’을 지키지 않는 병원에 대한 처벌과 동시에 전공의 처우 개선이 인정된 병원에 대한 인센티브 제도 도입으로 수련환경 개선 속도를 높일 수 있다는 주장이다. 19일 국회 의원회관에서는 윤일규 의원(더불어민주당)의 주최 하에 '전공의 수련환경 개선을 위한 토론회'가 개최됐다. 이번 토론회는 지난 2015년 제정되고 2016년 12월 23일부터 시행된 '전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률(이하 ‘전공의법’)'이 실제 의료현장에서 제대로 자리잡지 못하고 있는 바, 이해당사자들 간의 허심탄회한 토론을 통해 전공의의 근무환경을 개선하고 구체적인 해결책을 강구하기 위해 마련됐다. 이날 이승우 대한전공의협의회장(이하 ‘대전협’)은 이전 대한병원협회(이하 ‘병협’)에서 각 수련병원을 평가하는 병원신임평가에서 벗어나 독립적인 수련환경평가기구로 설립된 ‘수련환경평가위원회’의 불합리한 위원회 구성에 대해 불만을 제기했다. 전공의의 의견이 적극 방영된 평가항목의 부재와 위원회 구성에 있어서도 전공의의 비중이 상대적으로 적다는 게
19일 국회 의원회관에서는 윤일규 의원(더불어민주당)이 주최한 '전공의 수련환경 개선을 위한 토론회'가 개최됐다. 이번 토론회는 지난 2015년 제정되고 2016년 12월 23일부터 시행된 '전공의법'이 의료현장에서 아직 제대로자리잡지 못하고 전공의를 대상으로 한 착취와 폭행 등 악습이 사라지지 않고 있어, 이해당사자들 간의 허심탄회한 토론을 통해 전공의의 근무환경을 개선하고 구체적인 해결책을 강구하기 위해 마련됐다. 해당 토론회를 주최한 윤일규 의원은 개회사를 통해 "이번 토론회가 비단 전공의뿐만 아니라 환자들의 진료의 질을 높이는 또 다른 기회가 되길 바란다"고 말했다.
한국글로벌의약산업협회가 28개 회원사를 대상으로 ‘2017년 국내 R&D 투자 현황’을 조사한결과, 국내 임상연구에 투자된 R&D 총 비용이 2017년 2,710억 원으로 전년 대비 5.9% 증가한 것으로 나타났다. 메디포뉴스가 19일자 제약계 단신과 그 밖에 사회공헌활동을 전한다. KRPIA, 글로벌제약사들의 ‘2017년 국내 R&D 투자 현황’ 조사결과 발표 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 28개 회원사를 대상으로 조사된 ‘2017년 국내 R&D 투자 현황’ 결과를 발표했다. 조사 결과에 따르면 국내에 진출한 글로벌 제약사 28곳에서 임상연구에 투자된 R&D 총 비용은 2016년 2,558억 원에서 2017년 2,710억 원으로 5.9% 증가하였는데, 이는 전 세계 제약사의 2016년 대비 2017년 R&D 비용 증가율인 3.4%를 상회한 결과다. R&D 인력 역시 2016년 총 1,386명 고용에서 2017년 1,530명 고용으로 10.4% 증가한 것으로 나타나 국내 고급 연구 인력 고용 창출에도 기여하고 있음을 보여주고 있다. 글로벌 제약사 28곳에서 2017년에 수행한 임상연구 건수는
변이성∙민감성∙오염 등 생물학적 특성에 초점을 맞춰 개정된 WHO 바이오의약품 GMP 가이드라인이 소개되고, 국내외 전문가들과 함께 국내 바이오의약품 품질관리 역량을 논의하는 교류의 장이 마련됐다. 18일 서울시 서초구 소재 쉐라톤서울팔래스강남호텔에서 개최된 ‘바이오의약품 GMP 국제 심포지엄’에서는 바이오의약품의 GMP에 대한 WHO 가이드라인 개정안의 주요 변경사항이 소개됐다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 주최한 해당 행사에는 국내외 제약업계 관계자 등 약 250명이 참석한 가운데 ▲WHO 바이오의약품 GMP 가이드라인 개정안 개요, ▲바이오의약품 GMP 생물안전 고려사항, ▲첨단의약품 GMP 등이 발표됐으며, 첫날 해당 공개 심포지엄을 시작으로 하여 21일까지 비공개 바이오의약품 GMP 이행 워크숍을 진행하며 좀 더 구체적이고 실무적인 교육에 들어간다. 이날 행사에서 ‘바이오의약품 GMP에 관한 WHO 가이드라인 개정안의 주요 원칙 및 개요’를 주제로 첫 번째 발표를 맡은 WHO의 디안리안(Dianliang Lei) 박사는 “WHO는 바이오의약품의 품질, 안전성 및 효능을 보장하기 위한 WHO 가이드라인 및 권고사항 개발뿐 아니라, 생물학적 물